Prospecto RAMIPRIL BEXAL 2,5 mg COMPRIMIDOS EFG

Prospecto: información para el usuario

Ramipril Bexal 2,5 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Ramipril Bexal y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ramipril Bexal

3.   Cómo tomar Ramipril Bexal

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Ramipril Bexal

6.   Contenido del envase e información adicional

Ramipril Bexal contiene un medicamento denominado ramipril. Este pertenece a un grupo de

medicamentos llamado inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima conversora de angiotensina).

Ramipril actúa de la siguiente manera:

• disminuyendo la producción en el organismo de unas sustancias que podrían aumentar su presión sanguínea,
• relajando y ensanchando sus vasos sanguíneos,
• haciendo más fácil para su corazón el bombeo de la sangre por su cuerpo.

Ramipril se puede utilizar:

• para tratar la presión sanguínea elevada (hipertensión),
• para reducir el riesgo de sufrir un infarto o un derrame cerebral,
• para reducir el riesgo o retrasar el empeoramiento de problemas en los riñones (tanto si padece diabetes como si no),
• para tratar su corazón cuando no puede bombear suficiente sangre al resto de su cuerpo

(insuficiencia cardiaca),

• como tratamiento después de un ataque al corazón (infarto de miocardio) complicado con una insuficiencia cardiaca.

No tome Ramipril Bexal:

• si es alérgico al ramipril, inhibidor de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).. Los síntomas de una reacción alérgica pueden consistir en una erupción cutánea, problemas para tragar o respirar, hinchazón de sus labios, cara, garganta o lengua,
• si ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave denominada “angioedema”. Los síntomas incluyen picor, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y labios, dificultades para respirar y tragar,
•               si ha tomado o está tomando en este momento sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca a largo plazo (crónica) en adultos, ya que el riesgo de angioedema (hinchazón rápida debajo de la piel en un área como la garganta) es elevado,
•  
• si está sometido a diálisis o a cualquier otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo de la máquina que se utilice, ramipril puede no ser adecuado para usted,
• si padece una estenosis de la arteria renal (estrechez de la arteria renal que reduce la llegada de sangre a sus riñones),
• si está embarazada de más de 3 meses. Además, es mejor evitar ramipril al comienzo del embarazo (ver sección “Embarazo y lactancia”),
• si su presión sanguínea es anormalmente baja o inestable. Su médico necesitará valorar esto,
• si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren.

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos , el riesgo de sufrir angioedema puede aumentar:

-              Racecadotril , un medicamento utilizado para tratar la diarrea.

• Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo al transplante de órganos y para el cáncer (e.j., temsirolimus, sirolimus, everolimus).

-              Vildagliptina , un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

En particular, hable con su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprima y cotrimoxazol para infecciones causadas por bacterias; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor que se usa para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos; y heparina, un medicamento que se usa para diluir la sangre para prevenir los coágulos).

No tome ramipril si le puede aplicar alguna de las condiciones anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar ramipril.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ramipril Bexal

• si tiene problemas en su corazón, hígado o riñones,
• si ha perdido muchas sales minerales o fluidos (por haber estado vomitando, haber tenido diarrea, haber sudado más de lo normal, haber estado a dieta baja en sal, haber tomado diuréticos durante mucho tiempo o haber estado en diálisis),
• si va a someterse a un tratamiento para reducir su alergia a las picaduras de abeja o avispa

(desensibilización),

• si va a recibir un anestésico. Esto se puede deber a una operación o cualquier trabajo dental. Puede que necesite interrumpir su tratamiento un día antes; consulte a su médico,
• si tiene grandes cantidades de potasio en su sangre (mostrado en resultados de análisis de sangre),
• si tiene una enfermedad del colágeno vascular tal como esclerodermia o lupus sistémico

eritematoso,

• informe a su médico si está embarazada (o sospecha que pudiera estarlo). Ramipril no está

recomendado al comienzo del embarazo y no se debe tomar si está embarazada de más de 3 meses ya que puede producir daños graves a su bebé si se toma en esta etapa, (ver sección “Embarazo y lactancia”),

• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
• un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como

"sartanes" - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes,

• aliskirén.

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Ramipril Bexal”.

Niños

El uso de ramipril en niños y adolescentes menores de 18 años no está recomendado porque todavía no se ha establecido la seguridad y eficacia de ramipril en niños.

Si alguna de las condiciones anteriores le puede aplicar (o no está seguro), hable con su médico antes de tomar ramipril.

Toma de Ramipril Bexal con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es debido a que ramipril puede afectar el modo en que actúan algunos otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar al modo en que ramipril actúa. Informe a su médico si ha tomado o está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que pueden hacer que ramipril funcione peor:

• medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (p.ej. medicamentos

Antiinflamatorios No Esteroideos (AINES) tales como ibuprofeno o indometacina y aspirina),

• medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión arterial baja, shock, insuficiencia

cardiaca, asma, o alergias, tales como efedrina, noradrenalina o adrenalina. Su médico necesitará comprobar su presión sanguínea.

