Prospecto RASILEZ HCT 150 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Prospecto: información para el usuario

 

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Rasilez HCT 150 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Rasilez HCT 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

aliskireno/hidroclorotiazida

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

 

Contenido del prospecto

 

1.         Qué es Rasilez HCT y para qué se utiliza
2.         Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasilez HCT
3.         Cómo tomar Rasilez HCT
4.        Posibles efectos adversos
5.        Conservación de Rasilez HCT

 

6.         Contenido del envase e información adicional

 

 

 

Qué es Rasilez HCT

 

Este medicamento contiene dos principios activos llamados aliskireno e hidroclorotiazida. Los dos principios activos ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión).

 

Aliskireno es un inhibidor de la renina. De esta forma se reduce la cantidad de angiotensina II que el organismo puede producir. La angiotensina II causa un estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. La reducción de los niveles de angiotensina II permite que los vasos sanguíneos se relajen, lo que disminuye la presión arterial.

 

La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos. La hidroclorotiazida aumenta la eliminación de orina, lo cual también disminuye la presión arterial.

 

Esto ayuda a reducir la presión arterial elevada en pacientes adultos. La hipertensión aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si esto continúa durante mucho tiempo, se pueden dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, lo que puede provocar ictus, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio o insuficiencia renal. La disminución de la presión arterial al nivel normal reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades.

 

 

Para qué se utiliza Rasilez HCT

 

Este medicamento se utiliza para tratar la presión arterial alta en pacientes adultos. Se utiliza en pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con solo la administración de aliskireno o hidroclorotiazida. También se puede utilizar en pacientes cuya presión arterial está adecuadamente controlada con aliskireno e hidroclorotiazida administrados en comprimidos por separado, a fin de sustituir las mismas dosis de los dos principios activos.

 

 

No tome Rasilez HCT

 

• si es alérgico a aliskireno o hidroclorotiazida, a medicamentos derivados de las sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infecciones del pecho o de la orina) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si alguna vez ha experimentado los siguientes tipos de angioedema (dificultad al respirar, o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua):
• • angioedema al tomar aliskireno.
  • angioedema hereditario.
  • angioedema de causa desconocida.
• si está embarazada de más de 3 meses. En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección “Embarazo”.

 

• si tiene problemas graves de hígado o riñón.
• si no puede orinar (anuria).
• si los niveles de potasio en sangre son demasiado bajos a pesar del tratamiento.
• si los niveles sodio en sangre son demasiado bajos.
• si los niveles de calcio en sangre son demasiado altos.
• si tiene gota (cristales de ácido úrico en las articulaciones).
• si está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de un órgano o para otras enfermedades, p. ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica), itraconazol (un medicamento para tratar las infecciones por hongos) o quinidina (un medicamento utilizado para corregir el ritmo cardiaco).
• si tiene diabetes o insuficiencia renal y se lo está tratando con una de las siguientes clases de medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión (presión arterial alta):

 

 

o

 

• si el paciente es menor de 2 años de edad.

 

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Rasilez HCT e informe a su médico.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Rasilez HCT:

• si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no- melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Rasilez HCT.
• si tiene insuficiencia renal, su médico considerará cuidadosamente si este medicamento es apropiado para usted y puede querer controlarlo cuidadosamente.

 

• si ha sido sometido a un trasplante de riñón.
• si sufre de problemas de hígado.
• si sufre de problemas de corazón.
• si ya ha experimentado angioedema (dificultad al respirar, o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua). Si esto ocurre, deje de tomar este medicamento y contacte con su médico.

 

• si tiene diabetes (nivel alto de azúcar en sangre).
• si tiene un alto nivel de colesterol o triglicéridos en sangre.
• si sufre una enfermedad llamada lupus eritematoso (también llamada “lupus” o “LES”).
• si sufre alergia o asma.
• si está tomando alguna de las siguientes clases de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta):
• • un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina como enalapril, lisinopril, ramipril

 

o

• si sigue una dieta baja en sal.
• si presenta signos o síntomas tales como sed anormal, boca seca, debilidad generalizada, somnolencia, dolor muscular o calambres, náuseas, vómitos, o latido del corazón anormalmente rápido que puede indicar un efecto excesivo de la hidroclorotiazida.

 

• si experimenta reacciones cutáneas como erupción tras la exposición al sol.
• si experimenta una disminución de la visión o dolor en el ojo. Éstos pueden ser síntomas de una acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (desprendimiento coroideo) o un aumento de la presión ocular y pueden aparecer en cuestión de horas a una semana de la administración de Rasilez HCT. Si no se trata, esto puede producir una pérdida permanente de la visión. Si tiene antecedentes de alergia a las sulfonamidas o a la penicilina, puede que tenga un mayor riesgo de desarrollar esta afección.
• si tiene una estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones).

 

• si tiene una insuficiencia cardiaca congestiva grave (un tipo de enfermedad cardiaca en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre a todo el cuerpo).

 

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.

 

Ver también sección “No tome Rasilez HCT”.

 

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Rasilez HCT al inicio del embarazo

 

(3 primeros meses) y en ningún caso se debe utilizar a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección “Embarazo”).

 

Niños y adolescentes

 

Este medicamento no se puede usar en bebés recién nacidos ni en menores de 2 años de edad. No se debe usar en niños desde los 2 años hasta menos de 6 años de edad, y no se recomienda para su uso en niños y adolescentes desde los 6 años hasta menos de 18 años de edad. Esto se debe a que no se conocen ni la seguridad ni los beneficios de este medicamento en esta población.

 

Personas de edad avanzada

 

La dosis inicial habitual de aliskireno recomendada en pacientes ancianos de 65 años o más es de

150 mg. En la mayoría de pacientes de 65 años de edad o mayores la dosis de 300 mg de aliskireno no muestra ningún beneficio adicional en la reducción de la presión arterial en comparación con la dosis de 150 mg.

 

Otros medicamentos y Rasilez HCT

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Es especialmente importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión).
• medicamentos o sustancias que puedan aumentar la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.

 

• medicamentos que pueden reducir la cantidad de potasio en sangre, tales como diuréticos (medicamentos para orinar), corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina o penicilina G.

 

• medicamentos que pueden inducir «torsades de pointes» (latido irregular del corazón), tales como antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar los problemas del corazón) y algunos antipsicóticos.
• medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en sangre, tales como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos (carbamazepina).

 

• analgésicos como los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo los inhibidores

selectivos de la ciclooxigenasa 2 (inhibidores de la COX-2).

• medicamentos para disminuir la presión arterial, incluyendo metildopa, un antagonista de los receptores de la angiotensina II o un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ver también las secciones “No tome Rasilez HCT” y “Advertencias y precauciones”).

 

• medicamentos para aumentar la presión arterial tales como noradrenalina o adrenalina.
• digoxina u otros glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón).
• vitamina D y sales de calcio.
• medicamentos para tratar la diabetes (medicamentos orales como la metformina o insulinas).
• medicamentos que pueden aumentar los niveles de azúcar en sangre, tales como betabloqueantes y diazóxido.
• medicamentos para tratar la gota, tales como alopurinol.
• medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar diferentes trastornos como retortijones gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, mareo causado por movimiento, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda en la anestesia).

 

• amantadina (un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson, también utilizado para tratar o prevenir ciertas enfermedades producidas por virus).
• colestiramina, colestipol u otras resinas (sustancias utilizadas principalmente para tratar niveles altos de lípidos en sangre).

 

• medicamentos citotóxicos (utilizados para tratar el cáncer), tales como metotrexato o ciclofosfamida.
• relajantes musculares (medicamentos para relajar los músculos que se utilizan durante las operaciones).
• alcohol, pastillas para dormir y anestésicos (medicamentos para los pacientes que van a ser sometidos a una operación y otros procesos).

 

• medios de contraste yodados (agentes utilizados en exploraciones por la imagen).
• medicamentos para la artritis.

 

Su médico puede tener que cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones si está usando alguno de los siguientes medicamentos:

 

• furosemida o torasemida, unos medicamentos que pertenecen al grupo de medicamentos conocidos como diuréticos que se utilizan para aumentar la cantidad de orina.
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones, tales como ketoconazol.
• verapamilo, un medicamento utilizado para disminuir la tensión arterial, corregir el ritmo cardiaco o tratar una angina de pecho.

 

Toma de Rasilez HCT con alimentos y bebidas

 

Debe tomar este medicamento bien con una comida ligera o bien sin comida una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día. Debe evitar tomar este medicamento junto con zumo de fruta y/o bebidas que contienen extractos de plantas (incluidas infusiones), ya que ello podría provocar una disminución en la eficacia de este medicamento.

 

 

 

 

Embarazo

 

No tome este medicamento si está embarazada (ver sección No tome Rasilez HCT). Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, deje de inmediato de tomarlo y consulte a su médico. Si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento antes de quedarse embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en vez de este medicamento. No se recomienda utilizarlo durante el embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

 

Lactancia

 

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar este medicamento a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle otro tratamiento si quiere dar el pecho.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Este medicamento puede hacer que se sienta mareado. Si experimenta este síntoma, no conduzca o utilice herramientas o máquinas.

 

Rasilez HCT contiene lactosa y almidón de trigo (que contiene gluten)

 

Este medicamento contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Este medicamento contiene almidón de trigo.

