Prospecto REGIOCIT SOLUCION PARA HEMOFILTRACION
Laboratorio Baxter Holding B.V.
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA INTRAVENOSA
Contenido del envase e información adicional
Composición de este medicamento
Composición:
Cloruro sódico 5,03 g/l
Citrato sódico 5,29 g/l
Los principios activos son:
Sodio, Na+ 140 mmol/l
Cloruro, Cl- 86 mmol/l
Citrato, C6H5O73- 18 mmol/l
Osmolaridad teórica: 244 mOsm/l
pH ≈ 7,4
Los demás componentes son:
Ácido clorhídrico diluido (para ajuste del pH) E507
Agua para preparaciones inyectables
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es una solución transparente e incolora para hemofiltración envasada en una bolsa unicompartimental fabricada con una película de varias capas que contiene elastómeros y poliolefinas. La solución es estéril y libre de endotoxinas bacterianas. Cada bolsa contiene 5000 ml de solución y la bolsa está envuelta por una película transparente. Cada caja contiene dos bolsas y un prospecto.
Titular de la autorización de comercialización
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542CE Utrecht
Países Bajos
Fabricantes
BIEFFE MEDITAL S.P.A.
Via Stelvio, 94
23035 Sondalo (SO)
Italia
Ó
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Irlanda
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
Vantive Health, S.L.
Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2
46394 Valencia España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Alemania, Austria, Bélgica, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Holanda, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Regiocit
Bulgaria: Regiocit (????????)
Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2019
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Posología
La tasa de administración de Regiocit depende de la dosis de citrato objetivo y el flujo sanguíneo (FS) prescrito. La prescripción de Regiocit debe tener en cuenta el flujo de efluentes y otros líquidos terapéuticos, los requisitos de extracción de líquido del paciente, las entradas y salidas de líquidos adicionales y el equilibrio acido-básico e hidroelectrolítico deseado. La prescripción de Regiocit y su pauta de administración (dosis, tasa de perfusión y volumen acumulado) solo debe determinarla un médico con experiencia en medicina intensiva y TRRC.
La tasa de perfusión pre filtro de Regiocit debe prescribirse y adaptarse en relación con el flujo sanguíneo para alcanzar una concentración de citrato sanguínea objetivo de 3 a 4 mmol/l de sangre.
La prescripción de Regiocit debe tener en cuenta el flujo de efluentes y otros líquidos terapéuticos, los requisitos de extracción de líquido del paciente, las entradas y salidas de líquidos adicionales y el equilibrio acido-básico e hidroelectrolítico deseado.
La velocidad de flujo de anticoagulación del circuito extracorpóreo debe ajustarse para conseguir una concentración post filtro de calcio ionizado en el rango de 0,25 a 0,35 mmol/l. La concentración de calcio ionizado sistémico del paciente debe mantenerse en el rango fisiológico normal mediante el ajuste de la aportación suplementaria de calcio.
El citrato también actúa como una fuente de tampón (por la conversión a bicarbonato); la tasa de perfusión de Regiocit debe considerarse en relación con la tasa de administración de tampón de otras fuentes (p. ej., líquido de diálisis o líquido de sustitución). Regiocit debe utilizarse con una solución de diálisis o de reemplazo con una concentración de bicarbonato adecuada.
Siempre se precisa una perfusión separada de calcio. Ajuste o detenga la perfusión de calcio de conformidad con la prescripción del médico cuando se detenga la anticoagulación.
El control de los niveles de calcio ionizado (Cai) sanguíneo post filtro, calcio sistémico Cai y calcio en sangre total, junto con otros parámetros clínicos y analíticos es esencial para indicar la dosis adecuada de Regiocit según los niveles de anticoagulación deseados (ver sección 4.4).
Los niveles plasmáticos de sodio, magnesio, potasio y fosfato deben controlarse con regularidad y se debe administrar suplementación, en caso necesario.
Velocidades de flujo para Regiocit en adultos y adolescentes:
- En hemofiltración continua veno-venosa
- 1-2,5 l/h con un flujo sanguíneo entre 100 y 200 ml/min.
- En hemodiafiltración continua veno-venosa
- 1-2 l/h con un flujo sanguíneo entre 100 y 200 ml/min.
Población pediátrica:
En el caso de neonatos y niños pequeños (con edades comprendidas entre 0 y 23 meses), Regiocit debe tener como límite una dosis de 3 mmol de citrato por litro de flujo sanguíneo en hemofiltración o hemodiafiltración continua veno-venosa. En el caso de niños (con edades comprendidas entre 2 y 11 años), la dosis debe adaptarse conforme al peso del paciente y al flujo de sanguíneo.
