Prospecto REVINTY ELLIPTA 92 MICROGRAMOS/22 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACION (UNIDOSIS)
Laboratorio Glaxosmithkline (Ireland) Limited
Prescipción: Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
Administración: VÍA INHALATORIA
Contenido del envase e información adicional
Composición de Revinty Ellipta
- Los principios activos son furoato de fluticasona y vilanterol.
- Para la dosis de 92/22 microgramos: cada inhalación proporciona una dosis liberada (dosis que sale por la boquilla) de 92 microgramos de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol (como trifenatato).
- Para la dosis de 184/22 microgramos: cada inhalación proporciona una dosis liberada (dosis que sale por la boquilla) de 184 microgramos de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol (como trifenatato).
- Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2 “Revinty Ellipta contiene lactosa”) y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Revinty Ellipta es un polvo para inhalación (unidosis).
El inhalador Ellipta está formado por un inhalador de color gris claro con un protector de la boquilla de color amarillo y un contador de dosis. Está envasado en una bandeja de aluminio laminado con una tapa de aluminio desplegable. La bandeja contiene una bolsa desecante para reducir la humedad en el envase. Una vez abierta la tapa de la bandeja, tire el desecante, no lo ingiera o lo inhale. El inhalador no necesita ser conservado en la bandeja de aluminio laminado una vez que se ha abierto.
Revinty Ellipta está disponible en envases de un inhalador que contienen 14 o 30 dosis (para un tratamiento de 14 o 30 días) y en envases clínicos de 90 dosis (3 inhaladores de 30 dosis, para un tratamiento de 90 días). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
Irlanda
Responsable de la fabricación:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 |
Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
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???????? “??????-????/?. ???????? ????????” E??? Te?.: +359 2 454 0950
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Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
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Ceská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 |
Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.. Tel.: +36 23501301 |
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Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
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Malta GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +356 80065004 |
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Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070 |
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081100
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Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
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Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
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Ελλ?δα Guidotti Hellas A.E. Τηλ: +30 210 8316111-13
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Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
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España FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153
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Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
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France MENARINI France Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361
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Portugal BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00
România GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +40 800672524 |
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Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
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Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 (0)1 300 2160
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Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
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Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730
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Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
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Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
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Κ?προς GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: +357 80070017
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Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
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Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210 |
United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 44 (0)800 221441
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Instrucciones de uso paso a paso
¿Qué es el inhalador Ellipta?
La primera vez que utilice Revinty Ellipta, no necesita comprobar que funciona correctamente, ya viene preparado para ser utilizado directamente. Sólo siga estas instrucciones de uso paso a paso.
Su caja de inhalador Revinty Ellipta contiene:
El inhalador está envasado en una bandeja. No abra la bandeja hasta que esté preparado para empezar a utilizar su nuevo medicamento . Cuando esté preparado para usar su inhalador, retire la tapa para abrir la bandeja. La bandeja contiene una bolsa desecante, para reducir la humedad. Tire la bolsa desecante, no la abra, ingiera o la inhale.
Cuando saque el inhalador de la bandeja, estará en la posición de "cerrado". No abra el inhalador hasta que esté preparado para inhalar una dosis del medicamento. Cuando se abre la bandeja, se debe anotar la fecha de “Desechar el” en el espacio designado para ello que aparece en la etiqueta del inhalador. La fecha de “Desechar el” es de 6 semanas desde la fecha de apertura de la bandeja. Después de esta fecha el inhalador no debe utilizarse más. La bandeja se puede desechar después de la primera apertura.
Si se conserva en nevera, deje que el inhalador alcance la temperatura ambiente durante al menos una hora antes de su uso.
Las instrucciones de uso paso a paso que se muestran a continuación para el inhalador Ellipta de 30 dosis (30 días de tratamiento) también aplican para el inhalador Ellipta de 14 dosis (14 días de tratamiento).
- Leer las siguientes instrucciones antes de utilizar el inhalador
Si abre y cierra la tapa sin inhalar el medicamento, perderá la dosis.
La dosis perdida quedará retenida de forma segura dentro del inhalador, pero no estará disponible para ser inhalada.
No es posible administrarse accidentalmente una dosis adicional o una dosis doble mediante una inhalación.
- Preparar una dosis
Antes de abrir la tapa, espere a estar preparado para inhalar una dosis. No agite el inhalador.
- Deslice la tapa hacia abajo hasta que oiga un “clic”.
El medicamento está ahora preparado para ser inhalado.
Como confirmación, el contador de dosis disminuye en 1 unidad.
- Si el contador de dosis no disminuye al oír el “clic”, el inhalador no liberará el medicamento. Llévelo a su farmacéutico y solicite ayuda.
- Inhalar el medicamento
- Mantenga el inhalador alejado de la boca, espire lo que razonablemente le sea posible. No espire dentro del inhalador.
- Coloque la boquilla entre sus labios, y ciérrelos firmemente alrededor de la boquilla. No bloquee las ranuras de ventilación con los dedos.
- Realice una inspiración prolongada, continua y profunda. Mantenga la respiración tanto tiempo como le sea posible (al menos 3-4 segundos).
- Retire el inhalador de la boca.
- Espire suave y lentamente.
Puede que no sea capaz de distinguir el sabor o de notar el medicamento, incluso cuando utilice el inhalador de forma correcta.
Si quiere limpiar la boquilla utilice un pañuelo seco antes de cerrar la tapa.
- Cerrar el inhalador y enjuagarse la boca
- Deslice la tapa hacia arriba hasta el tope para proteger la boquilla.
- Enjuáguese la boca con agua, una vez utilizado el inhalador, no tragar.
Esto hará que sea menos probable que se produzcan efectos adversos como ulceraciones en la boca o garganta.
