Prospecto REFIXIA 3000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE
Laboratorio Novo Nordisk A/S
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA INTRAVENOSA
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Refixia 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Refixia 1 000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Refixia 2 000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Refixia 3 000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
nonacog beta pegol
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Refixia y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Refixia
3. Cómo usar Refixia
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Refixia
6. Contenido del envase e información adicional
Contenido del envase e información adicional
Composición de Refixia
• El principio activo es nonacog beta pegol (factor IX de coagulación humano [ADNr] pegilado). Cada vial de Refixia contiene 500 UI, 1 000 UI, 2 000 UI o 3 000 UI de nonacog beta pegol, que se corresponden con aproximadamente 125 UI/ml, 250 UI/ml, 500 UI/ml o 750 UI/ml respectivamente tras la reconstitución con el disolvente de histidina.
• Los demás componentes del polvo son cloruro de sodio, histidina, sacarosa, polisorbato 80, manitol, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico. Ver sección 2 “Refixia contiene sodio”.
• Los componentes del disolvente esterilizado son histidina, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Aspecto de Refixia y contenido del envase
• Refixia se suministra como polvo y disolvente para solución inyectable (500 UI, 1 000 UI, 2 000 UI o 3 000 UI de polvo en un vial y 4 ml de disolvente en una jeringa precargada, una varilla de émbolo con un adaptador de vial; tamaño de envase de 1).
• El polvo es de blanco a blanquecino y el disolvente es transparente e incoloro.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
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Instrucciones para utilizar Refixia
Lea atentamente estas instrucciones antes de usar Refixia.
Refixia se suministra en forma de polvo. Antes de la inyección se debe preparar una solución (reconstituida) con el disolvente suministrado en la jeringa. El disolvente es una solución de histidina. La solución reconstituida se debe inyectar en una vena (inyección intravenosa [IV]). Los elementos de este envase están diseñados para reconstituir e inyectar Refixia.
También necesitará un equipo de infusión intravenosa (tubos y aguja mariposa), toallitas estériles con alcohol, gasas y tiritas. Estos materiales no se incluyen en el envase de Refixia.
No utilice el equipo sin haber recibido la formación adecuada de su médico o enfermero.
Lávese siempre las manos y asegúrese siempre de que el área a su alrededor esté limpia.
Al preparar e inyectar el medicamento directamente en las venas, es importante usar una técnica limpia y sin gérmenes (aséptica). Una técnica incorrecta puede introducir gérmenes capaces de infectar la sangre.
No abra el equipo hasta que esté listo para usarlo.
No utilice el equipo si se ha caído o si está dañado. Utilice un envase nuevo en su lugar.
No utilice el equipo si ha caducado. Utilice un envase nuevo en su lugar. La fecha de caducidad está impresa en el embalaje exterior, el vial, el adaptador del vial y la jeringa precargada.
No utilice el equipo si sospecha que está contaminado. Utilice un envase nuevo en su lugar.
No deseche ningún elemento hasta que se haya inyectado la solución reconstituida.
El equipo es de un solo uso. |
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Contenido El envase contiene: • 1 vial con polvo Refixia • 1 adaptador del vial • 1 jeringa precargada con disolvente • 1 varilla del émbolo (colocada debajo de la jeringa)
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1. Prepare el vial y la jeringa
• Prepare el número de envases de Refixia que necesite.
• Compruebe la fecha de caducidad.
• Compruebe el nombre, la concentración y el color del envase para comprobar que contenga el producto correcto.
• Lávese las manos y séquelas correctamente con una toalla limpia o al aire.
• Saque el vial, el adaptador del vial y la jeringa precargada del envase. Deje la varilla del émbolo sin tocar en el envase.
• Lleve el vial y la jeringa precargada a temperatura ambiente. Puede hacerlo manteniendo ambos en las manos hasta que sienta que están a la misma temperatura que sus manos.
• No utilice ningún otro sistema para calentar el vial y la jeringa precargada. |
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• Quite el capuchón de plástico del vial. Si el capuchón de plástico está suelto o falta, no utilice el vial.
• Limpie el tapón de goma con una toallita estéril con alcohol y deje que se seque al aire unos segundos antes de usarlo para asegurarse de que esté tan libre de gérmenes como sea posible.
• No toque el tapón de goma con los dedos, ya que esto puede transferir gérmenes. |
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2. Coloque el adaptador del vial
• Quite el papel protector del adaptador del vial.
Si el papel protector no está totalmente sellado o si está roto, no utilice el adaptador del vial.
No saque el adaptador del vial de la cubierta protectora con los dedos. |
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• Ponga el vial sobre una superficie plana y dura.
• Ponga la cubierta protectora boca abajo y coloque el adaptador del vial a presión sobre el vial.
Una vez unido, no retire del vial el adaptador del vial. |
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• Comprima ligeramente la cubierta protectora entre los dedos pulgar e índice, tal como se muestra.
Quite la cubierta protectora del adaptador del vial.
