Prospecto QUOFENIX 300 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Prospecto: información para el paciente

Quofenix 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

delafloxacino

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•       Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.

-         Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas   aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Quofenix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren Quofenix
3. Cómo usar  Quofenix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Quofenix
6. Contenido del envase e información adicional

Quofenix es un antibiótico que contiene el principio activo delafloxacino. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados fluoroquinolonas.

Se utiliza para el tratamiento en  adultos de infecciones graves y de corta duración causadas por ciertas bacterias, cuando los antibióticos habituales no se pueden utilizar o no han funcionado:

• infecciones de la piel y del tejido subcutáneo
• infección de los pulmones llamada "neumonía"

Bloquea las enzimas que las bacterias necesitan para copiar y reparar su ADN. Al bloquear estas enzimas, Quofenix mata las bacterias que causan la infección.

No le deben administrar Quofenix

• Si es alérgico a delafloxacino o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es alérgico a cualquier otro medicamento antibacteriano del tipo fluoroquinolona o quinolona.
• Si alguna vez ha tenido un problema con los tendones, como tendinitis, relacionado con el tratamiento con ”antibióticos del tipo quinolona”. Un tendón es el cordón que une el músculo con el esqueleto.
• Si está embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.
• Si está en periodo de lactancia
• Si es un niño o un adolescente en edad de crecimiento menor de 18 años de edad.

Advertencias y precauciones

Antes de que le administren este medicamento

No le deben administrar medicamentos antibacterianos del tipo fluoroquinolona/quinolona, incluyendo Quofenix, si ha experimentado alguna reacción adversa grave en el pasado al tomar una quinolona o fluoroquinolona. En este caso, debe informar a su médico lo antes posible.

Cuando le administren este medicamento

• En raras ocasiones puede ocurrir dolor e hinchazón en las articulaciones, e inflamación o ruptura de los tendones. Su riesgo aumenta si es un paciente de edad avanzada (más de 60 años de edad), ha recibido un trasplante de órgano, tiene problemas renales o si está siendo tratado con corticosteroides. La inflamación y las rupturas de tendones pueden ocurrir dentro de las primeras 48 horas de tratamiento e incluso hasta varios meses después de suspender el tratamiento con Quofenix. A la primera señal de dolor o inflamación de un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), no le deben administrar Quofenix, contacte a su médico y descanse la zona dolorida. Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que esto podría aumentar el riesgo de ruptura de tendones.

• En raras ocasiones,  pueden presentarse síntomas de daño nervioso (neuropatía) como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en los pies y las piernas o en las manos y los brazos. Si esto sucede, no le deben administrar Quofenix, e informe a su médico inmediatamente para prevenir el desarrollo de una alteración potencialmente irreversible.

Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de que le administren Quofenix si:

• Le han diagnosticado un aumento de tamaño o un bulto de un vaso sanguíneo de gran tamaño (aneurisma aórtico o aneurisma de un vaso de gran tamaño periférico).
• Ha sufrido un episodio previo de disección aórtica (desgarro de la pared de la aorta).
• Se le ha diagnosticado una insuficiencia de la válvula cardíaca (regurgitación de las válvulas cardiacas)
• Tiene antecedentes familiares de aneurisma aórtico o disección aórtica, enfermedad congénita de las válvulas cardiacas u otros factores de riesgoo trastornos predisponentes (p. ej., trastornos del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan o el síndrome vascular de Ehlers-Danlos, el síndrome de Turner o el síndrome de Sjögren (una enfermedad autoinmune inflamatoria), o trastornos vasculares como la arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida, artritis reumatoide (una enfermedad de las articulaciones) o endocarditis (una infección del corazón)).
• Ha tenido problemas de tendones durante el tratamiento anterior con un antibiótico del tipo fluoroquinolona o quinolona.
• Tiene o puede tener problemas del sistema nervioso central (por ejemplo, arteriosclerosis cerebral grave, epilepsia) o tiene otros factores de riesgo que pueden aumentar el riesgo de sufrir convulsiones (ataques). En esos casos, su médico considerará si este tratamiento es la mejor opción para usted.
• Sufre miastenia gravis (un tipo de debilidad muscular), ya que los síntomas pueden empeorar.
• Sufre diarrea, o ha sufrido anteriormente diarrea al tomar antibióticos o hasta 2 meses después. Contacte con su médico inmediatamente si tiene diarrea durante o después del tratamiento. No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin antes consultar a su médico.
• Tiene problemas renales.
• A veces ha tenido un tratamiento prolongado con antibióticos; puede significar que contrae otra infección causada por otras bacterias (superinfección) que no se puede tratar con el antibiótico. Consulte con su médico si tiene alguna duda o pregunta sobre esto y sobre el uso de Quofenix.
• Puede tener una reacción cutánea severa, como ampollas o lesiones.
• Usted o un miembro de su familia tiene una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
• Sufre diabetes. Los antibióticos del tipo fluoroquinolona, incluyendo Quofenix, pueden provocar que los niveles de glucosa en sangre aumenten o disminuyan demasiado. Si tiene diabetes, debe controlar cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre.

