Prospecto REPAGLINIDA PENSA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG

Prospecto: información para el usuario

Repaglinida pensa 0,5 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Repaglinida pensa y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Repaglinida pensa

3.   Cómo tomar Repaglinida pensa

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Repaglinida pensa

6.   Contenido del envase e información adicional

Repaglinida pensa es un antidiabético oral que contiene repaglinida la cual ayuda a su páncreas a producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).

La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en la sangre o en la que el cuerpo no responde normalmente a la insulina que produce.

Repaglinida se utiliza para controlar la diabetes tipo 2, como un complemento de la dieta y ejercicio: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre. Repaglinida también puede administrarse junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.

Se ha demostrado que repaglinida reduce el nivel de azúcar en sangre, lo cual contribuye a evitar complicaciones de la diabetes.

No tome Repaglinida pensa

• Si es alérgico a la repaglinida o a alguno de los demás componentes del medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece diabetes tipo 1.
• Si el nivel de ácido en su cuerpo se ha incrementado (cetoacidósis diabética)
• Si padece enfermedad grave del hígado.
• Si toma gemfibrozilo (un medicamento que disminuye los niveles de grasa en la sangre).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar repaglinida.

• Si tiene problemas de hígado. Repaglinida no está recomendado para pacientes con enfermedad moderada del hígado. Repaglinida no debería tomarse si padece una enfermedad grave del hígado (ver No tome Repaglinida pensa).
• Si tiene problemas de riñón. Repaglinida debería tomarse con precaución.
• Si va a someterse a una importante intervención quirúrgica o acaba de sufrir una enfermedad o infección grave. En estas circunstancias puede no conseguirse el control diabético.
• Si es menor de 18 o mayor de 75 años, repaglinida no está recomendado. No se ha estudiado en estos grupos de edad.

Consulte con su médico si alguno de los casos mencionados le ocurren, puede que Repaglinida pensa no esté indicado para usted. El médico le aconsejará.

Niños y adolescentes

No tome este medicamento si es menor de 18 años.

Si tiene una hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre)

Puede sufrir una hipoglucemia si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo. Esto puede ocurrir si:

• Toma demasiado repaglinida.
• Hace más ejercicio físico de lo normal.
• Toma otros medicamentos o tiene problemas de riñón o de hígado (ver otros apartados de la sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Repaglinida pensa).

Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.

Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o si siente que va a tener una hipoglucemia: tome comprimidos de glucosa o bien un producto o bebida azucarada y luego descanse.

Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en sangre se estabilicen continúe el tratamiento con Repaglinida pensa.

Informe a los demás que es diabético y que si pierde la conciencia debido a una hipoglucemia, deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber, ya que podría asfixiarse.

• Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte.
• Si una hipoglucemia le hace perder la consciencia o si sufre hipoglucemias repetidas informe a su médico. Quizá tenga que ajustar la dosis de repaglinida , la alimentación o el ejercicio.

Si su nivel de azúcar en sangre es muy alto

Su nivel de azúcar en sangre puede ser muy alto (hiperglucemia). Esto puede ocurrir:

• Si toma muy poco repaglinida.
• Si tiene una infección o fiebre.
• Si come más de lo normal.
• Si hace menos ejercicio de lo normal.

Los síntomas de aviso de un nivel de azúcar en sangre demasiado alto aparecen gradualmente. Éstos incluyen: orina abundante, sed, piel seca y sensación de sequedad en la boca. Informe a su médico. Puede que tenga que ajustar la cantidad de Repaglinida pensa, la alimentación o el ejercicio.

Otros medicamentos y Repaglinida pensa

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si su médico se lo receta, puede tomar Repaglinida pensa junto con metformina, otro medicamento para la diabetes. Si toma gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de grasa en la sangre) no debería tomar Repaglinida pensa.

