Prospecto RAMIPRIL ARISTOGEN 10 MG COMPRIMIDOS EFG

Prospecto: Información para el ussuario

Ramipril Aristogen 10 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Ramipril Aristogen y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ramipril Aristogen

3.              Cómo tomar Ramipril Aristogen

4.              Posibles efectos adversos

5              Conservación de Ramipril Aristogen

6.              Contenido del envase e información adicional

Ramipril Aristogen contiene el principio activo ramipril. Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la ECA (inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina).

Ramipril Aristogen actúa de la siguiente manera

• Disminuyendo la producción del organismo de unas sustancias que podrían aumentar su presión sanguínea
• Relajando y ensanchando sus vasos sanguíneos
• Haciendo más fácil para su corazón el bombeo de la sangre por su cuerpo

Ramipril Aristogen puede utilizarse

•       Para tratar la presión sanguínea elevada (hipertensión)
•       Para reducir el riesgo de sufrir un infarto o un derrame cerebral
• Para reducir el riesgo o retrasar el empeoramiento de problemas en los riñones (tanto si padece usted diabetes como si no)
• Para tratar su corazón cuando no puede bombear suficiente sangre al resto de su cuerpo (insuficiencia cardíaca)
• Como tratamiento después de un ataque al corazón (infarto de miocardio) complicado con una insuficiencia cardíaca.

No tome Ramipril Aristogen

• Si es alérgico al ramipril o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es alérgico a otro medicamento que sea inhibidor de la ECA. Los síntomas de una reacción alérgica pueden consistir en erupción cutánea, problemas para tragar o respirar, hinchazón de sus labios, cara, garganta o lengua.
• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave denominada “angioedema”. Los síntomas incluyen picor, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y labios, dificultades para respirar y tragar.
• Si ha tomado o está tomando en este momento sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca a largo plazo (crónica) en adultos, ya que el riesgo de angioedema (hinchazón rápida debajo de la piel en un área como la garganta) es elevado.
• Si está sometido a diálisis o a cualquier otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo de qué máquina se utilice, Ramipril Aristogen puede no ser adecuado para usted.
• Si padece problemas en sus riñones cuando la sangre que llega a sus riñones es reducida (estenosis de la arteria renal).
• Durante los últimos 6 meses de embarazo (ver sección Embarazo y lactancia”).
• Si su presión sanguínea es anormalmente baja o inestable. Su médico necesitará valorar esto.
• Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.

No tome Ramipril Aristogen si le puede aplicar alguna de las condiciones anteriores. Si no está usted seguro, hable con su médico antes de tomar Ramipril Aristogen.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Ramipril Aristogen:

• Si tiene usted problemas en el corazón, hígado o riñones.
• Si ha perdido muchas sales minerales o fluidos (por haber estado vomitando, haber tenido diarrea, haber sudado más de lo normal, haber estado a dieta baja en sal, haber tomado diuréticos durante mucho tiempo o haber estado en diálisis)
• Si va a someterse a tratamiento para reducir su alergia a las picaduras de abeja o avispa (desensibilización).
• Si va a recibir un anestésico. Esto puede darse para una operación o cualquier trabajo dental. Puede que necesite interrumpir su tratamiento con Ramipril Aristogen un día antes; consulte a su médico.
• Si tiene grandes cantidades de potasio en su sangre (mostrado en resultados de análisis de sangre)
• Si toma medicamentos o padece alguna enfermedad que puede disminuir los niveles de sodio en sangre. Su médico puede realizarle análisis de sangre periodicamente, particularmente para controlar los niveles de sodio en sangre especialmente si es un paciente de edad avanzada.
• Si tiene una enfermedad del colágeno vascular tales como escleroderma o lupus eritematoso sistémico.
• Informe a su médico si está usted embarazada (o sospecha que pudiera estarlo). Ramipril Aristogen no está recomendado durante los tres primeros meses de embarazo, y puede producir daños graves a su bebé después de los 3 meses de embarazo (ver sección Embarazo y lactancia).
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
• un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como "sartanes" - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskirén.
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de sufrir angioedema puede aumentar:
• racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea.
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo al transplante de órganos y para el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptin, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado 2 “No tome Ramipril Aristogen”.

