Prospecto PUREGON 300 UI/0,36 ML SOLUCION INYECTABLE

Prospecto: información para el usuario

 

Puregon 150 UI/0,18 ml solución inyectable

Puregon 300 UI/0,36 ml solución inyectable

Puregon 600 UI/0,72 ml solución inyectable

Puregon 900 UI/1,08 ml solución inyectable

folitropina beta

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

•      Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•      Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•      Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•      Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es Puregon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Puregon
3. Cómo usar Puregon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Puregon
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

Puregon solución inyectable contiene folitropina beta, una hormona conocida como hormona estimulante del folículo (FSH).

La FSH pertenece al grupo de las gonadotrofinas, que desempeñan un importante papel en la fertilidad y en la reproducción humanas. En las mujeres, la FSH es necesaria para el crecimiento y desarrollo de los folículos en los ovarios. Los folículos son pequeñas vesículas redondeadas que contienen los óvulos. En el hombre, la FSH es necesaria para la producción de esperma.

 

Puregon se utiliza para tratar la infertilidad en cualquiera de las siguientes situaciones:

 

Mujeres

En mujeres que no ovulan y que no responden al tratamiento con citrato de clomifeno, Puregon puede utilizarse para provocar la ovulación.

En mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida, como fecundación in vitro (FIV) y otros métodos, Puregon puede producir el desarrollo de múltiples folículos.

 

Varones

En hombres infértiles debido a niveles de hormonas bajos, Puregon puede utilizarse para producir esperma.

 

 

No use Puregon

 

Si:

• es alérgico a folitropina beta o a cualquiera de los demás componentes de Puregon (incluidos en la sección 6)
• tiene un tumor en el ovario, en la mama, en el útero, en los testículos o en el cerebro (glándula pituitaria o hipotálamo)
• tiene un sangrado vaginal abundante o irregular por causas desconocidas
• sus ovarios no funcionan a causa de una enfermedad llamada insuficiencia ovárica primaria
• presenta quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios, que no son debidos al síndrome del ovario poliquístico (SOP)
• tiene malformaciones de los órganos sexuales que hacen imposible un embarazo normal
• presenta tumores fibroides en el útero que hacen imposible un embarazo normal
• es un hombre, infértil a causa de una enfermedad llamada insuficiencia testicular primaria.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico antes de empezar a usar Puregon si:

• ha tenido una reacción alérgica a determinados antibióticos (neomicina y/o a la estreptomicina)
• no tiene controlada la glándula pituitaria o tiene problemas hipotálamicos
• tiene poco activa la glándula tiroides (hipotiroidismo)
• las glándulas suprarrenales no le funcionan adecuadamente (insuficiencia suprarrenal)
• tiene niveles altos de prolactina en la sangre (hiperprolactinemia)
• tiene cualquier otra enfermedad (por ejemplo, diabetes, enfermedad del corazón, o cualquier otra enfermedad de larga duración)

 

Si es usted mujer:

 

Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)

Su médico comprobará con regularidad los efectos del tratamiento para poder escoger la dosis adecuada de Puregon en cada momento. De forma regular se le realizarán ecografías de los ovarios. Su médico también puede comprobar los niveles de hormonas en sangre. Esto es muy importante, porque una dosis excesiva de FSH puede conducir a complicaciones raras pero graves, en las que los ovarios se sobreestimulan y los folículos en crecimiento se hacen más grandes de lo normal. Esta enfermedad es grave y se denomina síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). En casos raros, el SHO grave puede ser potencialmente mortal. El SHO hace que se acumule líquido de forma repentina en su estómago y en zonas del pecho, lo que puede causar la formación de coágulos de sangre. Contacte con su médico inmediatamente si siente una hinchazón intensa del abdomen, dolor en la zona del estómago (abdomen), malestar (náuseas), vómitos, aumento repentino de peso debido a la acumulación de líquido, diarrea, disminución del volumen de orina o dificultad para respirar (ver también sección 4, Posibles efectos adversos).

? El control periódico de la respuesta al tratamiento con FSH ayuda a prevenir la sobreestimulación ovárica. Contacte con su médico inmediatamente si siente dolores en el estómago, y también si se presentan unos días después de la administración de la última inyección.

