Prospecto RADELUMIN 2000 MBQ/ML SOLUCION INYECTABLE

Prospecto: información para el paciente

Radelumin 2000 MBq/ml solución inyectable

PSMA-1007 (18F)

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al médico nuclear que supervisa el procedimiento.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o al médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Radelumin y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Radelumin

3.              Cómo usar Radelumin

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Radelumin

6.              Contenido del envase e información adicional

Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico.

Radelumin contiene una sustancia llamada PSMA-1007 (18F). Radelumin se usa en un procedimiento de adquisición de imágenes médicas llamado tomografía por emisión de positrones (PET) para detectar determinados tipos de células cancerígenas con una proteína llamada antígeno prostático específico de membrana (PSMA) en adultos con cáncer de próstata. Esto se realiza:

-              para averiguar si el cáncer de próstata se ha propagado a los ganglios linfáticos y otros tejidos fuera de la próstata, antes de la terapia curativa inicial (p. ej., terapia que implica la extirpación quirúrgica de la próstata, radioterapia)

-              para identificar células cancerígenas cuando hay sospecha de recidiva de cáncer de próstata en pacientes que han recibido terapia curativa inicial

Cuando se administra al paciente, PSMA-1007 (18F) se une a las células cancerosas que tienen PSMA en su superficie y las hace visibles para su médico nuclear durante el procedimiento de adquisición de imágenes PET. Esto le proporciona información valiosa sobre su enfermedad a su médico y a su médico nuclear.

El médico que solicitó la PET le informará de los resultados.

El uso de Radelumin implica la exposición a pequeñas cantidades de radioactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio de este procedimiento con el radiofármaco supera al riesgo de su exposición a la radiación.

Este medicamento se debe administrar bajo la responsabilidad de un médico con formación especializada en medicina nuclear.

No use Radelumin

-              si es alérgico a PSMA-1007 (18F) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Hable con su médico nuclear antes de que le administren Radelumin si usted:

-              tiene problemas renales o hepáticos.

-              está sometido a una dieta con bajo contenido de sodio o sufre dependencia del alcohol (ver la sección «Radelumin contiene sodio, potasio y etanol»).

Niños y adolescentes

Radelumin no está previsto para ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Radelumin

Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que podrían interferir en la interpretación de las imágenes.

Embarazo y lactancia

Este medicamento no está indicado para el uso en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

Se considera poco probable que Radelumin afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Radelumin contiene sodio, potasio y etanol

Este medicamento contiene hasta 50 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por dosis. Esto es equivalente al 2,5 % de la ingesta máxima diaria recomendada de sodio para un adulto.

Este medicamento contiene hasta 1 mg de potasio por dosis, lo que supone menos de 1 mmol por dosis; esto es, esencialmente «exento de potasio».

Este medicamento contiene hasta 80 mg de alcohol (etanol) por mililitro (ml), lo cual equivale a 800 mg por dosis (8 % m/v). La cantidad por cada 10 ml de dosis de este medicamento equivale a menos de 20 ml de cerveza u 8 ml de vino.

Hay normas estrictas  sobreel uso, manipulación y eliminación de radiofármacos.

Radelumin se usará únicamente en áreas controladas especiales. Este medicamento sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este medicamento y le informarán de sus acciones.

El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de Radelumin que debe usarse en su caso. Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.

La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es 3,6-4,4 MBq por kg de peso corporal.El MegaBecquerelio (MBq) es la unidad utilizada para expresar la radioactividad. Esto significa que, para un adulto de 70 kg, se administrarán 252-308 MBq.

Administración de Radelumin y realización del procedimiento

Radelumin se administra por vía intravenosa en forma de inyección en la vena.

Una inyección es suficiente para llevar a cabo el estudio que necesita su médico.

Duración del procedimiento

Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento. La PET comenzará habitualmente entre 90 y 120 minutos después de la administración de la inyección de Radelumin.

Después de la administración de Radelumin

-              Evite todo contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 12 horas posteriores a la inyección.

El médico nuclear le informará si debe tomar cualquier otra precaución especial tras recibir el medicamento. Pregunte a su médico nuclear si tiene alguna duda.

Si se le administra más Radelumin de lo debido

Es improbable que se produzca una sobredosis porque sólo recibirá una inyección de Radelumin, cuya radiactividad habrá sido determinada con precisión por el médico nuclear encargado de su examen.

No obstante, si se produjera una sobredosis, el médico nuclear encargado de su examen tomará las medidas necesarias para garantizar que la exposición de su cuerpo a la radiación se mantenga en un nivel generalmente aceptado para los exámenes diagnósticos de medicina nuclear o radiología. Estas medidas variarán de un paciente a otro en función del estado clínico y del grado de la sobredosis y pueden limitarse a un simple seguimiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Hasta la fecha no se han notificado efectos adversos.

La administración de este radiofármaco  implica recibir pequeñascantidades de radiación ionizante  conun bajo riesgo de desarrollar cáncer y  defectoshereditarios.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, informe al médico nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

La siguiente información está destinada exclusivamente al especialista:

Radelumin no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase blindado después de CAD.

Composición de Radelumin

-              El principio activo es PSMA-1007 (18F).

-              Cada ml de solución contiene 2000 MBq de PSMA-1007 (18F) a la hora y fecha de calibración (Cal.).

-              Los demás componentes son fosfato disódico, dihidrógeno fosfato potásico, cloruro sódico, cloruro potásico, ascorbato sódico, etanol anhidro y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 «Radelumin contiene sodio, potasio y etanol»).

Aspecto de Radelumin y contenido del envase

No tendrá que conseguir este medicamento ni manipular el envase o el frasco; lo que sigue es sólo para su información.

Radelumin es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, que se conserva en un vial de vidrio.

Radelumin 2000 MBq/mL solución inyectable, vial de 10 mL: Cada vial multidosis contiene de 0,3 a 10 mL de solución, correspondiente a 600-20000 MBq a la fecha y hora de calibración (Cal.).

Radelumin 2000 MBq/mL solución inyectable, vial de 15 mL: Cada vial multidosis contiene de 0,3 a 15 mL de solución, correspondiente a 600-30000 MBq a la fecha y hora de calibración (Cal.).

Radelumin 2000 MBq/mL solución inyectable, vial de 20 mL: Cada vial multidosis contiene de 0,3 a 20 mL de solución, correspondiente a 600-40000 MBq a la fecha y hora de calibración (Cal.).

Tamaño del envase: 1 vial.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

ABX advanced biochemical compounds GmbH

Heinrich-Glaeser-Str. 10-14

01454 Radeberg

Alemania

Responsable de la fabricación:

IRAB S.L.

Dr. Aiguader 88, planta-I

08003 Barcelona

España

EURO-PET GmbH

Hugstetter Str. 55

79106 Freiburg im Breisgau

Alemania

PETNET Solutions S.A.S.

15 Rue des Pyrenees

91090 Lisses

Francia

Life Radiopharma Bonn GmbH

Spessartstr. 9

53119 Bonn

Alemania

Life Radiopharma Warszawa Sp. Zo.o

ul..Szeligowska 3

05-850 Szeligi

Polonia

ITEL Telecomunicazioni S.r.l.

Via A. Labriola zona industriale SNC

70037 Ruvo di Puglia (BA)

Italia

Representante local

Institud de Radiofarmacia Aplicada de Barcelona (IRAB)

C/ Doctor Aiguader 88 planta -1, 08003 Barcelona

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2023.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

La ficha técnica completa de Radelumin se incluye como documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco. Véase la ficha técnica.