Prospecto RIVASTIGMINA SANDOZ 2 mg/ml SOLUCION ORAL EFG

Prospecto: información para el paciente

Rivastigmina Sandoz 2 mg/ml solución oral EFG

rivastigmina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver  sección 4.

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Rivastigmina Sandoz y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rivastigmina Sandoz

3.              Cómo tomar Rivastigmina Sandoz

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Rivastigmina Sandoz

6.              Contenido del envase e información adicional

El principio activo de Rivastigmina Sandoz es rivastigmina.

Rivastigmina pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa. En pacientes con demencia de Alzheimer o demencia debida a la enfermedad de Parkinson, ciertas células nerviosas del cerebro mueren, lo que causa una reducción de los niveles de acetilcolina neurotransmisora (una sustancia que permite la comunicación entre las células nerviosas). Rivastigmina bloquea las enzimas que destruyen la acetilcolina: la acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa. Al bloquear estas enzimas, Rivastigmina Sandoz permite aumentar los niveles de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer y la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.

Rivastigmina Sandoz se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con demencia de Alzheimer leve a moderadamente grave, un trastorno progresivo del cerebro que afecta gradualmente a la memoria, la capacidad intelectual y la conducta. Las cápsulas y la solución oral se pueden utilizar también para el tratamiento de la demencia en pacientes adultos con enfermedad de Párkinson.

No tome Rivastigmina Sandoz

• si es alérgico a la rivastigmina (el principio activo de Rivastigmina Sandoz) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si ha experimentado una reacción cutánea anterior sugestiva de dermatitis alérgica de contacto con rivastigmina.

Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no tome Rivastigmina Sandoz.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rivastigmina Sandoz

• si tiene o ha tenido alguna vez ritmo cardíaco (pulso) irregular o lento
• si tiene o ha tenido alguna vez una úlcera de estómago activa
• si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar
• si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones
• si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave
• si tiene o ha tenido alguna vez deterioro de la función del riñón
• si tiene o ha tenido alguna vez deterioro de la función del hígado
• si sufre temblores
• si tiene peso corporal bajo
• si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), vómitos y diarrea. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos o diarrea son prolongados

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.

Si no ha tomado Rivastigmina Sandoz durante más de tres días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.

No se recomienda el uso de Rivastigmina Sandoz en niños ni en adolescentes (menores de 18 años).

Niños y adolescentes

No existe una recomendación de uso específica para Rivastigmina Sandoz en la población pediátrica para el tratamiento de la demencia de Alzheimer.

Uso de otros medicamentos y Rivastigmina Sandoz

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Rivastigmina Sandoz no deberá administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a los de Rivastigmina Sandoz. Rivastigmina Sandoz podría interferir con medicamentos anticolinérgicos (utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales, para el tratamiento del Párkinson o para prevenir los mareos de viaje).

Rivastigmina Sandoz no debe administrarse junto con metoclopramida (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir las náuseas y los vómitos). Tomar los dos medicamentos a la vez podría causar problemas como rigidez de las extremidades y temblor de manos.

En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando Rivastigmina Sandoz, informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que Rivastigmina Sandoz puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.

Tenga precaución cuando tome Rivastigmina Sandoz junto con beta-bloqueantes (medicamentos, como atenolol, utilizados para el tratamiento de la hipertensión, angina de pecho y otras afecciones cardiacas). Tomar los dos medicamentos a la vez podría causar problemas como disminución del ritmo cardiaco (bradicardia), causante de desfallecimiento o pérdida del conocimiento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está embarazada, se deben evaluar los beneficios de utilizar Rivastigmina Sandoz frente a los posibles efectos en el feto. No se debe utilizar Rivastigmina Sandoz durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.

No deberá amamantar a sus hijos durante el tratamiento con Rivastigmina Sandoz.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le indicará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria  de manera segura. Rivastigmina Sandoz puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si se siente mareado o dormido, no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que requieran su atención.

Rivastigmina Sandoz contiene sal de ácido benzoico y sodio

Este medicamento contiene 1 mg de benzoato de sodio en cada ml de solución oral.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada ml de solución oral; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Cómo comenzar el tratamiento:

Su médico le indicará qué dosis de Rivastigmina Sandoz debe tomar

•              Normalmente el tratamiento se empieza con una dosis baja.
•              Su médico lentamente le aumentará la dosis dependiendo de cómo responde al tratamiento.
•              La dosis más alta que deberá tomar es 6 mg (correspondiente a 3 ml) dos veces al día.

Su médico regularmente controlará si el medicamento le está funcionando. Su médico también le controlará su peso mientras esté tomando este medicamento.

Si no ha tomado Rivastigmina Sandoz durante más de tres días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.

Tomar este medicamento

•             Informe a su cuidador de que está tomando Rivastigmina Sandoz.
•             Para beneficiarse de su medicamento, tómelo cada día.
•             Tome Rivastigmina Sandoz dos veces al día (por la mañana y por la noche), con las comidas.

Cómo utilizar este medicamento

Si toma más Rivastigmina Sandoz del que debe

Si accidentalmente toma más Rivastigmina Sandoz del que debiera, informe a su médico. Usted puede requerir atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente dosis superiores han sufrido sensación de mareo (náuseas), vómitos, diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones. Puede producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardíaca y desmayos.

Si olvidó tomar Rivastigmina Sandoz

Si olvida su dosis de Rivastigmina Sandoz, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede experimentar efectos adversos más frecuentemente al empezar a tomar su medicamento o cuando se incrementa la dosis. Normalmente, los efectos adversos irán desapareciendo lentamente a medida que su organismo se acostumbre al medicamento.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Sensación de mareo

• Pérdida de apetito

• Problemas de estómago como sensación de mareo (náuseas), vómitos, diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Ansiedad

• Sudoración

• Dolor de cabeza

• Ardor

• Pérdida de peso

• Dolor de estómago

• Sensación de agitación

• Sensación de cansancio o debilidad

• Sensación de malestar general

• Temblor o sensación de confusión

• Disminución del apetito

• Pesadillas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Depresión

• Dificultad para dormir

• Desmayos o caídas accidentales

• Cambios en el funcionamiento de su hígado

Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• Dolor torácico

• Rash cutáneo, picor

• Crisis epilépticas (convulsiones)

• Úlceras en su estómago o intestino

Muy raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

• Tensión arterial alta

• Infección del tracto urinario

• Ver cosas que no existen (alucinaciones)

• Problemas con su ritmo cardiaco tales como ritmo cardiaco rápido o lento

• Sangrado gastrointestinal – se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar

• Inflamación del páncreas – los signos incluyen dolor fuerte en la parte alta del estómago, a menudo con sensación de mareo (náuseas) o vómitos

• Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares – tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Vómitos intensos que pueden provocar desgarro de parte del tubo digestivo que conecta su boca con su estómago (esófago)

• Deshidratación (pérdida de gran cantidad de fluido)

• Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel, amarilleamiento del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito)

• Agresividad, sensación de inquietud

• Ritmo cardiaco irregular

Pacientes con demencia o la enfermedad de Párkinson

Estos pacientes experimentan algunos efectos adversos más frecuentemente y también tienen algunos efectos adversos adicionales:

Muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Temblor

• Desmayos

• Caídas accidentales

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

• Ansiedad

• Sensación de intranquilidad

• Ritmo cardiaco lento y rápido

• Dificultad para dormir

• Excesiva saliva y deshidratación

• Movimientos anormalmente lentos o movimientos que no puede controlar

• Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares – tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos y debilidad muscular

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Latido cardíaco irregular y bajo control del movimiento

Otros efectos adversos observados en parches transdérmicos y que pueden aparecer con la solución oral:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Fiebre

• Confusión grave

• Incontinencia urinaria (incapacidad para retener la orina)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Hiperactividad (nivel elevado de actividad, agitación)

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Reacción alérgica en el lugar de aplicación del parche, como ampollas o inflamación cutánea

Si experimenta alguno de estos efectos adversos, contacte con su médico ya que puede requerir asistencia médica.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Rivastigmina Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C. No refrigerar ni congelar.

Mantener en posición vertical.

Usar Rivastigmina Sandoz solución oral en el mes posterior a la primera apertura del frasco.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rivastigmina Sandoz

• El principio activo es rivastigmina. Cada ml contiene rivastigmina hidrogenotartrato equivalente a 2 mg de rivastigmina base.

• Los demás componentes son benzoato sódico, ácido cítrico, citrato sódico, colorante amarillo de quinoleína soluble en agua (E104) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Rivastigmina Sandoz solución oral se presenta en forma de solución transparente, amarilla (2 mg/ml rivastigmina base) de 50 ml o 120 ml en frascos de vidrio ámbar con cierre de seguridad para niños, disco de espuma, tubo sumergido y obturador de autoalineación. Junto con la solución oral se incluye una jeringa para dosificación oral dentro de un tubo de plástico.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10 

A-6250 Kundl

Austria

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Alemania

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764,

08013 Barcelona

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Este prospecto ha sido revisado en Noviembre 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu