Prospecto REPATHA 140 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

 

 

Prospecto: información para el usuario

 

 

Repatha 140 mg solución inyectable en pluma precargada

evolocumab

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• Las advertencias y las instrucciones que contiene este documento están dirigidas a la persona que utiliza el medicamento. Si usted es el padre/la madre o el cuidador/la cuidadora responsable de administrar el medicamento a otra persona, por ejemplo, a un niño, deberá seguir esta información como corresponda.

 

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es Repatha y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Repatha
3. Cómo usar Repatha
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Repatha
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

 

Qué es Repatha y cómo funciona

 

Repatha es un medicamento que reduce los niveles de colesterol “malo”, un tipo de grasa que se encuentra en la sangre.

 

Repatha contiene el principio activo evolocumab, un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada, diseñada para unirse a una sustancia concreta en el cuerpo). Evolocumab está diseñado para unirse a una sustancia llamada PCSK9 que influye en la capacidad del hígado para captar colesterol. Al unirse, y eliminar PCSK9, el medicamento aumenta la cantidad de colesterol que entra en el hígado y reduce el nivel de colesterol en la sangre.

 

Para qué se utiliza Repatha

 

Repatha se utiliza como complemento de la dieta para reducir el colesterol en pacientes:

• adultos con un alto nivel de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigótica y no familiar] o dislipidemia mixta). Se administra:
• •               junto con una estatina u otro medicamento para reducir el colesterol, si los niveles de colesterol no se reducen lo suficiente con la dosis máxima de una estatina.
  •               solo o junto con otros medicamentos para reducir el colesterol cuando las estatinas no funcionan bien o no se pueden utilizar.

• pediátricos a partir de 10 años con un alto nivel de colesterol en sangre debido a un trastorno que se da en su familia (hipercolesterolemia familiar heterocigótica o HFhe). Se administra solo o junto con otros tratamientos para reducir el colesterol.
• adultos y pediátricos a partir de 10 años con un alto nivel de colesterol en sangre debido a un trastorno que se da en su familia (hipercolesterolemia familiar homocigótica o HFho). Se administra junto con otros medicamentos para reducir el colesterol.
• adultos con un alto nivel de colesterol en sangre y enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida (antecedentes de ataque al corazón, ictus o problemas en los vasos sanguíneos). Se administra:
• •               junto con una estatina u otro medicamento para reducir el colesterol, si los niveles de colesterol no se reducen lo suficiente con la dosis máxima de una estatina.
  •               solo o junto con otros medicamentos para reducir el colesterol cuando las estatinas no funcionan bien o no se pueden utilizar.

 

Repatha se utiliza en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente mediante una dieta para reducir el colesterol. Mientras utiliza este medicamento, debe seguir la dieta que le han prescrito para reducir el colesterol. Repatha puede ayudar a prevenir ataques al corazón, ictus y ciertas intervenciones cardíacas realizadas para restablecer el flujo de la sangre al corazón, debidos a la acumulación de depósitos de grasa en sus arterias (también conocida como enfermedad cardiovascular aterosclerótica).

 

 

No use Repatha si es alérgico al evolocumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Repatha si usted tiene una enfermedad del hígado.

 

El capuchón de la aguja de la pluma de vidrio precargada está fabricado con caucho natural (un derivado del látex), que puede causar reacciones alérgicas graves.

 

Con objeto de mejorar la trazabilidad de este medicamento, su médico o farmacéutico deberá registrar en su historia clínica el nombre y el número de lote del medicamento que se le ha administrado. Le aconsejamos que usted también anote esta información por si se le pregunta al respecto en el futuro.

 

Niños y adolescentes

 

Se ha estudiado el uso de Repatha en niños a partir de 10 años que reciben tratamiento para la hipercolesterolemia familiar heterocigótica u homocigótica.

 

No se ha estudiado el uso de Repatha en niños menores de 10 años.

 

Otros medicamentos y Repatha

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Repatha no se ha estudiado en mujeres embarazadas. Se desconoce si Repatha puede dañar al feto.

 

Se desconoce si Repatha está presente en la leche materna.

