Prospecto RISPERIDONA FLAS KRKA 0.5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG

Prospecto: información para el usuario

 

Risperidona Flas Krka 0,5 mg comprimidos bucodispersables EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.   Qué es Risperidona Flas Krka y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risperidona Flas Krka

3.   Cómo tomar Risperidona Flas Krka

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Risperidona Flas Krka

6.   Contenido del envase e información adicional

Risperidona pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antipsicóticos”.

 

Risperidona Flas Krka se utiliza para tratar lo siguiente:

•                   Esquizofrenia, según la cual puede ver, oír o sentir cosas que no están presentes, creer cosas que no son verdad o sentirse particularmente suspicaz, o confuso.
•                   Manía, según la cual puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo. La manía se produce en una enfermedad llamada “trastorno bipolar”.
•                   Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de agresiones persistentes en pacientes con demencia de Alzheimer, que se lesionan a sí mismos o a otros. Deben haberse seguido tratamientos (no farmacológicos) alternativos.
•                   Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de agresiones persistentes en niños intelectualmente discapacitados (mínimo 5 años) y adolescentes con trastornos de la conducta.

 

Risperidona puede ayudar a disminuir los síntomas de su enfermedad y a evitar que vuelvan a aparecer.

No tome Risperidona Flas Krka

•              Si es alérgico a la risperidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Si no está seguro de que lo señalado sea su situación consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este Risperidona Flas Krka.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Risperidona Flas Krka si:

• Tiene algún problema de corazón. Los ejemplos incluyen las alteraciones del ritmo cardíaco, o si es propenso a tener la tensión arterial baja o si utiliza medicamentos para la presión arterial. Risperidona Flas Krka puede reducir la presión arterial. Puede que necesite que le ajusten la dosis.
• Sabe de algún factor que le pueda hacer propenso a tener un ataque, tales como la tensión alta, enfermedades cardiovasculares o problemas en los vasos sanguíneos del cerebro.
• Ha presentado alguna vez movimientos involuntarios de la lengua, boca y cara.
• Ha presentado alguna vez síntomas que incluyen fiebre, rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (también conocido como Síndrome Neuroléptico Maligno).
• Tiene enfermedad de Parkinson o demencia.
• Sabe que ha tenido niveles bajos de glóbulos blancos en el pasado (que puede o no haber sido causado por otros medicamentos).
• Es diabético.
• Tiene epilepsia.
• Es varón y en alguna ocasión ha tenido una erección prolongada o dolorosa. Tiene problemas para controlar su temperatura corporal o siente un calor excesivo.
• Tiene problemas de riñón.
• Tiene problemas de hígado.
• Tiene un nivel anormalmente alto en su sangre de la hormona prolactina o si tiene un tumor, que posiblemente sea dependiente de la prolactina.
• Usted o alguien en su familia tiene algún antecedente de formación de coágulos de sangre, ya que los antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.

 

Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Risperidona Flas Krka.

 

Debido a que, en raras ocasiones se ha observado un peligroso descenso en el número de ciertos tipos de glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones en la sangre, en pacientes tomando risperidona, su médico puede que le controle sus niveles de glóbulos blancos en sangre.

 

Risperidona Flas Krka puede hacerle aumentar de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar desfavorablemente su salud. Su médico realizará regularmente un seguimiento de su peso.

 

Debido a que se ha visto diabetes mellitus o un empeoramiento de diabetes mellitus preexistente en pacientes que toman Risperidona Flas Krka, su médico debe comprobar los signos de una elevación de azúcar en sangre. En pacientes con diabetes mellitus preexistente, se debe monitorizar el azúcar en sangre.

 

Risperidona Flas Krka aumenta frecuentemente los niveles de una hormona llamada prolactina. Esto puede causar efectos adversos como trastornos del periodo menstrual o problemas de fertilidad en mujeres o hinchazón de las mamas en hombres (ver Posibles efectos adversos). Si aparecen estos efectos adversos, se recomienda la evaluación de los niveles de prolactina en sangre.

 

Durante una operación en el ojo por nubosidad en el cristalino (catarata), la pupila (el círculo negro que hay en el centro de su ojo) puede no aumentar el tamaño lo suficiente. Además, el iris (la parte coloreada del ojo) puede transformarse en flexible durante la intervención y puede dar lugar a daños en el ojo. Si usted tiene planeada una intervención en el ojo, asegúrese de decirle a su médico oculista que está tomando este medicamento.

