Prospecto RAYALDEE 30 MICROGRAMOS CAPSULAS BLANDAS DE LIBERACION PROLONGADA

Prospecto: información para el paciente

Rayaldee 30 microgramos cápsulas blandas de liberación prolongada

Calcifediol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Rayaldee y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rayaldee

3.              Cómo tomar Rayaldee

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Rayaldee

6.              Contenido del envase e información adicional

Rayaldee contiene el principio activo calcifediol, una forma de vitamina D, clasificado como un agente antiparatiroideo. Rayaldee es una cápsula de “liberación prolongada” que libera lentamente el principio activo.

Rayaldee se utiliza para tratar el hiperparatiroidismo secundario en adultos con enfermedad renal crónica en estadio 3 o estadio 4. En este trastorno, la producción de hormona paratiroidea (PTH) aumenta de manera anormal.

La hormona paratiroidea (PTH) juega un papel importante en el control de la cantidad de calcio en el hueso. Cuando las glándulas paratiroideas producen demasiada hormona paratiroidea, esta puede causar la pérdida de calcio de los huesos. Esto puede causar dolor óseo y fracturas. Demasiado calcio en la sangre puede causar problemas con los vasos sanguíneos y cardíacos, cálculos renales, confusión mental y coma. Rayaldee actúa controlando los niveles de hormona paratiroidea en el cuerpo.

No tome Rayaldee

• si es alérgico al calcifediol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rayaldee si:

• tiene o ha tenido niveles altos de calcio o fosfato en la sangre.

Los síntomas del aumento de los niveles de calcio incluyen cansancio, dificultad para pensar con claridad, pérdida del apetito, náuseas, vómitos, estreñimiento, aumento de la sed, aumento de la orina y pérdida de peso.

• padece una enfermedad hepática o requiere diálisis.

No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Rayaldee en pacientes que requieren diálisis o padecen una enfermedad hepática.

Los niveles muy bajos de la hormona paratiroidea durante períodos prolongados pueden dar lugar a un tipo de estructura ósea anormal. Esto se conoce como enfermedad ósea adinámica que solo se puede diagnosticar mediante biopsia. Durante el tratamiento se controlarán sus niveles de hormona paratiroidea. Puede reducirse la dosis de Rayaldee si los niveles de hormona paratiroidea pasan a ser muy bajos.

Su médico necesitará hacerle análisis de sangre para controlar el tratamiento.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Rayaldee en niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha establecido todavía la seguridad y eficacia.

Otros medicamentos y Rayaldee

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Rayaldee o aumentar la probabilidad de que aparezcan efectos adversos. Es particularmente importante que le diga a su médico si usted está tomando medicamentos tales como:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol: utilizados para tratar infecciones fúngicas como cándida o candidiasis
• claritromicina, telitromicina: utilizados para tratar infecciones bacterianas
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: utilizados para tratar infecciones por el VIH
• nefazodona: utilizada para tratar la depresión
• colestiramina: utilizada para reducir los niveles de colesterol en sangre
• medicamentos para el corazón o para reducir la hipertensión arterial, como

• digoxina
• diuréticos con nombres de sustancias activas que terminan principalmente en “tiazida” o “tizida”

• fenobarbital u otros medicamentos utilizados para prevenir convulsiones

Si está tomando medicamentos que contienen calcio, vitamina D o diuréticos, es posible que su médico tenga que ajustar su dosis. Si está tomando un medicamento que contiene digitálicos, como digoxina, puede que su médico le controle el calcio con mayor atención y puede ajustar su dosis.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Embarazo

No tome Rayaldee sin supervisión médica. No existen indicios de que la vitamina D sea teratogénica en humanos a dosis terapéuticas. Si se supera la dosis recomendada de Rayaldee (más de 2 cápsulas al día) durante un periodo de tiempo prolongado, puede dar lugar a un nivel excesivo de vitamina D y/o hipercalcemia, y puede provocar, entre otros riesgos para el bebé, un retraso físico y mental.

