Prospecto RABEPRAZOL TECNIGEN 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Rabeprazol TecniGen 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Rabeprazol sódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Rabeprazol TecniGen y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rabeprazol TecniGen

3.              Cómo tomar Rabeprazol TecniGen

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Rabeprazol TecniGen

6.              Contenido del envase e información adicionall

Rabeprazol TecniGen contiene el ingrediente activo rabeprazol sódico. Rabeprazol pertenece a la clase de medicamentos conocidos con el nombre de “Inhibidores de la Bomba de Protones” (IBPs), los cuales actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.

Rabeprazol se utiliza para el tratamiento de:

• “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE), que puede incluir la aparición de 

    acidez. La causa de la ERGE es el paso de ácido y comida desde el estómago hasta el

    esófago.

• Úlceras de estómago o úlceras de la parte alta del intestino (duodenales). Si estas

   úlceras están infectadas con una bacteria llamada “Helicobacter pylori” (H. pylori),

   necesitará la administración de antibióticos. Tomando Rabeprazol TecniGen y los antibióticos 

   juntos desaparecerá la infección y la úlcera sanará. También parará la infección y la

   reaparición de la úlcera.

• Síndrome de Zollinger-Ellison, enfermedad que se caracteriza porque se producen

  cantidades muy elevadas de ácido en el estómago.

No tome Rabeprazol TecniGen

•              Si es alérgico a rabeprazol sódico, o a cualquiera de los demás componentes de Rabeprazol TecniGen (incluidos en la sección 6).

•              Si está embarazada o piensa que está embarazada.

•              Si está en periodo de lactancia.

No tome Rabeprazol si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol TecniGen.

Ver también la sección de Embarazo y lactancia.

Niños

No debe administrarse a niños.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rabeprazol TecniGen:

• Si es alérgico a los inhibidores de la bomba de protones o a los “compuestos

benzimidazólicos sustituidos”.

• Si se han visto problemas de hígado y sanguíneos en algunos pacientes pero a menudo mejoran cuando se interrumpe el tratamiento con Rabeprazol TecniGen.
• Si tiene un tumor de estómago.
• Si ha tenido alguna vez problemas de hígado.
• Si está tomando atazanavir un medicamento para el SIDA.
• Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a Omeprazol TecniGen para reducir la acidez de estómago.
• Si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (Cromogranina A)

Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Omeprazol TecniGen. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.

Si tiene dudas acerca de si lo anterior le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol.

Si usted experimenta una diarrea grave (acuosa o sanguinolenta) con síntomas como fiebre, dolor abdominal o sensibilidad, deje de tomar Rabeprazol TecniGen y vea a su médico inmediatamente.

Durante el tratamiento con rabeprazol, se puede producir inflamación en su riñón. Entre los signos y síntomas se incluyen: disminución del volumen de orina o sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad tales como, fiebre, erupción cutánea y rigidez de las articulaciones. Usted debe notificar estos signos a su médico.

Uso de Rabeprazol TecniGen con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo las hierbas medicinales.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol o itraconazol, medicamentos para las infecciones producidas por hongos. Rabeprazol  podría disminuir la cantidad en sangre de estos medicamentos. Su  médico podría necesitar ajustarle la dosis.
• Atazanavir un medicamento utilizado para el tratamiento del SIDA. Rabeprazol  puede disminuir la cantidad de este tipo de medicamentos en sangre por lo tanto no deben usarse conjuntamente.

Si tiene dudas de si lo anterior le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• No tome Rabeprazol si está embarazada o si piensa que puede estarlo.
• No tome Rabeprazol durante la lactancia o si planea iniciar un periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Puede sentir somnolencia mientras que toma Rabeprazol. Si esto ocurre, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.

