Prospecto RASAGILINA GENTHON 1 MG COMPRIMIDOS EFG

Prospecto: información para el usuario

Rasagilina Genthon 1 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,

aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rasagilina Genthon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasagilina Genthon
3. Cómo tomar Rasagilina Genthon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rasagilina Genthon
6. Contenido del envase e información adicional

Rasagilina Genthon está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Puede usarse junto con o sin levodopa (otro medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson).

Con la enfermedad de Parkinson hay una pérdida de células que producen dopamina en el cerebro.

Dopamina es un compuesto químico del cerebro involucrado en el control del movimiento. Rasagilina Genthon ayuda a incrementar y mantener los niveles de dopamina en el cerebro.

No tome Rasagilina Genthon

• si es alérgico (hipersensible) a la rasagilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si padece problemas de hígado graves.

No tome los siguientes medicamentos mientras esté tomando rasagilina :

• Inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (ej. para el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson, o para otra indicación) incluyendo medicamentos y productos naturales sin prescripción ej. Hierba de San Juan.
• Petidina (analgésico potente).

Debe esperar al menos 14 días después de cesar el tratamiento con rasagilina y de iniciar el

tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomareste medicamento.

Tenga especial cuidado con Rasagilina Genthon

• Si usted padece problemas de hígado de leves a moderados.
• Debe hablar con su médico ante cualquier cambio sospechoso en la piel.

Niños

Rasagilina no está recomendado a menores de 18 años.

Uso de rasagilina con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o si usted fuma o tiene la intención de dejar de fumar.

Pida consejo médico antes de tomar alguno de los siguientes medicamentos junto con rasagilina:

• Ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina-noradrenalina, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos).
• El antibiótico ciprofloxacino utilizado contra infecciones.
• El antitusivo dextrometorfano.
• Simpaticomimeticos como los que se encuentran en gotas oftálmicas, descongestivos nasales y

orales y medicamentos anticatarrales conteniendo efedrina o pseudoefedrina.

Debe evitarse el uso de rasagilina junto con antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina.

Si usted está empezando su tratamiento con rasagilina , debe esperar al menos 5 semanas desde la

interrupción del tratamiento con fluoxetina.

Si usted está empezando su tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina, debe esperar al menos 14 días

desde de la interrupción del tratamiento con rasagilina.

Informe a su médico si usted o su familia/cuidador advierten que está presentando comportamientos

raros en los que no puede resistir el impulso, la necesidad imperiosa o el ansia de realizar ciertas

actividades perjudiciales o nocivas para usted o para otros. Estos se denominan trastornos del control

de los impulsos. En pacientes que toman rasagilina u otros medicamentos utilizados para tratar la

enfermedad de Parkinson se han observado comportamientos tales como compulsiones, pensamientos

obsesivos, ludopatía, gastos excesivos, comportamiento impulsivo y un impulso sexual anormalmente alto o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico puede tener que ajustar o interrumpir su dosis.

Toma de Rasagilina Genthon con los alimentos y bebidas

Rasagilina Genthon puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad de conducción o uso de máquinas. Pida

consejo médico antes de conducir o usar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal de Rasagilina Genthon es 1 comprimido de 1 mg tomado por la boca, una vez al día.

Rasagilina Genthon puede tomarse con o sin alimento.

Si toma más Rasagilina Genthon del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo el envase/frasco de Rasagilina Genthon para mostrarlo al médico o al farmacéutico.

Si olvidó tomar Rasagilina Genthon

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis normalmente,

cuando le toque tomarla.

Si interrumpe el tratamiento con Rasagilina Genthon

No deje de tomar este medicamento sin consultar antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico             

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos controlados con placebo:

La frecuencia de posibles efectos secundarios listados más abajo se define usando la siguiente

convención:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
• Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
• Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
• No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes

Movimientos anormales (disquinesia) ¿ cefalea.

Frecuentes

Dolor abdominal ¿ caídas ¿ alérgia ¿ fiebre ¿ síndrome gripal (influenza) ¿ malestar general ¿ dolor de cuello ¿ dolor de pecho (angina de pecho) ¿ presión sanguínea baja al ponerse de pie con síntomas como mareos/ rodamientos de cabeza(hipotensión ortostática) ¿ disminución del apetito ¿ estreñimiento ¿ boca seca ¿ náuseas y vómitos ¿ flatulencia ¿ alteración de los resultados de análisis sanguíneos (leucopenia) ¿ dolor articular (artralgia) ¿ dolor musculoesquéletico ¿ inflamación de articulaciones (artritis) ¿ entumecimiento y debilidad muscular de la mano (síndrome del túnel carpiano) ¿ disminución de peso ¿ sueños anormales ¿ dificultad de coordinación muscular (trastorno del equilibrio) ¿ depresión ¿ mareos (vértigo) ¿ contracciones musculares prolongadas (distonía) ¿ goteo nasal (rinitis) ¿ irritación de la piel (dermatitis) ¿ erupción ¿ enrojecimiento ocular (conjuntivitis) ¿ urgencia miccional.

Poco frecuentes

Ictus (accidente cerebrovascular) ¿ ataque al corazón (infarto de miocardio) ¿ rash ampolloso (rash vesiculoampolloso).

Además, en los ensayos clínicos comparados con placebo, se observó cáncer de piel en alrededor del

1% de pacientes. Sin embargo, la evidencia científica indica que la enfermedad de Parkinson, y no un

medicamento en particular, está asociada con un mayor riesgo de cáncer de piel (no exclusivamente

melanoma). Usted debe hablar con su médico ante cualquier cambio sospechoso en la piel.

La enfermedad de Parkinson se asocia con síntomas de alucinaciones y confusión.

En la experiencia post comercialización, se han observado también estos síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con rasagilina.

Ha habido casos de pacientes que, mientras tomaban uno o más medicamentos para el tratamiento de

la enfermedad de Parkinson, eran incapaces de resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar

una acción que podría ser perjudicial para sí mismos o para otros. Estos se denominan trastornos del

control de los impulsos. En pacientes que toman rasagilina u otros medicamentos utilizados para

tratar la enfermedad de Parkinson se han observado los siguientes trastornos:

• Pensamientos obsesivos o comportamiento impulsivo.
• Fuerte impulso de jugar excesivamente, pese a sus graves consecuencias personales o familiares.
• Interés y comportamiento sexual alterado o incrementado, de especial inquietud para usted o para

otros, por ejemplo un aumento del impulso sexual.

• Compras o gastos incontrolables y excesivos.

Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; contemplará modos de

tratar o reducir los síntomas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blister. La

fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rasagilina Genthon

• El principio activo es rasagilina. Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (cómo tartrato).
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, ácido tartárico, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, talco, ácido esteárico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Rasagilina Genthon comprimidos se presenta en forma de comprimidos blancos ó blanquecinos,  oblongos (11,5 mm x 6 mm aproximadamente), biconvexos,  grabado con ”R9SE” en un lado y "1" en el otro lado.

Los comprimidos se presentan en envases blíster de 7, 10, 28, 30, 100 y 112 comprimidos

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El Titular de la Autorización de Comercialización

Genthon BV

Microweg 22

6545CM Nijmegen

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Synthon Hispania S.L.

C/Castelló n°1,

Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

España

o

Synthon s.r.o. Blansko
Brnenska 32/c.p.597
678 01 Blansko
República Checa

o

Synthon BV

Microweg 22

6545CM Nijmegen

Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania                             Rasagilin Genthon 1 mg Tabletten
España                                           Rasagilina Genthon 1 mg comprimidos EFG
Países Bajos                             Rasagiline Genthon, 1 mg tabletten
 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2015             

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/