Prospecto RETSEVMO 40 mg CAPSULAS DURAS

Prospecto: información para el paciente

Retsevmo 40 mg cápsulas duras

Retsevmo 80 mg cápsulas duras

selpercatinib

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•       Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
•       Este prospecto se ha redactado como si lo estuviese leyendo la persona que toma el medicamento. Si está administrando este medicamento a su hijo/a, sustituya “su” por “su hijo/a” en todo el texto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Retsevmo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Retsevmo
3. Cómo tomar Retsevmo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Retsevmo
6. Contenido del envase e información adicional

Retsevmo es un medicamento para el tratamiento del cáncer que contiene el principio activo selpercatinib.

Se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer que se originan por ciertas alteraciones en el gen RET y que se han diseminado y/o no se pueden eliminar con cirugía:

• Un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico, en adultos que no han sido tratados previamente con un medicamento inhibidor RET.
• Cáncer de tiroides (cualquier tipo) en adultos si los tratamientos previos no han podido controlar el cáncer.
• Un tipo poco frecuente de cáncer de tiroides llamado cáncer medular de tiroides en adultos y adolescentes de 12 años o más.

Su médico le realizará un análisis para comprobar si su cáncer tiene un cambio en el gen RET para asegurarse de que Retsevmo es adecuado para usted.

Cómo actúa Retsevmo

En los pacientes con un cáncer que tiene una alteración del gen RET, el cambio en el gen hace que el organismo fabrique una proteína de RET anómala, que puede provocar un crecimiento celular incontrolado y cáncer. Retsevmo bloquea la acción de la proteína de RET anómala y puede, por lo tanto, enlentecer o detener el crecimiento del cáncer. También puede ayudar a reducir el tamaño del tumor.

Si tiene alguna duda sobre cómo actúa Retsevmo o el motivo por el que se le ha recetado, consulte a su médico.

No tome Retsevmo

-              si es alérgico a selpercatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Retsevmo:

-              Si tiene problemas pulmonares o respiratorios distintos al cáncer de pulmón.

-              Si tiene la tensión arterial alta.

-              Si tras seguimiento mediante un electrogardiograma (ECG) le han indicado que tiene una anomalía de su corazón conocida como prolongación del intervalo QT.

-              Retsevmo puede afectar a la fertilidad en mujeres y hombres, lo que puede afectar a su capacidad para tener hijos. Consulte a su médico si esto es una preocupación para usted.

-              Si tiene antecedentes recientes de hemorragia importante.

Retsevmo puede causar reacciones de hipersensibilidad como fiebre, sarpullido y dolor. Si experimenta alguna de estas reacciones, consulte a su médico. Después de comprobar los síntomas, su médico puede pedirle que tome corticosteroides hasta que los síntomas mejoren.

Mientras está tomando Retsevmo se puede producir una rápida destrucción de las células cancerosas (síndrome de lisis tumoral, SLT). Esto puede causar latidos cardíacos irregulares, insuficiencia renal o resultados anómalos en los análisis de sangre. Hable con su médico si tiene antecedentes de problemas renales o presión arterial baja, ya que esto puede aumentar los riesgos asociados con el SLT.

Ver sección 4, "Posibles efectos adversos", y consulte a su médico si tiene cualquier síntoma.

Qué comprobará su médico antes y durante su tratamiento

• Retsevmo puede causar una inflamación pulmonar grave, potencialmente mortal o mortal. Su médico le controlará antes y durante el tratamiento con Retsevmo para detectar cualquier síntoma. Informe inmediatamente a su médico si nota algún síntoma de problemas pulmonares, como dificultad para respirar, tos y aumento de la temperatura.

• Retsevmo puede afectar a su tensión arterial. Se le medirá la tensión arterial antes y durante el tratamiento con Retsevmo.

• Retsevmo puede afectar a la forma en la que funciona su hígado. Informe a su médico inmediatamente si presenta síntomas de problemas hepáticos, incluyendo: ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), pérdida de apetito, náuseas o vómitos o dolor en la parte superior derecha de su abdomen.