 

Pacientes de edad avanzada con demencia

En pacientes de edad avanzada con demencia, hay un aumento en el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular. No debe tomar risperidona si tiene demencia provocada por un accidente cerebrovascular.

Durante el tratamiento con risperidona debe ver a su médico con frecuencia.

Si usted o su cuidador observan un cambio súbito de su estado mental o la aparición repentina de debilidad o entumecimiento de la cara, los brazos o las piernas, sobre todo si es un lado, o habla confusa, aunque sea por poco tiempo, busque tratamiento médico inmediatamente. Puede ser signo de un ataque cerebral.

 

Niños y adolescentes

Se deben haber descartado otras causas del comportamiento agresivo antes de empezar el tratamiento para desórdenes de conducta.

Si durante el tratamiento con risperidona sufre fatiga, cambiando las horas de administración, pueden mejorar sus dificultades para prestar atención.

Antes de empezar el tratamiento se debe medir su peso corporal o el de su hijo y debe monitorizarse regularmente durante el tratamiento.

Un estudio pequeño e inconcluso ha notificado un aumento en la altura de niños que tomaron risperidona, pero se desconoce si esto es un efecto del fármaco o es debido a otra razón.

 

Otros medicamentos y Risperidona Flas Krka

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los siguientes productos:

• Medicamentos que actúan sobre su cerebro, como los utilizados para calmarse (benzodiazepinas), o algunos medicamentos para el dolor (opiáceos), medicamentos para la alergia (algunos antihistamínicos), ya que risperidona puede aumentar su acción sedante.
• Medicamentos capaces de modificar la actividad eléctrica de su corazón, como los utilizados para el paludismo, los problemas del ritmo del corazón, alergias (antihistamínicos), algunos antidepresivos u otros medicamentos para problemas mentales.
• Medicamentos que provocan un latido lento del corazón.
• Medicamentos que provocan un nivel bajo de potasio en sangre (por ej. algunos diuréticos).
• Medicamentos para tratar la tensión arterial alta. Risperidona Flas Krka puede disminuir la tensión arterial.
• Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa).
• Medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes, como metilfenidato)
• Diuréticos, que se utilizan para los problemas cardíacos o para tratar la hinchazón de algunas partes del cuerpo debido a una retención de líquidos (como furosemida o clorotiazida). Risperidona Flas Krka, tomada sola o con furosemida, puede aumentar el riesgo de ataque cerebral o de muerte en personas pacientes de edad avanzada con demencia.

 

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de risperidona

• Rifampicina (un medicamento para tratar algunas infecciones)
• Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia)
• Fenobarbital

 

Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.

 

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de risperidona

• Quinidina (utilizada para ciertos tipos de enfermedades del corazón)
• Antidepresivos como paroxetina, fluoxetina, antidepresivos tricíclicos
• Medicamentos conocidos como beta bloqueantes (utilizados para tratar la tensión sanguínea alta)
• Fenotiazinas (por ej. utilizadas para tratar la psicosis o como calmantes)
• Cimetidina, ranitidina (bloqueantes de los ácidos del estómago)
• Itraconazol y ketoconazol (medicamentos que se utilizan para el tratamiento de las infecciones fúngicas)
• Algunos medicamentos que se utilizan para el tratamiento del VIH/SIDA, como ritonavir
• Verapamilo, medicamento que se utiliza para el tratamiento de la presión sanguínea elevada y/o para el ritmo cardíaco anormal
• Sertralina y fluvoxamina, medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la depresión y otros trastornos psiquiátricos.

 

Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.

 

Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Risperidona Flas Krka.

 

Toma de Risperidona Flas Krka con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar este medicamento con o sin alimentos. Debe evitar consumir alcohol mientras toma Risperidona Flas Krka.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomarlo.
• Los siguientes síntomas pueden ocurrir en bebés recién nacidos de madres que han utilizado Risperidona Flas Krka en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla alguno de estos síntomas puede necesitar contactar con su médico.
• Risperidona Flas Krka puede incrementar sus niveles de una hormona llamada “prolactina” que puede afectar a la fertilidad (Ver Posibles efectos adversos).

 

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Risperidona Krka puede producirse mareos, cansancio y problemas de visión. No conduzca ni maneje herramientas o maquinaria sin consultarlo con su médico primero.