No quite el adaptador del vial al quitar la cubierta protectora. |
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3. Monte la varilla del émbolo y la jeringa
• Sujete la varilla del émbolo por el extremo ancho y sáquela del envase. No toque los lados ni la rosca de la varilla del émbolo. Si toca los lados o la rosca, les puede transferir gérmenes de sus dedos.
• Conecte inmediatamente la varilla del émbolo con la jeringa girándola en el sentido de las agujas del reloj dentro del émbolo en el interior de la jeringa precargada hasta que note resistencia.
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• Quite el tapón de la jeringa precargada doblándolo hacia abajo hasta que se rompa la perforación.
• No toque la punta de la jeringa debajo del tapón de la jeringa. Si toca la punta de la jeringa, le puede transferir gérmenes de sus dedos.
Si el tapón de la jeringa está suelto o falta, no utilice la jeringa precargada. |
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• Enrosque la jeringa precargada con firmeza en el adaptador del vial hasta que se sienta resistencia. |
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4. Reconstituya el polvo con el disolvente
• Sujete la jeringa precargada ligeramente inclinada con el vial apuntando hacia abajo.
• Presione la varilla del émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial. |
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• Mantenga la varilla del émbolo presionada y remueva suavemente el vial hasta que el polvo se haya disuelto.
No agite el vial, ya que esto produciría espuma.
• Compruebe la solución reconstituida. Debe ser transparente e incolora a ligeramente amarilla y no debe haber partículas visibles. Si observa partículas o un cambio de color, no la utilice. Utilice un envase nuevo en su lugar. |
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Se recomienda usar Refixia inmediatamente después de reconstituirlo, ya que, si se deja, el medicamento puede dejar de ser estéril y podría causar infecciones.
Si no puede usar la solución de Refixia reconstituida inmediatamente, debe usarla en un plazo de 4 horas si está conservada a temperatura ambiente (hasta 30 °C) y en un plazo de 24 horas si está conservada en nevera (entre 2 °C y 8 °C). Conserve el producto reconstituido en el vial.
No congele la solución de Refixia reconstituida ni la guarde en jeringas.
Guarde la solución de Refixia reconstituida alejada de la luz directa.
Si su dosis requiere más de un vial, repita los pasos A a J con más viales, adaptadores de vial y jeringas precargadas hasta alcanzar la dosis necesaria. |
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• Mantenga la varilla del émbolo totalmente presionada hacia dentro.
• Dele la vuelta a la jeringa con el vial cabeza abajo.
• Deje de empujar la varilla del émbolo y deje que retroceda por sí misma mientras la solución reconstituida llena la jeringa.
• Tire de la varilla del émbolo ligeramente hacia abajo para hacer pasar la solución reconstituida hacia la jeringa.
• Si solo necesita una parte del vial, utilice la escala de la jeringa para ver la cantidad de solución reconstituida que ha retirado, tal como le haya indicado su médico o enfermero.
Si en algún momento hay aire en la jeringa, inyecte el aire de nuevo en el vial.
• Mientras sujeta el vial cabeza abajo, golpee suavemente la jeringa para que las posibles burbujas suban a la parte superior.
• Empuje la varilla del émbolo lentamente hasta que se hayan eliminado todas las burbujas. |
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• Desenrosque el adaptador con el vial.
• No toque la punta de la jeringa. Si toca la punta de la jeringa, le puede transferir gérmenes de sus dedos. |
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5. Inyecte la solución reconstituida
Ahora Refixia está listo para ser inyectado en una vena. • Inyecte la solución reconstituida siguiendo las instrucciones de su médico o enfermero. • Inyecte lentamente de 1 a 3 minutos. • No mezcle Refixia con ninguna otra solución para infusión ni medicamento por vía intravenosa.
Inyección de Refixia a través de conectores sin aguja para catéteres intravenosos (IV)
Precaución: la jeringa precargada es de cristal y está diseñada para ser compatible con conexiones luer-lock estándar. Algunos conectores sin aguja que presentan una espiga interna son incompatibles con la jeringa precargada. Esta incompatibilidad puede impedir la administración del medicamento y/u originar un daño del conector sin aguja.
Inyección de la solución a través de un dispositivo de acceso venoso central (DAVC) como un catéter venoso central o un puerto subcutáneo: • Utilice una técnica limpia y libre de gérmenes (aséptica). Siga las instrucciones para el uso adecuado de su conector y DAVC con el asesoramiento de su médico o enfermero. • La inyección en un DAVC puede requerir utilizar una jeringa de plástico estéril de 10 ml para extraer la solución reconstituida. Esto se debe llevar a cabo justo después del paso J. • Si es necesario enjuagar la línea DAVC antes o después de la inyección de Refixia, utilice una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml. |
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Eliminación
• Después de la inyección, deseche con seguridad toda la solución de Refixia no utilizada, la jeringa con el equipo de infusión intravenosa, el vial con el adaptador del vial y los demás residuos siguiendo las indicaciones de su farmacéutico.
No lo tire a la basura doméstica. |
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No desmonte el equipo antes de eliminarlo.
No reutilice el equipo. |
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