Prospecto RABEPRAZOL AUROVITAS 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG

Prospecto: información para el usuario

Rabeprazol Aurovitas 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Rabeprazol sódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Rabeprazol Aurovitas y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rabeprazol Aurovitas

3.              Cómo tomar Rabeprazol Aurovitas

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Rabeprazol Aurovitas

6.              Contenido del envase e información adicional

Rabeprazol Aurovitas contiene el ingrediente activo rabeprazol sódico. Rabeprazol pertenece a un grupo de medicamentos llamados “Inhibidores de la bomba de protones” (IBP), que actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.

Rabeprazol se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:

•              “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE), que puede incluir la aparición de acidez. La causa de la ERGE es el paso de ácido y comida desde el estómago hasta el esófago.

•              Úlceras de estómago o úlceras de la parte alta del intestino (duodenales). Si estas úlceras están infectadas con una bacteria llamada “Helicobacter pylori” (H. pylori), necesitará la administración de antibióticos. Tomando rabeprazol y antibióticos juntos desaparecerá la infección y la úlcera sanará. También parará la infección y la reaparición de la úlcera.

•              Síndrome de Zollinger-Ellison, en la que el estómago produce demasiado ácido.

No tome Rabeprazol Aurovitas

•              Si es alérgico a rabeprazol sódico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•              Si está embarazada o piensa que está embarazada.

•              Si está en período de lactancia.

No tome rabeprazol si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar rabeprazol.

Ver también la sección Embarazo, lactancia y fertilidad.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rabeprazol Aurovitas.

•              Si es alérgico a otros inhibidores de la bomba de protones o “imidazoles sustituidos”.

•              En algunos pacientes se han observado problemas en la sangre y en el hígado, pero a menudo mejoran cuando se interrumpe el tratamiento con rabeprazol.

•              Si tiene un tumor de estómago.

•              Si ha tenido alguna vez problemas de hígado.

•              Si está tomando atazanavir - para la infección por el VIH.

•              Si está previsto que le realicen un análisis especifico de sangre (Cromogranina A).

•              Si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo de tener niveles bajos de vitamina B12 y recibe un tratamiento a largo plazo con rabeprazol. Al igual que con todos los agentes que reducen la acidez, rabeprazol puede reducir la absorción de vitamina B12.

•              Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento para reducir la acidez de estómago similar a rabeprazol.

Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con rabeprazol. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.

Si tiene dudas acerca de si lo anterior le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar rabeprazol.

Si experimenta una diarrea grave (acuosa o sanguinolenta) con síntomas como fiebre, dolor o sensibilidad abdominal, deje de tomar rabeprazol y acuda a su médico inmediatamente.

Si está tomando un inhibidor de la bomba de protones como rabeprazol, especialmente durante un periodo de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Niños

Rabeprazol no se debe utilizar en niños.

Toma de Rabeprazol Aurovitas con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos que puede comprar sin receta y plantas medicinales.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

•              Itraconazol – utilizado para tratar infecciones producidas por hongos. Rabeprazol podría disminuir la cantidad de este tipo de medicamentos en sangre. Su médico podría necesitar ajustarle la dosis.

•              Atazanavir – utilizado para el tratamiento de la infección por VIH. Rabeprazol podría disminuir la cantidad de este tipo de medicamentos en sangre y no se deben usar conjuntamente.

•              Metotrexato (un medicamento de quimioterapia utilizado a dosis altas para tratar el cáncer) – si está tomando una dosis alta de metotrexato, su médico puede parar temporalmente su tratamiento con rabeprazol.

Si tiene dudas acerca de si lo anterior le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar rabeprazol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

•              No tome rabeprazol si está embarazada o si piensa que puede estarlo.

•              No tome rabeprazol durante la lactancia o si planea iniciar un periodo de lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Puede sentir somnolencia mientras que toma rabeprazol. Si esto ocurre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Toma de este medicamento

•              Sólo saque un comprimido del blíster cuando sea la hora de tomar su medicamento.

•              Trague los comprimidos enteros con un poco de agua. No machaque ni mastique los comprimidos.

•              Su médico le dirá cuántos comprimidos debe tomar y la duración de su tratamiento, que dependerá de su enfermedad.

Si está tomando este medicamento durante un largo tiempo, su médico querrá controlarle.

Adultos y pacientes de edad avanzada

Para la “enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE)

Tratamiento de los síntomas moderados a graves (ERGE sintomática)

•              La dosis habitual es un comprimido de 10 mg de rabeprazol una vez al día durante hasta 4 semanas.

•              Tome el comprimido por la mañana antes de comer.

•              Si sus síntomas reaparecen después de 4 semanas de tratamiento, su médico le dirá que tome un comprimido de 10 mg de rabeprazol cuando lo necesite.

Tratamiento de los síntomas más graves (ERGE erosiva o ulcerativa)

•              La dosis habitual es un comprimido de 20 mg de rabeprazol una vez al día durante 4 a 8 semanas.

•              Tome el comprimido por la mañana antes de comer.

Tratamiento a largo plazo de los síntomas (ERGE de mantenimiento)

•              La dosis habitual es un comprimido de 10 mg o 20 mg de rabeprazol una vez al día durante tanto tiempo como su médico le haya indicado.

•              Tome el comprimido por la mañana antes de comer.

•              Su médico querrá verle a intervalos regulares para controlar sus síntomas y la dosis.

Para úlceras de estómago (úlceras pépticas)

•              La dosis habitual es un comprimido de 20 mg de rabeprazol una vez al día durante 6 semanas.

•              Tome el comprimido por la mañana antes de comer.

•              Su médico podría decirle que tome rabeprazol durante otras 6 semanas más si sus síntomas no mejoran.