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos. Estos pueden

aumentar la posibilidad de aparición de efectos adversos si los toma junto con ramipril:

• medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (p.ej. medicamentos

Antiinflamatorios No Esteroideos (AINES) tales como ibuprofeno o indometacina y aspirina),

• medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia),
• medicamentos para evitar el rechazo de órganos después de un trasplante tales como ciclosporina.
• diuréticos tales como furosemida,
• medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre tales como espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio y heparina (para hacer la sangre más líquida),
• medicamentos esteroides para la inflamación tales como prednisolona,
• alopurinol (utilizado para disminuir el ácido úrico en su sangre),
• procainamida (para tratar problemas del ritmo cardiaco).

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

Si está tomando un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskiren (ver

también la información bajo los encabezados “No tome Ramipril Bexal” y “Advertencias y

precauciones”.

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos. Ya que estos pueden ser afectados por ramipril:

• medicamentos para tratar la diabetes tales como medicamentos para disminuir la glucosa e insulina. Ramipril puede reducir su cantidad de azúcar en sangre. Vigile estrechamente su cantidad de azúcar en sangre mientras está tomando ramipril.
• litio (para tratar problemas de salud mental). Ramipril puede aumentar la cantidad de litio en su sangre. Su médico controlará estrechamente sus niveles de litio en sangre.

Si alguna de las condiciones anteriores le puede aplicar (o no está seguro), hable con su médico antes de tomar ramipril.

Toma de Ramipril Bexal con alimentos, bebidas y alcohol

• Beber alcohol junto con ramipril puede hacerle sentir mareado o aturdido. Si está preocupado por cuanto puede beber mientras esté tomando ramipril, hable con su médico sobre como los medicamentos utilizados para reducir la presión arterial y el alcohol pueden tener efectos aditivos.
• Ramipril se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o sospecha que pudiera estarlo).

Normalmente, su médico le aconsejará interrumpir su tratamiento con ramipril si está planeando

quedarse embarazada o tan pronto sepa que está embarazada, y le aconsejará tomar otro medicamento en lugar de ramipril.

Ramipril no se recomienda al principio del embarazo, y no se debe tomar con más de 3 meses de embarazo, ya que puede producir graves daños a su bebé si se toma después del tercer mes de

embarazo.

Lactancia

Ramipril no está recomendado para madres en periodo de lactancia, y su médico elegirá otro

tratamiento para usted si decide continuar con la lactancia, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas:

Se puede sentir mareado mientras está tomando ramipril, lo que es más probable que ocurra al empezar a tomar ramipril o al empezar a tomar una dosis mayor. Si esto ocurre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Toma de este medicamento

• tome este medicamento por vía oral a la misma hora cada día,
• trague los comprimidos de ramipril enteros con líquido,
• no machaque ni mastique los comprimidos.

Cuánto medicamento tomar

Tratamiento de la presión arterial alta

• La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• Su médico ajustará la cantidad que debe tomar hasta controlar su presión sanguínea.
• La dosis máxima diaria es de 10 mg una vez al día.
• Si ya está tomando diuréticos, su médico puede interrumpir o reducir la cantidad del diurético que tomaba previamente antes de empezar el tratamiento con Ramipril Bexal.

Para reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un derrame cerebral

• La dosis de inicio habitual es de 2,5 mg una vez al día.
• Su médico puede decidir aumentar la cantidad que toma.
• La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento para reducir o retrasar el agravamiento de los problemas en los riñones

• Puede empezar con una dosis de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• Su médico ajustará la cantidad que está tomando.
• La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento para la insuficiencia cardíaca

• La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg una vez al día.
• Su médico ajustará la cantidad que está tomando.
• La dosis máxima diaria es de 10 mg una vez al día. Es preferible administrarlo dos veces al día.

Tratamiento después de haber tenido un ataque al corazón

• La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg una vez al día a 2,5 mg dos veces al día.
• Su médico ajustará la cantidad que está tomando.
• La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Es preferible administrarlo dos veces al día.

Pacientes de edad avanzada

Su médico disminuirá la dosis inicial y ajustará su tratamiento más lentamente.

Si toma más Ramipril Bexal del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo, acompañado de este prospecto. No conduzca hasta el hospital, pida que alguien le lleve o llame a una ambulancia. Lleve consigo el envase del medicamento. Así su médico sabrá lo que ha tomado.

