Prospecto RAMIPRIL ARISTO 5 mg COMPRIMIDOS EFG

Prospecto: información para el usuario

Ramipril Aristo 5 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos no mencionados en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ramipril Aristo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ramipril Aristo
3. Cómo tomar Ramipril Aristo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ramipril Aristo
6. Contenido del envase e información adicional

Ramipril Aristo contiene un medicamento denominado ramipril. Este pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima conversora de angiotensina).

Ramipril Aristo actúa de la siguiente manera:

• Disminuyendo la producción del organismo de unas sustancias que podrían aumentar su presión sanguínea
•                   Relajando y ensanchando sus vasos sanguíneos.
•                   Haciendo más fácil para su corazón el bombeo de la sangre por su cuerpo.

Ramipril Aristo puede utilizarse:

•                   Para tratar la presión sanguínea elevada (hipertensión)
•                   Para reducir el riesgo de sufrir un infarto o un derrame cerebral
•                   Para reducir el riesgo o retrasar el empeoramiento de problemas en los riñones (tanto si padece usted diabetes como si no)
•                   Para tratar su corazón cuando no puede bombear suficiente sangre al resto de su cuerpo (insuficiencia cardiaca)

Como tratamiento después de un ataque al corazón (infarto de miocardio) complicado con una insuficiencia cardiaca

No tome Ramipril Aristo

• si es alérgico (hipersensible) a ramipril, a cualquier otro medicamento inhibidor de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de Ramipril Aristoenumerados en la sección 6.

Los síntomas de una reacción alérgica pueden consistir en erupción cutánea, problemas para tragar o respirar, hinchazón de sus labios, cara, garganta o lengua.

• si ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave denominada “angioedema”. Los síntomas incluyen picor, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y labios, dificultades para respirar y tragar.
• si esta sometido  diálisis o a cualquier otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo de máquina que se utilice, Ramipril Aristopuede no ser adecuado para usted.
• si padece problemas en sus riñones cuando la sangre que llega a sus riñones esta reducida (estenosis de la arteria renal).
• si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también el uso de Ramipril Aristo durante los primeros meses del embarazo - ver sección de embarazo).
• si su presión sanguínea es anormalmente baja o inestable. Su médico necesitará valorar esto.
• si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.

No tome Ramipril Aristosi le puede aplicar alguna de las condiciones anteriores. Si no está usted seguro, hable con su médico antes de tomar Ramipril Aristo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Ramipril Aristo:

• si tiene usted problemas en su corazón hígado o riñones.
• si ha perdido muchas sales minerales o fluidos (por haber estado vomitando, haber tenido diarrea, haber sudado mas de lo normal, haber estado a dieta baja en sal, haber tomado diuréticos  durante mucho tiempo o haber estado en diálisis)
• si va a someterse a tratamiento para reducir su alergia a las picaduras de abeja o avispa (desensibilización).
• si va a recibir un anestésico. Esto puede deberse a una operación o cualquier trabajo dental. Puede que necesite interrumpir su tratamiento un día antes; consulte a su médico.
• si tiene grandes cantidades de potasio en su sangre (mostrado en resultados de análisis de sangre)
• si tiene una enfermedad del colágeno vascular tales como escleroderma o lupus sistémico eritematoso.
• Informe a su médico si esta embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Ramipril Aristo al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección embarazo).
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

-un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como “sartanes” – por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

-aliskirén

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre ( por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Ramipril Aristo”.

Niños

Ramipril Aristono esta recomendado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años porque no existe información disponible sobre esta población.

Si tiene alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), hable con su médico antes de tomar Ramipril Aristo.

Uso de Ramipril Aristo con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta (incluyendo plantas medicinales). Esto es debido a que Ramipril Aristo puede afectar el modo en que actúan algunos otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar el modo en que Ramipril Aristoactúa. Informe a su médico si ha tomado o está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que pueden hacer que Ramipril Aristoactúe peor:

• Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (p.e. medicamentos Antiinflamatorios No Esteroideos (AINES) tales como ibuprofeno o indometacina y aspirina).
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión arterial baja, shock, insuficiencia cardiaca, asma, o alergias, tales como efedrina, noradrenalina o adrenalina. Su médico necesitará comprobar su presión sanguínea.
• Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones, si está tomando un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Ramipril Aristo” y “Advertencias y precauciones”)

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos. Estos pueden aumentar la posibilidad de aparición de efectos adversos si los toma junto con Ramipril Aristo:

• Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (p.e. medicamentos Antiinflamatorios No Esteroideos (AINES) tales como ibuprofeno o indometacina y aspirina).
• Medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia)
• Medicamentos para evitar el rechazo de órganos después de un trasplante tales como ciclosporina.
• Diuréticos tales como furosemida.
• Medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre tales como espiranolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio y heparina (para hacer la sangre mas líquida)
• Medicamentos esteroides para la inflamación tales como prednisolona.
• Alopurinol (utilizado para disminuir el ácido úrico en su sangre)
• Procainamida (para tratar problemas del ritmo cardíaco).