 

Embarazo múltiple o defectos de nacimiento

Después del tratamiento con gonadotropinas existe una mayor posibilidad de tener embarazos múltiples, incluso cuando un sólo embrión se transfiere al útero. Los embarazos múltiples suponen un aumento del riesgo para la salud, tanto de la madre como de los niños en los días previos y posteriores al nacimiento. Además, el embarazo múltiple y las características de los pacientes sometidos a un tratamiento de fertilidad (p. ej. edad de la mujer, características del semen, antecedentes genéticos de ambos padres) pueden estar asociados a un mayor riesgo de defectos de nacimiento.

 

Complicaciones en el embarazo

El riesgo de un embarazo fuera del útero (embarazo ectópico) es ligeramente mayor. Por lo tanto, su médico debe hacerle una ecografía al principio para excluir la posibilidad de embarazo fuera del útero.

En las mujeres sometidas a tratamiento para la fertilidad, existe un riesgo ligeramente mayor de aborto.

 

Coágulos de sangre (Trombosis)

El tratamiento con Puregon, como el embarazo en si mismo, puede aumentar el riesgo de presentar coágulos de sangre (trombosis). La trombosis es la formación de un coágulo en un vaso sanguíneo.

 

Los coágulos de sangre pueden producir enfermedades graves, como:

• obstrucción en sus pulmones (embolia pulmonar)
• ictus
• ataque al corazón
• problemas de los vasos sanguíneos (tromboflebitis)
• falta de flujo de sangre (trombosis venosa profunda), que puede producir la pérdida de su brazo o pierna.

 

Trate este tema con su médico antes de empezar el tratamiento, sobre todo en los siguientes casos:

• si ya sabe que tiene una posibilidad mayor de padecer trombosis
• si usted o alguno de sus familiares directos ha tenido alguna vez trombosis
• si tiene un sobrepeso importante.

 

Torsión ovárica

La torsión puede producirse despúes del tratamiento con gonadotropinas, incluyendo Puregon. La torsión ovárica es el retorcimiento de un ovario. El retorcimiento del ovario podría provocar que el flujo de sangre al ovario se corte.

 

Antes de empezar a usar este medicamento, informe a su médico si:

• ha tenido alguna vez el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
• está embarazada o cree que podría estarlo
• le han operado alguna vez del estómago (cirugía abdominal)
• ha tenido alguna vez una torsión de un ovario
• ha tenido o tiene quistes en su ovario u ovarios.

 

Tumores de ovario y otros tumores del sistema reproductor

Se han comunicado casos de tumores de ovario y otros tumores del sistema reproductor en mujeres que han seguido un tratamiento de infertilidad. No se sabe si el tratamiento con medicamentos para la fertilidad aumenta el riesgo de estos tumores en mujeres infértiles.

 

Otras enfermedades

Además, antes de empezar a usar este medicamento, informe a su médico si:

• su médico le ha informado que un embarazo podría ser peligroso para usted.

 

Si es usted varón:

 

Varones con exceso de FSH en su sangre

El aumento de los niveles en sangre de FSH es una señal de lesión en los testículos. En tales casos, normalmente Puregon no es eficaz. Para controlar los efectos del tratamiento, su médico puede pedirle una muestra de semen para analizarla, de cuatro a seis meses después del comienzo del tratamiento.

 

Niños y adolescentes

No procede el uso de Puregon en niños y adolescentes.

 

Uso de Puregon con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Si Puregon se administra conjuntamente con citrato de clomifeno, el efecto de Puregon puede aumentar. Si se ha administrado un agonista de la GnRH (medicamento para prevenir la ovulación precoz o temprana), pueden ser necesarias dosis más altas de Puregon.

 

Embarazo y lactancia

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No debe usar Puregon si ya está embarazada, o cree que podría estarlo.

 

Puregon puede afectar a la producción de la leche. Es poco probable que Puregon pase a la leche materna. Si está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar Puregon.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Es poco probable que Puregon afecte a su capacidad para conducir o para utilizar máquinas.

 

Puregon contiene alcohol bencílico

 

Este medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico por ml.

El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene enfermedades de hígado o riñón. Esto es debido a que se pueden acumular en el organismo grandes cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).

Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia. Esto es debido a que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en su organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).

 

Puregon contiene sodio

 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por inyectable; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Dosificación en la mujer

 

Su médico decidirá la dosis inicial. Esta dosis puede ajustarse a medida que avance su tratamiento. Seguidamente se proporcionan más detalles sobre el esquema de dosificación.

