Prospecto REKOVELLE 12 MICROGRAMOS/0,36 ML SOLUCIÓN INYECTABLE

Prospecto: Información para el usuario

REKOVELLE 12 microgramos/0,36 ml

solución inyectable

folitropina delta

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es REKOVELLE y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar REKOVELLE
3. Cómo usar REKOVELLE

4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de REKOVELLE

6. Contenido del envase e información adicional

REKOVELLE contiene folitropina delta, la hormona folículo estimulante que pertenece a la familia de las hormonas llamadas gonadotropinas. Las gonadotropinas están implicadas en la reproducción y la fertilidad.

REKOVELLE se usa en el tratamiento de la infertilidad femenina y en mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida tales como la fecundación in vitro (FIV) y la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). REKOVELLE estimula los ovarios para que crezcan y desarrollen numerosos sacos (‘folículos’), de los cuales se obtienen los óvulos que se fecundan en el laboratorio.

Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, un médico debe evaluarle a usted y a su pareja para examinar las posibles causas del problema de infertilidad.

No use REKOVELLE:

• si es alérgico a la hormona folículo estimulante o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

• si tiene un tumor en el útero, ovarios, mamas, hipófisis o hipotálamo

• si presenta aumento de los ovarios o quistes no provocados por el síndrome de ovario poliquístico

• si presenta sangrado vaginal de causa desconocida

• si ha tenido menopausia precoz

• si tiene malformaciones en los órganos sexuales que hagan imposible un embarazo normal

• si tiene miomas en el útero que hagan imposible un embarazo normal.

Advertencias y precauciones

Síndrome de hiperestimulación ovárica

Las gonadotropinas, como este medicamento, pueden producir síndrome de hiperestimulación ovárica.

Esto se produce cuando sus folículos se desarrollan en exceso y se convierten en grandes quistes.

Consulte con su médico si:

• presenta dolor, molestia o hinchazón abdominal

• presenta náuseas

• presenta vómitos

• presenta diarrea

• presenta ganancia de peso

• tiene dificultad para respirar

Su médico puede pedirle que interrumpa el tratamiento con este medicamento (ver sección 4).

Si se sigue la dosis y la pauta de administración recomendadas, es menos probable que se produzca el síndrome de hiperestimulación ovárica.

Problemas en la coagulación (acontecimientos tromboembólicos)

La formación de coágulos dentro de los vasos sanguíneos (venas o arterias) es más probable en mujeres embarazadas. Los tratamientos de infertilidad pueden aumentar el riesgo de que esto ocurra, especialmente si usted tiene sobrepeso o usted o alguien de su familia (pariente de sangre) tiene un problema de coagulación conocido (trombofilia). Consulte con su médico si piensa que esto es aplicable a usted.

Retorcimiendo de ovarios (torsión ovárica)

Se han comunicado casos de retorcimiento de los ovarios (torsión ovárica) tras un tratamiento de reproducción asistida. El retorcimiento de los ovarios puede cortar el flujo sanguíneo que llega a los ovarios.

Embarazo múltiple y defectos de nacimiento

Cuando se está sometida a un tratamiento con técnicas de reproducción asistida, la posibilidadde tener un embarazo múltiple (como gemelos) se relaciona principalmente con el número de embriones que se depositen en su útero, la calidad de los embriones y su edad. El embarazo múltiple puede conducir a complicaciones médicas para usted y sus bebés. Además el riesgo de defectos de nacimiento puede ser ligeramente mayor cuando se siguen tratamientos de infertilidad, se piensa que esto es debido a las características de los padres (como su edad, y las características del esperma de su pareja) y el embarazo múltiple.

Pérdida del embarazo

Cuando se sigue un tratamiento con técnicas de reproducción asistida, es más probable que se produzca un aborto espontáneo que con la concepción natural.

Embarazo fuera del útero (embarazo ectópico)

Cuando se sigue un tratamiento con técnicas de reproducción asistida, es más probable que tenga un embarazo fuera del útero (embarazo ectópico) que con la concepción natural. Si tiene antecedentes de enfermedad tubárica, el riesgo de embarazo ectópico, está aumentado en su caso.

Tumores ováricos y otros tumores del sistema reproductor

Se han comunicado casos de tumores ováricos y de otros tumores del sistema reproductor en mujeres que han estado sometidas a tratamientos de infertilidad. No se conoce si el tratamiento con medicamentos para la fertilidad incrementan el riesgo de estos tumores en mujeres estériles.

Otras condiciones médicas

Antes de empezar a usar este medicamento, avise a su médico si:

• otro médico le ha dicho que el embarazo podría ser peligroso para usted.

• usted tiene enfermedad del hígado o del riñón

Niños y adolescentes (por debajo de los 18 años de edad)

Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y REKOVELLE

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente, o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo los que no son de prescripción.

Embarazo y lactancia

No use este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

REKOVELLE contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de cloruro sódico (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis de REKOVELLE para el primer ciclo de tratamiento será calculada por su médico usando el nivel de hormona anti-Muleriana (HAM– un marcador de como van a responder sus ovarios a la estimulación con gonadotropinas) – en su sangre y el peso corporal. Por tanto, antes del comienzo del tratamiento, se debe disponer del resultado de la AMH de una muestra de sangre (tomada en los últimos 12 meses) . Se medirá también su peso corporal antes del comienzo del tratamiento. La dosis de REKOVELLE se expresa en microgramos.

La dosis de REKOVELLE se fija a lo largo del periodo de tratamiento, sin ajustes para aumentar o disminuir la dosis diaria. Su médico monitorizará el efecto del tratamiento con REKOVELLE, y el tratamiento se suspenderá cuando se produzca un número adecuado de folículos. En general, se le administrará una inyección única de un medicamento llamado gonadotropina coriónica humana (hCG) con una dosis de 250 microgramos o de 5.000 UI para el desarrollo final de los folículos.

Si la respuesta de su cuerpo al tratamiento es muy débil o muy fuerte, su médico puede decidir suspender el tratamiento con REKOVELLE. Para el siguiente ciclo de tratamiento, su médico podrá darle una dosis diaria de REKOVELLE más alta o más baja que la anterior.

Cómo se administran las inyecciones

REKOVELLE se ha desarrollado para su uso con la pluma de inyección de REKOVELLE. Las instrucciones de uso de la pluma, suministradas con esta, incluyendo la carga de los cartuchos, deben seguirse cuidadosamente. No use los cartuchos si la solución contiene partículas o no parece transparente.

La primera inyección de este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un médico o enfermero. Su médico decidirá si usted puede auto-administrarse este medicamento en casa, pero sólo tras haber recibido el entrenamiento adecuado.

Este medicamento está indicado para su administración por inyección justo debajo de la piel (subcutánea) normalmente en el abdomen. El cartucho puede utilizarse para varias inyecciones.

Si usa más REKOVELLE del que debe

Los efectos de usar demasiado medicamento no se conocen. Es posible que se produzca el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), que está descrito en la sección 4.

Si olvidó usar REKOVELLE

No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Por favor, contacte con su médico o farmacético tan pronto como se de cuenta de que ha olvidado una dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:

Las hormonas que se usan en el tratamiento de la infertilidad, como este medicamento, pueden causar altos niveles de actividad en los ovarios (Síndrome del Hiperestimulación Ovárica). Los síntomas pueden incluir dolor, molestia e hinchazón en el abdomen, náusea, vómito, diarrea, ganancia de peso o dificultad respiratoria. Si tiene cualquiera de estos síntomas, por favor contacte inmediatamente con su médico.

El riesgo de reacciones adversas se clasifica en las siguientes categorías:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza

• Náuseas

• Síndrome de hiperestimulación ovárica (ver arriba)

• Dolor pélvico y molestia, incluido el que se origina en los ovarios

• Cansancio (fatiga)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Cambios de humor

• Somnolencia / Adormecimiento

• Mareo

• Diarrea

• Vómitos

• Estreñimiento

• Molestia en el abdomen

• Hemorragia vaginal

• Molestias en las mamas (incluyen dolor mamario y sensibilidad mamaria)

Comunicación de efectos adversos.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su <médico><o><,><farmacéutico><o enfermero>, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.

Antes del primer uso, conservese en el embalaje original para protegerlo de la luz. REKOVELLE puede conservarse a o por debajo de 25 °C hasta 3 meses, incluyendo el periodo después del primer uso. No debe ser refrigerado de nuevo y debe ser desechado si no se ha usado después de 3 meses.

Después del primer uso: 28 días cuando se conserve a o por debajo de 25 °C. Conserve el cartucho en el interior de la pluma de REKOVELLE.

Al finalizar el tratamiento se debe desechar el producto no utilizado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de REKOVELLE

• La sustancia activa es folitropina delta.

Cada cartucho multidosis contiene 12 microgramos de folitropina delta en 0,36 mililitros de solución. Un mililitro de solución contiene 33,3 microgramos de folitropina delta en cada mililitro de solución.

• El resto de componentes son fenol, polisorbato 20, L-metionina, sulfato de sodio decahidrato, fosfato de disodio dodecahidrato, ácido fosfórico concentrado, hidróxido de sodio y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase.

REKOVELLE es una solución para inyección transparente e incolora. Está disponible en envases de 1 cartucho y 3 agujas.

Titular de la autorización de comercialización

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Denmark

Responsable de la fabricación

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germany

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

[email protected]

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

[email protected]

????????              Luxembourg/Luxemburg

???ax?? ??              Ferring N.V.

???: +359 2 807 5022              Belgique/Belgien

[email protected]              Tel/Tél: +32 53 72 92 00

[email protected]

Ceská republika              Magyarország

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.              Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +420 234 701 333              Tel: +36 1 236 3800

[email protected]              [email protected]

Danmark              Malta

Ferring Lægemidler A/S              E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: +45 88 16 88 17              Tel: +356 21447184

[email protected]

Deutschland              Nederland

Ferring Arzneimittel GmbH              Ferring B.V.

Tel: +49 431 5852 0              Tel: +31 235680300

[email protected]              [email protected]

Eesti              Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ              Ferring Legemidler AS

Tel: +372 682 7400              Tlf: +47 22 02 08 80

[email protected]              [email protected]

Ελλ?δα              Österreich

Ferring Ελλ?ς ΜΕΠΕ              Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Τηλ: +30 210 68 43 449              Tel: +43 1 60 8080

[email protected]

España              Polska

Ferring S.A.U.              Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 387 70 00              Tel: +48 22 246 06 80

[email protected]              [email protected]

France              Portugal

Ferring S.A.S.              Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Tél: +33 1 49 08 67 60              Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

[email protected]              [email protected]

Hrvatska              România

Clinres farmacija d.o.o.              Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +385 1 2396 900              Tel: +40 356 113 270

Ireland              Slovenija

Ferring Ireland Ltd.              SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +353 1 4637355              Tel: +386 1 5899 179

[email protected]              [email protected]

Ísland              Slovenská republika

Vistor hf.              Ferring Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 70 00              Tel: +421 2 54 416 010

[email protected]

Italia              Suomi/Finland

Ferring S.p.A.              Ferring Lääkkeet Oy

Tel: +39 02 640 00 11              Puh/Tel: +358 207 401 440

[email protected]

Κ?προς              Sverige

A.Potamitis Medicare Ltd              Ferring Läkemedel AB

Τηλ: +357 22583333              Tel: +46 40 691 69 00

[email protected]              [email protected]

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA): http://www.ema.europa.eu.