Prospecto RILUTEK 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Prospecto: información para el usuario

RILUTEK 50 mg comprimidos recubiertos con película

Riluzol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es RILUTEK y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar RILUTEK

3.   Cómo tomar RILUTEK

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de RILUTEK

6.   Contenido del envase e información adicional

Qué es RILUTEK

El principio activo de RILUTEK es riluzol que actúa sobre el sistema nervioso.

Para qué se utiliza RILUTEK

RILUTEK se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

ELA es un tipo de enfermedad neuronal motora que afecta a las células nerviosas responsables del envío de señales a los músculos y que produce debilidad, pérdida de masa muscular y parálisis.

La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad neuronal motora puede ser causada por exceso de glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y médula espinal. RILUTEK detiene la liberación de glutamato y esto puede ayudar a prevenir  el daño en las células nerviosas.

Para mayor información consulte a su médico acerca de ELA y el motivo por el que le han prescrito este medicamento.

No tome RILUTEK

?              si es alérgico  a riluzol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

?              si padece alguna enfermedad hepática o niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas).

?              si está embarazada o está procediendo a la lactancia materna.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar RILUTEK:

-              si tiene problemas de hígado: coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de mareo, náuseas

-              si sus riñones no funcionan correctamente

-              si tiene fiebre: puede deberse a que tiene un menor número de glóbulos blancos lo que puede provocar mayor riesgo de padecer  infecciones

Si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas o si no está seguro, informe a su médico para que le indique qué debe hacer.

Niños y adolescentes

Si es menor de 18 años de edad, no se recomienda el uso de RILUTEK dado que no existe información disponible en esta población.

Uso de RILUTEK con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

NO DEBE tomar RILUTEK si está embarazada o sospecha que pueda estarlo, ni tampoco si se encuentra  en periodo de lactancia.

Consulte a su médico antes de tomar RILUTEK, si sospecha que puede estar embarazada o  si tiene intención de  iniciar el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Puede conducir o manejar herramientas o máquinas, salvo que se sienta mareado o confuso después de tomar este medicamento.

RILUTEK contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido, esto es, esencialmente "exento de sodio".

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día.

Los comprimidos deben tomarse por la boca, cada 12 horas, a la misma hora cada día (por ejemplo: por la mañana y por la noche).

Si toma más RILUTEK del que debiera

Si toma  demasiados comprimidos, póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano

Si olvidó tomar RILUTEK

Si se olvida de tomar un comprimido, omita esta dosis y tome el próximo comprimido a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

IMPORTANTE

Consulte inmediatamente con  su médico

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) de RILUTEK son:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) de RILUTEK son:

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta  1 de cada 100 personas) de RILUTEK son:

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

-           erupción cutánea

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Composición de RILUTEK

Núcleo: fosfato cálcico dibásico anhídro, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica.

Recubrimiento: hipromellosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos están recubiertos con película, son blancos y tienen forma de cápsula. Cada comprimido contiene 50 mg de riluzol y están grabados por una de las caras con la inscripción “RPR 202”.

RILUTEK está disponible en un envase de 56 comprimidos  para tomar por vía oral.

Titular de la Autorización de Comercialización

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 GentillyFrancia

Responsable de la fabricación

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 Compiègne

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Este prospecto ha sido aprobado en (mes/año)