La respuesta de su cuerpo a Repaglinida pensa puede cambiar si toma otros medicamentos, especialmente:

• Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (para el tratamiento de la depresión).
• Betabloqueantes (para el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades del corazón).
• Inhibidores ECA (para el tratamiento de enfermedades del corazón).
• Salicilatos (por ejemplo aspirina).
• Octreotida (para el tratamiento del cáncer).
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos (AINES) (un tipo de analgésico).
• Esteroides (esteroides anabolizantes y corticosteroides, para la anemia o para tratar la inflamación).
• Anticonceptivos orales (para impedir el embarazo).
• Tiazidas (diuréticos).
• Danazol (para el tratamiento de los quistes mamarios y la endometriosis).
• Productos tiroideos (para el tratamiento de niveles bajos de hormonas tiroideas).
• Simpaticomiméticos (para el tratamiento del asma).
• Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (medicamentos antibióticos).
• Itraconazol, ketoconazol (medicamento para las infecciones producidas por hongos).
• Gemfibrozilo (para tratar niveles altos de grasa en sangre).
• Ciclosporina (para suprimir el sistema inmune).
• Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (para tratar la epilepsia).
• Hierba de San Juan (planta medicinal herbal).
• Deferasirox (para reducir la sobrecarga férrica crónica).
• Clopidogrel (para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).

Uso de Repaglinida pensa con alcohol

El alcohol puede alterar la capacidad de repaglinida de reducir el nivel de azúcar en sangre. Permanezca alerta a los síntomas de una hipoglucemia.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe tomar Repaglinida pensa si está embarazada o planea estarlo.

No debe tomar Repaglinida pensa si es madre lactante.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad para conducir automóviles y utilizar máquinas puede verse afectada si su nivel de azúcar en sangre es bajo o alto. Tenga en cuenta que podría ponerse en peligro o poner en peligro a otros. Consulte a su médico la posibilidad de conducir un coche si:

• tiene hipoglucemias frecuentes;
• tiene pocos o no tiene síntomas de hipoglucemia o le resulta difíciles reconocerlos.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

El médico calculará su dosis.

• Normalmente la dosis inicial es de 0,5 mg tomada justamente antes de cada comida principal. Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal.
• La dosis puede ser ajustada por su médico hasta 4 mg, que debe tomarse justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal. La dosis máxima recomendada es de 16 mg al día.

No tome más Repaglinida pensa del que le ha recomendado su médico.

Si toma más Repaglinida pensa del que debe

Si toma demasiados comprimidos, su azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado bajo y producirle una hipoglucemia. Por favor, lea qué es una hipoglucemia y cómo tratarla en la sección Si tiene una hipoglucemia.

Si olvidó tomar Repaglinida pensa

Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis como lo hace normalmente, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Repaglinida pensa

Tenga en cuenta que el efecto deseado no se consigue si deja de tomar Repaglinida pensa. Su diabetes puede empeorar. Si es necesario cualquier cambio en su tratamiento, consulte antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Posibles efectos adversos

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes.

• Hipoglucemia (ver la sección 2 Si tiene una hipoglucemia). Las reacciones hipoglucémicas normalmente son leves o moderadas pero ocasionalmente puede dar lugar a pérdida de consciencia o coma hipoglucémico. Si esto ocurre, necesita asistencia médica inmediatamente.
• Dolor de estómago.
• Diarrea.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes.

• Síndrome coronario agudo (pero puede no ser debido al medicamento).

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes.

• Alergia. Síntomas como hinchazón, dificultad para respirar, palpitaciones, síntomas de mareo y sudoración que pueden ser signos de una reacción anafiláctica. Contacte con su médico inmediatamente.
• Vómitos.
• Estreñimiento.
• Trastornos visuales.
• Problemas graves de hígado, función del hígado anormal y aumento de las enzimas hepáticas en sangre.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no se puede estimar de los datos disponibles.

• Hipersensibilidad (tales como sarpullido, picores, rojeces e hinchazón de la piel).
• Náuseas.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consule a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Repaglinida pensa

• El principio activo es repaglinida. Cada comprimido de Repaglinida pensa 0,5 mg contiene 0,5 mg de repaglinida.

• Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina (E460), hidrogeno fosfato de calcio, almidón de maíz, amberlita (polacrilina potásica), povidona K30 (polividona), glicerol 85%, estearato de magnesio, meglumina y poloxamer.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Repaglinida pensa 0,5 mg son blancos, redondos y biconvexos.

Repaglinida pensa está disponible en cuatro presentaciones en blíster. Cada envase contiene 30, 90, 120 o 270 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

España

Responsable de la fabricación

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1, Agia Varvara, 123 51

Grecia

Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/