Prospecto QINLOCK 50 MG COMPRIMIDOS

Prospecto: información para el usuario

QINLOCK 50 mg comprimidos

ripretinib

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es QINLOCK y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar QINLOCK
3. Cómo tomar QINLOCK
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de QINLOCK
6. Contenido del envase e información adicional

QINLOCK es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo ripretinib, un inhibidor de la proteína quinasa. Los inhibidores de la proteína quinasa se utilizan para tratar el cáncer mediante la interrupción de la actividad de determinadas proteínas que intervienen en el crecimiento y

la propagación de las células cancerosas.

QINLOCK se utiliza para tratar a adultos con tumor del estroma gastrointestinal (GIST), un tipo raro de cáncer del aparato digestivo que abarca el estómago y el intestino y que:

• se ha extendido a otras partes del cuerpo o no puede extirparse mediante cirugía;
• se ha tratado con al menos tres medicamentos previos contra el cáncer, incluido imatinib.

Si tiene alguna duda sobre cómo funciona QINLOCK o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.

No tome QINLOCK si es alérgico al ripretinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Antes de tomar QINLOCK, consulte a su médico o farmacéutico si tiene o ha tenido:

• Tensión arterial alta. Su médico controlará su tensión arterial antes y durante el tratamiento con QINLOCK y puede administrarle un medicamento para tratar la hipertensión, si es necesario.

-              Enfermedades cardiacas. Su médico puede realizar pruebas adicionales para evaluar el funcionamiento de su corazón antes y durante el tratamiento con QINLOCK.

• Problemas hepáticos o renales.

Cuando tome QINLOCK, consulte a su médico o farmacéutico en los siguientes casos:

-              Si observa enrojecimiento, dolor, hinchazón o ampollas en las palmas de las manos o las plantas de los pies. Se trata de un problema cutáneo denominado síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (SEPP). Su médico podría continuar con el tratamiento, cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento hasta que su estado mejore (ver sección 4).

-              Si observa cambios inesperados en la piel, como una verruga nueva, una herida abierta o un bulto rojizo que sangra o que no se cura, o un cambio en el tamaño o el color de un lunar. QINLOCK puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel (ver sección 4). Su médico le examinará la piel cuando empiece el tratamiento con QINLOCK y de forma rutinaria durante el tratamiento. Es importante que le examine la piel con regularidad.

• Si tiene heridas por alguna cirugía reciente que no se estén curando como era de esperar.

QINLOCK puede afectar a la forma en que curan las heridas. Su médico puede decidir interrumpir temporalmente el tratamiento con QINLOCK unos días antes de la cirugía y hasta que la herida se haya curado después de la cirugía. Su médico decidirá cuándo empezar de nuevo el tratamiento con QINLOCK. Es importante que informe a su médico si tiene alguna intervención quirúrgica prevista en el futuro.

-              Si se siente cansado, le falta el aliento, nota venas prominentes en el cuello o presenta hinchazón del abdomen, los tobillos o las pantorrillas mientras toma QINLOCK; estos pueden ser síntomas de insuficiencia cardiaca (ver sección 4).

-              Si la piel o los ojos se vuelven más sensibles a la luz solar o a otras formas de luz. No se exponga a la luz solar directa, a lámparas solares ni a otras fuentes de radiación ultravioleta mientras esté tomando este medicamento. Debe llevar ropa protectora y aplicarse crema solar con un elevado factor de protección cuando esté expuesto a luz solar intensa.

Información importante para varones y mujeres sobre la anticoncepción

QINLOCK puede causar daños al feto. No debe quedarse embarazada mientras esté tomando QINLOCK. Utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 1 semana después de la última dosis de QINLOCK si es una mujer en edad fértil o un varón con una pareja femenina en edad fértil. Si utiliza anticonceptivos hormonales, añada un anticonceptivo de barrera (como preservativos). Ver sección sobre «Anticoncepción, embarazo, lactancia y fertilidad».

Niños y adolescentes

No administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que la administración de este medicamento no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y QINLOCK

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

QINLOCK puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de QINLOCK.

En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-              medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos (como ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol)

• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como eritromicina, claritromicina o rifampicina)
• medicamentos utilizados para tratar el VIH (como ritonavir, efavirenz o etravirina)

-              medicamentos utilizados para la epilepsia o las convulsiones (como fenitoína, carbamazepina o fenobarbital)

• medicamentos utilizados para tratar los latidos cardiacos irregulares (como digoxina)

-              medicamentos utilizados para prevenir el ictus o coágulos de sangre nocivos (como dabigatrán etexilato)

• medicamentos utilizados para reducir el colesterol elevado (como rosuvastatina)

-              medicamentos utilizados para reducir la glucosa en sangre o para tratar la diabetes (como repaglinida o metformina)

• medicamentos utilizados para tratar la artritis reumatoide y la inflamación intestinal grave

(como sulfasalazina)

• medicamentos utilizados para tratar el cáncer (como paclitaxel o irinotecán)
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos (como ciclosporina y tacrólimus)

-              medicamentos utilizados para tratar los recuentos bajos de plaquetas en la sangre (como eltrombopag)

• medicamentos utilizados para tratar los espasmos musculares (como tizanidina)
• medicamentos utilizados para aliviar la ansiedad antes de los procedimientos (como midazolam)

-              preparados a base de plantas utilizados para tratar la depresión y la ansiedad que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

QINLOCK con alimentos y bebidas

El zumo de pomelo puede alterar la cantidad de QINLOCK en su organismo. No se recomienda beber zumo de pomelo ni comer pomelo durante el tratamiento con este medicamento.

Anticoncepción, embarazo, lactancia y fertilidad

Anticoncepción

Tanto las mujeres en edad fértil como los varones deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 1 semana después de finalizar el mismo. Si se utiliza un método anticonceptivo hormonal, debe añadirse un método de barrera (como preservativos).

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, no debe tomar este medicamento, a menos que su médico haya decidido que el tratamiento con QINLOCK es claramente necesario. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

No debe quedarse embarazada mientras esté recibiendo tratamiento con QINLOCK.

Si es usted un paciente varón con una pareja que está embarazada o que podría quedarse embarazada, debe utilizar durante las relaciones sexuales un método de barrera (como preservativos) durante el tratamiento y durante al menos 1 semana después de finalizar el mismo. Este medicamento puede dañar al feto.

Si es usted un varón y su pareja femenina se queda embarazada durante el tratamiento con QINLOCK, informe a su médico de inmediato.

Las mujeres en edad fértil deberán realizar pruebas de embarazo antes de iniciar el tratamiento con QINLOCK y durante el mismo.

Lactancia

No debe amamantar a su hijo durante el tratamiento con QINLOCK ni durante al menos 1 semana después de finalizar el tratamiento, ya que este medicamento puede causar efectos adversos graves a su hijo. Informe a su médico si está dando el pecho o tiene la intención de hacerlo.

Fertilidad

QINLOCK puede afectar a la fertilidad en varones y mujeres. Consulte a su médico antes de empezar a tomar QINLOCK.

Conducción y uso de máquinas

QINLOCK no afecta directamente a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si se siente mal o muy cansado mientras recibe tratamiento con QINLOCK, no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que se sienta seguro para hacerlo.

QINLOCK contiene lactosa

Si el médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

QINLOCK le será recetado por un médico con experiencia en el uso de tratamientos contra el cáncer. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis diaria recomendada es de tres comprimidos de 50 mg (150 mg) una vez al día. Tome los comprimidos a la misma hora cada día con o sin alimentos. Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua; no debe masticarlos, partirlos ni triturarlos. No tome ningún comprimido que esté roto, agrietado o dañado de otro modo, ya que no se conocen los efectos de tomar un comprimido que no esté entero.

Si tiene que tomar otros medicamentos al mismo tiempo que QINLOCK, su médico puede cambiar su dosis a tres comprimidos de 50 mg (150 mg) dos veces al día.

Por lo general, tomará QINLOCK siempre que se beneficie de él y no sufra efectos adversos inaceptables (ver la sección 4); sin embargo, su médico puede reducir la dosis o decidir interrumpir o suspender el tratamiento de forma temporal o permanente si es necesario.

Si tiene problemas renales o problemas hepáticos graves

Mientras esté siendo tratado con QINLOCK, su médico vigilará más estrechamente su función renal o hepática.

Si toma más QINLOCK del que debe

Si ha tomado accidentalmente un número excesivo de comprimidos, acuda urgentemente a un médico.

