Prospecto RATIOGRASTIM 48 MU/0,8 ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION
Laboratorio Ratiopharm Gmbh
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA INTRAVENOSA
Contenido del envase e información adicional
Composición de Ratiograstim
- El principio activo es filgrastim. Cada ml de solución inyectable o para perfusión contiene 60 millones de unidades internacionales (MUI) (600 microgramos) de filgrastim.
Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml: cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades internacionales ?MUI? (300 microgramos) de filgrastim en 0,5 ml de solución.
Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml: cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades internacionales ?MUI? (480 microgramos) de filgrastim en 0,8 ml de solución.
- Los demás componentes son: hidróxido de sodio, ácido acético glacial, sorbitol, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ratiograstim es una solución inyectable o para perfusión en una jeringa precargada con o sin dispositivo de seguridad. Ratiograstim es una solución transparente e incolora. Cada jeringa precargada contiene 0,5 ml o 0,8 ml de solución.
Ratiograstim se suministra en envases de 1, 5 o 10 jeringas precargadas o en envases múltiples que contienen 10 jeringas precargadas (2 envases de 5). Puede que no se comercialicen todos los formatos.
Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm
Alemania
Responsable de la fabricación
Teva Biotech GmbH
Dornierstrasse 10
89079 Ulm
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
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Lietuva UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203
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???????? ???? ????????????? ???????? ???? Te?: +359 2 489 95 82
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Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
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Ceská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
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Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00
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Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
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Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L‑Irlanda Tel: +353 51 321740
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Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02
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Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
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Eesti UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
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Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
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Ελλ?δα Teva Ελλ?ς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099
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Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs‑GmbH Tel: +43 1 97 007
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España Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
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Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
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France Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
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Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 476 75 50
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Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000
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România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
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Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
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Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
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Ísland ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
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Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11
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Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 89 17 98 1
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Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
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Κ?προς Teva Ελλ?ς Α.Ε., Ελλ?δα Τηλ: +30 210 72 79 099
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Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
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Latvija UAB "Sicor Biotech" filiale Latvija Tel: +371 673 23 666
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United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
7. Información para auto-inyectarse
Esta sección contiene información de cómo administrarse a uno mismo una inyección de Ratiograstim. Es importante que no trate de administrarse una inyección sin haber recibido el curso necesario por su médico o enfermero. Si no esta seguro de poder inyectarse o si tiene cualquier duda, consulte a su médico o enfermero.
Cómo auto‑inyectarse Ratiograstim
Deberá inyectarse en el tejido justo bajo la piel. Esto se conoce como inyección subcutánea. La inyección deberá administrarse todos los días aproximadamente a la misma hora.
Equipo necesario para la administración
Para la administración de la inyección subcutánea, se necesita lo siguiente:
- una jeringa precargada de Ratiograstim,
- algodón o similar con alcohol.
Qué debo hacer antes de administrarme una inyección subcutánea de Ratiograstim
1. Procurar administrar la inyección aproximadamente a la misma hora todos los días.
2. Sacar la jeringa precargada de Ratiograstim del frigorífico.
3. Comprobar la fecha de caducidad que indica la jeringa precargada (CAD). No usarla si la fecha es superior al último día del mes que aparece.
4. Comprobar la apariencia de Ratiograstim. Debe ser un líquido transparente e incoloro. Si hay partículas en el interior, no debe utilizarlo.
5. Para una inyección más cómoda, deje reposar la jeringa precargada durante 30 minutos a temperatura ambiente o tome la jeringa precargada con suavidad en sus manos durante unos minutos. No caliente Ratiograstim de otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente)
6. No retire la tapa de la jeringa hasta que este listo para la inyección
7. Lávese las manos cuidadosamente.
8. Buscar un lugar cómodo y bien iluminado y colocar todo lo necesario al alcance (la jeringa precargada de Ratiograstim y el algodón).
Cómo debo preparar mi inyección de Ratiograstim
Antes de inyectar Ratiograstim hay que:
1. Coger la jeringa y quitar la cubierta protectora de la aguja suavemente sin inclinarla. Separar tal como se indica en las imágenes 1 y 2. No toque la aguja ni empuje el embolo.
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2
2. Puede aparecer una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada. Si hay burbujas, de golpecitos con sus dedos en la jeringa hasta que las burbujas vayan al final de la jeringa. Con la jeringa apuntando hacia arriba extraiga el aire de la jeringa empujando el embolo.
3. La jeringa tiene una escala. Empuje el embolo hasta el número (ml) de la jeringa que corresponde con la dosis de Ratiograstim prescrita por su medico.
4. Compruebe de nuevo que la dosis de Ratiograstim es la correcta.
5. Ahora puede utilizar la jeringa precargada.
En qué lugar debo poner la inyección
Los sitios más adecuados para la inyección son:
- la parte superior de los muslos; y
- el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo (ver imagen 3).
3 
4
Si alguien le administra la inyección también podrá utilizar la parte posterior de sus antebrazos (ver imagen 4)
Para evitar el riesgo de dolor en un punto dado es mejor cambiar cada día el lugar de la inyección.
Cómo debo inyectarme
1. Desinfecte su piel usando un algodón con alcohol y pellizcar la piel entre el pulgar y el índice, sin apretar (ver imagen 5).
2. Insertar completamente la aguja en la piel tal como le indicó su enfermero o médico (ver imagen 6).
3. Tirar ligeramente del émbolo para asegurarse de que no se ha pinchado una vena. Si se ve sangre en la jeringa, retirar la aguja e insertarla en otro lugar.
4. Inyectar el líquido lenta y regularmente, manteniendo siempre la piel pellizcada.
5. Inyecte únicamente la dosis prescrita por su médico.
6. Retirar la aguja del lugar de la inyección mientras mantiene su dedo en el émbolo (ver imagen 7). Oriente la aguja lejos de usted y de los que le rodean y active el dispositivo de seguridad presionando firmemente el émbolo (ver imagen 8). Usted oirá un “click”, lo que confirma la activación del dispositivo de seguridad. La aguja se cubrirá con una funda protectora para que usted no pueda pincharse.
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7 
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Recuerde
Si tiene cualquier duda, pida ayuda o consejos a su médico o su enfermero.
Cómo deshacerse de las jeringas usadas
- El dispositivo de seguridad previene las lesiones causadas por pinchazos con la aguja tras el uso, por lo que no se necesitan precauciones especiales de eliminación. Deposite las jeringas con el dispositivo de seguridad según las indicaciones del médico, enfermero o farmacéutico.
8. Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
Ratiograstim no contiene conservantes. En vista de un posible riesgo de contaminación microbiana, las jeringas precargadas de Ratiograstim son para un solo uso.
La exposición accidental a temperaturas de congelación no afecta negativamente a la estabilidad de Ratiograstim.
Ratiograstim no debe diluirse con cloruro de sodio. Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados a continuación. La dilución de filgrastim puede ser adsorbida por el vidrio y materiales plásticos excepto si se diluye como se menciona a continuación.
Ratiograstim se puede diluir, si es necesario, en una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (al 5%). No se recomienda en ningún caso diluir a concentraciones finales inferiores a 0,2 MUI (2 μg) por ml. La solución debe inspeccionarse visualmente antes de usarla. Solamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas. En pacientes tratados con filgrastim diluido a concentraciones inferiores de 1,5 MUI (15 μg) por ml, debe añadirse albúmina sérica humana (ASH) a una concentración final de 2 mg/ml. Ejemplo: si el volumen de inyección final es de 20 ml y la dosis total de filgrastim inferior a 30 MUI (300 μg), deben administrarse 0,2 ml de una solución de albúmina humana 200 mg/ml (al 20%). Cuando se diluye Ratiograstim en una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (al 5%), es compatible con el vidrio y diversos plásticos como PVC, poliolefina (copolímero de polipropileno y polietileno) y polipropileno.
Tras la dilución: la estabilidad química y física de la solución diluida para perfusión ha sido demostrada durante 24 horas almacenada entre 2 y 8 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser usado inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento de la solución diluida son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían sobrepasar las 24 horas entre 2 y 8 °C, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