Niños y adolescentes

El uso de Ramipril Aristogen en niños y adolescentes menores de 18 años no está recomendado porque todavía no se ha establecido la seguridad y eficacia de Ramipril Aristogen en niños.

Si alguna de las condiciones anteriores le puede aplicar (o no está seguro), hable con su médico antes de tomar Ramipril Aristogen.

Otros medicamentos y Ramipril Aristogen

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando,  ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es debido a que Ramipril Aristogen puede afectar el modo en que actúan otros medicamentos. Asimismo algunos medicamentos pueden afectar el modo en que Ramipril Aristogen actúa.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Pueden hacer que Ramipril funcione peor:

• Medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (por ejemplo medicamentos Antiinflamatorios No Esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno o indometacina y aspirina).
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión arterial baja, shock, insuficiencia cardíaca, asma, o alergias, tales como efedrina, noradrenalina o adrenalina. Su médico necesitará comprobar su presión sanguínea.

Informe a su medico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos. Estos pueden incrementar la posibilidad de aparición de efectos adversos si los toma junto con Ramipril Aristogen:

• Sacubitril/valsartán: usado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca de larga duración (crónica) en adultos (ver sección 2 “No tome Ramipril Aristogen”);
• Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo medicamentos Antiinflamatorios No Esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno o indometacina y aspirina);
• Medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia);
• Medicamentos para evitar el rechazo de órganos después de un transplante tales como ciclosporina;
• Diuréticos tales como furosemida;
• Suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona, triamtereno, amilorida) y otros medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprima y cotrimoxazol para infecciones causadas por bacterias; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor que se usa para evitar el rechazo de órganos después de un trasplante; y heparina, un medicamento que se usa para diluir la sangre y así evitar coágulos);
• Medicamentos esteroides para la inflamación tales como prednisolona;
• Alopurinol (utilizado para reducir el ácido úrico en su sangre);
• Procainamida (para tratar problemas del ritmo cardíaco);
• Temsirolimus (para el cáncer);
• Sirolimus, everolimus (para prevenir el rechazo de injertos);
• Vildagliptina (utilizado para tratar la diabetes tipo 2);
• Racecadotrilo (utilizado para la diarrea);
• Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones, si está tomando un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados (“No tome Ramipril Aristogen” y “Advetencias y precauciones”).

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos. Estos pueden ser afectados por Ramipril Aristogen:

• Medicamentos para tratar la diabetes tales como medicamentos orales para disminuir la glucosa e insulina. Ramipril Aristogen puede reducir su cantidad de azúcar en sangre. Vigile estrechamente su cantidad de azúcar en sangre mientras está tomando Ramipril Aristogen.
• El Litio (para tratar problemas de salud mental). Ramipril Aristogen puede aumentar la cantidad de Litio en su sangre. Su médico controlará estrechamente sus niveles de Litio en sangre.

Si alguna de las condiciones anteriores le puede aplicar (o no está seguro), hable con su médico antes de tomar Ramipril Aristogen.

Toma de Ramipril Aristogen con alimentos y alcohol

Beber alcohol con Ramipril Aristogen pude hacerle sentir mareado o aturdido. Si está usted preocupado por cuánto puede beber mientras esté tomando Ramipril Aristogen, hable con su médico ya que los medicamentos utilizados para reducir la presión arterial y el alcohol pueden tener efectos aditivos.

Ramipril Aristogen puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o sospecha que pudiera estarlo). No debe tomar Ramipril Aristogen durante las 12 primeras semanas de embarazo y en absoluto debe tomarlo desde la semana 13, ya que su uso durante el embarazo posiblemente puede causar daños a su bebé.

Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Ramipril Aristogen, informe a su medico inmediatamente. El cambio a un tratamiento alternativo adecuado debe realizarse antes de planear un embarazo.

Lactancia

No debe tomar Ramipril Aristogen si está en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Podría sentirse mareado mientras está tomando Ramipril Aristogen, lo que es más probable que ocurra al empezar a tomar Ramipril Aristogen o al empezar a tomar una dosis mayor de Ramipril Aristogen. Si esto ocurre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Rampril Aristogen contiene lactosa y sodio

Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Esta concentración no es adecuada para dosis menores de 5 mg. Se encuentran disponibles otros medicamentos con ramipril en la concentración adecuada. Su médico le aconsejará.

