Prospecto RILUZOL MYLAN 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: información para el paciente

Riluzol Mylan 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Riluzol Mylan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Riluzol Mylan
3. Cómo tomar Riluzol Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Riluzol Mylan
6. Contenido del envase e información adicional

Qué es Riluzol Mylan

El principio activo de Riluzol Mylan es riluzol que actúa sobre el Sistema Nervioso.

Para qué se utiliza Riluzol Mylan

Riluzol se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

ELA es un tipo de enfermedad neuronal motora que afecta a las células nerviosas responsables del envío de señales a los músculos y que produce debilidad, pérdida de masa muscular y parálisis.

La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad neuronal motora puede ser causada por exceso de glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y médula espinal. Riluzol detiene la liberación de glutamato y esto puede ayudar a prevenir el daño en las células nerviosas.

Para mayor información consulte a su médico acerca de ELA y el motivo por el que le han prescrito este medicamento.

No tome Riluzol Mylan

• Si es alérgico al riluzol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene alguna enfermedad hepática grave o niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas).
• Si está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar riluzol:

• Si tiene problemas de hígado: coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de mareo, náuseas.
• Si sus riñones no funcionan correctamente.
• Si tiene fiebre: puede deberse a que tiene un menor número de glóbulos blancos lo que puede provocar mayor riesgo de padecer infecciones.

Si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas o si no está seguro, informe a su médico para que le indique qué debe hacer.

Niños y adolescentes

Si es menor de 18 años, no se recomienda el uso de riluzol dado que no existe información disponible en esta población.

Toma de Riluzol Mylan con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

No debe tomar riluzol si está embarazada o sospecha que pueda estarlo, ni tampoco si se encuentra en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, si sospecha que puede estar embarazada o si tiene intención de iniciar el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Puede conducir o manejar herramientas o máquinas, salvo que se sienta mareado o confuso después de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día.

Los comprimidos deben tomarse por la boca, cada 12 horas, a la misma hora cada día (por ejemplo: por la mañana y por la noche).

Si toma más Riluzol Mylan del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamentea su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve el envase y los comprimidos restantes con usted.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir mareos, somnolencia, o disminución de la conciencia incluyendo coma.

Si olvidó tomar Riluzol Mylan

Si se olvida de tomar un comprimido, omita esta dosis y tome el próximo comprimido a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

IMPORTANTE

Consulte inmediatamente con su médico

• Si experimenta una reacción alérgica. Esta reacción puede aparecer en forma de anafilaxis (una reacción alérgica grave) con síntomas como:
• Erupción.
• Inflamación de la cara, labios, boca, lengua o garganta (angioedema).
• Sibilancias repentinas, desmayos o dificultad para tragar.
• Si tiene fiebre (aumento de la temperatura) porque riluzol puede causar un descenso en el número de glóbulos blancos. Puede que su médico le indique que debe hacerse análisis de sangre para controlar el número de glóbulos blancos, que son importantes en la lucha contra las infecciones.
• Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de mareo o náuseas, puesto que pueden ser signos de enfermedad hepática (hepatitis). Su médico puede hacerle un análisis regular de sangre mientras toma riluzol para asegurarse de que esto no ocurra.
• Si experimenta tos o dificultad respiratoria, dado que esto podría ser una señal de enfermedad pulmonar (llamada enfermedad pulmonar intersticial).
• Si experimenta dolor intenso que se irradia desde el abdomen hacia la espalda, dado que esto podría ser una señal de inflamación del páncreas (pancreatitis).

Otros efectos adversos posibles

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Cansancio o debilidad.
• Sensación de mareo.
• Niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza.
• Vértigos.
• Adormecimiento u hormigueo de la boca.
• Somnolencia.
• Incremento del latido del corazón.
• Vómitos.
• Diarrea.
• Dolor abdominal.
• Dolor.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Anemia.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Frascos HDPE: Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Blísteres: Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Riluzol Mylan

• El principio activo es riluzol. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de riluzol.
• Los demás componentes son hidrógeno fosfato de calcio anhidro, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio (E-470b). Los componentes del recubrimiento son hipromelosa, dióxido de titanio (E-171) y macrogol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de color blanco, con forma de cápsula, biconvexos, marcados con “M” en una cara y “RE 50” en la otra.

Riluzol Mylan se presenta en blísteres de 14, 56, 60 y 112 comprimidos, blísteres perforados unidosis de 56x1comprimidos y frascos de plástico de 56, 112 y 250 comprimidos*.

*Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

Responsable de la fabricación

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublín 13

Irlanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania              Riluzol Mylan 50 mg Filmtabletten

Bélgica              Riluzole Mylan 50 mg filmomhulde tabletten

Chipre              Riluzole Mylan 50 mg Film-coated Tablets

España              Riluzol Mylan 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia              RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé

Grecia              Riluzole Mylan 50 mg Film-coated Tablets

Holanda              Riluzol Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten

Italia              Riluzolo Mylan 50 mg

Polonia              RILUZOLE MYLAN

Portugal              Riluzole Mylan 50 mg

Reino Unido              Riluzole Mylan 50 mg Film-coated Tablets

Rumanía              Riluzol Mylan 50 mg

Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/