Prospecto RACECADOTRILO DOUBLE-E PHARMA 100 MG CAPSULAS DURAS EFG

Prospecto: información para el usuario

Racecadotrilo Double-E Pharma 100 mg cápsulas duras EFG

Racecadotrilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4

Contenido del prospecto

1. Qué es Racecadotrilo Double-E Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar este medicamento
3. Cómo tomar este medicamento
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de este medicamento
6. Contenido del envase e información adicional

Racecadotrilo Double-E Pharma es un medicamento para el tratamiento de la diarrea.

Racecadotrilo Double-E Pharma está indicado para el tratamiento de los síntomas de la diarrea aguda en adultos, cuando las causas de la diarrea no pueden tratarse.

Si es posible el tratamiento causal, racecadotrilo puede administarse como tratamiento complementario.

No tome Racecadotrilo Double-E Pharma:

Si es alérgico al racecadotrilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico enfermero antes de empezar a tomar Racecadotrilo Double-E Pharma.

Debe decirle a su médico si:

• hay sangre o pus en sus deposiciones o si tiene fiebre. La causa de la diarrea puede ser una infección bacteriana que debe ser tratada por su médico,
• sufre de diarrea crónica o de diarrea causada por antibióticos,
• tiene una enfermedad del riñón o insuficiencia hepática,
• sufre de vómitos prolongados o incontrolados,
• tiene intolerancia a la lactosa (ver “Información importante sobre alguno de los componentes de Racecadotrilo Double-E Pharma ”)

Toma de Racecadotrilo Double-E Pharma con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se recomienda el uso de Racecadotrilo Double-E Pharma si está embarazada, o piensa que puede estarlo, o si está en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Racecadotrilo Double-E Pharma tiene poco efecto, o no tiene, en la capacidad de conducir o usar maquinaria.

Infromación importante sobre alguno de los componentes de Racecadotrilo Double-E Pharma

Racecadotrilo Double-E Pharma contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, pregunte a su médico antes de tomar Racecadotrilo Double-E Pharma.

Racecadotrilo Double-E Pharma se presenta en forma de cápsulas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis habitual es de una cápsula tres veces al día que debe tragarse acompañada de un vaso de agua.

Racecadotrilo Double-E Pharma debe tomarse preferentemente antes de las comidas principales pero, para empezar con su tratamiento, puede tomar una cápsula de Racecadotrilo Double-E Pharma en cualquier momento del día.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Racecadotrilo Double-E Pharma. El tratamiento debe mantenerse hasta que se produzcan 2 deposiciones normales, sin exceder los 7 días.

Para compensar la pérdida de líquido debido a su diarrea, este medicamento debe usarse junto con una restitución adecuada de fluidos y sales (electrolitos). La mejor sustitución de los fluidos y las sales se consigue con una solución llamada de rehidratación oral (por favor, pregunte a s u médico o farmacéutico si no está seguro).

No se requiere ajuste de la dosis en personas de edad avanzada.

Uso en niños y adolescentes

Para el uso en niños y bebés existen otras formulaciones de racecadotrilo

Si toma más Racecadotrilo Double-E Pharma del que debe

Por favor, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Racecadotrilo Double-E Pharma

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente continúe con el tratamiento.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

El efecto adverso más frecuente es dolor de cabeza (afecta entre 1 a 10 de cada 100 pacientes).

Se han descrito los siguientes efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 a 10 de cada 1.000 pacientes): erupción y eritema (enrojecimiento de la piel).

Otros efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son: eritema multiforme (lesiones rojizas en las extremidades e interior de la boca), hinchazón de la lengua, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios, hinchazón de los párpados, angiodema (hinchazón bajo la piel en diversas partes del cuerpo), urticaria, eritema nodoso (inflamación en forma de bultos bajo la piel), erupción papular (erupción de la piel, con lesiones pequeñas, duras y abultadas), purito (picor generalizado) y erupción tóxica de la piel.

Deje de tomar Racecadotrilo Double-E Pharma y contacte inmediatamente con su médico si experimenta síntomas de angiodema como:

• hinchazón de la cara, lengua o faringe.
• dificultad para tragar
• ronchas y dificultad para respirar

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamento de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Composición de Racecadotrilo Double-E Pharma

El principio activo es racecadotrilo. Cada cápsula contiene 100 mg de racecadotrilo.

Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra. La cápsula contiene gelatina, óxido de amarillo (E 172) y dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Racecadotrilo Double-E Pharma se presenta en forma de cápsula de gelatina dura de color amarillo opaco.

Cada envase contiene 10 ó 20 cápsulas duras.

Puede que no estén todos los envases comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

DOUBLE-E PHARMA LIMITED

7th Floor, Hume House, Ballsbridge, Dublin 4,

IRLANDA

Responsable de la fabricación

Laboratories BTT

ZI de Krafft

67150 Erstein

France

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembro del EEE con los siguientes nombres:

Países Bajos: Racecadotril Double-E Pharma 100 mg capsules, hard

Bélgica: Racecadotril Double-E Pharma 100 mg capsules, hard

Portugal: Racecadotril Double-E Pharma 100 mg cápsulas duras

Alemania: Racecadotril Double-E Pharma 100 mg Hartkapseln

Francia: Racecadotril Biogaran 100 mg gélules

España: Racecadotrilo Double-E Pharma 100 mg cápsulas duras EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/