Existen grandes variaciones en la respuesta de los ovarios a la FSH entre las mujeres, por lo que se hace imposible establecer un esquema de dosificación adecuado para todas las pacientes. Para encontrar la dosificación correcta, su médico controlará el crecimiento del folículo con ecografías y midiendo la cantidad de estradiol (hormona sexual femenina) en la sangre.

• Mujeres que no ovulan
  Su médico establece una dosis inicial que se mantiene durante al menos siete días. Si no se detecta respuesta ovárica, la dosis diaria se incrementa gradualmente hasta que el crecimiento del folículo y/o los niveles plasmáticos de estradiol indiquen una respuesta apropiada y se mantiene esta dosis diaria hasta que se detecte la presencia de un folículo del tamaño apropiado. Normalmente, son suficientes de 7 a 14 días de tratamiento. Se interrumpe entonces el tratamiento de Puregon y se inducirá la ovulación proporcionando gonadotrofina coriónica humana (hCG).
• Programas de reproducción asistida, como fecundación in vitro
  Su médico establece una dosis inicial que se mantiene durante los primeros cuatro días, como mínimo. Posteriormente, su dosis puede ajustarse, en función de la respuesta de su ovario. Cuando se detecta un número suficiente de folículos del tamaño apropiado, se induce la fase final de la maduración folicular proporcionando hCG. La recuperación de los oocitos (óvulos) se realiza 34‑35 horas después.

 

Dosificación en el varón

 

Normalmente, Puregon se receta a una dosis de 450 UI cada semana, casi siempre en tres inyecciones de 150 UI, junto con otra hormona (hCG), durante al menos 3 a 4 meses. El periodo de tratamiento es igual al tiempo necesario para el desarrollo de los espermatozoides y al plazo en el que se espera que se produzca una mejora. Si su producción de esperma no ha comenzado después de este periodo, su tratamiento puede continuar durante al menos 18 meses.

 

Cómo administrar la inyección

 

Puregon solución inyectable en cartuchos se ha desarrollado para usar con el inyector tipo pluma Puregon Pen. Deben seguirse cuidadosamente las instrucciones para usar el inyector, que se adjuntan por separado. No use el cartucho si la solución contiene partículas o no es transparente.

Con el inyector tipo pluma, las inyecciones bajo la piel (en la parte inferior del estómago, por ejemplo) pueden administrarse por usted mismo o su pareja. Su médico le dirá cuándo y cómo tiene que hacerlo. Si se inyecta a si mismo Puregon, siga cuidadosamente las instrucciones para administrar Puregon correctamente y con las mínimas molestias.

La primera inyección de Puregon únicamente debe administrarse en presencia de un médico o una enfermera.

Es posible que quede una pequeña cantidad del medicamento en el cartucho después de completar el tratamiento con Puregon, incluso cuando todas las dosis se hayan administrado correctamente. No intente usar el medicamento restante. Después de la administración de la última dosis, el cartucho debe desecharse correctamente.

 

Si usa más Puregon del que debe

 

Informe a su médico inmediatamente.

Una dosis demasiado alta de Puregon puede causar estimulación excesiva de los ovarios (SHO), que puede manifestarse como dolor en el estómago. Si siente malestar por dolor en el estómago, informe a su médico inmediatamente. Ver también la sección 4 sobre posibles efectos adversos.

 

Si olvidó usar Puregon

 

Si olvidó una dosis, no se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

? Póngase en contacto con su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves en mujeres

Una complicación de la FSH es la hiperestimulación de los ovarios. La sobreestimulación ovárica puede desencadenar una enfermedad llamada síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), que puede ser un problema clínico grave. Puede reducirse el riesgo de que se produzca controlando cuidadosamente el desarrollo de los folículos durante el tratamiento. Su médico le hará ecografías de sus ovarios para controlar minuciosamente el número de folículos maduros. Su médico también puede verificar los niveles de hormonas en la sangre. Los primeros síntomas son dolor en el estómago, malestar o diarrea. En casos más graves puede experimentarse aumento del tamaño de los ovarios, acumulación de líquido en el abdomen y/o pecho, (que puede causar aumento repentino de peso debido a la acumulación de líquido) o la aparición de coágulos de sangre en el sistema circulatorio. Ver sección 2 Advertencias y precauciones.

? Contacte con su médico inmediatamente si experimenta dolor en el estómago o cualquiera de estos síntomas de hiperestimulación de los ovarios, incluso si se producen algunos días después de la última inyección.