 

Es importante que informe a su médico si está dando el pecho a su hijo o tiene intención de dar el pecho. Su médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia materna o el tratamiento con Repatha, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el bebé y los beneficios de Repatha para la madre.

 

Conducción y uso de máquinas

 

La influencia de Repatha sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

 

Repatha contiene sodio

 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

 

La dosis recomendada depende de la enfermedad de base:

• para adultos con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta la dosis es de 140 mg cada dos semanas o 420 mg una vez al mes.
• para niños a partir de 10 años con hipercolesterolemia familiar heterocigótica la dosis es de 140 mg cada dos semanas o 420 mg una vez al mes.
• para adultos o niños a partir de 10 años con hipercolesterolemia familiar homocigótica la dosis inicial recomendada es de 420 mg una vez al mes. Transcurridas 12 semanas, su médico puede decidir aumentar la dosis a 420 mg cada dos semanas. Si también recibe aféresis, un procedimiento parecido a la diálisis en el que el colesterol y otras grasas son eliminadas de la sangre, su médico puede decidir empezar con una dosis de 420 mg cada dos semanas para que coincida con el tratamiento de aféresis.
• para adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida (antecedentes de ataque al corazón, ictus o problemas en los vasos sanguíneos) la dosis es de 140 mg cada dos semanas o 420 mg una vez al mes.

 

Repatha se administra mediante una inyección debajo de la piel (vía subcutánea).

 

Si su médico le receta una dosis de 420 mg debe utilizar tres plumas precargadas ya que cada pluma precargada sólo contiene 140 mg de medicamento. Después de alcanzar la temperatura ambiente, todas las inyecciones se deben administrar dentro de un intervalo de 30 minutos.

 

Si su médico considera que usted o un cuidador pueden administrar las inyecciones de Repatha, usted o su cuidador deben recibir formación sobre cómo preparar e inyectar Repatha correctamente. No intente inyectar Repatha hasta que su médico o enfermero le hayan mostrado cómo hacerlo.

 

Consulte las instrucciones de uso detalladas que aparecen al final de este prospecto para informarse sobre cómo conservar, preparar y administrar las inyecciones de Repatha en casa. Si usa la pluma precargada, coloque el extremo correcto (amarillo) de la pluma sobre la piel antes de la inyección.

 

Antes de empezar el tratamiento con Repatha, debe estar siguiendo una dieta para reducir el colesterol. Mientras utiliza Repatha, debe continuar con esta dieta para reducir el colesterol.

 

Si su médico le ha recetado Repatha junto con otro medicamento para reducir el colesterol, siga sus instrucciones acerca de cómo utilizar estos medicamentos conjuntamente. En este caso, lea también las instrucciones de administración del prospecto de ese medicamento concreto.

 

Si usa más Repatha del que debe

 

Póngase en contacto de inmediato con su médico o farmacéutico.

 

Si olvidó tomar Repatha

 

Administre la dosis olvidada tan pronto como pueda. A continuación, póngase en contacto con su médico para que le indique cuándo administrar la dosis siguiente, y siga la nueva pauta exactamente como le haya indicado su médico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Gripe (fiebre, dolor de garganta, secreción nasal, tos y escalofríos)
• Resfriado común, como secreción nasal, dolor de garganta o infección sinusal (nasofaringitis o infecciones del tracto respiratorio superior)
• Malestar (náuseas)
• Dolor de espalda
• Dolor articular (artralgia)
• Dolor muscular
• Reacciones en el lugar de la inyección, como por ejemplo hematoma, enrojecimiento, sangrado, dolor o hinchazón
• Reacciones alérgicas, incluida la erupción cutánea
• Dolor de cabeza

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Ronchas rojas en la piel con picor (urticaria)
• Síntomas tipo gripal

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Hinchazón de cara, boca, lengua o garganta (angioedema)

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

La pluma precargada se puede dejar fuera de la nevera para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25 °C) antes de la inyección. De este modo, la inyección será menos molesta. Una vez fuera de la nevera, Repatha se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25 °C) en el envase original y se debe utilizar en el plazo de 1 mes.

 

No utilice este medicamento si observa que presenta algún cambio de color o contiene grumos, copos o partículas coloreadas de gran tamaño.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

 

Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Repatha

•       El principio activo es evolocumab. Cada pluma precargada SureClick contiene 140 mg de evolocumab en 1 ml de solución.
•       Los demás componentes son prolina, ácido acético glacial, polisorbato 80, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Repatha es una solución entre transparente y opalescente, entre incolora y amarillenta, y prácticamente libre de partículas.

 

Cada envase contiene una, dos, tres o seis plumas precargadas SureClick de un solo uso.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Bajos

 

Titular de la autorización de comercialización

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Bajos

 

Fabricante

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

 

Fabricante

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Bélgica

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752711	Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
???????? ?????? ???????? ???? ???.: +359 (0)2 424 7440	Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Ceská republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500	Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500	Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960	Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553	Norge Amgen AB Tel: +47 23308000
Ελλ?δα Amgen Ελλ?ς Φαρμακευτικ? Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000	Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217
España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60	Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363	Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 422 06 06
Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20	România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400	Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49
Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121	Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
K?προς C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741	Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: +371 257 25888	United Kingdom (Northern Ireland) Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305

 

Fecha de la última revisión de este prospecto.

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

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Instrucciones de uso: Repatha pluma precargada SureClick de un solo uso

 

Guía de los componentes
Antes de usar				Después de usar
Botón gris de inicio Fecha de caducidad Ventana Medicamento Capuchón naranja colocado			Protector de seguridad amarillo (aguja en el interior)		Fecha de caducidad   Ventana amarilla (inyección completa) Protector de seguridad amarillo (aguja en el interior) Capuchón naranja retirado
		Importante: La aguja está en el interior del protector de seguridad amarillo.

 

Importante
Antes de utilizar una pluma precargada de Repatha, lea esta información importante:
		No congele la pluma precargada de Repatha ni utilice una pluma que se haya congelado.
		No retire el capuchón naranja de la pluma precargada de Repatha antes de estar listo para la inyección.
		No utilice la pluma precargada de Repatha si ha caído sobre una superficie dura. Es posible que algún componente de la pluma precargada de Repatha esté roto aunque no pueda ver la rotura.

 

Paso 1: Preparación
A		Saque una pluma precargada de Repatha del envase.
		Levante con cuidado y en línea recta la pluma precargada para sacarla de la caja.
		Vuelva a meter en la nevera el envase original con las plumas precargadas sin usar.
		Espere por lo menos 30 minutos a que la pluma precargada alcance naturalmente la temperatura ambiente antes de aplicar la inyección.
		No intente calentar la pluma precargada utilizando una fuente de calor como agua caliente o un microondas.
		No exponga la pluma precargada a la luz directa del sol.
		No agite la pluma precargada.
		No retire el capuchón naranja de la pluma precargada antes de tiempo.

 

B		Inspeccione la pluma precargada de Repatha.
Protector de seguridad amarillo (aguja en el interior)
Capuchón naranja colocado Ventana Medicamento Asegúrese de que el medicamento de la ventana sea transparente y entre incoloro y amarillento.
Compruebe la fecha de caducidad.
		No utilice la pluma precargada si el medicamento está turbio o presenta algún cambio de color, o contiene grumos, copos o partículas de gran tamaño.
		No utilice la pluma precargada si algún componente está agrietado o roto.
		No utilice la pluma precargada si se ha caído.
		No utilice la pluma precargada si el capuchón naranja no está o está suelto.
		No utilice la pluma precargada si ya ha pasado la fecha de caducidad.
En cualquiera de estos casos, utilice una pluma precargada nueva.

 

C	Reúna todos los materiales que necesita para la inyección.
Lávese bien las manos con agua y jabón.
Sobre una superficie de trabajo limpia y bien iluminada, coloque:
	Una pluma precargada nueva.
	Toallitas con alcohol.
	Un algodón o una gasa.
	Una tirita.
	Un contenedor para desechar objetos punzantes.

