Prospecto RASAGILINA GALGENICUM 1 MG COMPRIMIDOS EFG

Prospecto: información para el  usuario

Rasagilina GALGENICUM  1 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar  este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico  o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Rasagilina GALGENICUM y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar  Rasagilina GALGENICUM

3.   Cómo tomar Rasagilina GALGENICUM

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Rasagilina GALGENICUM

6.   Contenido del envase e información adicional

Rasagilina GALGENICUM  está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Puede usarse junto con o sin Levodopa (otro medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson).

Con la enfermedad de Parkinson hay una pérdida de células que producen dopamina en el cerebro. Dopamina es un compuesto químico del cerebro involucrado en el control del movimiento. Rasagilina ayuda a incrementar y mantener los niveles de dopamina en el cerebro.

No tome Rasagilina GALGENICUM

-              si es alérgico a la rasagilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-              si padece problemas hepáticos graves.

No tome los siguientes medicamentos mientras esté tomando rasagalina:

-              Inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (ej. para el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson, o para otra indicación) incluyendo medicamentos y productos naturales sin prescripción p.ej. Hierba de San Juan.

-              Petidina (analgésico potente).

Debe esperar al menos 14 días después de cesar el tratamiento con rasagalina y de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar rasagalina.

-              Si usted padece problemas hepáticos de leves a moderados.

-              Debe hablar con su médico ante cualquier cambio sospechoso en la piel.

Niños y adolescentes

Rasagilina no está recomendado a menores de 18 años.

Toma de Rasagilina GALGENICUM  con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento o si usted fuma o tiene la intención de dejar de fumar.

Pida consejo médico antes de tomar alguno de los siguientes medicamentos junto con rasagalina:

-              Ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina-noradrenalina, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos).

-              El antibiótico ciprofloxacino utilizado contra infecciones.

-              El antitusivo dextrometorfano.

-              Simpaticomiméticos como los que se encuentran en gotas oftálmicas, descongestivos nasales y orales y medicamentos anticatarrales conteniendo efedrina o pseudoefedrina.

Debe evitarse el uso de rasagalina junto con antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina. Si usted está empezando su tratamiento con rasagalina, debe esperar al menos 5 semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina.

Si usted está empezando su tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina, debe esperar al menos 14 días desde de la interrupción del tratamiento con rasagalina.

Informe a su médico si usted o su familia/cuidador advierten que está presentando comportamientos raros en los que no puede resistir el impulso, la necesidad imperiosa o el ansia de realizar ciertas actividades perjudiciales o nocivas para usted o para otros. Estos se denominan trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman rasagalina u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson se han observado comportamientos tales como compulsiones, pensamientos obsesivos, ludomanía, gastos excesivos, comportamiento impulsivo y un impulso sexual anormalmente alto o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico puede tener que ajustar o interrumpir su dosis.

Toma de Rasagilina GALGENICUM  con alimentos y bebidas

Rasagilina GALGENICUM  puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad de conducción o uso de máquinas. Pida consejo médico antes de conducir o usar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.  En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis normal de rasagalina es 1 comprimido de 1 mg tomado por la boca, una vez al día. Rasagilina puede tomarse con o sin alimento.

Si toma más Rasagilina GALGENICUM  del que debe

Si piensa que usted ha tomado más comprimidos de Rasagilina GALGENICUM  de los que debiera, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve consigo el blíster  de Rasagilina GALGENICUM  para mostrarlo al médico o al farmacéutico.

Si olvidó tomar Rasagilina GALGENICUM

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Tome la siguiente dosis normalmente, cuando le toque tomarla.

Si interrumpe el tratamiento con Rasagilina GALGENICUM

No deje de tomar Rasagilina GALGENICUM  sin consultar antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos controlados con placebo:

La frecuencia de posibles efectos secundarios listados más abajo se define usando la siguiente convención:

-  Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas

-  Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas)

-  Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)

-  Raras (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)

-  Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)

-  No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes:

-              Movimientos anormales (disquinesia)

-              Cefalea

Frecuentes:

-              Dolor abdominal

-              Caídas

-              Alérgia

-              Fiebre

-              Síndrome gripal (influenza)

-              Malestar general

-              Dolor de cuello

-              Dolor de pecho (angina de pecho)

-              Presión sanguínea baja al ponerse de pie con síntomas como mareos/ rodamientos de cabeza

-              (Hipotensión ortostática)

-              Disminución del apetito

-              Estreñimiento

-              Boca seca

-              Náuseas y vómitos

-              Flatulencia

-              Alteración de los resultados de análisis sanguíneos (leucopenia)

-              Dolor articular (artralgia)

-              Dolor musculoesquéletico

-              Inflamación de articulaciones (artritis)

-              Entumecimiento y debilidad muscular de la mano (síndrome del túnel carpiano)

-              Disminución de peso

-              Sueños anormales

-              Dificultad de coordinación muscular (trastorno del equilibrio)

-              Depresión

-              Mareos (vértigo)

-              Contracciones musculares prolongadas (distonía)

-              Goteo nasal (rinitis)

-              Irritación de la piel (dermatitis)

-              Erupción

-              Enrojecimiento ocular (conjuntivitis)

-              Urgencia miccional

Poco frecuentes:

-              Ictus (accidente cerebrovascular)

-              Ataque al corazón (infarto de miocardio)

-              Rash ampolloso (rash vesiculoampolloso)

Además, en los ensayos clínicos comparados con placebo, se observó cáncer de piel en alrededor del 1% de pacientes. Sin embargo, la evidencia científica indica que la enfermedad de Parkinson, y no un medicamento en particular, está asociada con un mayor riesgo de cáncer de piel (no exclusivamente melanoma). Usted debe hablar con su médico ante cualquier cambio sospechoso en la piel.

La enfermedad de Parkinson se asocia con síntomas de alucinaciones y confusión. En la experiencia post comercialización, se han observado también estos síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con rasagalina.

Ha habido casos de pacientes que, mientras tomaban uno o más medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, eran incapaces de resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para sí mismos o para otros. Estos se denominan trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman rasagalina u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson se han observado los siguientes trastornos:

-              Pensamientos obsesivos o comportamiento impulsivo.

-              Fuerte impulso de jugar excesivamente, pese a sus graves consecuencias personales o familiares.

-              Interés y comportamiento sexual alterado o incrementado, de especial inquietud para usted o para otros, por ejemplo un aumento del impulso sexual.

-              Compras o gastos incontrolables y excesivos.

Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; contemplará modos de tratar o reducir los síntomas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rasagilina GALGENICUM

-              El principio activo es rasagilina. Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (como hemitartrato).

-              Los demás componentes son trehalosa dihidrato, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, ácido cítrico, talco, ácido esteárico, celulosa microcristalina y croscarmelosa sódica.

Aspecto del producto y contenido del envase

Rasagilina GALGENICUM  1 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos redondos, blancos o casi blancos.

Los comprimidos se presentan en envases blíster de 7, 10, 28, 30, 100 y 112 comprimidos.

Puede que solamente están comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:             

GALENICUM Health S.L.

Avda. Diagonal 123, planta 11

08005 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación:

J. Uriach y compañía S. A

P.Ind. Riera de Caldes, Avda Camí Reial

51-57 08184 Palau Solità i Plegamans (España)

o

GALENICUM Health S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1º Edificio LEKLA,

Esplugues de Llobregat, 08950

Barcelona (España)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.