 

Risperidona Flas Krka contiene aspartamo (E951)

Este medicamento contiene 0,40 mg de aspartamo en cada 0,5 mg comprimidos bucodispersables. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Por favor, considere que no todas las dosis de estos medicamentos están comercializadas o no todas las dosis recomendadas se pueden administrar con estos medicamentos. Otras formas farmacéuticas/dosis podrían estar disponibles para prescripción.

 

La dosis recomendada es la siguiente:

 

Para el tratamiento de la esquizofrenia

 

Adultos

• La dosis inicial es de 2 mg al día, puede aumentarse a 4 mg al día el segundo día
• Su médico puede ajustarle la dosis dependiendo de cómo responda al tratamiento
• La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis diarias de 4 a 6 mg
• Esta dosis diaria total se puede dividir en una o dos tomas al día. Su médico le indicará qué es lo mejor para usted.

 

Pacientes de edad avanzada

• La dosis inicial será normalmente de 0,5 mg, dos veces al día
• Más adelante su médico le aumentará la dosis gradualmente a 1mg - 2 mg, dos veces al día
• Su médico le indicará qué es lo mejor para usted.

 

Para el tratamiento de la manía

 

Adultos

•         La dosis inicial será normalmente de 2 mg, una vez al día
• Puede que más adelante su médico le ajuste la dosis gradualmente dependiendo de su respuesta al tratamiento
•         La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis diarias de 1 a 6 mg.

 

Pacientes de edad avanzada

• La dosis inicial será normalmente de 0,5 mg dos veces al día
• Puede que más adelante su médico le ajuste la dosis gradualmente a 1 mg - 2 mg, dos veces al día dependiendo de su respuesta al tratamiento.

 

Para el tratamiento de la agresión a largo plazo, en personas con demencia tipo Alzheimer

 

Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)

• La dosis inicial será de 0,25 mg dos veces al día, normalmente
• Puede que más adelante su médico le cambie la dosis gradualmente dependiendo de su respuesta al tratamiento
• La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis de 0,5 mg dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar 1 mg dos veces al día
• La duración del tratamiento en pacientes con demencia tipo Alzheimer no debe ser superior a 6 semanas.

 

Uso en niños y adolescentes

• Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben recibir tratamiento con risperidona para la esquizofrenia o la manía.

 

Para el tratamiento de los desórdenes de conducta

 

La dosis dependerá del peso de su hijo:

 

Si pesa menos de 50 kg

• La dosis inicial será normalmente de 0,25 mg, una vez al día.
• La dosis puede aumentarse, un día sí y otro no, en aumentos de 0,25 mg por día
• La dosis normal de mantenimiento es de 0,25 mg a 0,75 mg, una vez al día.

 

Si pesa 50 kg o más

• La dosis inicial será normalmente de 0,5 mg, una vez al día
• La dosis puede aumentarse, un día sí y otro no, en aumentos de 0,5 mg por día
• La dosis normal de mantenimiento es de 0,5 mg a 1,5 mg, una vez al día

 

La duración del tratamiento en pacientes con desórdenes de conducta no debe ser superior a 6 semanas.

 

Los niños menores de 5 años no deben recibir tratamiento con risperidona para desórdenes de conducta.

 

Pacientes con problemas de hígado o de riñón

Sin tener en cuenta la enfermedad a tratar, todas las dosis de inicio y dosis consecutivas de risperidona se deben reducir a la mitad. Los aumentos de dosis se deben realizar de forma más lenta en estos pacientes.

 

Risperidona se debe utilizar con precaución en este grupo de pacientes.

 

Forma de administración

 

Para vía oral.

 

Risperidona Flas Krka comprimidos bucodispersables son frágiles. No deben presionarse a través de la lámina en el blíster ya que esto dañará el comprimido. Sacar un comprimido del envase de la siguiente manera:

 

1. Sujete la tira del blíster por los bordes y separe un blíster del resto de la tira a lo largo de las perforaciones.

2. Levante la esquina de la lámina y quítela completamente.

3. Vacíe el comprimido en su mano.

4. Deposite el comprimido en la lengua tan pronto como se haya sacado del envase.

 

En unos segundos empieza a deshacerse en la boca y consecuentemente puede tragarse con o sin agua. La boca debe estar vacía antes de depositar el comprimido en la lengua.

 

También puede depositar el comprimido en un vaso o copa llena de agua y beberla inmediatamente.

