Prospecto RIXDEM 100 mg COMPRIMIDOS EFG

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUSARIO

RIXDEM 100 mg comprimidos EFG

Modafinilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Rixdem y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Rixdem
3. Cómo tomar Rixdem
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rixdem
6. Información adicional

El principio activo de los comprimidos es modafinilo.

Modafinilo se puede usar por adultos que sufren de narcolepsia para ayudarles a mantenerse despiertos.

La narcolepsia es una condición que provoca una somnolencia diurna excesiva y una tendencia a dormirse de forma repentina en situaciones inadecuadas (ataques de sueño). Modafinilo puede mejorar la narcolepsia y reducir la probabilidad de que sufra ataques de sueño aunque también pueden haber otras vías para mejorar su condición y su médico le informará de ellas.

No tome Rixdem

• si es alérgico (hipersensible) a modafinilo o a cualquiera de los demás componentes de estos comprimidos (ver sección 6 “Composición de los medicamentos que contienen modafinilo”).
• si sufre de irregularidad en los latidos del corazón
• si tiene la presión sanguínea alta moderada o grave, no controlada (hipertensión).

Tenga especial cuidado con Rixdem y hable con su médico:

• si padece problemas del corazón o presión sanguínea alta. Su médico le practicará controles regulares mientras esté en tratamiento con medicamentos que contienen modafinilo.
• si alguna vez ha padecido depresión, abatimiento, ansiedad, psicosis (pérdida de contacto con la realidad) o manía (hiperexcitación o sentimiento de exaltación del humor ) o trastorno bipolar, puesto que los medicamentos que contienen modafinilo pueden empeorar su condición.
• si padece una enfermedad del riñón o del hígado (puesto que necesitará tomar una dosis menor).
• si en el pasado ha tenido problemas con el alcohol o con drogas.

Los niños de edad inferior a 18 años no deben tomar este medicamento.

Otros aspectos a comentar con su médico o su farmacéutico

Algunas personas han notificado pensamientos o comportamientos suicidas o agresivos mientras tomaban este medicamento. Informe a su médico inmediatamente si nota que se encuentra deprimido, siente agresividad u hostilidad hacia otras personas o tiene pensamientos suicidas u otros cambios en su comportamiento (ver sección 4). Puede pedirle a un miembro de su familia o un amigo cercano que le ayude a vigilar si presenta signos de depresión u otros cambios en su comportamiento.

Este medicamento puede hacerle sentir que lo necesita (dependencia) tras usarlo durante largo tiempo. Si necesita tomarlo durante una largo período de tiempo, su médico controlará periódicamente si sigue siendo el medicamento apropiado para usted.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los medicamentos que contienen modafinilo y otros medicamentos pueden afectarse mutuamente y es posible que su médico necesite ajustar las dosis que esté tomando. Es especialmente importante si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos junto con medicamentos que contienen modafinilo

• Anticonceptivos hormonales (incluidos píldora anticonceptiva, implantes, dispositivos intrauterinos (DIUs) y parches). Deberá considerar otros métodos anticonceptivos mientras tome medicamentos que contienen modafinilo y durante al menos dos meses más tras interrumpir el tratamiento, puesto que los medicamentos que contienen modafinilo disminuyen su eficacia.

• Omeprazol (para la acidez de reflujo, indigestión o úlceras).

• Medicamentos antivirales para el tratamiento de la infección del VIH (inhibidores de la proteasa p.ej. indinavir o ritonavir).

• Ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o para la artritis o la psoriasis).

• Medicamentos para la epilepsia (p.ej. carbamazepina, fenobarbital o fenitoína).

• Medicamentos para la depresión (p.ej. amitriptilina, citalopram o fluoxetina) o la ansiedad (p.ej. diazepam).

• Medicamentos para diluir la sangre (p.ej. warfarina). Su médico controlará su tiempo de coagulación durante el tratamiento.

• Antagonistas de los canales del calcio o beta-bloqueantes para la presión sanguínea alta o problemas cardíacos (p.ej. amlodipino, verapamilo o propranolol).

• Estatinas, medicamentos para reducir el colesterol (p.ej. atorvastatina o simvastatina).

Embarazo y lactancia

Si usted está embarazada (o cree que pudiera estarlo), si está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, no debe tomar medicamentos conteniendo modafinilo. No se conoce si este medicamento puede dañar al feto.

Consulte con su médico los métodos anticonceptivos adecuados para usted mientras esté en tratamiento con medicamentos que contienen modafinilo (y dos meses después de interrumpirlo) o si tiene cualquier otra duda.

Conducción y uso de máquinas

Los medicamentos que contienen modafinilo pueden producir visión borrosa o mareos en 1 de cada 10 pacientes. Si nota alguno de estos efectos o nota que aún siente somnolencia mientras toma esta medicación, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Rixdem

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rixdem indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos:

La dosis habitual es de 200 mg al día. Se puede tomar una vez al día (por la mañana) o repartida en dos dosis al día (100 mg por la mañana y 100 mg a mediodía).

En determinados casos, es posible que su médico decida aumentarle la dosis diaria hasta 400 mg.

Pacientes ancianos (edad superior a 65 años)

La dosis habitual es de 100 mg al día. Se puede tomar una vez al día (por la mañana) o repartida en dos dosis al día (50 mg por la mañana y 50 mg a mediodía).

Su médico únicamente aumentará la dosis diaria (hasta un máximo de 400 mg al día) si usted no padece trastornos de hígado o riñón.

Adultos con trastornos graves de hígado o riñón

La dosis habitual es de 100 mg al día.

Su médico revisará periódicamente el tratamiento para comprobar que es adecuado para usted.

Si toma más Rixdem del que debiera

Si usted ha tomado demasiados comprimidos, puede sentir malestar, inquietud, desorientación, confusión o excitación. También puede experimentar dificultades para dormir, diarrea, alucinaciones (sensaciones que no son reales), dolor torácico, un cambio en la velocidad de los latidos de su corazón o un aumento de su presión sanguínea.

Contacte el departamento de emergencias del hospital más cercano o consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve consigo este prospecto y el resto de los comprimidos.

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte con el Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvidó tomar Rixdem

Si olvida tomar su medicamento , tome la siguiente dosis en el momento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Rixdem puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Interrumpa la toma de este medicamento e informe inmediatamente a su médico si

• Padece jadeo repentino, dificultad respiratoria o comienza a experimentar hinchazón de la cara, de la boca o la garganta.

• Padece erupción cutánea o picor (especialmente si afectan a todo el cuerpo). Las erupciones cutáneas graves pueden causar ampollas o descamación de la piel, llagas en la boca, ojos, nariz o genitales. También puede padecer un aumento de la temperatura corporal (fiebre) y presentar resultados anormales en los análisis de sangre.

• Nota cualquier cambio en su salud mental y bienestar. Estos signos pueden incluir:

cambios de humor o pensamientos anormales,

agresión u hostilidad,

olvidos o confusión,

sensación de extrema felicidad,

hiperexcitación o hiperactividad,

ansiedad o nerviosismo,

depresión, pensamientos o comportamiento suicida,

agitación y/o psicosis (pérdida de contacto con la realidad que puede incluir ideas delirantes o sensaciones que no son reales), sentimiento de aislamiento o trastorno de la personalidad.

Otros efectos secundarios incluyen los siguientes:

Efectos secundarios muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza

Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• Mareos
• Somnolencia, cansancio extremo o dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• Sensación de latidos, que pueden ser más rápidos de lo normal
• Dolor en el pecho
• Rubor
• Sequedad de boca
• Pérdida de apetito, malestar, dolor de estómago, indigestión, diarrea o estreñimiento
• Debilidad.
• Entumecimiento u hormigueo en manos o pies
• Visión borrosa
• Resultados anormales en los análisis de sangre que muestran la función del hígado (aumento de los enzimas hepáticos).

Efectos secundarios poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

• Dolor de espalda, dolor de cuello, dolor de los músculos, debilidad de los músculos, calambres en las piernas, dolor en las articulaciones, espasmos o temblores
• Vértigo (sensación de que la cabeza da vueltas)
• Dificultad para mover los músculos suavemente u otras dificultades de movimiento, tensión en los musculos, dificultades de coordinación
• Síntomas de fiebre del heno incluidos goteo y picores en la nariz u ojos lagrimosos
• Aumento de la tos, asma o falta de aliento
• Erupción en la piel, acné o picores en la piel
• Sudoración
• Cambios en la presión sanguínea (aumento o disminución), alteración del registro del corazón (ECG) y latidos del corazón irregulares o inusualmente lentos
• Dificultad para tragar, hinchazón de la lengua o llagas en la boca
• Exceso de gases, reflujo (regurgitación del líquido del estómago), aumento del apetito, cambios de peso, sed o alteración del gusto
• Ganas de vomitar
• Migraña
• Trastornos al hablar
• Diabetes con aumento del azúcar en sangre
• Aumento del colesterol en sangre
• Hinchazón de manos y pies
• Interrupción del sueño o sueños anormales
• Pérdida de apetito sexual
• Hemorragia nasal, dolor de garganta o inflamación de los conductos nasales (sinusitis)
• Visión anormal o sequedad de ojos
• Orina anormal o mayor frecuencia de micción
• Trastornos menstruales
• Resultados anormales en los análisis de sangre que muestran cambios en los glóbulos blancos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No tome Rixdem después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No tome Rixdem si observa indicios visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rixdem

Cada comprimido contiene 100 mg de modafinilo como principio activo.

Los comprimidos también contienen povidona, lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, talco, estearato magnésico como componentes no activos.

Aspecto del producto y contenido del envase

Rixdem 100 mg se presenta en forma de comprimidos de color blanco a blanquecino, con forma redondeada.

Rixdem 100 mg comprimidos está empaquetado en cajas de cartón que contienen 30 y 60 comprimidos por envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsables de la fabricación

Titular:               Responsable de la fabricación:

Cantabria Pharma S.L.U.               Lacer S.A

C/ Ribera del Loira, 46               C/ Boters nº 5

28042 Madrid (España)               Parc Tecnològic del Vallés

              08290 Cerdanyola del Vallès (España)

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de medicamentos y productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/