Si siente un dolor fuerte y repentino en el abdomen, el pecho o la espalda, que pueden ser síntomas de disección o aneurisma aórticos, acuda inmediatamente a un servicio de urgencias. Puede aumentar el riesgo si está recibiendo un tratamiento con corticoesteroides sistémicos.

Si empieza a experimentar una aparición repentina de disnea, especialmente cuando se tumba en la cama, o si observa hinchazón en los tobillos, los pies o el abdomen o la aparición de palpitaciones cardíacas (sensación de latido cardíaco rápido o irregular), debe informar a su médico inmediatamente.

Efectos secundarios graves, prolongados, incapacitantes y potencialmente irreversibles

Los medicamentos antibacterianos del tipo fluoroquinolona/quinolona se han asociado a efectos secundarios muy raros pero graves, algunos de los cuales son de larga duración (durante meses o años continuos), incapacitantes o potencialmente irreversibles. Esto incluye dolor en los tendones, músculos y articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anormales como hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o quemazón (parestesia), trastornos sensoriales como deterioro de la visión, el gusto y el olfato, y la audición, depresión, deterioro de la memoria, fatiga severa y trastornos severos del sueño.

Si experimenta alguno de estos efectos secundarios después de recibir Quofenix, contacte a su médico inmediatamente antes de continuar el tratamiento. Usted y su médico decidirán si continuar con el tratamiento considerando también un antibiótico de otra clase.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe usar en niños y adolescentes, ya que no se ha estudiado suficientemente en estos grupos.

Otros medicamentos y Quofenix

Informe a su médico o farmacéutico  si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que  tomar cualquier otro medicamento.

No hay datos acerca de una interacción de delafloxacino intravenoso con multivitamínicos, otros suplementos o didanosina. Sin embargo, Quofenix no debe administrarse junto con ninguna solución que contenga sustancias como calcio y magnesio, a través de la misma vía intravenosa.

Embarazo y lactancia

Quofenix no se debe usar si está embarazada o en periodo de lactancia. Quofenix no se debe usar en mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos. 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.

Si pudiera quedarse embarazada debe usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Quofenix.

Conducción y uso de máquinas

Quofenix puede hacer que se sienta mareado y aturdido. Hasta que no sepa cómo le afecta Quofenix no conduzca, ni utilice máquinas, o realice otras actividades que requieran agudeza mental o coordinación.

Quofenix contiene ciclodextrinas

Este medicamento contiene 2480 mg de sulfobutil betadex de sodio en cada vial.

Quofenix contiene sodio

Este medicamento contiene 175 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 8,8% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Quofenix le será administrado por un enfermero o médico mediante una perfusión (goteo) en una vena.

Se le administrará una perfusión de Quofenix, que contiene 300 mg del medicamento, dos veces al día entre 5 y 14 días para las infecciones cutáneas y entre 5 y 10 días para la neumonía,, según criterio médico. Cada perfusión durará aproximadamente una hora. Su médico decidirá cuántos días de tratamiento son necesarios.

Informe a su médico si sufre problemas renales porque puede necesitar ajustar su dosis.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

En caso de duda, pregunte a su médico.