 

Si toma más Risperidona Flas Krka del que debe

• Acuda al médico inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
• En caso de sobredosis puede sentirse somnoliento o cansado, presentar movimientos corporales anómalos, problemas para mantenerse de pie y caminar, sensación de mareo por la disminución de la tensión arterial, o tener latidos anómalos o convulsiones.

 

Si olvidó tomar Risperidona Flas Krka

• Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Pero si se acerca la hora de la siguiente dosis, prescinda de la olvidada y siga con normalidad. Si se olvida de dos dosis o más, póngase en contacto con su médico
• No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Risperidona Flas Krka

No debe dejar de tomar el tratamiento a menos que se lo indique su médico. Los síntomas pueden reaparecer. Si su médico decide interrumpir el tratamiento, se puede disminuir su dosis gradualmente durante unos días.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Informe inmediatamente a su médico si usted experimenta alguno de los siguientes efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Padece demencia y experimenta cambios repentinos en su estado mental o una debilidad repentina o entumecimiento en la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado, o habla confusa, incluso por un período corto de tiempo. Pueden ser signos de un infarto cerebral.
• Experimenta discinesia tardía (espasmos o movimientos espasmódicos que no se pueden controlar en la cara, lengua u otras partes del cuerpo). Informe inmediatamente a su médico si experimenta movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca o cara. La retirada de risperidona podría ser necesaria.

 

Informe a su médico inmediatamente si usted experimenta alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Presenta coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden circular a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar. Si usted nota alguno de estos síntomas pida consejo médico inmediatamente.

• Presenta fiebre, rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (trastorno conocido como “Síndrome Neuroléptico Maligno”). Puede necesitar tratamiento médico inmediato.
• Es hombre y presenta una erección prolongada o dolorosa. Se conoce como priapismo. Puede necesitar tratamiento médico inmediato.
• Presenta una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua, dificultad para respirar, picor, erupción de la piel o bajada de la tensión arterial.

 

Los siguientes efectos adversos pueden aparecer:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dificultad para quedarse o permanecer dormido.
• Parkinsonismo: Esta enfermedad puede incluir: movimiento lento o alterado, sensación de rigidez o tirantez de los músculos (haciendo movimientos bruscos) y algunas veces una sensación de “congelación” del movimiento que después se reinicia. Otros signos del parkinsonismo incluyen caminar despacio arrastrando los pies, temblor en reposo, aumento de la saliva y/o babear y pérdida de expresividad de la cara.
• Sentirse somnoliento o menos atento.
• Dolor de cabeza.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Neumonía, infección de pecho (bronquitis), síntomas de un resfriado común, sinusitis.
• Infección del tracto urinario, infección del oído, sentir como si tuviese gripe.
• Aumento de los niveles de una hormona llamada “prolactina” en las pruebas sanguíneas (que puede o no provocar síntomas). Los síntomas del aumento de la prolactina ocurren raramente y pueden incluir en hombres, hinchazón de los pechos, dificultad en tener o mantener erecciones, disminución del deseo sexual u otras disfunciones sexuales. En mujeres  pueden incluir malestar de las mamas, secreción de leche por las mamas, pérdida de períodos menstruales u otros problemas con el ciclo o problemas de fertilidad.
• Aumento de peso, aumento del apetito, disminución del apetito.
• Trastornos del sueño, irritabilidad, depresión, ansiedad, inquietud.
• Distonía: Es una enfermedad que implica contracción involuntaria lenta o continua de los músculos. Aunque puede estar afectada cualquier parte del cuerpo (y puede originar posturas anormales), la distonía afecta con frecuencia a los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, boca, lengua o mandíbula.