Advertencias sobre excipientes:

Puede producir un ligero efecto laxante porque contiene manitol.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rabeprazol TecniGen indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Toma de este medicamento

• Sólo saque un comprimido del blíster cuando sea la hora de tomar su medicamento.
• Trague el comprimido entero junto con un poco de agua. No machaque ni mastique el comprimido.
• Su médico le dirá la cantidad de comprimidos que debe tomar y la duración de su tratamiento que dependerá de su indicación.
• Si está tomando este medicamento durante un largo tiempo, su médico querrá controlarle.

Adultos y pacientes de edad avanzada

Para la “enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE)

Tratamiento de los síntomas moderados a graves (ERGE sintomático)

• La dosis recomendada es un comprimido de Rabeprazol TecniGen 10 mg una vez al día hasta 4 semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
• Si sus síntomas reaparecen después de 4 semanas de tratamiento, su médico le dirá que tome un comprimido de Rabeprazol TecniGen 10 mg cuando lo necesite (“a demanda”).

Tratamiento de los síntomas más graves (ERGE erosivo o ulcerativo)

• La dosis recomendada es un comprimido de Rabeprazol TecniGen 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.

Tratamiento a largo plazo de los síntomas (ERGE de mantenimiento)

• La dosis recomendada es un comprimido de Rabeprazol TecniGen 10 mg ó 20 mg una vez al día durante tanto tiempo como su médico le haya indicado.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
• Su médico querrá verle a intervalos regulares para chequear sus síntomas y la dosis.

Para úlceras de estómago (úlceras pépticas)

• La dosis recomendada es un comprimido de Rabeprazol TecniGen 20 mg una vez al día durante 6 semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
• Su médico podría decirle que tome Rabeprazol TecniGen durante otras 6 semanas más si sus síntomas no mejoran.

Para úlceras del intestino (úlceras duodenales)

• La dosis recomendada es un comprimido de Rabeprazol TecniGen 20 mg una vez al día durante 4 semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
• Su médico podría decirle que tome Rabeprazol TecniGen durante otras 4 semanas más si sus síntomas no mejoran.

Para úlceras causadas por la infección de H. Pylori y para evitar recaídas

• La dosis recomendada es un comprimido de Rabeprazol TecniGen 20 mg dos veces al día durante 7 días.
• Su médico también le dirá que tome antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.

Para más información sobre los otros medicamentos usados para el tratamiento de H. pylori, lea los prospectos de cada uno de ellos.

Síndrome de Zollinger-Ellison donde se produce un exceso de ácido en el estómago

• La dosis recomendada es tres comprimidos de Rabeprazol TecniGen 20 mg una vez al día al comienzo.
• La dosis podría ajustarse por su médico dependiendo de cómo responda al tratamiento.

Si está en un tratamiento de larga duración necesitará ver a su médico a intervalos regulares para la revisión de la dosis y de sus síntomas.

Uso en niños. No se debe administrar a niños.

Pacientes con problemas en el hígado. Consúltelo a su médico quien tendrá un especial cuidado en el inicio y durante el tratamiento con Rabeprazol TecniGen.

Si toma más Rabeprazol TecniGen del que debe

Si toma más Rabeprazol TecniGen del que debe, hable con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Lleve el medicamento con usted.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono: 91 5620420).

Si olvidó tomar Rabeprazol TecniGen

• Si olvidó tomar un comprimido, en cuanto se de cuenta tome uno y luego continúe de forma habitual. Sin embargo, si es casi el momento de tomar el siguiente comprimido, simplemente sáltese la toma del comprimido que olvidó y continúe de forma habitual.
• Si olvidó tomar su medicamento durante más de 5 días, consulte con su médico antes de tomar más medicamento.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Rabeprazol TecniGen

El alivio de los síntomas normalmente ocurrirá antes de que la úlcera se haya curado completamente.

Es importante que no interrumpa el tratamiento hasta que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Rabeprazol TecniGen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos son normalmente leves y mejoran sin que usted interrumpa el tratamiento.

