Prospecto RECTOGESIC 4 mg/g POMADA RECTAL
Laboratorio Grunenthal Pharma S.A.
Prescipción: Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
Administración: VÍA RECTAL
Introducción
PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO Rectogesic 4 mg/g Pomada Rectal Trinitrato de glicerilo Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Qué es RECTOGESIC y para qué se utiliza
Rectogesic es una pomada rectal que contiene como principio activo el trinitrato de glicerilo. El trinitrato de glicerilo pertenece a un grupo de fármacos denominados nitratos orgánicos. La pomada ayudará a aliviar los síntomas dolorosos causados por las fisuras anales crón
Qué necesita saber antes de empezar a usar RECTOGESIC
No use Rectogesic: si es alérgico al trinitrato de glicerilo o a otros medicamentos parecidos si es alérgico a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si tiene la tensión arterial baja si padece trastornos del
Cómo usar RECTOGESIC
Método de administración La Pomada Rectal Rectogesic 4 mg/g es para uso rectal. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es a
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves:
- Reacción anafilactoide (reacción alérgica, potencialmente mortal con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar, falta de aire o lipotimia). Si experimenta alguno de estos síntomas, suspenda el uso de la pomada y consulte a un médico de inmediato.
- Reacciones alérgicas en la piel (potencialmente graves). Si experimenta alguna reacción alérgica en la piel, suspenda el uso de la pomada y consulte a un médico de inmediato.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Dolores de cabeza, que pueden llegar a ser graves. Si empieza a sufrir un dolor de cabeza como efecto secundario, límpiese cualquier resto de pomada. Si los dolores de cabeza llegan a ser molestos, consulte a su médico si debe interrumpir el uso del medicamento.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
- Mareo
- Náuseas
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
- Diarrea
- Vómitos
- Hemorragia rectal, trastorno rectal
- Malestar anal, picor o quemazón en el canal anal
- Ritmo cardiaco rápido o palpitaciones
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
- Mareo al ponerse de pie
Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Aturdimiento, desmayos
- Tensión arterial baja
- Irritación, sarpullido o dolor en la zona de aplicación
Otros efectos adversos conocidos asociados a los productos de trinitrato de glicerilo (frecuencia desconocida)
- Sofocos
- Angina inestable (dolor de pecho)
- Tensión arterial alta al interrumpir el tratamiento
- Metahemoglobinemia (los síntomas son coloración azulada/morada en la piel y falta de aire)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de RECTOGESIC
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- No conservar a temperatura superior a 25°C.
- No congelar.
- Mantener el tubo perfectamente cerrado.
Una vez abierto, utilice la pomada en las 8 semanas siguientes.
Contenido del envase e información adicional
El principio activo es el trinitrato de glicerilo. Un gramo de pomada rectal contiene 4 mg de trinitrato de glicerilo. La dosis normal de 375 mg de Rectogesic contiene aproximadamente 1,5 mg de trinitrato de glicerilo.
Los demás componentes (excipientes) son: propilenglicol, lanolina, sesquioleato de sorbitán, parafina dura y parafina blanda blanca.
Aspecto de Rectogesic y tamaño del envase
Rectogesic es una formulación de pomada rectal opaca, suave y blanquecina que se suministra en tubos de aluminio de 30 g.
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación.
Titular de la Autorización de Comercialización
Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 36
28027 Madrid
España
Responsable de la fabricación
PHARBIL Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