Rayaldee se le ha recetado solamente a usted. Siga exactamente las instrucciones de administración de Rayaldee indicadas por su médico o farmacéutico. Si necesita consejo o más información, consulte a su médico o farmacéutico.

• Lactancia

La vitamina D y sus metabolitos se excretan en la leche humana. Esto debe considerarse cuando se da vitamina D adicional al lactante. Su médico decidirá si debe suspender la lactancia o bien interrumpir el tratamiento con Rayaldee.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Rayaldee sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Rayaldee contiene sorbitol

Este medicamento contiene 18 mg de sorbitol en cada cápsula, lo que corresponde a 0,064 mg/mg.

Rayaldee contiene etanol

Este medicamento contiene 3,944 mg de alcohol (etanol) en cada cápsula, lo que equivale a 0,014 mg/mg (1,4 % m/m). La cantidad de alcohol en una cápsula de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá ningún efecto notable.

Rayaldee contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico.

La dosis recomendada es

• dosis inicial: 1 cápsula una vez al día
• dosis máxima: 2 cápsulas una vez al día

Su médico usará los resultados de sus análisis de laboratorio para decidir la dosis correcta para usted.

Una vez que se inicia el tratamiento con Rayaldee, su médico decidirá si debe ajustar la dosis, dependiendo de cómo responda al tratamiento.

Forma de uso

Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua, antes de acostarse, al menos 2 horas después de cualquier comida.

Si toma más Rayaldee del que debe

Demasiado Rayaldee puede dar lugar a niveles anormalmente altos de calcio en la sangre, lo cual puede ser dañino. Los síntomas pueden incluir: sensación de cansancio, dificultad para pensar con claridad, debilidad muscular, irritabilidad, pérdida del apetito, vómitos, estreñimiento y aumento de la sed.

Informe a su médico inmediatamente si ha tomado demasiado Rayaldee o experimenta cualquiera de estos síntomas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental llame al Servicio de Información Toxicológica al teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Rayaldee

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Simplemente continúe tomando Rayaldee según las indicaciones previas (dosis y hora) de su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Rayaldee

No interrumpa el tratamiento sin el permiso de su médico. Es importante que siga tomando Rayaldee según sus indicaciones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han comunicado efectos adversos con las siguientes frecuencias:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• estreñimiento, náuseas, diarrea
• aumento de los niveles de calcio y fosfato en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• mareos, dolor de cabeza, debilidad
• disminución del apetito, molestias estomacales
• boca seca, vómitos

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Una vez abierto, Rayaldee puede almacenarse hasta 60 días.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rayaldee

• El principio activo es el calcifediol. Cada cápsula contiene 30 microgramos de calcifediol como calcifediol monohidrato.
• Los demás ingredientes son parafina dura; parafina líquida; hipromelosa; monoestearato de glicerol; lauril macrogolgliceridos; etanol anhidro; butilhidroxitolueno; almidón de maíz modificado (hidroxipropil almidón); carragenano; fosfato disódico anhidro; sorbitol (E420) líquido parcialmente deshidratado; azul brillante FCF (E133); dióxido de titanio; agua purificada.

Se usa aceite de triglicéridos de cadena media como lubricante durante la elaboración y puede haber trazas en la formulación final.

Aspecto del producto y contenido del envase

Rayaldee se suministra en un frasco redondo de plástico con cierre de plástico de presión y giro y revestimiento interior termosellable y rosca.

Las cápsulas de Rayaldee son cápsulas blandas azules y ovaladas, de 11,7 mm por 6,4 mm.

Los tamaños de envase son de 30 cápsulas o multienvase de 90 cápsulas (3 envases de 30 cápsulas).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 París La Défense Cedex

Francia

Responsable de la fabricación

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 París La Défense Cedex

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma España, S. L.

Av. Diagonal 613, Planta 8

08028 Barcelona

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre de 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es