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos. Ya que estos pueden ser afectados por Ramipril Aristo:

• Medicamentos para tratar la diabetes tales como medicamentos para disminuir la glucosa e insulina. Ramipril Aristo puede reducir su cantidad de azúcar en sangre. Vigile cuidadosamente su cantidad de azúcar en sangre  mientras está tomando Ramipril Aristo.
• El Litio (para tratar problemas de salud mental). Ramipril Aristo puede aumentar la cantidad de litio en su sangre. Su médico controlará estrechamente sus niveles de litio en sangre.

Si alguna de las condiciones anteriores le puede aplicar (o no está seguro), hable con su médico antes de tomar Ramipril Aristo.

Toma de Ramipril Aristo con bebidas y alcohol

• Beber alcohol junto con Ramipril Aristopuede hacerle sentir mareado o aturdido. Si está usted preocupado por cuanto puede beber mientras esté tomando Ramipril Aristo, hable con su médico sobre como los medicamentos utilizados para reducir la presión arterial y el alcohol pueden tener efectos aditivos.
• Ramipril Aristopuede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Ramipril Aristo antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Ramipril Aristo. No se recomienda utilizar Ramipril Aristo al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Ramipril Aristo durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Podría sentirse mareado mientras esta tomando Ramipril Aristo, lo que es más probable que ocurra al empezar a tomar Ramipril Aristoo al empezar a tomar una dosis mayor de Ramipril Aristo. Si esto ocurre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ramipril Aristoindicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Toma de este medicamento.

• Tome este medicamento por vía oral a la misma hora cada día.
• Trague los comprimidos de Ramipril Aristoenteros, con líquido.
• No machaque ni mastique los comprimidos.

La dosis recomendada es

Tratamiento de la presión arterial alta

• La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día
• Su médico ajustará la cantidad que debe tomar hasta controlar su presión sanguínea
• La dosis máxima diaria es de 10 mg una vez al día.
• Si ya está tomando diuréticos, su médico puede interrumpir o reducir la cantidad del diurético que tomaba previamente antes de empezar el tratamiento con Ramipril Aristo.

Para reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un derrame cerebral

• La dosis de inicio habitual es de 2,5 mg una vez al día
• Su médico puede decidir aumentar la cantidad que toma
• La dosis habitual es de 10 mg una vez al día

Tratamiento para reducir o retrasar el agravamiento de los problemas en los riñones

• Puede empezar con una dosis de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día
• Su médico ajustará la cantidad que esta tomando.
• La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día

Tratamiento para la insuficiencia cardíaca

• La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg una vez al día
• Su médico ajustará la cantidad que esta tomando.
• La dosis máxima diaria es de 10 mg una vez al día. Es preferible administrarlo dos veces al día.

Tratamiento después de haber tenido un ataque al corazón

• La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg una vez al día a 2,5 mg dos veces al día.
• Su médico ajustará la cantidad que esta tomando.
• La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Es preferible administrarlo dos veces al día.

Pacientes de edad avanzada

Su médico disminuirá la dosis inicial y ajustará su tratamiento más lentamente.

Si  toma más Ramipril Aristo  del que debe

Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo, acompañado de este prospecto. No conduzca hasta el hospital, pida que alguien le lleve o llame a una ambulancia. Lleve con usted el envase del medicamento. Así su médico sabrá lo que ha tomado.

También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Ramipril Aristo:

• Si olvidó tomar una dosis, tome su dosis normal cuando le toque la siguiente.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Ramipril Aristo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Ramipril Aristo y diríjase inmediatamente a un médico, si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves- puede usted necesitar tratamiento médico urgente:

• Hinchazón de la cara, labios o garganta que pede hacer difícil tragar o respirar, así como picor y sarpullidos. Esto puede ser síntoma de una reacción alérgica grave a Ramipril Aristo.
• Reacciones graves en la piel incluyendo erupción, úlceras en su boca, empeoramiento de una enfermedad de la piel preexistente, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica o eritema multiforme)

Informe a su médico inmediatamente si experimenta:

• Ritmo más rápido del corazón, latidos irregulares o fuertes del corazón (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o problemas mas graves incluyendo ataque al corazón y derrame cerebral.
• Dificultad para la respirar o tos. Estos pueden ser síntomas de problemas en los pulmones.
• Aparición de moratones con más facilidad, sangrado durante mas tiempo del normal, cualquier signo de sangrado (por ejemplo de las encías), manchas púrpura en la piel o coger infecciones mas fácilmente de lo normal, garganta irritada y fiebre, sensación de cansancio, mareo o palidez en la piel. Estos pueden ser síntomas de problemas en la sangre o en la médula ósea
• Dolor grave de su estómago que puede llegar hasta su espalda. Esto puede ser síntoma de una pancreatitis aguda (inflamación del páncreas)
• Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor de estómago, nauseas (ganas de vomitar), piel u ojos amarillos (ictericia). Estos pueden ser síntomas de problemas del hígado tales como hepatitis (inflamación del hígado) o daño del hígado.

