Prospecto: información para el usuario

Rasagilina Lesvi 1 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o  farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Rasagilina Lesvi y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasagilina Lesvi

3.   Cómo tomar Rasagilina Lesvi

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Rasagilina Lesvi

6.   Contenido del envase e información adicional

Rasagilina Lesvi contiene el principio activo rasagilina y está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en adultos.

Puede usarse junto con o sin Levodopa (otro medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson).

Con la enfermedad de Parkinson hay una pérdida de células que producen dopamina en el cerebro. Dopamina es un compuesto químico del cerebro involucrado en el control del movimiento.

Rasagilina ayuda a incrementar y mantener los niveles de dopamina en el cerebro.

No tome Rasagilina Lesvi:

• Si es alérgico (hipersensible) a la rasagilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece problemas de hígado graves.

No tome los siguientes medicamentos mientras esté tomando rasagilina:

• Inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (por ejemplo para el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson, o para otra indicación) incluyendo medicamentos y productos naturales sin prescripción por ejemplo Hierba de San Juan.
• Petidina (analgésico potente).

Debe esperar al menos 14 días después de cesar el tratamiento con rasagilina y de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico antes de empezar a tomar Rasagilina Lesvi. - Si usted padece algún problema hepático.
• Debe hablar con su médico ante cualquier cambio sospechoso en la piel.

Informe a su médico si usted o su familia/cuidador advierten que está presentando comportamientos raros en los que no puede resistir el impulso, la necesidad imperiosa o el ansia de realizar ciertas actividades perjudiciales o nocivas para usted o para otros. Estos se denominan trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman Rasagilina Lesvi y/u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson se han observado comportamientos tales como compulsiones, pensamientos obsesivos, ludomanía, gastos excesivos, comportamiento impulsivo y un impulso sexual anormalmente alto o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico puede tener que ajustar o interrumpir su dosis (ver sección 4).

Rasagilina Lesvi puede provocar somnolencia y hacer que se quede dormido repentinamente mientras realiza actividades cotidianas, especialmente si está tomando otros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson). Si desea información adicional, consulte la sección “Conducción y uso de máquinas”.

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Niños y adolescentes

El uso de Rasagilina Lesvi en niños y adolescentes no es relevante. Por tanto, Rasagilina Lesvi  no está recomendado a menores de 18 años.

Otros medicamentos y Rasagilina Lesvi

Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina-noradrenalina, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos).
• El antibiótico ciprofloxacino utilizado contra infecciones.
• El antitusivo dextrometorfano.
• Simpaticomiméticos como los que se encuentran en gotas oftálmicas, descongestivos nasales y orales y medicamentos anticatarrales conteniendo efedrina o pseudoefedrina.

Debe evitarse el uso de este medicamento junto con antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina. Si usted está empezando su tratamiento con rasagilina, debe esperar al menos 5 semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina.

Si usted está empezando su tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina, debe esperar al menos 14 días desde de la interrupción del tratamiento con rasagilina.

Informe a su médico o farmacéutico si usted fuma o tiene la intención de dejar de fumar. Fumar podría disminuir la cantidad de Rasagilina Lesvi en la sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Debe evitar tomar Rasagilina Lesvi si está embarazada, ya que se desconocen los efectos de Rasagilina Lesvi sobre el embarazo y el feto.

Conducción y uso de máquinas

Consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas, ya que tanto la enfermedad de Parkinson como el tratamiento con Rasagilina Lesvi pueden afectar a su capacidad para realizar dichas actividades.

Rasagilina Lesvi puede provocarle mareos o somnolencia, así como episodios de sueño repentino.

Esto podría aumentar si toma otros medicamentos para tratar los síntomas de la enfermedad de

Parkinson, si toma medicamentos que pueden provocarle somnolencia o si consume alcohol durante el tratamiento con Rasagilina Lesvi. Si ha experimentado somnolencia y/o episodios de sueño repentino antes o durante el tratamiento con Rasagilina Lesvi, no conduzca ni utilice máquinas (ver sección 2).

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Rasagilina Lesvi es 1 comprimido de 1 mg tomado por la boca, una vez al día. Rasagilina Lesvi puede tomarse con o sin alimento.

Si toma más Rasagilina Lesvi del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo el envase de Rasagilina Lesvi para mostrarlo al médico o al farmacéutico.

Los síntomas notificados tras una sobredosis de Rasagilina Lesvi fueron estado de ánimo ligeramente eufórico (forma leve de manía), presión sanguínea muy elevada y síndrome serotoninérgico (ver sección 4).

Si olvidó tomar Rasagilina Lesvi

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis normalmente, cuando le toque tomarla.

Si interrumpe el tratamiento con Rasagilina Lesvi

No deje de tomar rasagilina sin consultar antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Rasagilina Lesvi puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta cualquiera de los siguientes

síntomas. Puede necesitar tratamiento o atención médica urgente:

- Si presenta comportamientos inusuales como, por ejemplo, compulsiones, pensamientos

obsesivos, ludomanía, compras o gastos excesivos, comportamiento impulsivo y un impulso

sexual anormalmente alto o un aumento de los pensamientos sexuales (trastornos del control de los impulsos) (ver sección 2).

- Si ve u oye cosas que no existen (alucinaciones).

- Cualquier combinación de alucinaciones, fiebre, inquietud, temblor y sudoración (síndrome

              serotoninérgico).

- Si observa cualquier cambio sospechoso en la piel, ya que existe un mayor riesgo de cáncer de

piel (no exclusivamente melanoma) en pacientes con enfermedad de Parkinson (ver sección 2).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes).:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).:

• Ictus (accidente cerebrovascular).
• Ataque al corazón (infarto de miocardio).
• Erupción ampollosa (erupción vesiculoampolloso).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Presión sanguínea elevada
• Somnolencia excesiva
• Sueño repentino

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición:

•                                      El principio activo es rasagilina. Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (como tartrato).
•                                      Los demás componentes son glicerol dibehenato (de girasol), almidón de maíz pregelatinizado, almidón glicolato sódico (tipo a) (de patata), ácido cítrico anhidro, celulosa microcristalina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Rasagilina Lesvi comprimidos se presenta en forma de comprimidos blancos redondos y biconvexos con un diámetro de 8,0 ± 0,2 mm.

Los comprimidos se presentan en envases blíster de 30 comprimidos. 

Titular de la autorización de comercialización 

Laboratorios Lesvi, S.L.

Av. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

España

  Responsable de la fabricación

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld, Germany

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Este prospecto fue aprobado en: Junio de 2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/