Prospecto RASAGILINA VIATRIS 1 MG COMPRIMIDOS EFG

Prospecto: información para el usuario

 

Rasagilina Mylan 1 mg comprimidos EFG

rasagilina

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1. Qué es Rasagilina Mylan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasagilina Mylan
3. Cómo tomar Rasagilina Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rasagilina Mylan
6. Contenido del envase e información adicional

 

Rasagilina Mylan contiene el principio activo rasagilina y está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en adultos. Puede usarse junto con o sin levodopa (otro medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson).

 

Con la enfermedad de Parkinson hay una pérdida de células que producen dopamina en el cerebro. La dopamina es un compuesto químico del cerebro involucrado en el control del movimiento. Rasagilina Mylan ayuda a incrementar y mantener los niveles de dopamina en el cerebro.

 

 

No tome Rasagilina Mylan:

• Si es alérgico a rasagilina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece problemas hepáticos graves.

 

No tome los siguientes medicamentos mientras esté tomando Rasagilina Mylan:

• Inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (ej. para el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson, o para otra indicación), incluyendo medicamentos y productos naturales sin prescripción, ej. Hierba de San Juan.
• Petidina (analgésico potente).

Debe esperar al menos 14 días después de cesar el tratamiento con Rasagilina Mylan y de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Rasagilina Mylan.

• Si padece algún problema hepático.
• Si presenta algún cambio en la piel sospechoso. El tratamiento con Rasagilina Mylan puede aumentar el riesgo de cáncer de piel.

 

Informe a su médico si usted o su familia/cuidador advierten que está presentando comportamientos raros en los que no puede resistir el impulso, la necesidad imperiosa o el ansia de realizar ciertas actividades perjudiciales o nocivas para usted o para otros. Estos se denominan trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman Rasagilina Mylan u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson se han observado comportamientos tales como compulsiones, pensamientos obsesivos, ludomanía, gastos excesivos, comportamiento impulsivo y un impulso sexual anormalmente alto o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico puede tener que ajustar o interrumpir su dosis (ver sección 4).

 

Rasagilina Mylan puede provocar somnolencia y hacer que se quede dormido repentinamente mientras realiza actividades cotidianas, especialmente, si está tomando otros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson). Si desea información adicional, consulte la sección “Conducción y uso de máquinas”.

 

Niños y adolescentes

El uso de Rasagilina Mylan en niños y adolescentes no es apropiado. Por tanto, Rasagilina Mylan no está recomendado a menores de 18 años.

 

Otros medicamentos y Rasagilina Mylan

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Pida consejo médico antes de tomar alguno de los siguientes medicamentos junto con Rasagilina Mylan:

• Ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina-noradrenalina, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos).
• El antibiótico ciprofloxacino, utilizado contra infecciones.
• El antitusivo dextrometorfano.
• Simpaticomiméticos como los que se encuentran en gotas oftálmicas, descongestivos nasales y orales y medicamentos anticatarrales conteniendo efedrina o pseudoefedrina.

 

Se debe evitar el uso de Rasagilina Mylan junto con antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina.

 

Si está empezando su tratamiento con Rasagilina Mylan, debe esperar al menos 5 semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina.

 

Si está empezando su tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina, debe esperar al menos 14 días desde la interrupción del tratamiento con Rasagilina Mylan.

 

Informe a su médico o farmacéutico si fuma o tiene la intención de dejar de fumar. Fumar podría disminuir la cantidad de Rasagilina Mylan en la sangre.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Debe evitar tomar Rasagilina Mylan si está embarazada, ya que se desconocen los efectos de Rasagilina Mylan sobre el embarazo y el feto.

 

Conducción y uso de máquinas

Consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas, ya que tanto la enfermedad de Parkinson como el tratamiento con Rasagilina Mylan pueden afectar a su capacidad para realizar dichas actividades. Rasagilina Mylan puede provocarle mareos o somnolencia, así como episodios de sueño repentino.

Esto podría aumentar si toma otros medicamentos para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, si toma medicamentos que pueden provocarle somnolencia o si consume alcohol durante el tratamiento con Rasagilina Mylan. Si ha experimentado somnolencia y/o episodios de sueño repentino antes o durante el tratamiento con Rasagilina Mylan, no conduzca ni utilice máquinas (ver sección 2).

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es 1 comprimido de 1 mg tomado por la boca, una vez al día. Rasagilina Mylan puede tomarse con o sin alimento.