Para úlceras del intestino (úlceras duodenales)

•              La dosis habitual es un comprimido de 20 mg de rabeprazol una vez al día durante 4 semanas.

•              Tome el comprimido por la mañana antes de comer.

•              Su médico podría decirle que tome rabeprazol durante otras 4 semanas más si sus síntomas no mejoran.

Para úlceras causadas por la infección de H. pylori y para evitar recaídas

•              La dosis habitual es un comprimido de 20 mg de rabeprazol dos veces al día durante siete días.

•              Su médico también le dirá que tome antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.

Para más información sobre los otros medicamentos usados para el tratamiento de H. pylori, lea los prospectos de cada uno de ellos.

Síndrome de Zollinger-Ellison donde se produce un exceso de ácido en el estómago

•              La dosis habitual es tres comprimidos de 20 mg de rabeprazol una vez al día al inicio.

•              Su médico podría ajustar la dosis dependiendo de cómo responda al tratamiento.

Si está en un tratamiento de larga duración necesitará ver a su médico a intervalos regulares para la revisión de la dosis y de sus síntomas.

Niños: este medicamento no se debe utilizar en niños.

Pacientes con problemas en el hígado. Debe consultar a su médico, quien tendrá un especial cuidado en el inicio y durante el tratamiento con rabeprazol.

Si toma más Rabeprazol Aurovitas del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Rabeprazol Aurovitas

•              Si olvidó tomar un comprimido, tómelo en cuanto se dé cuenta. Sin embargo, si es casi el momento de tomar el siguiente comprimido, sáltese la toma del comprimido que olvidó y continúe de forma habitual.

•              Si olvidó tomar su medicamento durante más de 5 días, consulte con su médico antes de tomar más medicamento.

•              No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Rabeprazol Aurovitas

El alivio de los síntomas normalmente ocurrirá antes de que la úlcera se haya curado completamente. Es importante que no interrumpa el tratamiento hasta que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar rabeprazol y acuda a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos – puede necesitar tratamiento médico urgente:

•              Reacciones alérgicas – los signos pueden incluir: hinchazón repentina de la cara, dificultad para respirar o presión sanguínea baja que puede causar desmayo o colapso.

•              Infecciones frecuentes, como dolor de garganta o temperatura alta (fiebre), o úlceras en la boca o garganta.

•              Cardenales o facilidad para sangrar.

Estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).

•              Ampollas graves en la piel, o llagas o úlceras en su boca y garganta.

Estos efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

•              Infecciones.

•              Dificultad para dormir.

•              Dolor de cabeza o vértigo.

•              Tos, moqueo o dolor de garganta (faringitis).

•              Efectos en el estómago o intestino como dolor de estómago, diarrea, gases (flatulencia), náuseas, vómitos o estreñimiento.

•              Dolores o dolor de espalda.

•              Debilidad o síntomas gripales.

•              Pólipos benignos en el estómago.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

•              Sensación de nerviosismo o somnolencia.

•              Infección de pecho (bronquitis).

•              Senos dolorosos y bloqueados (sinusitis).

•              Sequedad de boca.

•              Indigestión o eructos.

•              Sarpullido en la piel o enrojecimiento.

•              Dolor muscular, de las piernas o articulaciones.

•              Fracturas en la cadera, muñeca y columna vertebral.

•              Infección de la vejiga (infección del tracto urinario).

•              Dolor de pecho.

•              Escalofríos o fiebre.

•              Cambios en el funcionamiento del hígado (observado en los análisis de sangre).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

•              Pérdida del apetito (anorexia).

•              Depresión.

•              Hipersensibilidad (incluyendo reacciones alérgicas).

•              Trastornos visuales.

•              Boca inflamada (estomatitis) o trastornos del gusto.

•              Trastorno estomacal o dolor de estómago.

•              Problemas de hígado que incluyendo coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia).

•              Erupción con picor o ampollas.

•              Sudoración.

•              Problemas de riñón.

•              Aumento de peso.

•              Cambios en los glóbulos blancos de la sangre (observado en los análisis de sangre) que puede ocasionar infecciones frecuentes.

•              Disminución de las plaquetas de la sangre que puede producir sangrado o aparición de hematomas con más facilidad de lo normal.

Otros posibles efectos adversos (frecuencia no conocida – no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•              Hinchazón de los pechos en los hombres.

•              Retención de líquidos.

•              Niveles bajos de sodio en sangre que pueden causar cansancio y confusión, espasmos musculares, convulsiones y coma.

•              Pacientes que han tenido previamente problemas en el hígado, pueden desarrollar de forma muy rara una encefalopatía (enfermedad del cerebro).

•              Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones.

•              Inflamación del intestino (que da lugar a diarrea).

Si usted está tomando rabeprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden conducir a una disminución de los niveles de potasio o calcio en su sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 25?C.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rabeprazol Aurovitas

-              El principio activo es rabeprazol sódico. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de rabeprazol sódico, equivalentes a 18,85 mg de rabeprazol.

-              Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: manitol, óxido de magnesio pesado, hidroxipropilcelulosa, crospovidona, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, estearato de magnesio.

Recubrimiento interno: etilcelulosa, óxido de magnesio ligero.

Recubrimiento entérico: ftalato de hipromelosa, monoglicéridos diacetilados, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos con recubrimiento entérico, redondos (7,17 mm de diámetro), amarillos, biconvexos.

Rabeprazol Aurovitas comprimidos gastrorresistentes está disponible en envases blíster de Poliamida/Aluminio/PVC-Aluminio.

Tamaños de envase:

Envase blíster: 14, 28 y 56 comprimidos gastrorresistentes.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsable de la fabricación:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

O

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road

Ruislip HA4 6QD

Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre de 2017

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).