 

D	Prepare y limpie la zona de inyección.
		Parte superior del brazo
		Zona de la barriga (abdomen)
		Muslo
Utilice solo estas zonas de inyección:
	Muslo.
	Zona de la barriga (abdomen), excepto la zona de 5 centímetros alrededor del ombligo.
	Zona externa de la parte superior del brazo (únicamente si es otra persona la que le administra la inyección).
Limpie la zona de inyección con una toallita con alcohol. Deje que la piel se seque.
	No vuelva a tocar esta zona antes de la inyección.
	Elija una zona diferente para cada inyección. Si necesita utilizar la misma zona de inyección, asegúrese de no aplicar la inyección en el mismo punto que la última vez.
	No aplique las inyecciones en zonas donde la piel presente dolor a la palpación o esté amoratada, enrojecida o dura. Evite las zonas con cicatrices o estrías.

 

Paso 2: Prepárese
A	Saque el capuchón naranja, tirando de él en línea recta, únicamente cuando esté listo para la inyección. No deje la pluma precargada sin el capuchón naranja durante más de 5 minutos, ya que esto podría secar el medicamento.
Capuchón naranja
Es normal que en la punta de la aguja o del protector de seguridad amarillo haya una gota de medicamento.
			No retuerza, doble o mueva el capuchón naranja.
			No vuelva a poner el capuchón naranja en la pluma precargada.
			No meta los dedos en el protector de seguridad amarillo.
		Importante: No retire el capuchón naranja de la pluma precargada hasta que esté listo para la inyección. Si no puede realizar la inyección, pregunte al profesional sanitario que lo atiende.

 

B	Cree una superficie firme en la zona de inyección seleccionada (muslo, barriga o zonas externas de la parte superior del brazo) usando el método del estiramiento o el método del pellizco.
Método del estiramiento
Estire firmemente la piel desplazando el pulgar y los dedos en direcciones opuestas para crear una zona de unos 5 centímetros de ancho.
O
Método del pellizco
Pellizque firmemente la piel entre el pulgar y los dedos abarcando una zona de unos 5 centímetros de ancho.
		Importante: Es importante mantener la piel estirada o pellizcada durante la inyección.

 

Paso 3: Inyecte
A	Mantenga la piel estirada o pellizcada. Una vez retirado el capuchón naranja, coloque el  protector de seguridad amarillo sobre su piel con un ángulo de 90 grados. La aguja está en el interior del protector de seguridad amarillo. No toque el botón de inicio gris todavía.
Protector de seguridad amarillo (aguja en el interior)

 

B	Empuje con firmeza la pluma precargada sobre la piel hasta que deje de moverse.
		Importante: Debe empujar la pluma todo lo que pueda, pero no toque el botón de inicio gris hasta que esté listo para la inyección.

 

C	Cuando esté listo para la inyección, pulse el botón de inicio gris. Oirá un clic.
“clic”

 

D	Siga empujando sobre la piel. A continuación, retire el pulgar mientras mantiene la pluma precargada sobre su piel. La inyección podría tardar unos 15 segundos en completarse.
“clic”				15 segundos La ventana transparente se vuelve amarilla cuando se ha completado la inyección Es posible que escuche un segundo clic.
			NOTA: Una vez que retire la pluma precargada de la piel, la aguja se cubrirá automáticamente.

 

Paso 4: Terminar
A	Elimine la pluma precargada usada y el capuchón naranja de la aguja.
Deposite la pluma precargada usada y el capuchón naranja en un contenedor para desechar objetos punzantes.
Pregunte al profesional sanitario que lo atiende cómo eliminar correctamente las plumas. Es posible que exista una normativa local al respecto.
Mantenga la pluma precargada y el contenedor para desechar objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.
		No vuelva a utilizar la pluma precargada.
		No vuelva a ponerle el capuchón a la pluma precargada o meter los dedos en el protector de seguridad amarillo.
		No recicle la pluma precargada o el contenedor para desechar objetos punzantes, ni los tire a la basura.

 

B	Examine el lugar de la inyección.
Si observa sangre, presione el lugar de la inyección con un algodón o una gasa. No frote el lugar de la inyección. Ponga una tirita si es necesario.