 

Si toma más Rasagilina Mylan del que debe

Si piensa que ha tomado más comprimidos de Rasagilina Mylan de los que debe, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve consigo el envase/blíster de Rasagilina Mylan para mostrarlo al médico o farmacéutico.

 

Los síntomas notificados tras una sobredosis de Rasagilina Mylan fueron estado de ánimo ligeramente eufórico (forma leve de manía), presión sanguínea muy elevada y síndrome serotoninérgico (ver sección 4).

 

Si olvidó tomar Rasagilina Mylan

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis normalmente, cuando le toque tomarla.

 

Si interrumpe el tratamiento con Rasagilina Mylan

No deje de tomar Rasagilina Mylan sin consultar antes con su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Se han comunicado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos controlados con placebo:

 

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta cualquiera de los siguientes síntomas. Puede necesitar tratamiento o atención médica urgente:

• Si presenta comportamientos inusuales como, por ejemplo, compulsiones, pensamientos obsesivos, ludomanía, compras o gastos excesivos, comportamiento impulsivo y un impulso sexual anormalmente alto o un aumento de los pensamientos sexuales (trastornos del control de los impulsos) (ver sección 2).
• Si ve u oye cosas que no existen (alucinaciones).
• Cualquier combinación de alucinaciones, fiebre, inquietud, temblor y sudoración (síndrome serotoninérgico).

 

Póngase en contacto con su médico si observa cualquier cambio sospechoso en la piel, ya que puede existir un mayor riesgo de cáncer de piel (melanoma) con el uso de este medicamento (ver sección 2).

 

Otros efectos adversos

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Movimientos involuntarios (discinesia).
• Cefalea.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor abdominal.
• Caídas.
• Alergia.
• Fiebre.
• Gripe (influenza).
• Malestar general.
• Dolor de cuello.
• Dolor de pecho (angina de pecho).
• Presión sanguínea baja al ponerse de pie con síntomas como mareos/rodamientos de cabeza (hipotensión ortostática).
• Disminución del apetito.
• Estreñimiento.
• Boca seca.
• Náuseas y vómitos.
• Flatulencia.
• Alteración de los resultados de análisis sanguíneos (leucopenia).
• Dolor articular (artralgia).
• Dolor musculoesquelético.
• Inflamación de las articulaciones (artritis).
• Entumecimiento y debilidad muscular de la mano (síndrome del túnel carpiano).
• Disminución de peso.
• Sueños anormales.
• Dificultad de coordinación muscular (trastorno del equilibrio).
• Depresión.
• Mareos (vértigo).
• Contracciones musculares prolongadas (distonía).
• Goteo nasal (rinitis).
• Irritación de la piel (dermatitis).
• Erupción.
• Enrojecimiento ocular (conjuntivitis).
• Urgencia urinaria.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Ictus (accidente cerebrovascular).
• Ataque al corazón (infarto de miocardio).
• Erupción ampollosa (erupción vesiculoampollosa).

 

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Presión sanguínea elevada.
• Somnolencia excesiva.
• Sueño repentino.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 25°C.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Rasagilina Mylan

• El principio activo es rasagilina. Cada comprimido contiene tartrato rasagilina correspondiente a 1 mg de rasagilina.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, ácido tartárico, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, talco, ácido esteárico.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Rasagilina Mylan se presenta en forma de comprimidos blancos o blanquecinos, alargados (de aproximadamente 11,5 mm × 6 mm), biconvexos con la inscripción en relieve “R9SE” en una de las caras y “1” en la otra cara.

 

Los comprimidos se presentan en envases blíster con 7, 10, 28, 30, 100 y 112 comprimidos o blíster perforado unidosis con 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 o 112 x 1 comprimidos. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

DUBLIN

Irlanda

 

Responsable de la fabricación

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Hungría

 

Synthon Hispania S.L.

C/Castelló n.º 1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat,Barcelona

España

 

Synthon s.r.o.,

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Blansko

República Checa

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Lietuva Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
	Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
Ceská republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400	Magyarország Mylan EPD Kft. Tel.: +36 1 465 2100
Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32   Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800	Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74   Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052	Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλáδα Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410	Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
España Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712	Polska Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00
France Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00	Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599	România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Ireland Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600	Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8000	Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
Italia Mylan Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46921	Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Kúπpoç Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700	Sverige Viatris AB Tel: + 46 (0) 8 630 19 00
Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80	United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: