Prospecto RONAPREVE 300 MG + 300 MG SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Prospecto: información para el paciente

Ronapreve 300 mg + 300 mg solución inyectable y para perfusión.

casirivimab e imdevimab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
•                                                              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Ronapreve y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Ronapreve

3.              Cómo usar Ronapreve

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Ronapreve

6.              Contenido del envase e información adicional

7.              Instrucciones de uso

Qué es Ronapreve

Ronapreve contiene los principios activos “casirivimab” e “imdevimab”. Casirivimab e imdevimab son un tipo de proteínas llamadas “anticuerpos monoclonales”.

Para qué se utiliza Ronapreve

Ronapreve se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores que pesen al menos 40 kg con COVID-19 y que:

• no requieren suplemento de oxígeno para el tratamiento de COVID-19 y que
•                                                              tienen un mayor riesgo de que la enfermedad se agrave,  teniendo en cuenta la evaluación de su médico.

Ronapreve se utiliza para la prevención de COVID-19 en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores que pesen al menos 40 kg.

Cómo actúa Ronapreve

Ronapreve se adhiere a una proteína en la superficie del coronavirus llamada "proteína spike". Este evita que el virus entre en las células y se propague ente las células.

No use Ronapreve

• si es alérgico a casirivimab, imdevimab, o a alguno de los demás componentes de este               medicamento (incluidos en la sección 6).

Si cumple algunas de las condiciones anteriores, consulte a su médico o enfermero lo antes posible.

Advertencias y precauciones

• Este medicamento puede causar reacciones alérgicas o reacciones después de la perfusión o inyección. Los signos de estas reacciones se enumeran en la Sección 4. Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos signos o síntomas.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 12 años o a adolescentes que pesen menos 40 kg.

Otros medicamentos y Ronapreve

Antes de tomar Ronapreve, informe a su médico o enfermero si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.

Después de haber tomado Ronapreve:

• informe a su médico, enfermero o farmacéutico que ha recibido este medicamento para tratar o prevenir COVID 19
• informe a su médico, enfermero o farmacéutico de que ha recibido este medicamento, si está recibiendo la vacuna COVID-19.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o enfermero si está embarazada o cree que podría estar embarazada.

• Esto se debe a que no hay suficiente información para asegurar que este medicamento es seguro durante el embarazo.
• Este medicamento solo se administrará si los beneficios potenciales del tratamiento superan los riesgos potenciales para la madre y el feto.

Consulte a su médico o enfermero si está en periodo de lactancia.

• Esto es debido a que se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna o cuáles podrían ser los efectos para el bebé o la producción de leche.
• Su médico le ayudará a decidir si continuar con la lactancia o iniciar el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Ronapreve afecte a su capacidad para conducir.

¿Cuánto Ronapreve se administra?

La dosis recomendada para el tratamiento y la prevención de COVID-19 en adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores que pesen más de 40 kg es de 600 mg de casirivimab y 600 mg de imdevimab.

La dosis recomendada para la prevención continua de COVID-19 en adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores que pesen más de 40 kg es de 600 mg de casirivimab y 600 mg de imdevimab como dosis inicial y dosis posteriores de 300 mg de casirivimab y 300 mg de imdevimab una vez cada cuatro semanas.

¿Cómo se administra este medicamento?

Casirivimab e imdevimab se pueden administrar juntos como una sola perfusión (goteo) intravenosa durante 20 a 30 minutos o como inyecciones subcutáneas administradas inmediatamente una después de la otra, debajo de la piel en lugares del cuerpo diferentes, siempre que la perfusión retrasase el tratamiento. Su médico o enfermero decidirá durante cuánto tiempo se le controlará después de que le administren el medicamento. Esto es en caso de que tenga algún efecto secundario. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han notificado los siguientes efectos secundarios con Ronapreve.

Reacciones relacionadas con la perfusión

Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos signos de una reacción alérgica o reacción que se enumeran a continuación durante o después de la perfusión. Es posible que sea necesario ralentizar, interrumpir o detener la perfusión y es posible que necesite otros medicamentos para tratar los síntomas. Los signos o síntomas de una reacción alérgica o reacciones relacionadas con la perfusión pueden incluir:

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.

• Sensación de malestar (náuseas)
• escalofríos
• mareos
• erupción cutánea

Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas.

• reacción alérgica grave (anafilaxia)
• sarpullido con picor
• sofocos

Reacciones relacionadas con la inyección subcutánea (debajo de la piel)

Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos signos de una reacción relacionada con la inyección.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.

• enrojecimiento, picor, hematomas, hinchazón, dolor o sarpullido con picor en el lugar de la inyección

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.

• mareos
• inflamación de ganglios linfáticos cerca del lugar de la inyección

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Ronapreve será almacenado por los profesionales sanitarios en el hospital o clínica en las siguientes condiciones:

•                                                              Antes de usar, guarde la solución concentrada de Ronapreve sin abrir en la nevera hasta el día en que se necesite. Antes de diluirlo, deje que la solución concentrada alcance la temperatura ambiente.
• Una vez diluido, Ronapreve se debe usar inmediatamente. Si es necesario, las bolsas de solución diluida se pueden almacenar entre 2 ºC y 8 ºC durante no más de 72 horas y a temperatura ambiente hasta 25 °C durante no más de 20 horas. Si está refrigerada, deje que la solución para perfusión alcance la temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de la administración.
• Las jeringas preparadas se deben administrar inmediatamente. Si es necesario, almacene las jeringas preparadas entre 2 ºC y 8 ºC durante no más de 72 horas y a temperatura ambiente hasta 25 ºC durante no más de 24 horas. Si está refrigerado, deje que las jeringas alcancen la temperatura ambiente durante aproximadamente 10 a 15 minutos antes de la administración.

No administre este medicamento si observa que contiene partículas visibles o que ha cambiado de color.

• Los principios activos son casirivimab e imdevimab. Cada vial de un solo uso de 6 ml contiene               300 mg de casirivimab o imdevimab.
• Los demás componentes son L-histidina, monohidrocloruro de L-histidina monohidrato, polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ronapreve es una solución para inyección / perfusión. Es una solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a amarillo pálido y está disponible en cajas que contienen 2 viales por envase, un vial para cada principio activo.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen Alemania

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen Germany

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

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La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios. Consulte la ficha técnica del producto para obtener más información.

Instrucciones para profesionales sanitarios

Ronapreve 300 mg  + 300 mg solución inyectable y para perfusión

Casirivimab e imdevimab se deben administrar juntos mediante perfusión intravenosa (después de la dilución) o consecutivamente mediante inyección subcutánea.

Casirivimab:

Cada vial de un solo uso contiene 300 mg de casirivimab por 2,5 ml (120 mg/ml) como solución de transparente a ligeramente opalescente e incolora a amarillo pálido.

Imdevimab:

Cada vial de un solo uso contiene 300 mg de imdevimab por 2,5 ml (120 mg/ml) como solución de transparente a ligeramente opalescente e incolora a amarillo pálido.

Resumen de tratamiento y prevención

Ronapreve está indicado para:

• el tratamiento del COVID-19 en adultos y adolescentes de 12 años y mayores que pesen al menos 40 kg que no requieran suplemento de oxígeno y que tengan un mayor riesgo de progresar a un COVID-19 grave.
• prevención de COVID-19 en adultos y adolescentes de 12 años y mayores que pesen al menos 40 kg.

La dosis recomendada es:

• 600 mg de casirivimab y 600 mg de imdevimab, o
• 300 mg de casirivimab y 300 mg de imdevimab

Preparación para la administración vía perfusión intravenosa

La solución concentrada de Ronapreve se debe diluir con una solución de cloruro de sodio inyectable de 9 mg / ml (0,9%) o dextrosa inyectable al 5% para inyección para perfusión en condiciones asépticas. Cualquier medicamento no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

1               Saque los viales de casirivimab e imdevimab del almacenamiento refrigerado y deje que alcance temperatura ambiente durante aproximadamente 20 minutos antes de la preparación. No exponer al calor directo. No agitar los viales.

2               Inspeccione visualmente los viales de casirivimab e imdevimab para comprobar si existen partículas y decoloración antes de la administración. En caso de observar cualquiera de estas dos cosas, el vial se debe desechar y ser reemplazado por uno nuevo.

-              La solución para cada vial debe ser de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a amarillo pálido.

3               Utilice una bolsa de perfusión intravenosa precargada de cloruro de polivinilo (PVC) o poliolefina (PO) conteniendo 50 ml, 100 ml, 150 ml o 250 ml de cloruro de sodio inyectable al 0,9% o de dextrosa inyectable al 5%.

4               Con una jeringa y una aguja estéril, extraiga el volumen necesario de casirivimab e imdevimab de cada vial e inyéctelo en una bolsa de perfusión precargada que contenga cloruro de sodio inyectable al 0,9% o dextrosa inyectable al 5% (consulte la Tabla 1).

5               Mezcle suavemente la bolsa de perfusión invirtiéndola. No sacudir.

6               Este producto no contiene conservantes y, por lo tanto, la solución para perfusión diluida se debe administrar inmediatamente.

-              Si no es posible la administración inmediata, almacene la solución para perfusión de casirivimab e imdevimab entre 2 ºC y 8 ºC durante no más de 72 horas y a temperatura ambiente hasta 25 ° C durante no más de 20 horas. Si está refrigerada, deje que la solución para perfusión se equilibre a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de la administración.

Tabla 1: Instrucciones de dilución recomendadas para Ronapreve (casirivimab e imdevimab) para perfusión intravenosa

Administración mediante perfusión intravenosa

• Ronapreve se debe administrar por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica:
• Reúna los materiales recomendados para la perfusión:
• • Equipo de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC), PVC revestido de polietileno (PE) o poliuretano (PU)
  • Filtro final de polietersulfona, polisulfona o poliamida en línea o adicional de 0,2 μm a 5 μm para administración intravenosa.
• Conecte el equipo de perfusión a la bolsa intravenosa.
• Cebe el equipo de perfusión.
• Administre la solución para perfusión completa en la bolsa mediante una bomba o por gravedad a través de una vía intravenosa que contenga un filtro de polietersulfona, polisulfona o poliamida estéril, en línea o adicional de 0,2 μm a 5 μm para administración intravenosa.
• La perfusión debe administrarse durante 20 a 30 minutos. La velocidad de perfusión se puede ralentizar, interrumpir o suspender si el paciente presenta algún signo de acontecimientos relacionados con la perfusión u otras reacciones adversas.
• La solución para perfusión preparada no se debe administrar simultáneamente con ningún otro medicamento. Se desconoce la compatibilidad de la inyección de casirivimab e imdevimab con soluciones intravenosas y medicamentos distintos de cloruro de sodio inyectable al 0,9% o de               dextrosa inyectable al 5%.
•                                                              Una vez completada la perfusión, enjuague el tubo con cloruro de sodio inyectable al 0,9% o dextrosa inyectable al 5% para asegurar la administración de la dosis requerida.

Preparación de Ronapreve para inyección subcutánea

Retire los viales de casirivimab e imdevimab del almacenamiento refrigerado y déjelos a temperatura ambiente durante aproximadamente 20 minutos antes de la preparación.

No exponer a calor directo.

No agitar los viales.

Inspeccione visualmente los viales de casirivimab e imdevimab para comprobar si existen partículas y decoloración antes de la administración. En caso de observar cualquiera de estas dos cosas, el vial se debe desechar y reemplazar por uno nuevo. La solución para cada vial debe ser de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a amarillo pálido.

1.               Ronapreve se debe preparar utilizando el número adecuado de jeringas (ver Tabla 2). Utilice jeringas de polipropileno de 3 ml o 5 ml con conexión luer y agujas de transferencia de calibre 21.

2.               Use una jeringa y una aguja estéril, extraiga el volumen necesario de casirivimab e imdevimab de cada vial respectivamente en cada jeringa (ver Tabla 2) para un total de 4 jeringas para la dosis total combinada de 1.200 mg y un total de 2 jeringas para la dosis total combinada de 600 mg. Almacene cualquier producto restante según las instrucciones.

3.               Reemplace la aguja de transferencia de calibre 21 por una aguja de calibre 25 o 27 para inyección subcutánea.

4.               Este producto no contiene conservantes y, por lo tanto, las jeringas preparadas se deben administrar inmediatamente. Si no es posible la administración inmediata, almacene las jeringas preparadas de casirivimab e imdevimab entre 2 ºC y 8 ºC durante no más de 72 horas y a temperatura ambiente hasta 25 ºC durante no más de 24 horas. Si está refrigerado, deje las jeringas a temperatura ambiente durante aproximadamente 10 a 15 minutos antes de la administración.

Tabla 2: Preparación de Ronapreve (casirivimab e imdevimab) para inyección subcutánea

Administración de Ronapreve por inyección subcutánea

Para la administración Ronapreve en dosis de 1.200 mg (600 mg de casirivimab y 600 mg de imdevimab), reúna 4 jeringas (Tabla 2) y prepárese para inyecciones subcutáneas.

• Para la administración de Ronapreve en dosis de 600 mg (300 mg de casirivimab y 300 mg de imdevimab), reúna 2 jeringas (Tabla 2) y prepárese para inyecciones subcutáneas.
• Debido al volumen, la administración de las inyecciones subcutáneas de casirivimab e imdevimab se debe hacer de forma consecutiva diferentes sitios del cuerpo (en la parte superior del muslo, la parte superior externa de los brazos o el abdomen, evitando 5 cm alrededor del ombligo y la cintura.

Monitorizar e informar sobre efectos secundarios

• Controle al paciente para detectar efectos secundarios durante y después de la perfusión o inyección de acuerdo con la práctica médica actual. La velocidad de perfusión se puede reducir o interrumpir si el paciente presenta algún signo de acontecimientos asociados a la perfusión u otros acontecimientos adversos. Si se presentan signos o síntomas de una reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa o anafilaxia, suspenda inmediatamente la administración e inicie los medicamentos apropiados y/o cuidados de

apoyo.

• Notifique los efectos secundarios a través del sistema nacional de notificación incluido en el. Apéndice V.

Almacenamiento

• Antes de usar, guarde los viales de casirivimab e imdevimab en un refrigerador entre 2 °C y 8 ° C hasta que sean necesarios. No lo administre después de la fecha de caducidad, marcada en los               viales / cajas después de las letras CAD.
• Los concentrados de casirivimab e imdevimab son soluciones de transparentes a ligeramente opalescentes y de incoloras a amarillo pálido.
• Antes de la dilución, deje que los viales de casirivimab e imdevimab se calienten a temperatura ambiente (hasta 25 ºC).
• Después de la punción inicial del vial de 6 ml, el medicamento debe usarse inmediatamente y cualquier producto restante debe desecharse.
• Una vez diluido, Ronapreve se debe administrar inmediatamente. Si es necesario, las bolsas de solución diluida se pueden almacenar hasta 20 horas a temperatura ambiente (hasta 25 ºC) y de 2 ºC a 8 ºC durante no más de 72 horas. Desde un punto de vista microbiológico, la solución para perfusión preparada se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no excederían de 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.