• Mareos.
• Discinesia: Esta enfermedad implica movimientos musculares involuntarios y puede incluir movimientos repetitivos, espasmódicos o de retorcimiento, o espasmos.
• Temblor (agitación).
• Visión borrosa, infección de ojos u “ojo rojo”.
• Latido rápido del corazón, aumento de la presión arterial, respiración entrecortada.
• Dolor de garganta, tos, sangrados nasales, congestión nasal.
• Dolor abdominal, malestar abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, indigestión, sequedad de boca, dolor de muelas.
• Erupción, enrojecimiento de la piel.
• Espasmos musculares, dolor de huesos o músculos, dolor de espalda, dolor de las articulaciones.
• Incontinencia (pérdida de control) urinaria.
• Hinchazón del cuerpo, brazos o piernas, fiebre, dolor de pecho, debilidad, fatiga (cansancio), dolor.
• Caídas.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Infección de las vías respiratorias, infección de la vejiga, infección de ojos, amigdalitis, infección de las uñas por hongos, infección de la piel, infección localizada en una única zona de la piel o parte del cuerpo, infección vírica, inflamación cutánea causada por ácaros.
• Disminución de un tipo de células blancas de la sangre que ayudan a combatir las infecciones, disminución del número de células blancas de la sangre, disminución de las plaquetas (células de la sangre que ayudan a detener las hemorragias), anemia, disminución de las células rojas de la sangre, aumento del número de eosinófilos (un tipo de célula blanca de la sangre).
• Reacción alérgica.
• Diabetes o empeoramiento de la diabetes, nivel alto de azúcar en sangre, ingesta excesiva de agua.
• Pérdida de peso, pérdida de apetito que causa malnutrición y disminución del peso corporal.
• Aumento del colesterol en sangre.
• Euforia (manía), confusión, disminución del deseo sexual, nerviosismo, pesadillas.
• Ausencia de respuesta a los estímulos, pérdida de consciencia, disminución del nivel de consciencia.

• Convulsiones (crisis epilépticas), desmayo.
• Una inquietud que provoca el movimiento de partes del cuerpo, trastorno del equilibrio, coordinación anormal, mareos al ponerse de pie, alteración de la atención, problemas con el habla, pérdida o alteraciones del gusto, disminución de la sensibilidad de la piel al dolor o al tacto, sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel.
• Hipersensibilidad de los ojos a la luz, sequedad de ojos, aumento del lagrimeo, enrojecimiento de los ojos.
• Sensación de que todo gira (vértigo), zumbido en los oídos, dolor de oído.
• Fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), interrupción de la conducción entre las partes superiores e inferiores del corazón, anomalía en la actividad eléctrica del corazón, prolongación del intervalo QT en el corazón, latido lento del corazón, anomalía en la conducción eléctrica del corazón (electrocardiograma o ECG), sensación de aleteo o de golpeteo en el pecho (palpitaciones).
• Disminución de la presión arterial, disminución de la presión arterial al ponerse de pie (como consecuencia, algunas personas que toman Risperidona Krka pueden sentir debilidad, mareo o pérdida del conocimiento al levantarse o sentarse de repente), rubor.

• Neumonía causada por aspiración de alimentos, congestión pulmonar, congestión de las vías respiratorias, ruidos crepitantes de los pulmones, jadeo, trastorno de la voz, dificultad respiratoria.
• Infección de estómago o de intestino, incontinencia fecal, heces muy duras, dificultad para tragar, exceso de gas o flatulencia.
• Ronchas (o “urticaria”), picor, pérdida de pelo, engrosamiento de la piel, eccema, sequedad de la piel, decoloración de la piel, acné, piel o cuero cabelludo escamoso y con picor, trastorno de la piel, lesión de la piel.
• Aumento de la CPK (creatina fosfoquinasa) en sangre, una enzima que algunas veces se libera con la degradación muscular.
• Postura anormal, rigidez de las articulaciones, hinchazón de las articulaciones, debilidad muscular, dolor de cuello.
• Orinar con frecuencia, incapacidad para orinar, dolor al orinar.
• Disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación.
• Pérdida de la menstruación, pérdida de períodos menstruales u otros problemas con el ciclo (mujeres).
• Desarrollo de las mamas en los hombres, secreción de leche por las mamas, disfunción sexual, dolor de las mamas, malestar de las mamas, secreción vaginal.
• Hinchazón de la cara, boca, ojos o labios.
• Escalofríos, un aumento de la temperatura corporal.
• Cambio en la forma de andar.
• Sensación de sed, sensación de malestar, malestar de pecho, sentirse “indispuesto”, malestar.
• Aumento de las transaminasas del hígado en la sangre, aumento de la GGT (una enzima del hígado llamada gamma-glutamiltransferasa) en sangre, aumento de las enzimas del hígado en sangre.
• Dolor debido al procedimiento.