Si olvidó tomar QINLOCK

Lo que debe hacer si olvida tomar este medicamento depende del momento en que recuerde la dosis que ha olvidado. Si:

• han transcurrido 8 horas o menos (4 horas o menos para las dosis de 150 mg dos veces al día) desde la hora prevista, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• han transcurrido más de 8 horas (más de 4 horas para las dosis de 150 mg dos veces al día) desde la hora prevista, omita la dosis olvidada. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si vomita cuando toma QINLOCK

Si vomita después de tomar este medicamento, no tome una dosis adicional; continúe como habitualmente. Tome la siguiente dosis de comprimidos al día siguiente a la hora habitual e informe a su médico si ha vomitado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Acuda urgentemente a un médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves

(ver sección 2):

• Problemas cutáneos (denominado SEPP)

El síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (SEPP) es un efecto adverso muy frecuente cuando se toma este medicamento. Si desarrolla:

•              enrojecimiento, dolor, hinchazón o ampollas en las palmas de las manos o las plantas de los pies,

su médico podría continuar con el tratamiento, cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento hasta que su estado mejore.

• Hipertensión

La hipertensión es un efecto adverso muy frecuente cuando se toma este medicamento. Si desarrolla:

•              dolor de cabeza, mareo o sensación de mareo, que pueden ser síntomas de hipertensión,

su médico podría cambiarle la dosis o interrumpir el tratamiento hasta que su estado mejore.

• Problemas cardiacos (insuficiencia cardiaca)

La insuficiencia cardiaca es un efecto adverso frecuente cuando se toma este medicamento. Si:

• se siente muy cansado, le falta el aliento y tiene los pies o los tobillos hinchados, pueden ser síntomas de problemas cardiacos.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene:

• Cáncer de piel

El tratamiento con QINLOCK puede causar ciertos tipos de cáncer de piel, como «carcinoma de células escamosas cutáneo» y «melanoma». Informe a su médico si observa cambios

inesperados en la piel durante el tratamiento, como una verruga nueva, una herida abierta o un

bulto rojizo que sangra o que no se cura, o un cambio en el tamaño o el color de un lunar. Su médico le examinará la piel cuando empiece el tratamiento con QINLOCK y de forma rutinaria durante el tratamiento (ver sección 2).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• estreñimiento
• diarrea
• vómitos
• dolor en las articulaciones
• dolor de cabeza
• disnea
• análisis de sangre que revelan un aumento de los niveles de bilirrubina, una sustancia producida por el hígado
•                  análisis de sangre que revelan un aumento de los niveles de lipasa, una enzima que interviene en la digestión
• análisis de sangre que revelan una disminución de los niveles de fosfato
• cansancio
• pérdida del pelo
• dolor o dolorimiento muscular
• pérdida de peso
• espasmos musculares
• piel seca
• dolor de espalda
• tos
• hinchazón de las manos y las pantorrillas
• dolor en manos o pies
• picor
• lesiones cutáneas no cancerosas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• llagas en la boca
• dolor de vientre (abdominal)
• afectación de los nervios periféricos (entumecimiento y hormigueo en manos y pies, quemazón, dolor punzante o fulgurante en las zonas afectadas, pérdida de equilibrio y coordinación, y debilidad muscular, especialmente en los pies)
• reacciones cutáneas como descamación e inflamación de la piel, erupción cutánea caracterizada por una zona plana y roja de la piel que se cubre con pequeños bultos o acné
• resultados anómalos en las pruebas hepáticas (posible lesión hepática revelada por el análisis de sangre)
• depresión
• glándula tiroides hipoactiva
• debilidad
• dolor de pecho
• frecuencia cardiaca rápida

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Conservar en el embalaje original y mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la luz y la humedad.

No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

Composición de QINLOCK

• El principio activo es el ripretinib. Cada comprimido contiene 50 mg de ripretinib.

-              Los demás componentes son crospovidona (E1202), succinato de acetato de hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E470b), celulosa microcristalina (E460) y sílice coloidal hidratada (E551) (ver sección 2 «QINLOCK contiene lactosa»).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de QINLOCK son de color blanco a blanquecino, tienen forma ovalada y llevan la inscripción «DC1» en una cara.

Cada frasco es a prueba de niños y contiene 30 o 90 comprimidos y un desecante. Los frascos están provistos de un precinto de seguridad de aluminio/polietileno (PE). El desecante es un material absorbente de la humedad contenido en un pequeño recipiente para proteger los comprimidos de la humedad. Mantenga siempre el desecante dentro del frasco y no lo ingiera.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Atrium Building 4th Floor

Strawinskylaan 3051

1077ZX, Ámsterdam

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Atrium Building 4th Floor

Strawinskylaan 3051

1077ZX, Ámsterdam

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización:

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V., NL Tel/ Tél/ Te?/ Tlf/ Τηλ/ Sími/ Puh: 08006333435

Correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu.