Prospecto RABEPRAZOL ALMUS 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Rabeprazol Almus 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Rabeprazol sódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,  aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.  Qué es Rabeprazol Almus y para qué se utiliza

2.  Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rabeprazol Almus 

3.  Cómo tomar Rabeprazol Almus 

4.  Posibles efectos adversos

5.  Conservación de Rabeprazol Almus 

6.  Contenido del envase e información adicional

Rabeprazol Almus pertenece a la clase de medicamentos conocidos con el nombre de “Inhibidores de la bomba de Protones” (IBPs), los cuales actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago. Esto evita la irritación de la mucosa del estómago, permitiendo la cicatrización de la úlcera gástrica y aliviando el dolor y el malestar causados por las úlceras.

Rabeprazol Almus se utiliza para el tratamiento de:

• “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE), que puede incluir la aparición de acidez. La causa de la ERGE es el paso de ácido y comida desde el estómago hasta el esófago.
• Úlceras de estómago o úlceras de la parte alta del intestino (duodenales). Si estas úlceras están infectadas con una bacteria llamada “Helicobacter pylori” (H. pylori), necesitará la administración de antibióticos. Tomando Rabeprazol Almus y los antibióticos juntos desaparecerá la infección y la úlcera sanará. También parará la infección y la reaparición de la úlcera.
• Síndrome de Zollinger-Ellison, enfermedad que se caracteriza porque se producen cantidades muy elevadas de ácido en el estómago.

No tome Rabeprazol Almus:

• si es alérgico (hipersensible) al rabeprazol sódico, o a otros cualquiera de los excipientes de este medicamento (ver listado en la sección 6)
• si está embarazada o piensa que está embarazada
• si está en período de lactancia

No tome Rabeprazol Almus si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol Almus.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rabeprazol Almus:

• si es alérgico a los inhibidores de la bomba de protones o a los “compuestos benzimidazólicos sustituidos”
• si se han visto problemas de hígado y sanguíneos en algunos pacientes pero a menudo mejoran cuando se interrumpe el tratamiento con Rabeprazol Almus
• si tiene un tumor de estómago
• si ha tenido alguna vez problemas de hígado
• si está tomando atazanavir, un medicamento para la infección por el VIH
• si ha reducido las reservas del cuerpo o tiene factores de riesgo asociados a una reducida cantidad de B12 y reciben un tratamiento a largo plazo con rabeprazol sódico. Al igual que con todos los agentes que reducen la acidez, el rabeprazol sódico puede conducir a reducir la absorción de vitamina B12
• si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a Rabeprazol Almus para reducir la acidez de estómago
• si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Rabeprazol Almus. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones
• si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (Cromogranina A)
• durante el tratamiento con rabeprazol, se puede producir inflamación en su riñón. Entre los signos y síntomas se incluyen: disminución del volumen de orina o sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad tales como, fiebre, erupción cutánea y rigidez de las articulaciones. Usted debe notificar estos signos a su médico.

Si tiene dudas acerca de si lo anterior le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol Almus.

Niños

Rabeprazol Almus no debe administrarse a niños.

Si usted experimenta una diarrea grave (acuosa o sanguinolenta) con síntomas como fiebre, dolor abdominal o sensibilidad, deje de tomar Rabeprazol Almus y vea a su médico inmediatamente.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Rabeprazol Almus, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Toma de Rabeprazol Almus con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica, incluyendo las hierbas medicinales.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol o itraconazol, medicamentos para las infecciones producidas por hongos. Rabeprazol Almus podría disminuir la cantidad en sangre de estos medicamentos. Su médico podría necesitar ajustarle la dosis.
• Atazanavir, un medicamento utilizado para el tratamiento de la infección por VIH. Rabeprazol Almus puede disminuir la cantidad de este tipo de medicamentos en sangre por lo tanto no deben usarse conjuntamente.
• Metotrexato (un medicamento de quimioterapia utilizado a dosis altas para tratar el cáncer) – si usted está tomando una dosis alta de metotrexato, su médico puede parar temporalmente su tratamiento con Rabeprazol Almus.