Toma de este medicamento

• Tome este medicamento por vía oral a la misma hora cada día.
• Ramipril Aristogen puede tomarse con o sin alimentos.
• Trague los comprimidos enteros con líquido.
• No machaque ni mastique los comprimidos.

Cuánto medicamento tomar

Tratamiento de la presión arterial alta

• La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• Su médico ajustará la cantidad que debe tomar hasta controlar la presión sanguínea.
• La dosis máxima diaria es de 10 mg una vez al día.
• Si ya está tomando diuréticos, su médico puede interrumpir o reducir la cantidad del diurético que tomaba previamente antes de empezar el tratamiento con Ramipril Aristogen.

Para reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un derrame cerebral

• La dosis de inicio habitual es de 2,5 mg una vez al día.
• Su médico puede decidir aumentar la cantidad que toma.
• La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento para reducir o retrasar el agravamiento de los problemas en los riñones

• Puede empezar con una dosis de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• Su médico ajustará la cantidad que está tomando.
• La dosis habitual es de 5 o 10 mg una vez al día.

Tratamiento para la insuficiencia cardíaca

• La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg una vez al día.
• Su médico ajustará la cantidad que está tomando.
• La dosis máxima diaria es de 10 mg una vez al día. Es preferible administrarlo dos veces al día.

Tratamiento después de haber tenido un ataque al corazón

• La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg una vez al día o 2,5 mg dos veces al día.
• Su médico ajustará la cantidad que está tomando.
• La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Es preferible administrarlo dos veces al día.

Pacientes de edad avanzada

Su médico disminuirá la dosis inicial y ajustará su tratamiento más lentamente.

Si  toma más Ramipril Aristogen del que debe

Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo, acompañado de este prospecto. No conduzca hasta el hospital, pida que alguien le lleve o llame a una ambulancia. Lleve con usted el envase del medicamento. Así su médico sabrá lo que ha tomado.

También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Ramipril Aristogen

• Si olvidó tomar una dosis, tome su dosis normal cuando le toque la siguiente.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Ramipril Aristogen y diríjase inmediatamente a un médico, si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves – puede usted necesitar tratamiento médico urgente:

• Hinchazón de la cara, labios o garganta que puede hacer difícil tragar o respirar, así como picor y sarpullidos. Esto puede ser síntoma de una reacción alérgica grave a Ramipril Aristogen.
• Reacciones graves en la piel incluyendo erupción, úlceras en su boca, empeoramiento de una enfermedad de la piel preexistente, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Informe a su médico inmediatamente si experimenta:

• Ritmo más rápido del corazón, latidos irregulares o fuertes del corazón (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o problemas más graves incluyendo ataque al corazón y derrame cerebral.
• Dificultad para respirar o tos. Estos pueden ser síntomas de problemas en los pulmones.
• Aparición de moratones con más facilidad, sangrado durante más tiempo del normal, cualquier signo de sangrado (por ejemplo de las encías), manchas púrpuras en la piel o coger infecciones más fácilmente de lo normal, garganta irritada y fiebre, sensación de cansancio, mareo o palidez en la piel. Estos pueden ser síntomas de problemas en la sangre o en la médula ósea.
• Dolor grave en su estómago que puede llegar hasta su espalda. Esto puede ser síntoma de una pancreatitis aguda (inflamación del páncreas).
• Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor de estómago, náuseas (ganas de vomitar), piel u ojos amarillos (ictericia). Estos pueden ser síntomas de problemas de hígado tales como hepatitis (inflamación del hígado) o daño del hígado.

Otros efectos adversos incluyen:

Informe a su medico si cualquiera de los siguientes empeoran o duran más de unos pocos días.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
• Sensación de mareo. Esto es más probable que ocurra cuando empiece a tomar Ramipril Aristogen o cuando empiece a tomar una dosis mayor.
• Desvanecimiento, hipotensión (presión sanguínea anormalmente baja), especialmente cuando se levante o se siente rápidamente.
• Tos seca irritativa, inflamación de sus senos (sinusitis) o bronquitis, acortamiento de la respiración.
• Dolor de estómago o de tripa, diarrea, indigestión, sensación de estar enfermo.
• Sarpullido en la piel, con o sin zonas elevadas.
• Dolor en el pecho.
• Calambres o dolor en sus músculos.
• Análisis de sangre que muestran más potasio del normal en su sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Problemas de equilibrio (vértigo).
• Picor y sensaciones anormales en la piel tales como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o escalofríos en su piel (parestesia).
• Pérdida o cambios en el sabor de las cosas.
• Problemas para dormir.
• Sensación de tristeza, ansiedad, más nervios de lo normal o cansancio.
• Nariz atascada, dificultad para respirar o empeoramiento del asma.
• Una hinchazón en su tripa denominada “angioedema intestinal” que presenta síntomas tales como dolor abdominal, vómitos y diarrea.
• Ardor de estómago, estreñimiento o sequedad de boca.
• Orinar más de lo normal durante el día.
• Sudar más de lo normal.
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia).
• Latidos del corazón aumentados o irregulares. Hinchazón de brazos y piernas. Esto puede ser un signo de que su cuerpo está reteniendo más agua de lo normal.
• Enrojecimiento.
• Visión borrosa.
• Dolor en sus articulaciones.
• Fiebre.
• Incapacidad sexual en varones, deseo sexual disminuido en varones o mujeres.
• Aumento del número de ciertas células blancas de la sangre (eosinofilia) encontrado durante un análisis de sangre.
• Los análisis de sangre muestran cambios en el modo en que su hígado, páncreas o riñones están funcionando.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Sensación de inseguridad o confusión.
• Enrojecimiento e hinchazón de la lengua.
• Escamación o desprendimiento de la piel grave, sarpullido con abultamiento, picor.
• Problemas en las uñas (por ejemplo pérdida o separación de una uña de su lecho).
• Sarpullido o magulladuras en la piel.
• Rojeces en su piel y extremidades frías.
• Enrojecimiento, picor, hinchazón y lagrimeo de los ojos.
• Alteraciones de la audición y ruidos en sus oídos.
• Sensación de debilidad.
• Los análisis de sangre muestran un descenso en el número de los glóbulos rojos o plaquetas o en la cantidad de hemoglobina.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Ser más sensible al sol de lo normal.

Otros efectos adversos comunicados:

Informe a su médico si cualquiera de las siguientes condiciones empeoran o duran más de unos pocos días.

• Dificultades para concentrarse.
• Hinchazón de la boca.
• Los análisis de sangre muestran muy pocas células sanguíneas.
• Los análisis de sangre muestran menos sodio de lo normal.
• Orina concentrada (de color oscuro), sensación de malestar o náuseas, calambres musculares, confusión y convulsiones que se pueden deber a una secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética). Si experimenta estos síntomas póngase en contacto con su médico lo antes posible.
• Los dedos de las manos y de los pies cambian de color cuando hace frío y siente un hormigueo o dolor cuando se calientan (Fenómeno de Raynaud´s).
• Agrandamiento del pecho en varones.
• Lentitud o dificultad para reaccionar.
• Sensación de quemazón.
• Cambio en el olor de las cosas.
• Pérdida de pelo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 25 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Mantener el frasco de HDPE bien cerrado para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, etiqueta del frasco y blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ramipril Aristogen

El principio activo es ramipril.

Cada comprimido contiene 10 mg de ramipril.

Los demás componentes son:

Almidón pregelatinizado (de maíz);

Lactosa monohidrato;

Carbonato de hidrógeno sódico (E500);

Croscarmelosa sódica (E468);

Estearil fumarato de sodio.

Ver sección 2 “Ramipril Aristogen contiene lactosa  y sodio”

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos no recubiertos de forma redonda, de color blanco o blanquecino, con el borde en bisel plano, sin grabado, con  ranura en un lado y liso por el otro. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.

Ramipril Aristogen comprimidos se encuentra disponible en:

- Presentación en blisters (PVC transparente-Aluminio).

- Frasco blanco opaco de HDPE con cierre PP.

UTamaños de envaseU:

Presentación en blíster: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos

Presentación en frasco: 30 y 1000 comprimidos (envase clínico)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca               Ramipril Aristo

España              Ramipril Aristogen 10 mg comprimidos EFG

Malta               Ramipril Aristo 10 mg tablets

Suecia              Ramipril Aristo 10 mg tabletter

Noruega              Ramipril Aristo 10 mg tabletter

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es