Otros efectos adversos incluyen:

Informe a su medico si cualquiera de los siguientes síntomas empeoran o duran mas de unos pocos días.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada10 pacientes)

• Dolor de cabeza o sensación de cansancio
• Sensación de mareo. Esto es mas probable que ocurra cuando empiece a tomar Ramipril Aristo o cuando empiece a tomar una dosis mayor
• Desvanecimiento, hipotensión (presión sanguínea anormalmente baja), especialmente cuando se levante o se siente rápidamente
• Tos seca irritativa, inflamación de sus senos nasales (sinusitis) o bronquitis, acortamiento de la respiración
• Dolor de estómago o de tripa, diarrea, indigestión, sensación de estar enfermo
• Sarpullido en la piel, con o sin zonas elevadas.
• Dolor en el pecho
• Calambres o dolor en sus músculos
• Análisis de sangre que muestran más potasio del normal en su sangre.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Problemas de equilibrio (vértigo)
• Picor y sensaciones anormales en la piel tales como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o escalofríos en su piel (parestesia)
• Pérdida o cambios en el sabor de las cosas
• Problemas para dormir
• Sensación de tristeza, ansiedad, mas nervios de lo normal o cansancio
• Nariz congestionada, dificultad para respirar o empeoramiento del asma.
•               Una hinchazón en su tripa denominada ¿angioedema intestinal¿ que presenta síntomas tales como dolor abdominal, vómitos y diarrea
• Ardor de estómago, estreñimiento o sequedad de boca
• Orinar más de lo normal durante el día
• Sudar más de lo normal
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia)
• Latidos del corazón aumentados o irregulares. Hinchazón de brazos y piernas. Esto puede ser un signo de que su cuerpo está reteniendo más agua de lo normal
• Enrojecimiento
• Visión borrosa
• Dolor en sus articulaciones
• Fiebre
• Incapacidad sexual en varones, deseo sexual disminuido en varones o mujeres
• Aumento del número de ciertas células blancas de la sangre (eosinofilia) encontrado durante un análisis de sangre.
• Los análisis de sangre muestran cambios en el modo en que su hígado, páncreas o riñones están funcionando.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Sensación de inseguridad o confusión
• Enrojecimiento e hinchazón de la lengua.
• Escamación o desprendimiento de la piel grave, sarpullido abultamiento, picor,
• Problema en las uñas (p. e. pérdida o separación de una uña de su  lecho)
• Sarpullido o magulladuras en la piel.
• Rojeces en su piel y extremidades frías
• Enrojecimiento, picor, hinchazón y lagrimeo de los ojos
• Alteraciones de la audición y ruidos en sus oídos
• Sensación de debilidad
• Los análisis de sangre muestran un descenso en el número de glóbulos rojos o plaquetas o en la cantidad de hemoglobina.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

• ser más sensible al sol de lo normal.

Otros efectos adversos comunicados:

Informe a su medico si cualquiera de las siguientes condiciones empeoran o duran más de unos pocos días.

• Dificultades para concentrarse
• Hinchazón de la boca
• Los análisis de sangre muestran muy pocas células sanguíneas
• Los análisis de sangre muestran menos sodio de lo normal
• Los dedos de las manos y de los pies cambian de color cuando hace frío y siente un hormigueo o dolor cuando se calientan (Fenómeno de Raynaud)
• Agrandamiento del pecho en varones
• Lentitud o dificultad para reaccionar
• Sensación de quemazón
• Cambio en el olor de las cosas.
• Pérdida de pelo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo e efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.

Website: www.notificaRAM.es

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ramipril Aristo

•       El principio activo es ramipril. Cada comprimido contiene dosis 5 mg de ramipril.

Los demás componentes son: almidón pregelatinizado de maíz, bicarbonato sódico,celulosa microcristalina, estearilfumarato sódico e hipromelosa.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos de color color blanco, oblongos y ranurados en una cara.

Se presentan en envases que contienen blister, con 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

Responsable de la fabricación:

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (MEDINSA)

Solana, 26.

28850 - Torrejón de Ardoz, Madrid

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2017.

Este prospecto no contiene toda la información acerca de su medicamento. Si tiene usted alguna pregunta o no esta seguro acerca de algo, pregunte a su médico o farmacéutico.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/