Si le administran más Quofenix del que deben

Dígale a su médico o enfermero inmediatamente si le preocupa que le hayan administrado más  Quofenix del que deben.

Si olvidó una dosis de  Quofenix

Dígale a su médico o enfermero inmediatamente si le preocupa que se le haya olvidado una dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Por favor, informe inmediatamente a su médico o enfermero si sufre alguno de estos síntomas, ya que el tratamiento con el medicamento debe ser interrumpido y es posible que necesite atención médica urgente:

- Dificultad para tragar o dificultad para respirar y toser; hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua; garganta seca o estrechamiento de la garganta y sarpullido severo. Estos pueden ser signos y síntomas de una reacción de hipersensibilidad (alérgica) y pueden ser potencialmente mortales. Estas reacciones graves son efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.

- Disminución de la presión arterial; visión borrosa; mareo. Esta reacción grave es un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas.

- Dolor abdominal (vientre) con posible diarrea severa, fiebre y náuseas. Estos pueden ser signos de una infección intestinal, que no debe tratarse con medicamentos para la diarrea que paren el movimiento del intestino. La infección del intestino (infección por Clostridioides difficile) es un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas.

Otros efectos adversos pueden incluir:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Infección por hongos
• Dolor de cabeza
• Vómitos
• Hinchazón, enrojecimiento o dolor alrededor de la vía en el lugar donde se administra el medicamento en la vena (reacción en el sitio de la perfusión)
• Aumento en la cantidad de enzimas producidas por el hígado, llamadas transaminasas, que se muestran en los análisis de sangre
• Picor

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Reducción del número de glóbulos blancos en la sangre (leucopenia)
• Niveles bajos de hemoglobina (anemia)
• Reacción alérgica
• Niveles altos de glucosa en sangre
• Disminución del apetito
• Insomnio
• Debilidad muscular en las extremidades
• Sensaciones como entumecimiento, hormigueo y cosquilleo
• Disminución de la sensación del tacto
• Alteración del gusto
• Sentir los latidos del corazón (palpitaciones)
• Presión arterial alta
• Enrojecimiento (por ejemplo en la cara o el cuello)
• Inflamación de la pared del estómago, inflamación de los tejidos internos de la boca, dolor abdominal, molestias/dolor de estómago o indigestión, boca seca, flatulencias
• Sudor anormal
• Reacción alérgica de la piel
• Picor sarpullido rojo
• Dolor en las articulaciones
• Dolor e hinchazón de los tendones
• Dolor musculoesquelético (por ejemplo dolor en las extremidades, dolor de espalda, dolor de cuello), debilidad muscular
• Aumento del nivel de creatina fosfocinasa en sangre (un indicador de daño muscular)
• Disminución de la función renal
• Sensación de cansancio
• Alteración del análisis de sangre relacionada con la función hepática (aumento de la fosfatasa alcalina en sangre)
• Aumento de la temperatura corporal (pirexia)
• Hinchazón de las extremidades inferiores

Efectos secundarios poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

•       Infección del tracto urinario
•       Inflamación de la mucosa de la cavidad nasal
•       Recuento de glóbulos blancos bajo (reducción de la cantidad de células sanguíneas)
•       Disminución de un tipo especial de células sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre
•       Cambios en los tests que miden como funciona la coagulación sanguínea
•       Alergia estacional
•       Niveles bajos de glucosa en sangre
•       Altos niveles de ácido úrico
•       Altos niveles de potasio en sangre
•       Bajos niveles de potasio en sangre
•       Oír cosas que no existen (alucinaciones auditivas)
•       Ansiedad
•       Alteraciones del sueño
•       Confusión
•       Somnolencia
•       Sensación de mareo o desmayo, generalmente debido a una caída de la presión arterial
•       Ojos secos
•       Mareos o pérdida del equilibrio (vértigo)
•       Zumbidos en los oídos (tinnitus)
•       Alteración del equilibrio
•       Latidos del corazón irregulares o rápidos, disminución de los latidos del corazón
•       Venas hinchadas, rojas e irritadas (flebitis)
•       Coágulo de sangre, conocido como trombo en la vena profunda
•       Acidez, regurgitación ácida
•       Pérdida de la sensación del tacto en la boca
•       Reducción de la sensación táctil en la boca
•       Sensación de ardor en la boca
•       Cambio de color de las heces
•       Alteración de los análisis de sangre relacionados con la función hepática (disminución de la albúmina en sangre y aumento de la gamma-glutamiltransferasa)
•       Sudor frío
•       Sudor nocturno
•       Pérdida anormal del cabello
•       Espasmos musculares
•       Inflamación/dolor muscular
•       Inflamación de las articulaciones, dolor en manos o pies, dolor de espalda
•       Sangre en la orina
•       Orina turbia debido a la presencia de componentes sólidos
•       Escalofríos
•       Empeoramiento de la herida
•       Edema periférico
•       Oclusión del dispositivo médico de administración

Se han asociado con la administración de antibióticos de quinolona y fluoroquinolona, en algunos casos independientemente de los factores de riesgo preexistentes, casos muy raros de reacciones adversas a los medicamentos, del tipo permanentes o de larga duración (hasta meses o años), como inflamaciones de tendones, ruptura de tendones, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anormales como hormigueo y cosquilleo, quemazón, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, alteraciones de la memoria, así como alteraciones de la audición, la visión, y el gusto y el olfato.

Se han notificado casos de aumento de tamaño y debilitamiento o desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), lo que podría producir una rotura y llegar a ser mortal, e insuficiencia de válvulas cardíacas en pacienes que han recibido fluoroquinolonas. Ver también la sección 2.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Después de la reconstitución: La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada durante 24 horas entre 20 a 25ºC o entre 2 a 8ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución y dilución. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso antes de su uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no serán superiores a 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8°C, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

No congelar.

Composición de Quofenix

• El principio activo es delafloxacino. Cada vial de polvo contiene 300 mg de delafloxacino (como meglumina).
• Los demás componentes (excipientes) son meglumina, sulfobutil betadex de sodio, edetato disódico, hidróxido de sodio (para el ajuste del pH), ácido clorhídrico concentrado (para el ajuste del pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

Quofenix 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión se presenta en un frasco de vidrio transparente de 20 ml.

El vial contiene polvo compacto amarillo claro.

Está disponible en envases que contienen 10 viales.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.

Via Sette Santi 3

50131 Florencia

Italia

Responsable de fabricación

Patheon Italia S.p.A.

2° Trav. SX Via Morolense 5

03013 Ferentino (FR)

Italia

o

AlfaSigma

1 Via Enrico Fermi

65020 Alanno (PE)

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: 03/2021

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Sólo para uso único.

Quofenix se debe reconstituir bajo condiciones asépticas, utilizando 10,5 ml de dextrosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable (D5W) o cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable por cada vial de 300 mg.

• El vial se debe agitar enérgicamente hasta que el contenido esté completamente disuelto. El vial reconstituido contiene 300 mg por 12 ml de delafloxacino, como  solución de color de amarillo claro a ámbar.
• A continuación, la solución reconstituida se debe diluir en una bolsa para perfusión intravenosa de 250 ml (ya se con solución inyectable de cloruro sódico 0,9% o de D5W) previa administración.
• Preparar la dosis requerida para la perfusión intravenosa retirando el volumen de 12 ml del vial reconstituido para Quofenix 300 mg u 8 ml para Quofenix 200 mg.

• La dosis requerida de la solución reconstituida de Quofenix debe ser transferida asépticamente del vial a una bolsa para perfusión intravenosa de 250 ml. (Cualquier porción no utilizada de la solución reconstituida debe ser desechada).
• Después de la reconstitución y dilución, Quofenix debe administrarse mediante perfusión intravenosa, en un tiempo total de perfusión de 60 minutos.

Quofenix no se debe perfundir con otros medicamentos. Si se utiliza una vía intravenosa común para administrar otros medicamentos además de Quofenix, la vía debe lavarse antes y después de cada perfusión de Quofenix con una solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) o D5W. Todo medicamento o residuo no utilizado debe eliminarse de acuerdo con las disposiciones locales.