Si tiene dudas de si lo anterior le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol Almus.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No tome Rabeprazol Almus si usted está embarazada o planea quedarse embarazada.

No tome Rabeprazol Almus si usted está en periodo de lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Puede sentir somnolencia mientras que toma Rabeprazol Almus. Si esto ocurre, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.

Rabeprazol Almus contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido gastrorresistente; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rabeprazol Almus indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Toma de este medicamento

• Sólo saque un comprimido del blíster cuando sea la hora de tomar su medicamento.
• Trague el comprimido entero junto con un poco de agua. No machaque ni mastique el comprimido.
• Su médico le dirá la cantidad de comprimidos que debe tomar y la duración de su tratamiento, que dependerá de su indicación.
• Si está tomando este medicamento durante un largo tiempo, su médico querrá controlarle.

Adultos y pacientes de edad avanzada

Para la “enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE)

Tratamiento de los síntomas moderados a graves (ERGE sintomático)

• La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol Almus 10 mg una vez al día hasta 4 semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
• Si sus síntomas reaparecen después de 4 semanas de tratamiento, su médico le dirá que tome un comprimido de Rabeprazol Almus 10 mg cuando lo necesite (“a demanda”).

Tratamiento de los síntomas más graves (ERGE erosivo o ulcerativo)

• La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol Almus 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.

Tratamiento a largo plazo de los síntomas (ERGE de mantenimiento)

• La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol Almus 10 mg o 20 mg una vez al día durante tanto tiempo como su médico le haya indicado.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
• Su médico querrá verle a intervalos regulares para chequear sus síntomas y la dosis.

Para úlceras de estómago (úlceras pépticas)

• La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol Almus 20 mg una vez al día durante 6 semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
• Su médico podría decirle que tome Rabeprazol Almus durante otras 6 semanas más si sus síntomas no mejoran.

Para úlceras del intestino (úlceras duodenales)

• La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol Almus 20 mg una vez al día durante 4 semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
• Su médico podría decirle que tome Rabeprazol Almus durante otras 4 semanas más si sus síntomas no mejoran.

Para úlceras causadas por la infección de H. Pylori y para evitar recaídas

• La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol Almus 20 mg dos veces al día durante siete días.
• Su médico también le dirá que tome antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.

Para más información sobre los otros medicamentos usados para el tratamiento de H. pylori, lea los prospectos de cada uno de ellos.

Síndrome de Zollinger-Ellison donde se produce un exceso de ácido en el estómago

• La dosis habitual es tres comprimidos de Rabeprazol Almus 20 mg una vez al día al comienzo.
• La dosis podría ajustarse por su médico dependiendo de cómo responda al tratamiento.

Si está en un tratamiento de larga duración necesitará ver a su médico a intervalos regulares para la revisión de la dosis y de sus síntomas.

Pacientes con problemas en el hígado. Consúltelo a su médico quien tendrá un especial cuidado en el inicio y durante el tratamiento con Rabeprazol Almus.

Si toma más Rabeprazol Almus del que debe

Si toma más Rabeprazol Almus del que debe, hable con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Lleve el medicamento con usted.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Rabeprazol Almus

Si olvidó tomar un comprimido, en cuanto se dé cuenta tome uno y luego continúe normalmente. Sin embargo, si es casi la hora de tomar la dosis siguiente, sáltese la toma del comprimido que olvidó y continúe de forma habitual.

Si olvidó tomar su medicamento durante más de 5 días, consulte con su médico antes de tomar más medicamento.

No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Rabeprazol Almus

El alivio de los síntomas suele ocurrir antes de que la úlcera haya cicatrizado completamente. Es importante, por lo tanto, no interrumpir el tratamiento con Rabeprazol Almus hasta que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.  

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos son normalmente leves y mejoran sin que usted interrumpa el tratamiento.

Deje de tomar Rabeprazol Almus y vea a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos – puede necesitar tratamiento médico urgente:

• Reacciones alérgicas – los signos pueden incluir: hinchazón repentina de su cara, dificultad en la respiración o presión sanguínea baja que puede causar desmayo o colapso.
• Infecciones frecuentes, tales como dolor de garganta o temperatura alta (fiebre), o úlceras en su boca o garganta.
• Cardenales o facilidad para sangrar.

Estos efectos adversos son raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas).

• Ampollas graves en la piel, o llagas o úlceras en su boca y garganta.

Estos efectos adversos son muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas).

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones
• Dificultad para dormir
• Dolor de cabeza o vértigo
• Tos, moqueo o dolor de garganta (faringitis)
• Efectos en su estómago o intestino tales como dolor de estómago, diarrea, gases (flatulencia), sentirse enfermo (náuseas), estar enfermo (vómitos) o estreñimiento
• Dolores o dolor de espalda
• Debilidad o síntomas parecidos a una gripe (pseudogripales)
• Pólipos benignos en el estómago

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

• Sentirse nervioso o somnoliento
• Infección de pecho (bronquitis)
• Senos dolorosos y bloqueados (sinusitis)
• Sequedad de boca
• Indigestión o eructos
• Sarpullido en la piel o enrojecimiento
• Dolor muscular, de las piernas o articulaciones
• Fracturas en la cadera, muñeca y columna
• Infección de la vejiga (infección del tracto urinario)
• Dolor de pecho
• Escalofríos o fiebre
• Cambios en el funcionamiento de su hígado (mostrado en los análisis de sangre)

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Pérdida del apetito (anorexia)
• Depresión
• Hipersensibilidad (incluido reacciones alérgicas)
• Trastornos visuales
• Boca inflamada (estomatitis) o trastornos del gusto
• Trastorno estomacal o dolor de estómago
• Problemas de hígado que incluyen color amarillento de la piel y del blanco de los ojos (ictericia)
• Erupción con picor o ampollas
• Sudoración
• Problemas de riñón
• Aumento de peso
• Cambios en las células blancas de la sangre (mostrado en los análisis de sangre) que puede ocasionar una infección frecuente
• Disminución de las plaquetas de la sangre que puede producir sangrado o aparición de hematomas con más facilidad de lo normal

Otros posibles efectos adversos (frecuencia no conocida)

• Hinchazón de los pechos en los hombres
• Retención de líquidos
• Inflamación del intestino (que da lugar a diarrea)
• Bajos niveles de sodio en sangre que pueden causar cansancio y confusión, espasmos musculares, convulsiones y coma
• Pacientes que han tenido previamente problemas en el hígado, pueden desarrollar de forma muy rara una encefalopatía (enfermedad del cerebro)
• Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones

Si usted está tomando Rabeprazol Almus durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar cansancio, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, por favor informe a su médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

No se preocupe por la lista de efectos adversos. Podría no experimentar ninguno de ellos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Rabeprazol Almus después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.  La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el embalaje original para proteger de la humedad.

No utilice Rabeprazol Almus si observa el envase dañado o con señales de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

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Composición de Rabeprazol Almus

El principio activo es Rabeprazol sódico.

Cada comprimido de Rabeprazol Almus 20 mg contiene 20 mg de rabeprazol sódico.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: manitol, óxido magnésico, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio.

Subrecubrimiento: etilcelulosa, óxido magnésico.

Recubrimiento entérico: ftalato de hipromelosa, dibutil sebacato, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos (gastrorresistentes) de color amarillo, biconvexos.

Los envases contienen tiras de blíster de aluminio de 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 y 120 comprimidos.

Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), España

Teléfono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsable de la fabricación:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2023

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.