Deje de tomar Rabeprazol TecniGen y vea a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos - puede necesitar tratamiento médico urgente:

• Reacciones alérgicas - los signos pueden incluir: hinchazón repentina de su cara, dificultad en la respiración o presión sanguínea baja que puede causar desmayo o colapso.
• Infecciones frecuentes, tales como dolor de garganta o temperatura alta (fiebre), o úlceras en su boca o garganta.
• Cardenales o facilidad para sangrar.

Estos efectos adversos son raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas).

• Ampollas graves en la piel, o llagas o úlceras en su boca y garganta.

Estos efectos adversos son muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas).

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones.
• Dificultad para dormir.
• Dolor de cabeza o vértigo.
• Tos, moqueo o dolor de garganta (faringitis).
• Efectos en su estómago o intestino tales como dolor de estómago, diarrea, gases (flatulencia), sentirse enfermo (náuseas), estar enfermo (vómitos) o estreñimiento.
• Dolores o dolor de espalda.
• Debilidad o síntomas parecidos a una gripe (seudogripales).
• Pólipos benignos en el estómago

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

• Sentirse nervioso o somnoliento.
• Infección de pecho (bronquitis).
• Senos dolorosos y bloqueados (sinusitis).
• Sequedad de boca.
• Indigestión o eructos.
• Sarpullido en la piel o enrojecimiento.
• Dolor muscular, de las piernas o articulaciones.
• Infección de la vejiga (infección del tracto urinario).
• Dolor de pecho.
• Escalofríos o fiebre.
• Cambios en el funcionamiento de su hígado (mostrado en los análisis de sangre).
• Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Rabeprazol TecniGen, especialmente durante más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticoesteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Pérdida del apetito (anorexia).
• Depresión.
• Hipersensibilidad (incluido reacciones alérgicas).
• Trastornos visuales.
• Boca inflamada (estomatitis) o trastornos del gusto.
• Trastorno estomacal o dolor de estómago.
• Problemas de hígado que incluyen color amarillento de la piel y del blanco de los ojos (ictericia).
• Erupción con picor o ampollas.
• Sudoración.
• Problemas de riñón.
• Aumento de peso.
• Cambios en las células blancas de la sangre (mostrado en los análisis de sangre) que puede ocasionar una infección frecuente.
• Disminución de las plaquetas de la sangre que puede producir sangrado o aparición de hematomas con más facilidad de lo normal.

Otros posibles efectos adversos (frecuencia no conocida)

• Hinchazón de los pechos en los hombres.
• Retención de líquidos.
• Bajos niveles de sodio en sangre que pueden causar cansancio y confusión, espasmos musculares, convulsiones y coma.
• Pacientes que han tenido previamente problemas en el hígado, pueden desarrollar de forma muy rara una encefalopatía (enfermedad del cerebro).
• Si usted está tomando Rabeprazol TecniGen durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda a su médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
• Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones.
• Inflamación del intestino (que da lugar a diarrea)

No se preocupe por la lista de efectos adversos. Podría no experimentar ninguno de ellos.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

No refrigerar.

No utilice Rabeprazol TecniGen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE     (o cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rabeprazol TecniGen

-El principio activo es rabeprazol sódico. Cada comprimido de Rabeprazol TecniGen contiene como principio activo 10 miligramos de rabeprazol sódico

-Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo: manitol, fosfato trisódico, óxido de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, crospovidona, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio. Recubrimiento; etilcelulosa,  óxido de magnesio, Eudragit L100 55,  citrato de trietilo,  talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Rabeprazol TecniGen 10 mg comprimidos gastrorresistentes se presenta como comprimidos redondos biconvexos color rosa, sin ranurar en envases de 28 comprimidos.

Otras presentaciones:

Rabeprazol TecniGen 20 mg comprimidos gastrorresistentes: envases de 14 y 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD

28108 - Alcobendas (Madrid)

Responsable de la fabricación:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Este prospecto ha sido aprobado en septiembre 2022.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/