 

Si es usted mujer:

Reacciones adversas frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Reacciones en el lugar de la inyección (como cardenales, dolor, enrojecimiento, hinchazón

y picor)

• Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
• Dolor en la pelvis
• Dolor en el estómago y/o distensión abdominal

 

Reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Molestias en las mamas (incluyendo dolor al tocarlas).
• Diarrea, estreñimiento y molestias en el estómago
• Aumento del tamaño del útero
• Náuseas
• Reacciones de hipersensibilidad (como erupción cutánea, enrojecimiento, urticaria y picor)
• Quistes en los ovarios o aumento del tamaño de los ovarios
• Torsión ovárica (retorcimiento de los ovarios)
• Sangrado vaginal

 

Reacciones adversas raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Coágulos (esto también puede producirse inpendientemente de que ocurra una sobreestimulación no deseada de los ovarios, ver sección 2, Advertencias y precauciones)

 

También han sido comunicados embarazos fuera del útero (un embarazo ectópico), abortos involuntarios y embarazos múltiples. Estos efectos adversos no se consideran relacionados con el uso de Puregon, sino con las Técnicas de Reproducción Asistida (TRA) o con un embarazo posterior.

 

Si es usted varón:

Reacciones adversas frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Acné
• Reacciones en la zona de inyección (como endurecimiento y dolor)
• Dolor de cabeza
• Erupción cutánea
• Desarrollo de los pechos
• Quistes en los testículos

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Almacenamiento por el farmacéutico

Conservar entre 2ºC - 8ºC (en nevera). No congelar.

 

Almacenamiento por el paciente

Tiene dos opciones:

1.              Conservar entre 2ºC - 8ºC (en nevera). No congelar.

2.              Conservar por debajo o a 25ºC durante un único periodo de 3 meses como máximo.

Anote el día que empiece a guardar el producto fuera de la nevera.

 

Conservar el cartucho en el embalaje exterior.

 

Una vez perforada la membrana de goma del cartucho con una aguja, el producto puede guardarse durante 28 días, como máximo.

Por favor, anote el primer día de uso del cartucho en la tabla de control, tal como se muestra en el Manual de Instrucciones de la pluma Puregon Pen.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de ‘CAD’. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Desechar las agujas usadas inmediatamente después de la inyección.

No mezclar ningún otro medicamento en los cartuchos. No rellenar los cartuchos vacíos.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Puregon 

 

• Cada cartucho contiene el principio activo folitropina beta, una hormona conocida como hormona estimulante del folículo (FSH) a una dosis de 833 UI/ml de solución acuosa.
• Los demás componentes son sacarosa, citrato de sodio, L-metionina, polisorbato 20 y alcohol bencílico en agua para inyección. El pH puede haberse ajustado con hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Puregon solución inyectable (inyectable) es un líquido transparente e incoloro, que se presenta en un cartucho de vidrio. Está disponible en envases de 1 cartucho.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Países Bajos

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

	België/Belgique/Belgien Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) [email protected]	Lietuva Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybe Tel.: +370 52041693 [email protected]
	???????? ??????? (?.?.) ?.?. - ???? ???????? ???.: +359 2 806 3030 [email protected]	Luxembourg/Luxemburg Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com
	Ceská republika Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300 [email protected]	Magyarország Organon Hungary Kft. Tel.: +36 1 766 1963 [email protected]
	Danmark Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800 [email protected]om	Malta Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116 [email protected]
	Deutschland Organon Healthcare GmbH Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) [email protected]	Nederland N.V. Organon Tel: 00800 66550123 (+32 2 2418100) [email protected]
	Eesti Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300 [email protected]	Norge Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60 [email protected]
	Ελλ?δα BIANEΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 80091 11 [email protected]	Österreich Organon Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 89 2040022 10 [email protected]
España Organon Salud, S.L. Tel: +34 91 591 12 79 [email protected]		Polska Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01 [email protected]
France Organon France Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00		Portugal Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 218705500 [email protected]
Hrvatska Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530 [email protected]		România Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90 [email protected]
Ireland Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260 [email protected]		Slovenija Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80 [email protected]
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000		Slovenská republika Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88 [email protected]
Italia Organon Italia S.r.l. Tel: +39 06 90259059 [email protected]		Suomi/Finland Organon Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 [email protected]
Κ?προς Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730 [email protected]		Sverige Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00 dpoc[email protected]
Latvija Arvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” parstavnieciba Tel: +371 66968876 [email protected]		United Kingdom (Northern Ireland) Organon Pharma (UK) Limited Tel: +44 (0) 208 159 3593 [email protected]

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: mes AAAA

 

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.