Poblaciones especiales:
En la población de edad avanzada, no existe ninguna modificación específica de la dosis en comparación con los adultos.
Insuficiencia hepática o shock hepático:
En pacientes con insuficienia hepática leve o moderada (p. ej., Child-Pugh ≤12) puede ser necesario reducir la dosis. En caso de insuficiencia hepática (incluida p.ej., la cirrosis hepática), la dosis inicial de citrato debe reducirse, ya que el metabolismo puede ser inadecuado. Se recomienda controlar con frecuencia la acumulación de citrato. Regiocit no debe administrarse a pacientes con la función hepática gravemente reducida o shock con hipoperfusión muscular (p. ej., afecciones como el shock séptico y la acidosis láctica) debido a la reducción del metabolismo del citrato.
Sobredosis
La administración de volúmenes demasiado elevados de solución de sustitución puede causar una sobredosis, lo que puede ocasionar una situación potencialmente mortal para el paciente. Esto puede resultar en edema pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva relacionados con la sobrecarga de líquido e hipocalcemia y en alcalosis metabólica debida a la sobrecarga de citrato en relación con el flujo sanguíneo. Este trastorno debe corregirse de inmediato deteniendo o reduciendo la cantidad de solución de sustitución y mediante la administración intravenosa de calcio. La administración con precaución de una aportación suplementaria de calcio puede revertir los efectos de la sobredosis. El riesgo puede minimizarse con una monitorización estrecha durante el tratamiento.
En los pacientes con un metabolismo deteriorado del citrato (insuficiencia hepática o shock hepático) la sobredosis puede presentarse como acumulación de citrato, acidosis metabólica, hipercalcemia total sistémica e hipocalcemia de calcio ionizado, junto con un aumento del ratio calcio total/calcio ionizado.
La administración de Regiocit debe por tanto reducirse o detenerse.
Para corregir la acidosis metabólica, se debe sustituir el bicarbonato sódico. La terapia de reemplazo renal continuo se puede continuar sin anticoagulación o deben considerarse otros medios de anticoagulación.
Preparación y manipulación
La solución puede desecharse con las aguas residuales sin que esto suponga daño alguno para el medio ambiente.
Se deben seguir las siguientes instrucciones:
Debe emplearse una técnica aséptica durante todo el proceso de manipulación y administración al paciente. Retire el envoltorio que recubre la bolsa inmediatamente antes de su uso. Utilícese únicamente si el envoltorio no está dañado, el precinto está intacto y la solución es transparente. Apriete la bolsa con firmeza para asegurarse que no haya fugas. Si se observa alguna fuga, deseche la solución inmediatamente, ya que no se puede garantizar su esterilidad. La solución debe utilizarse inmediatamente después de abrirla para evitar la contaminación microbiológica.
I. Si se utiliza el conector luer, retire el tapón girando y tirando. Conecte el conector luer lock macho de la línea de la bomba previa de sangre al receptor luer hembra de la bolsa mediante un movimiento de presión y giro. Asegúrese de que la conexión está bien colocada y apretada. Ahora el conector está abierto. Compruebe que el líquido circula libremente. (Consulte la figura I a continuación).
Cuando la línea de la bomba previa de sangre se desconecte del conector luer, el conector se cerrará y la solución dejará de fluir. El luer es un puerto sin aguja que se puede desinfectar con una torunda impregnada en alcohol.
II. Si se utiliza el conector de inyección (o conector de espiga), retire antes el tapón levantándolo. El puerto de inyección es un puerto que se puede desinfectar con torunda. Introduzca después el punzón a través de la pared de goma. Compruebe que el líquido circula libremente. (Consulte la figura II a continuación).
Antes de añadir una sustancia o medicamento, verifique que es soluble y estable en Regiocit, y que el intervalo de pH del producto es adecuado. No deben añadirse aditivos que se sepa que son incompatibles.
Deben consultarse las instrucciones de uso del medicamento que se desea añadir y otras publicaciones científicas pertinentes.
Después de la adición, no utilizar en caso de cambio de color y/o precipitados, complejos insolubles o cristales.
Mezcle la solución completamente después de añadir los aditivos. La introducción yel mezclado de aditivos siempre debe realizarse antes de conectar la bolsa de solución al circuito extracorpóreo.
La solución es de un solo uso. Debe desecharse la porción que no se utilice.