Prospecto RASAGILINA ALTER 1 MG COMPRIMIDOS EFG

Prospecto: información para el usuario

Rasagilina Alter 1 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rasagilina Alter y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasagilina Alter
3. Cómo tomar Rasagilina Alter
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rasagilina Alter
6. Contenido del envase e información adicional

Rasagilina Alter contiene el principio activo rasagilina y está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en adultos. Puede usarse junto con o sin levodopa (otro medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson).

Con la enfermedad de Parkinson hay una pérdida de células que producen dopamina en el cerebro. Dopamina es un compuesto químico del cerebro involucrado en el control del movimiento. Rasagilina ayuda a incrementar y mantener los niveles de dopamina en el cerebro.

No tome Rasagilina Alter

• Si es alérgico a la rasagilina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece problemas hepáticos graves.

No tome los siguientes medicamentos mientras esté tomando Rasagilina Alter:

• Inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (p.ej. para el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson, o para otra indicación) incluyendo medicamentos y productos naturales sin prescripción p. ej. la hierba de San Juan.
• Petidina (analgésico potente).

Debe esperar al menos 14 días después de cesar el tratamiento con Rasagilina Alter y de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Rasagilina Alter

• Si usted padece algún problema hepático
• Debe hablar con su médico ante cualquier cambio sospechoso en la piel. El tratamiento con Rasagilina Alter podría aumentar posiblemente el riesgo de cáncer de piel.

Informe a su médico si usted o su familia/cuidador advierten que está presentando comportamientos raros en los que no puede resistir el impulso, la necesidad imperiosa o el ansia de realizar ciertas actividades perjudiciales o nocivas para usted o para otros. Estos se denominan trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman Rasagilina Alter y/u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson se han observado comportamientos tales como compulsiones, pensamientos obsesivos, ludomanía, gastos excesivos, comportamiento impulsivo y un impulso sexual anormalmente alto o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico puede tener que ajustar o interrumpir su dosis (ver sección 4).

Rasagilina Alter puede provocar somnolencia y hacer que se quede dormido repentinamente mientras realiza actividades cotidianas, especialmente si está tomando otros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson). Si desea información adicional, consulte la sección “Conducción y uso de máquinas”.

Niños y adolescentes

El uso de Rasagilina Alter en niños y adolescentes no es apropiado. Por tanto, Rasagilina no  está recomendado a menores de 18 años.

Otros medicamentos y  Rasagilina Alter

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina-noradrenalina, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos).
• El antibiótico ciprofloxacino utilizado contra infecciones.
• El antitusivo dextrometorfano.
• Simpaticomiméticos como los que se encuentran en gotas oftálmicas, descongestivos nasales y orales y medicamentos anticatarrales que contengan efedrina o pseudoefedrina.

Debe evitarse el uso de Rasagilina Alter junto con antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina.

Si usted está empezando su tratamiento con Rasagilina Alter, debe esperar al menos 5 semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina.

Si usted está empezando su tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina, debe esperar al menos 14 días desde de la interrupción del tratamiento con Rasagilina Alter.

Informe a su médico o farmacéutico si usted fuma o tiene la intención de dejar de fumar. Fumar podría disminuir la cantidad de Rasagilina Alter en la sangre.

Embarazo  lactancia y fertilidad.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Debe evitar tomar Rasagilina Alter si está embarazada, ya que se desconocen los efectos de Rasagilina Alter sobre el embarazo y el feto.

Conducción y uso de máquinas

Consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas, ya que tanto la enfermedad de Parkinson como el tratamiento con Rasagilina Alter pueden afectar a su capacidad para realizar dichas actividades.

Rasagilina Alter puede provocarle mareos o somnolencia, así como episodios de sueño repentino.

Esto podría aumentar si toma otros medicamentos para tratar los síntomas de la enfermedad de

Parkinson, si toma medicamentos que pueden provocarle somnolencia o si consume alcohol durante el tratamiento con Rasagilina Alter. Si ha experimentado somnolencia y/o episodios de sueño repentino antes o durante el tratamiento con Rasagilina Alter, no conduzca ni utilice máquinas (ver sección 2).

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Rasagilina Alter es de 1 comprimido de 1 mg tomado por la boca, una vez al día. Rasagilina Alter puede tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Rasagilina Alter del que debe

Si piensa que usted ha tomado más comprimidos de rasagilina de los que debe, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve consigo el envase de este medicamento para mostrárselo al médico o al farmacéutico.

Los síntomas notificados tras una sobredosis de rasagilina fueron estado de ánimo ligeramente eufórico (forma leve de manía), presión sanguínea muy elevada y síndrome serotoninérgico (ver sección 4).

Si olvidó tomar Rasagilina Alter

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis normalmente, cuando le toque tomarla.

Si interrumpe el tratamiento con Rasagilina Alter

No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta cualquiera de los siguientes

síntomas. Puede necesitar tratamiento o atención médica urgente:

- Si presenta comportamientos inusuales como, por ejemplo, compulsiones, pensamientos

obsesivos, ludomanía, compras o gastos excesivos, comportamiento impulsivo y un impulso

sexual anormalmente alto o un aumento de los pensamientos sexuales (trastornos del control de

los impulsos) (ver sección 2).

- Si ve u oye cosas que no existen (alucinaciones).

- Cualquier combinación de alucinaciones, fiebre, inquietud, temblor y sudoración (síndrome

serotoninérgico).

Póngase en contacto con su médico si observa cualquier cambio sospechoso en la piel, ya que podría

haber un aumento del riesgo de cáncer de piel (melanoma) con el uso de este medicamento (ver

sección 2).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Movimientos involuntarios (discinesia).
• Cefalea.

Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor abdominal.
• Caídas.
• Alergia.
• Fiebre.
• Gripe (influenza).
• Malestar general.
• Dolor de cuello.
• Dolor de pecho (angina de pecho).
• Presión sanguínea baja al ponerse de pie con síntomas como mareos/rodamientos de cabeza (hipotensión ortostática)
• Disminución del apetito.
• Estreñimiento.
• Boca seca.
• Náuseas y vómitos.
• Flatulencia.
• Alteración de los resultados de análisis sanguíneos (leucopenia).
• Dolor articular (artralgia).
• Dolor musculoesquelético.
• Inflamación de las articulaciones (artritis).
• Entumecimiento y debilidad muscular de la mano (síndrome del túnel carpiano).
• Disminución de peso.
• Sueños anormales.
• Dificultad de coordinación muscular (trastorno del equilibrio).
• Depresión.
• Mareos (vértigo).
• Contracciones musculares prolongadas (distonía).
• Goteo nasal (rinitis).
• Irritación de la piel (dermatitis).
• Erupción.
• Enrojecimiento ocular (conjuntivitis).
• Urgencia urinaria.

Poco frecuentes:(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Ictus (accidente cerebrovascular).
• Ataque al corazón (infarto de miocardio).
• Erupción ampolloso (erupción vesiculoampolloso).

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

- Presión sanguínea elevada.

- Somnolencia excesiva.

- Sueño repentino.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE   de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rasagilina Alter

• El principio activo es rasagilina. Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (como tartrato).
• Los demás componentes son: fosfato cálcico dibásico dihidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado (procedente del maíz), sílice coloidal anhidra, talco y ácido esteárico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Rasagilina Alter se presenta en forma de comprimidos redondos, planos, de color blanco.

Los comprimidos se presentan en blísteres de Poliamida/Aluminio/PVC-Aluminio en envases de 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2023.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.