• Retsevmo puede derivar en ECG anómalos. El ECG se le realizará antes y durante el tratamiento con Retsevmo. Informe a su médico si experimenta desmayos, ya que puede ser un síntoma de ECG anómalo.

• Se le realizarán análisis de sangre de forma regular antes y durante el tratamiento con Retsevmo, para comprobar la función hepática y los electrolitos (como sodio, potasio, magnesio y calcio) en su sangre.

• Si tiene entre 12-18 años de edad, su médico puede monitorizar su crecimiento durante el tratamiento.

Niños y adolescentes

Retsevmo no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años en el cáncer de pulmón o de tiroides que no sea el cáncer medular de tiroides.

La indicación en cáncer medular de tiroides no cubre a los niños menores de 12 años.

Otros medicamentos y Retsevmo

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Retsevmo, en particular si está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos que pueden aumentar la concentración de Retsevmo en la sangre:

• Claritromicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas)
• Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• Atazanavir, ritonavir, cobicistat (utilizados para tratar las infecciones por el VIH/SIDA)

• medicamentos que pueden reducir la eficacia de Retsevmo:

• Carbamazepina (utilizado para tratar la epilepsia, dolor de origen nervioso, trastorno bipolar)
• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis (TB) y algunas otras infecciones)
• Hierba de San Juan (una planta medicinal que se utiliza para tratar la depresión leve y la ansiedad)
• Omeprazol, lansoprazol u otros inhibidores de la bomba de protones utilizados para tratar la acidez gástrica, las úlceras y el reflujo gástrico. Si está tomando cualquiera de estos medicamentos, tome Retsevmo con una comida completa.
• Ranitidina, famotidina y otros inhibidores de H2 utilizados para tratar úlceras y reflujo gástrico. Si está tomando cualquiera de estos medicamentos, necesita tomarlos 2 horas después de tomar Retsevmo.

• medicamentos cuya concentración en la sangre puede aumentar con Retsevmo:

• Repaglinida (utilizado para tratar la diabetes tipo 2 y controlar el azúcar en sangre)
• Dasabuvir (utilizado para tratar la hepatitis C)
• Selexipag (utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar)
• Digoxina (utilizado para tratar trastornos cardíacos)
• Lovastatina y simvastatina (utilizados para tratar el colesterol alto)
• Dabigatrán (utilizado para prevenir y tratar los coágulos de sangre)

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No debe tomar Retsevmo mientras esté embarazada, ya que se desconoce su efecto sobre el feto.

Lactancia

No dé el pecho durante el tratamiento con Retsevmo ya que Retsevmo podría causar daños a un bebé alimentado con leche materna. No se conoce si Retsevmo pasa a la leche materna. No debe dar el pecho a su bebé durante al menos una semana después de recibir su última dosis de Retsevmo.

Anticoncepción

Se recomienda que las mujeres eviten quedarse embarazadas y que los hombres eviten tener hijos durante el tratamiento con Retsevmo, porque este medicamento podría dañar al bebé. Si existe la posibilidad de que la persona que esté tomando este medicamento se pueda quedar embarazada o tener un hijo, debe utilizar un anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante al menos una semana después de la última dosis de Retsevmo.

Fertilidad

Retsevmo puede afectar a su capacidad de tener hijos. Hable con su médico para que le aconseje sobre la preservación de la fertilidad antes de iniciar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Debe tener especial cuidado al conducir y utilizar máquinas, ya que puede sentirse cansado o mareado mientras toma Retsevmo.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico, a la dosis que se le ha prescrito. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto tomar

Su médico le recetará la dosis adecuada para usted. La dosis máxima recomendada es la siguiente:

• Menos de 50 kg de peso corporal: 120 mg dos veces al día.
• 50 kg de peso corporal o más: 160 mg dos veces al día.

Retsevmo se toma dos veces al día aproximadamente a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana y por la noche.

Si tiene algún efecto adverso mientras está tomando Retsevmo su médico puede reducir su dosis o interrumpir el tratamiento de forma temporal o permanente.

