Prospecto ROPIVACAINA READYFUSOR 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EN SISTEMA DE ADMINISTRACION
Laboratorio Bioq Pharma B.V.
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA PERINEURAL
Contenido del envase e información adicional
Composición de Ropivacaína Readyfusor
- El principio activo es hidrocloruro de ropivacaína. Cada ml contiene 2 mg de hidrocloruro de ropivacaína.
- Los demás componentes son cloruro de sodio, solución de hidróxido de sodio o ácido clorhídrico (para el ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ropivacaína Readyfusor es una solución transparente, incolora para perfusión.
Ropivacaína Readyfusor bomba de perfusión es un cilindro de color naranja con tapas negras en cada lado. Está diseñada para contener una botella de fuelle de polietileno de alta densidad (HDPE) transparente con 250 ml de hidrocloruro de ropivacaína monohidrato solución para perfusión. Un catéter con conector (luer lock) que no contiene látex está permanentemente unido al mismo.
Cada envase contiene una Ropivacaínai Readyfusor bomba de perfusión y una bolsa de transporte. También existen envases que incluyen además un catéter multiperforado estéril sin látex para su colocación en la herida (6,5 o 15 cm de longitud).
Titular de la autorización de comercialización
Basisweg 10
1043 AP Amsterdam
Países Bajos
Responsable de la fabricación
BioQ Pharma B.V.
Basisweg 10
1043 AP Amsterdam
Países Bajos
Copea Pharma Europe Limited
Unit 2, Medici House, Ashbourne Manufacturing Park
Ashbourne, Co. Meath A84 KH58
Irlanda
Representante local
Euromed Pharma Spain
Av. Eduard Maristany 430-432
08918, Badalona (Barcelona)
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
|
Austria |
Ropivacain ReadyfusOR 2 mg/ml Infusionslösung im Applikationssystem |
|
Bélgica |
Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en système d’administration |
|
|
|
|
Dinamarca |
Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning i administrationssystem |
|
Eslovaquia |
Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml infúzny roztok v aplikacnom systéme |
|
España |
Ropivacaína Readyfusor 2 mg/ml solución para perfusión en sistema de administración |
|
Finlandia |
Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuusioneste, liuos, antovälineistö |
|
Francia |
Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en système d’administration |
|
|
|
|
Italia |
Ropivacaina BioQ ReadyfusOR 2 mg/ml soluzione per infusione in sistema di somministrazione |
|
Luxemburgo |
Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml solution pour perfusion en système d'administration |
|
Noruega |
Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i administreringssystem |
|
Polonia |
Ropivacaine BioQ, 2 mg/ml, roztwór do infuzji w zestawie do podawania |
|
Portugal |
Ropivacaína BioQ 2 mg/ml solução para perfusão em sistema de administração |
|
Reino Unido (Irlanda del Norte) |
Ropivacaine 2 mg/ml solution for infusion in administration system |
|
República Checa |
Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuzní roztok v aplikacním systému |
|
Suecia |
Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvätska, lösning i administreringssats |
Fecha de la última revisión de este prospecto: 09/2023
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Ropivacaína Readyfusor no contiene conservantes y está destinado a un solo uso.
La solución deberá ser inspeccionada visualmente antes de su uso. La solución debe utilizarse únicamente si la solución es transparente, prácticamente libre de partículas y si el envase está intacto.
Ropivacaína Readyfusor bomba de perfusión
Ropivacaína Readyfusor bomba de perfusión (en lo sucesivo denominada “dispensador”) es un dispensador de medicación no eléctrico que ha sido diseñado para su uso en el centro de atención sanitaria. Todos los materiales necesarios para la administración del medicamento están incluidos.
El dispensador contiene una botella de fuelle con 250 ml de hidrocloruro de ropivacaína monohidrato solución para perfusión. Un catéter con conector (luer lock) está permanentemente unido. Ni el catéter, ni el conector, ni el catéter multiperforado estéril (cuando está incluido en el envase, ver sección 6) contienen látex.
Para la infiltración de la herida, se colocará en la herida un catéter multiperforado durante la cirugía de acuerdo con las directrices específicas de la localización del procedimiento. El catéter (cuando está incluido en el envase) distribuye uniformemente Ropivacaína Readyfusor a lo largo de la longitud de la herida en un radio de 360°.
El indicador del líquido restante es un par de flechas verdes que indican la cantidad de líquido que queda por administrar.
|
|
Instrucciones de uso
? Verificar que el sello adhesivo naranja en la tapa de activación esté intacto.
No utilizar el dispensador si se observan daños o si no existe precinto o si este está dañado.
|
|
puede ver aguas arriba del filtro en cuestión de segundos, pero el flujo se detendrá hasta que se retire la tapa sin ventilación. |
´ |
Comprobar que la pinza no está enganchada y asegurarse que se ha iniciado la dispensación de líquido observando que fluye líquido a través del catéter y el limitador de flujo.
Después de 1 – 2 minutos, el líquido comenzará a gotear muy lentamente desde el extremo del catéter.
|
|
|
|
Advertencia: El limitador de flujo debe permanecer pegado en contacto con la piel del paciente. Si se pierde el contacto, se puede producir una velocidad de dispensación de líquido inadecuada.
6. Colocar el dispensador en la bolsa de transporte proporcionada. El paciente puede llevar la bolsa de transporte en bandolera en el hombro o alrededor de la cintura a modo de cinturón.
|
|
|
Para evitar que el catéter/vía de acceso se salga, se recomienda mantener la bolsa adherida al paciente con el dispensador dentro en todo momento.
7. La dispensación de líquido puede observarse a través de la ventana del dispensador. El dispensador administrará aproximadamente 5 ml de líquido por hora.
|
|
|
8. La administración se ha completado cuando la unidad está vacía,se observa que las flechas del indicador de líquido restante indican cero en la ventana.
|
|
|
9. Retirar el dispensador del paciente una vez finalizada la administración.
|
|
|
10. Después de su uso, desechar el dispensador vacío, incluida la solución no usada de acuerdo con los requisitos locales. |
|
Advertencias
- El dispensador está destinado para un solo uso. No reutilizar ni volver a conectar el dispensador.
- El dispensador no debe ser esterilizado en el autoclave. El recorrido del líquido en el sistema de dispensación ya ha sido esterilizado.
- El dispensador no debe conectarse a un catéter IV.
- Debe evitarse retorcer el catéter, ya que esto podría provocar una velocidad de dispensación de líquido inadecuada.
- No ceñir el catéter con ninguna envoltura.
- No usar el dispensador si alguna parte está dañada o agrietada o si el conector del catéter aparece roto, agrietado o dañado de cualquier modo.
- El limitador de flujo (rectángulo transparente) debe permanecer pegado a la piel del paciente. Quitar la cinta adhesiva o permitir que el limitador de flujo pierda contacto con la piel puede provocar una velocidad de dispensación de líquido inadecuada.
- No colocar compresas calientes o frías sobre el limitador de flujo, ya que esto puede provocar una velocidad de dispensación de líquido inadecuada.
- El dispensador no debe ser conectado de nuevo si accidentalmente se desconecta del catéter/vía de acceso durante la administración de la medicación, ya que esto podría provocar una infección.
- El paciente no debe bañarse ni ducharse con el dispensador o mientras el catéter/vía de acceso permanezca colocado, ya que esto podría provocar una infección.
- El paciente no debe manipular los apósitos de la herida ni el catéter/vía de acceso, ya que esto podría provocar una infección.