Si olvidó tomar Ramipril Bexal:

• Si olvidó tomar una dosis, tome su dosis normal cuando le toque la siguiente.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,

aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Ramipril Bexal y diríjase inmediatamente a un médico, si nota alguno de

los siguientes efectos adversos graves, puede necesitar tratamiento médico urgente:

• hinchazón de la cara, labios o garganta que puede hacer difícil tragar o respirar, así como picor y sarpullidos. Esto puede ser síntoma de una reacción alérgica grave a ramipril,
• reacciones graves en la piel incluyendo erupción, úlceras en su boca, empeoramiento de una enfermedad de la piel preexistente, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Informe a su médico inmediatamente si experimenta:

• ritmo más rápido del corazón, latidos irregulares o fuertes del corazón (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o problemas más graves incluyendo ataque al corazón y derrame cerebral,
• dificultad para respirar o tos. Estos pueden ser síntomas de problemas en los pulmones,
• aparición de moratones con más facilidad, sangrado durante más tiempo del normal, cualquier signo de sangrado (por ejemplo de las encías), manchas púrpura en la piel o coger infecciones más fácilmente de lo normal, garganta irritada y fiebre, sensación de cansancio, mareo o palidez en la piel. Estos pueden ser síntomas de problemas en la sangre o en la médula ósea,
• dolor grave de su estómago que puede llegar hasta su espalda. Esto puede ser síntoma de una pancreatitis aguda (inflamación del páncreas),
• fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor de estómago, náuseas (ganas de vomitar), piel u ojos amarillos (ictericia). Estos pueden ser síntomas de problemas del hígado tales como hepatitis (inflamación del hígado) o daño del hígado.

Otros efectos adversos incluyen

Informe a su médico si cualquiera de los siguientes empeoran o duran más de unos pocos días.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza o sensación de cansancio,
• sensación de mareo. Esto es más probable que ocurra cuando empiece a tomar ramipril o cuando empiece a tomar una dosis mayor,
• desvanecimiento, hipotensión (presión sanguínea anormalmente baja), especialmente cuando se levante o se siente rápidamente,
• tos seca irritativa, inflamación de sus senos (sinusitis) o bronquitis, acortamiento de la respiración,
• dolor de estómago o de tripa, diarrea, indigestión, sensación de estar enfermo,
• sarpullido en la piel, con o sin zonas elevadas,
• dolor en el pecho,
• calambres o dolor en sus músculos,
• análisis de sangre que muestran más potasio del normal en su sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• problemas de equilibrio (vértigo),
• picor y sensaciones anómalas en la piel tales como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o escalofríos en su piel (parestesia),
• pérdida o cambios en el sabor de las cosas,
• problemas para dormir,
• sensación de tristeza, ansiedad, más nervios de lo normal o cansancio,
• nariz atascada, dificultad para respirar o empeoramiento del asma,
• una hinchazón en su barriga denominada ¿angioedema intestinal¿ que presenta síntomas tales como dolor abdominal, vómitos y diarrea,
• ardor de estómago, estreñimiento o sequedad de boca,
• orinar más de lo normal durante el día,
• sudar más de lo normal,
• pérdida o disminución del apetito (anorexia),
• latidos del corazón aumentados o irregulares,
• hinchazón de brazos y piernas. Esto puede ser un signo de que su cuerpo está reteniendo más agua de lo normal,
• enrojecimiento,
• visión borrosa,
• dolor en sus articulaciones,
• fiebre,
• incapacidad sexual en varones, deseo sexual disminuido en varones o mujeres,
• aumento del número de ciertas células blancas de la sangre (eosinofilia) encontrado durante un análisis de sangre,
• los análisis de sangre muestran cambios en el modo en que su hígado, páncreas o riñones están funcionando.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• sensación de inseguridad o confusión,
• enrojecimiento e hinchazón de la lengua,
• escamación o desprendimiento grave de la piel, sarpullido abultamiento, picor,
• problema en las uñas (p.ej. pérdida o separación de una uña de su lecho),
• sarpullido o magulladuras en la piel,
• rojeces en su piel y extremidades frías,
• enrojecimiento, picor, hinchazón y lagrimeo de los ojos,
• alteraciones de la audición y ruidos en sus oidos,
• sensación de debilidad,
• los análisis de sangre muestran un descenso en el número de glóbulos rojos o plaquetas o en la cantidad de hemoglobina.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• ser más sensible al sol de lo normal.

Otros efectos adversos notificados

Informe a su médico si cualquiera de las siguientes condiciones empeoran o duran más de unos

pocos días.

• dificultades para concentrarse,
• hinchazón de la boca,
• los análisis de sangre muestran muy pocas células sanguíneas,
• los análisis de sangre muestran menos sodio de lo normal,
• los dedos de las manos y de los pies cambian de color cuando hace frío y siente un hormigueo o dolor cuando se calientan (Fenómeno de Raynaud),
• agrandamiento del pecho en varones,
• lentitud o dificultad para reaccionar,
• sensación de quemazón,
• cambio en el olor de las cosas,
• pérdida de pelo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 30ºC

No utilice Ramipril Bexal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de

CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ramipril Bexal

• El principio activo es ramipril. Cada comprimido contiene 2,5 mg de ramipril.
• Los demás componentes son: hidrogenocarbonato de sodio, hipromelosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, fumarato de estearilo y sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ramipril Bexal 2,5 mg son comprimidos de color blanco, ranurados y marcados en una de las caras con "R 2,5". Se presenta en envases de 28 comprimidos.

El comprimido se puede dividir en dos dosis iguales.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Bexal Farmacéutica, s.a.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación

SALUTAS PHARMA GmbH

Otto Von Guericke Alle, 1.

Barleben - 39179

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/