Puede tomar las cápsulas acompañadas o no de alimentos. Trague la cápsula entera con un vaso de agua. No mastique, triture ni divida la cápsula antes de tragar.

Retsevmo está disponible en blísteres y en frascos. El frasco está protegido por un tapón de rosca de plástico:

Para abrir el frasco, presione hacia abajo el tapón de rosca de plástico al mismo tiempo que lo gira en sentido contrario a las agujas del reloj, como se muestra en la figura.

Para cerrar el frasco, gire con fuerza el tapón en el sentido de las agujas del reloj.

Si toma más Retsevmo del que debe

Si toma muchas cápsulas, o si alguien más toma su medicamento, póngase en contacto con un médico u hospital para que le aconsejen. Es posible que se necesite tratamiento médico.

Si olvidó tomar Retsevmo

Si vomita después de tomar la dosis o se olvida de una dosis, tome su próxima dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas o vomitadas.

Si interrumpe el tratamiento con Retsevmo

No interrumpa el tratamiento con Retsevmo a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico por cualquiera de los siguientes:

• Problemas pulmonares o respiratorios distintos al cáncer de pulmón con síntomas como dificultad para respirar, tos y aumento de la temperatura (que pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas)
• Problemas hepáticos (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas y pueden asociarse a anomalías en las pruebas sanguíneas del hígado, como un aumento en las enzimas hepáticas) incluyendo: coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia), oscurecimiento de la orina, pérdida de apetito, náuseas o vómitos o dolor en la parte superior derecha de su abdomen
• Reacciones alérgicas generalmente caracterizadas por fiebre y dolor muscular y articular seguidos de sarpullido (que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• Tensión arterial alta (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• Hemorragia con síntomas como tos con sangre

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sequedad en la boca
• Diarrea
• Fatiga o cansancio
• Estreñimiento
• Dolor de cabeza
• Náuseas (sensación de malestar), dolor de barriga, vómitos
• Disminución del apetito
• Retención de líquidos que puede causar hinchazón en las manos o en los tobillos (edema)
• Aumento de los niveles sanguíneos de creatinina en los análisis, lo que puede indicar que los riñones no están trabajando correctamente (trastornos renales)
• ECG alterado
• Reducción en el número de plaquetas en sangre, que puede causar hemorragias y hematomas
• Síntomas de hemorragia
• Fiebre o temperatura alta
• Sarpullido
• Mareos
• Reducción en el número de glóbulos blancos
• Niveles bajos de magnesio en sangre

Frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 100 personas)

•              El líquido linfático se puede acumular en el revestimiento de los pulmones o en la cavidad abdominal, lo que puede causar problemas respiratorios o agrandamiento del abdomen

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco o en el blíster y la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento si observa que el precinto interior está roto o muestra signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Retsevmo

El principio activo es selpercatinib. Cada cápsula dura contiene 40 u 80 mg de selpercatinib.

Los demás componentes son:

-              Contenido de la cápsula: sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina

-              Cubierta de la cápsula de 40 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro (E172).

-              Cubierta de la cápsula de 80 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171), y azul brillante FCF (E133).

-              Tinta negra: shellac, etanol (96%), alcohol isopropílico, butanol, glicol de propileno, agua, purificada, solución de amoníaco (concentrado), hidróxido de potasio, óxido de hierro negro

Aspecto del producto y contenido del envase

Retsevmo 40 mg se suministra como una cápsula dura de gelatina gris opaca, con “Lilly”, “3977” y “40 mg” impreso en negro.

Retsevmo 80 mg se suministra como cápsula dura de gelatina azul opaca, con “Lilly”, “2980” y “80 mg” impreso en negro.

Retsevmo está disponible en un frasco opaco blanco con un tapón de rosca de plástico, que contiene 60 cápsulas duras de 40 mg y o 60 o 120 cápsulas duras de 80 mg. Cada caja contiene un frasco.

Retsevmo se presenta en blísteres de 14, 42, 56 o 168 cápsulas duras de 40 mg y de 14, 28, 56 o 112 cápsulas duras de 80 mg.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Países Bajos.

Responsable de la fabricación

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).