 

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Infección.
• Secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina.
• Sonambulismo.
• Trastorno alimentario relacionado con el sueño.
• Azúcar en la orina, disminución del azúcar en la sangre, aumento de triglicéridos en sangre (un tipo de grasa).
• Ausencia de emociones, incapacidad para alcanzar el orgasmo.
• Falta de movimiento o de respuesta estando despierto (catatonía).
• Problemas en los vasos sanguíneos del cerebro.
• Coma debido a diabetes incontrolada.
• Agitación de la cabeza.
• Glaucoma (aumento de la presión del globo ocular), problemas con el movimiento de los ojos, giro de los ojos, costras en el borde del párpado.
• Problemas oculares durante la cirugía de cataratas. Durante la cirugía de cataratas puede darse una alteración llamada síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) si está tomando o ha tomado Risperidona Krka. Si necesita someterse a cirugía de cataratas asegúrese de informar a su oftalmólogo si está tomando o ha tomado este medicamento.
• Número peligrosamente bajo de un tipo de células blancas necesarias para combatir las infecciones en la sangre.

• Ingesta de agua peligrosamente excesiva.
• Latido irregular del corazón.
• Problemas en la respiración durante el sueño (apnea del sueño), respiración rápida, superficial.
• Inflamación del páncreas, obstrucción intestinal.
• Hinchazón de la lengua, labios agrietados, erupción en la piel relacionada con el medicamento.
• Caspa.
• Rotura de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis).
• Retraso de los períodos menstruales, aumento de las glándulas mamarias, aumento de las mamas, secreción por las mamas.
• Aumento de la insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre) en sangre.
• Endurecimiento de la piel.
• Disminución de la temperatura corporal, frialdad en brazos y piernas.
• Síndrome de abstinencia a medicamentos.
• Color amarillo de la piel y los ojos (ictericia).

 

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Complicaciones de la diabetes no controlada, con peligro para la vida.
• Reacción alérgica grave con hinchazón, que puede afectar a la garganta causando dificultad respiratoria.
• La falta de movimiento de los músculos del intestino que causa obstrucción.

 

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Erupción grave o mortal con ampollas y descamación de la piel que puede comenzar alrededor de la boca, nariz, ojos, genitales y extenderse a otras zonas del cuerpo (Síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).

 

Los siguientes efectos adversos han aparecido con el uso de otro medicamento llamado paliperidona que es muy similar a risperidona por tanto, también se espera que aparezcan con Risperidona Krka: Latido rápido del corazón al ponerse de pie.

 

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

En general, se espera que los efectos adversos en niños sean similares a los que aparecieron en adultos.

Los siguientes efectos adversos se notificaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes (5 a 17 años) que en adultos: sentirse adormecido, o menos atento, fatiga (cansancio), dolor de cabeza, aumento del apetito, vómitos, síntomas de resfriado común, congestión nasal, dolor abdominal, mareo, tos, fiebre, temblor (sacudidas), diarrea e incontinencia (falta de control) urinaria.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Risperidona Flas Krka

• El principio activo es risperidona. Cada comprimido bucodispersable contiene 0,5 mg de risperidona.
• Los demás componentes son manitol (E421), copolímero de metacrilato butilo básico, povidona K- 25, celulosa microcristalina, hidroxipropil celulosa poco sustituida, aspartamo (E951), crospovidona, óxido de hierro rojo (E172), sabor a menta verde, sabor a menta, silicato cálcico, estearato de magnesio.

Ver sección 2 “Risperidona Flas Krka contiene aspartamo (E951)”.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos bucodispersables son comprimidos de color rosa jaspeado, redondos, ligeramente convexos.

 

Tamaños de envase: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 o 100 comprimidos en blísteres.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6

8501 Eslovenia

 

Responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6

8501 Eslovenia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del Titular de la Autorización de Comercialización:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España

 

Este medicamento está registrado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Alemania               Risperidon TAD 0.5 mg Schmelztabletten

Dinamarca               Risperidon Krka

España               Risperidona Flas Krka 0.5 mg Comprimidos bucodispersables EFG

Estonia               Torendo Q-Tab 0.5 mg

Finlandia               Risperidon Krka 0.5 mg Orodispersible Tablets

Hungría               Torendo Q-Tab 0.5 mg

Lituania               Torendo Q-Tab 0.5 mg, orodispersible tablets

Noruega               Risperidon Krka 0.5 mg Orodispersible Tablets

Polonia               Torendo Q-Tab 0.5 mg

Portugal               Risperidon Krka

Reino Unido               Risperidone 0.5 mg Orodispersible Tablets

República Checa               Rorendo Oro Tab 0.5 mg, orodispersible tablets

República Eslovaca               Torendo Q-Tab 0.5 mg

Suecia               Risperidon Krka 0.5 mg ODT tablet

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2023

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/