El almidón de trigo en este medicamento contiene niveles muy bajos de gluten y es muy poco probable que le cause problemas si padece la enfermedad celíaca. Una unidad de dosis contiene no más de 100 microgramos de gluten. Si padece alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca), no debe tomar este medicamento. Debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Se le puede recetar Rasilez HCT porque su tratamiento anterior con un medicamento que contenía uno de los principios activos de Rasilez HCT no bajó lo suficiente su presión arterial. Si este es el caso, su médico le explicará cómo cambiar de ese tratamiento a Rasilez HCT.

 

La dosis normal de Rasilez HCT es un comprimido al día. Los efectos reductores sobre la presión arterial aparecen en una semana tras el inicio del tratamiento.

 

Personas de edad avanzada

 

La dosis inicial habitual recomendada de aliskireno en pacientes de edad avanzada es 150 mg. En la mayoría de los pacientes de 65 años o mayores, la dosis de 300 mg de aliskireno no muestra ningún beneficio adicional en cuanto a la reducción de la presión arterial comparado con la dosis de 150 mg.

 

Forma de administración

 

Tragar el comprimido entero con un poco de agua. Debe tomar este medicamento una vez al día siempre con o siempre sin comida, preferiblemente a la misma hora cada día. Debe establecer un horario adecuado para tomar el medicamento de la misma forma cada día, de acuerdo a un patrón regular respecto al tiempo de sus comidas. Debe evitar tomar este medicamento junto con zumo de fruta y/o bebidas que contienen extractos de plantas (incluyendo infusiones). Durante su tratamiento, su médico puede ajustar su dosis dependiendo de la respuesta de su presión arterial.

 

Si toma más Rasilez HCT del que debe

 

Si de forma accidental ha tomado demasiados comprimidos de este medicamento, consulte a su médico de inmediato. Es posible que necesite asistencia médica.

 

Si olvidó tomar Rasilez HCT

 

Si olvidó tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si solo se acuerda de la dosis olvidada al día siguiente, tome sólo el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Rasilez HCT

No deje de tomar este medicamento, incluso si se siente bien a no ser que su médico se lo diga. Las personas hipertensas a menudo no notan ningún síntoma de su problema. Muchos pueden sentirse normales. Es muy importante que tome este medicamento exactamente como le ha indicado su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. Mantenga las visitas con su médico aunque se encuentre bien.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

Algunos pacientes han experimentado estos efectos adversos graves. Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico enseguida:

 

 

• Náuseas, apetito disminuido, orina de color oscuro o coloración amarilla de piel y ojos (signos de trastorno hepático) (frecuencia no conocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).

 

Otros efectos adversos pueden incluir:

No pueden excluirse los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes individuales. Las reacciones adversas previamente comunicadas con uno de los dos principios activos (aliskireno e hidroclorotiazida) de Rasilez HCT y listados a continuación pueden ocurrir con Rasilez HCT.

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

 

• Nivel bajo de potasio en sangre
• Lípidos en sangre altos

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

 

• Diarrea
• Dolor en las articulaciones (artralgia)
• Niveles elevados de potasio en sangre
• Mareo
• Nivel alto de ácido úrico en sangre
• Nivel bajo de magnesio en sangre
• Nivel bajo de sodio en sangre
• Mareo, desmayo al ponerse de pie
• Apetito disminuido
• Náuseas y vómitos
• Erupción con picor y otros tipos de erupción
• Incapacidad para alcanzar o mantener una erección

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

 

• Hipotensión
• Erupción cutánea (esto también puede ser un signo de una reacción alérgica o angioedema – ver a continuación efectos adversos “Raros”)

 

• Problemas de riñón que incluyen insuficiencia renal aguda (producción de orina gravemente disminuida)
• Hinchazón de manos, tobillos o pies (edema periférico)
• Reacciones cutáneas graves (necrólisis epidérmica tóxica y/o reacciones en la mucosa bucal

enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre)

• Palpitaciones
• Tos
• Picor
• Erupción con picor (urticaria)
• Aumento de enzimas hepáticas

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

 

• Aumento de los niveles de creatinina en sangre
• Enrojecimiento de la piel (eritema)
• Nivel bajo de plaquetas en sangre (algunas veces con sangrado o moretón debajo de la piel)
• Nivel alto de calcio en sangre
• Nivel alto de azúcar en sangre
• Empeoramiento del estado metabólico diabético
• Estado de ánimo triste (depresión)7
• Alteraciones del sueño
• Dolor de cabeza
• Hormigueo o entumecimiento
• Trastorno de la visión
• Latido del corazón irregular
• Malestar abdominal
• Estreñimiento
• Alteraciones del hígado que puede presentarse junto con piel y ojos de color amarillo
• Aumento de la sensibilidad de la piel al sol
• Azúcar en la orina

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

 

• Fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca, mayor frecuencia de infecciones (nivel bajo o muy bajo de glóbulos blancos)
• Piel pálida, cansancio, falta de aliento, orina oscura (anemia hemolítica)
• Erupción, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo (reacciones de hipersensibilidad)
• Confusión, cansancio, contracciones y espasmos musculares, respiración rápida (alcalosis hipoclorémica)
• Dificultad al respirar con fiebre, tos, sibilancia, falta de aliento (distrés respiratorio, incluyendo neumonitis y edema pulmonar)
• Dolor severo en la parte superior del estómago (pancreatitis)
• Erupción facial, dolor en las articulaciones, alteración muscular, fiebre (lupus eritematoso)
• Inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas tales como erupción, manchas rojo-purpúreas, fiebre (vasculitis)
• Enfermedad grave de la piel que causa erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrolisis epidérmica tóxica)

 

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma)
• Debilidad
• Moretones e infecciones frecuentes (anemia aplásica)
• Disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión ocular alta (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo [desprendimiento coroideo] o glaucoma agudo de ángulo cerrado)

 

• Enfermedad grave de la piel que causa erupción, piel roja, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (eritema multiforme)

 

• Espasmo muscular
• Producción de orina gravemente disminuida (posibles signos de alteración renal o insuficiencia renal), debilidad (astenia)
• Fiebre
• Mareo con sensación de que todo gira alrededor
• Dificultad para respirar

 

Si alguno de éstos le afecta gravemente, informe a su médico. Puede que tenga que dejar de tomar Rasilez HCT.

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Rasilez HCT

 

• Los principios activos son aliskireno e hidroclorotiazida.

 

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg, comprimidos recubiertos con película

• Cada comprimido contiene 150 mg de aliskireno (como hemifumarato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, lactosa monohidrato y almidón de trigo, (ver en sección 2 “Rasilez HCT contiene lactosa y almidón de trigo”), povidona K-30, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco, hipromelosa, tipo de sustitución 2910 (3 mPa s), macrogol 4000, dióxido de titanio (E171).

 

Rasilez HCT 150 mg/25 mg, comprimidos recubiertos con película

• Cada contiene 150 mg de aliskireno (como hemifumarato) y 25 mg de hidroclorotiazida. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, lactosa monohidrato (ver sección 2), almidón de trigo(ver sección 2), povidona K-30, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco, hipromelosa, tipo de sustitución 2910 (3 mPa s), macrogol 4000, dióxido de titanio (E171), rojo óxido de hierro (E172), amarillo óxido de hierro (E172).

 

 

 

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg, comprimidos recubiertos con película

• Cada comprimido contiene 300 mg aliskireno (como hemifumarato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, lactosa monohidrato (ver sección 2), almidón de trigo (ver sección 2), povidona K-30, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco, hipromelosa, tipo de sustitución 2910 (3 mPa s), macrogol 4000, dióxido de titanio (E171), rojo óxido de hierro (E172), negro óxido de hierro (E172).

 

Rasilez HCT 300 mg/25 mg, comprimidos recubiertos con película

• Cada comprimido contiene 300 mg aliskireno (como hemifumarato) y 25 mg de hidroclorotiazida. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, lactosa monohidrato (ver sección 2), almidón de trigo (ver sección 2), povidona K-30, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco, hipromelosa, tipo de sustitución 2910 (3 mPa s), macrogol 4000, dióxido de titanio (E171), rojo óxido de hierro (E172), amarillo óxido de hierro (E172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color blanco, grabados con “LCI” en una cara y “NVR” en la otra.

 

Rasilez HCT 150 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color amarillo pálido, grabados con “CLL” en una cara y “NVR” en la otra. Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color blanco violáceo, grabados con “CVI” en una cara y “NVR” en la otra. Rasilez HCT 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color amarillo claro, grabados con “CVV” en una cara “NVR” en la otra.

 

Blísters de PA/Alu/PVC - Alu:

 

Envases unitarios con 7, 14, 28, 30, 50 o 56 comprimidos.

 

Envases múltiples con 90 (3 envases de 30), 98 (2 envases de 49) o 280 (20 envases de 14) comprimidos.

 

Blísters de PVC/policlorotrifluoroetileno (PCTFE) - Alu: Envases unitarios con 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 o 98 comprimidos. Envases unitarios (blíster precortado unidosis) con 56 x 1 comprimidos. Envases múltiples con 280 (20 envases de 14) comprimidos.

 

Envases múltiples (blíster precortado unidosis) con 98 (2 envases de 49 x 1) comprimidos.

 

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase o dosis.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Noden Pharma DAC

 

D'Olier Chambers

 

16A D'Olier Street

 

Dublin 2

 

Irlanda

 

 

Responsable de la fabricación

 

Noden Pharma DAC

 

D'Olier Chambers

 

16A D'Olier Street

 

Dublin 2

 

Irlanda

 

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italia

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu