Prospecto PROZAC 20 mg por 5 ml SOLUCION ORAL

Prospecto: información para el usuario

Prozac 20 mg por 5 ml solución oral

fluoxetina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a  tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Prozac solución oral y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prozac solución oral

3.              Cómo tomar Prozac solución oral

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Prozac solución oral

6.              Contenido del envase e información adicional

Prozac 20 mg por 5 ml solución oral contiene el principio activo fluoxetina que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS):

Este medicamento está indicado para el tratamiento de:

Adultos:

• Episodios depresivos mayores.
• El trastorno obsesivo-compulsivo.

• La bulimia nerviosa: Prozac está indicado como complemento a la psicoterapia para la reducción de los atracones y las purgas.

Niños mayores de 8 años y adolescentes:

• Para episodios depresivos de moderados a graves, si no hay respuesta a la terapia psicológica después de 4 a 6 sesiones. Prozac debe ofrecerse a los niños o jóvenes con depresión de moderada a severa sólo en combinación con una terapia psicológica.

Cómo funciona Prozac

Toda persona tiene en su cerebro una sustancia llamada serotonina. Las personas que están deprimidas o tienen trastorno obsesivo-compulsivo o bulimia nerviosa tienen menores niveles de serotonina que otras. No se entiende por completo como Prozac y otros ISRS funcionan, pero pueden ayudar aumentando los niveles de serotonina en el cerebro.

El tratamiento de estas afecciones es importante para ayudar a que se mejore. Si no se trata, su enfermedad  no puede desaparecer y puede ser más grave y más difícil de tratar.

Puede que tenga que ser tratado durante unas pocas semanas o meses para asegurarse de que está libre de síntomas.

No tome Prozac

• Si es alérgico a fluoxetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si presenta una erupción u otro tipo de reacción alérgica (como picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración), deje de tomar la solución oral inmediatamente y contacte con su médico lo antes posible.
• Si está tomando otros medicamentos, conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) irreversibles no selectivos ya que puede ocurrir una reacción adversa grave o mortal (por ejemplo iproniazida que se utiliza para tratar la depresión).

El tratamiento con Prozac podrá iniciarse solamente después de 2 semanas tras finalizar un tratamiento con un inhibidor irreversible no selectivo de la MAO.

No tome ningún IMAO irreversible no selectivo durante al menos cinco semanas tras la interrupción de la medicación con Prozac. Si le ha sido prescrito Prozac por un largo periodo de tiempo y/o a una dosis alta, su médico podrá considerar la necesidad de fijar un intervalo mayor antes de tomar un IMAO.

• Si está tomando metoprolol (para tratar la insuficiencia cardiaca) ya que aumenta el riesgo de enlentecimiento excesivo de los latidos del corazón.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Prozac si le ocurre algo de lo siguiente:

• Si padece enfermedades del corazón;
• Si comienza a experimentar fiebre, rigidez muscular o temblores, cambios en su estado mental como confusión, irritabilidad y agitación extrema, usted puede padecer un estado llamado “síndrome serotoninérgico” o “síndrome neuroléptico maligno”. A pesar de que este síndrome se dé rara vez, este puede poner en riesgo su vida, contacte con su médico inmediatamente, ya que puede que tenga que interrumpir el tratamiento con Prozac;
• Si sufre manía o ha sufrido manía en el pasado; si tiene un episodio maníaco, contacte con su médico inmediatamente, ya que puede que tenga que interrumpir el tratamiento con Prozac;
• Si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o si desarrolla hematomas o sangrados inusuales, o si está embarazada (ver “Embarazo”);
• Si está tomando medicamentos que afectan a la coagulación de la sangre (ver “Toma de Prozac con otros medicamentos”);
• Si padece epilepsia o convulsiones. Si ha sufrido convulsiones o experimenta un aumento en la frecuencia de las mismas, contacte con su médico inmediatamente; puede que tenga que interrumpir el tratamiento con Prozac;
• Si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC);
• Si está en tratamiento con tamoxifeno (usado para tratar el cáncer de mama) (ver “Toma de Prozac con otros medicamentos”);
• Si empieza a sentirse inquieto y no puede permanecer sentado o estar quieto (acatisia). Aumentar su dosis de Prozac podría empeorarlo;
• Si padece diabetes (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis de insulina o de otro tratamiento antidiabético);
• Si padece problemas del hígado (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis);
• Si padece bajo ritmo del corazón en reposo y/o si sabe que puede tener pérdida de sal como resultado de una diarrea prolongada grave y vómitos o el uso de diuréticos (comprimidos para orinar);
• Si está tomando diuréticos (comprimidos para orinar), especialmente si es usted un paciente de edad avanzada;
• Glaucoma (presión ocular incrementada).

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad.

Si está deprimido y/o presenta un trastorno de ansiedad, puede tener a veces pensamientos de autolesión o de suicidio. Esto puede incrementarse al comenzar a tomar antidepresivos, ya que todos estos medicamentos necesitan un tiempo para comenzar a hacer efecto, normalmente alrededor de dos semanas aunque a veces algo más.

Es más probable que piense de esta forma:

•       Si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión.
•       Si es un adulto joven. Información procedente de ensayos clínicos ha mostrado un riesgo incrementado de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas, que fueron tratados con antidepresivos.

Si tiene en cualquier momento pensamientos suicidas o de autolesión, póngase en contacto con su médico o diríjase directamente al hospital.

Puede encontrar de utilidad contarle a un familiar o a un amigo cercano que está deprimido o que presenta un trastorno de ansiedad, y pídales que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.

Niños y adolescentes de 8 a 18 años:

Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Prozac sólo deberá utilizarse en niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de los episodios  depresivos de moderados a graves (en combinación con terapia psicológica), y no deberá utilizarse para otras indicaciones en este grupo de edad.

Además, existe sólo información limitada en lo que respecta a la seguridad a largo plazo de Prozac en relación al crecimiento, la pubertad, y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual en este grupo de edad. A pesar de esto, y si usted es un paciente menor de 18 años, su médico podrá prescribir Prozac para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves, en combinación con terapia psicológica, cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico prescribe Prozac a un paciente menor de 18 años y usted desea discutir esta decisión, por favor acuda de nuevo a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente aparece o empeora cuando pacientes menores de 18 años están tomando Prozac.

Prozac no debe emplearse en el tratamiento de niños menores de 8 años de edad.

Disfunción sexual

Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Prozac (llamados ISRS) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.

Otros medicamentos y Prozac

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Prozac con:

• Ciertos inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs), algunos de ellos utilizados para tratar la depresión. No deben emplearse con Prozac los inhibidores irreversibles no selectivos de la MAO puesto que pueden ocasionarse reacciones graves o incluso fatales (síndrome serotoninérgico), (ver sección “No tome Prozac”).
  El tratamiento con Prozac sólo debe iniciarse por lo menos 2 semanas después de la descontinuación de un IMAO irreversible no selectivo (por ejemplo tranilcipromina). No tome ningún IMAO irreversible no selectivo durante al menos 5 semanas tras la interrupción de la medicación con Prozac. Si le ha sido prescrito Prozac por un largo periodo de tiempo y/o a una dosis alta, su médico podrá considerar la necesidad de fijar un intervalo mayor antes de tomar un IMAO.
• Metoprolol cuando se utiliza para insuficiencia cardiaca; ya que aumenta el riesgo de enlentecimiento excesivo de los latidos del corazón.

Prozac puede influir sobre la acción de otros medicamentos (interacción):

• Tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama); su médico puede considerar un tratamiento antidepresivo distinto porque Prozac puede cambiar los niveles en sangre de este medicamento y no se puede descartar que se reduzca el efecto de tamoxifeno.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa A (IMAO-A) incluyendo moclobemida, linezolid (un antibiótico) y cloruro de metiltionina (también llamado azul de metileno indicado para el tratamiento de la conjuntivitis, picor e irritación ocular de carácter leve): debido al riesgo de reacciones adversas graves e incluso mortales (llamado síndrome serotoninérgico). Se puede iniciar el tratamiento con fluoxetina al día siguiente de finalizar un tratamiento con inhibidores reversibles de la MAO, pero su médico podría realizarle un seguimiento cuidadoso y utilizar una dosis inferior del medicamento IMAO-A.
• Mequitazina (utilizado para tratar alergias); ya que la toma de este medicamento con Prozac puede aumentar el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón.
• Fenitoína (utilizado para la epilepsia); Prozac puede aumentar los niveles en sangre de este medicamento, por lo que su médico deberá dosificarle la fenitoína con más cuidado cuando se administre con Prozac y deberá hacerle revisiones con más frecuencia.
• Litio, selegilina, hierba de San Juan, tramadol (para el tratamiento del dolor), triptanos (para el tratamiento de la migraña) y triptófano: hay un riesgo incrementado de síndrome serotoninérgico leve si se administran estos medicamentos con Prozac. Su médico le realizará revisiones con más frecuencia.
• Medicamentos que pueden afectar el ritmo del corazón, por ejemplo, antiarrítmicos Clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (por ejemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina intravenosa, pentamidina), tratamiento contra la malaria en particular halofantrina o algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina), ya que tomar uno o más de estos medicamentos con Prozac puede incrementar el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón.
• Anticoagulantes (como warfarina), AINEs (como ibuprofeno, diclofenaco), aspirina y otros medicamentos que tengan efectos sobre la coagulación de la sangre (incluyendo clozapina, utilizada para tratar algunos trastornos mentales). Prozac puede alterar el efecto de estos medicamentos en la sangre. Su médico tendrá que hacerle ciertos análisis, ajustar su dosis y hacerle un seguimiento más frecuente si inicia o concluye el tratamiento con Prozac mientras esté tomando warfarina.
• Ciproheptadinas (utilizado para tratar alergias); ya que puede reducir el efecto de Prozac.
• Medicamentos que disminuyen los niveles de sodio en sangre (incluyendo, medicamentos que producen incremento de orina, desmopresina, carbamazepina y oxcarbazepina); ya que el uso de Prozac con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de una disminución excesiva  de los niveles de sodio en sangre.
• Antidepresivos tales como antidepresivos tricíclicos, otros inhibidores de la recaptación selectiva de serotonina (ISRS) o bupropion, mefloquina o cloroquina (utilizado para tratar la malaria), tramadol (para el tratamiento de dolor fuerte) o antipsicóticos como fenotiazinas o butirofenonas; ya que el uso de Prozac con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de convulsiones. 
• Flecainida, propafenona, nebivolol o encainida (para tratar problemas cardíacos), carbamazepina (para el tratamiento de la epilepsia), atomoxetina o antidepresivos tricíclicos (por ejemplo imipramina, desipramina y amitriptilina) o risperidona (para tratar la esquizofrenia); dado que Prozac puede cambiar los niveles en sangre de estos medicamentos, es posible que su médico tenga que disminuir su dosis cuando se administren junto con Prozac.

Toma de Prozac con alimentos, bebidas y alcohol

• Prozac se puede tomar con o sin comida, según prefiera.
• No es aconsejable la toma de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Hable con su médico tan pronto como sea posible si está embarazada, si cree que puede estar embarazada, o si está planeando quedarse embarazada.

En bebés cuyas madres tomaron fluoxetina durante los primeros meses de embarazo hay estudios que describen un mayor riesgo de sufrir defectos congénitos que afectan al corazón. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 bebés nacen con un defecto cardíaco. Esta probabilidad aumentó a cerca de 2 de cada 100 en aquellos bebés cuyas madres tomaron fluoxetina.

Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses del embarazo, los medicamentos como fluoxetina podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y se ponga de un color azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucediera a su bebé contacte inmediatamente con su matrona y/o su médico.

Si toma Prozac en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando Prozac para poderle aconsejar.

Es preferible no utilizar este tratamiento durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial. Por lo tanto, usted junto con su médico pueden decidir dejar de tomar Prozac poco a poco durante el embarazo o antes de quedarse embarazada. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico podría sugerirle que es mejor para usted que siga tomando Prozac.

Se debe tener precaución cuando se use durante el embarazo, sobre todo durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto puesto que han sido notificados los siguientes efectos en niños recién nacidos: irritabilidad, temblor, debilidad muscular, llanto persistente, dificultad para mamar o para dormir.

Lactancia

Fluoxetina se excreta en la leche materna y puede causar efectos adversos en los niños. Usted deberá continuar con la lactancia sólo si es absolutamente necesario. Si se continúa con la lactancia, su médico podrá prescribirle una dosis menor de fluoxetina.

Fertilidad

En estudios en animales, fluoxetina ha demostrado que reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto puede afectar a la fertilidad, pero todavia no se ha observado un impacto en la fertilidad humana.

Conducción y uso de máquinas

Medicamentos psicotrópicos como Prozac pueden alterar el juicio o la coordinación. No conduzca o use maquinaria hasta que sepa cómo le afecta Prozac.

Prozac solución  oral contiene sacarosa

Prozac solución oral contiene 3 g de sacarosa por dosis de 5 ml. Esto debe ser tenido en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. Puede producir caries en los dientes. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Prozac solución oral contiene etanol

Este medicamento contiene 9,56 mg de alcohol en cada dosis de 5 ml (ver sección 6). La cantidad en cada dosis de 5 ml de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.

Prozac solución oral contiene ácido benzoico

Este medicamento contiene 2,5 mg de ácido benzoico en cada dosis de 5 ml.

Prozac solución oral contiene alcohol bencílico

Este medicamento contiene trazas de alcohol bencílico en cada dosis de 5 ml. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas Consulte a su médico o farmacéutico si tiene enfermedades de hígado o riñón, y si está embarazada o en periodo de lactancia. Esto es debido a que se pueden acumular en el organismo grandes cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No tome más medicamento del indicado por su médico.

Mida la cantidad apropiada de medicación usando el vaso dosificador, jeringa o cucharilla dosificadora, después ingiéralo.

Adultos:

La dosis recomendada es:

• Depresión: la dosis recomendada es 5 ml solución oral (20 mg) diaria. Su médico podrá revisar y ajustar su dosis en caso necesario en las 3 a 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Cuando se considere necesario, se puede incrementar dicha dosis de forma gradual hasta un máximo de 15 ml solución oral (60 mg) diaria. Se debe incrementar cuidadosamente la dosis para asegurar que usted recibe la menor dosis efectiva. Puede que no se sienta inmediatamente mejor al empezar a tomar su medicamento para la depresión. Esto es frecuente puesto que no se produce una mejoría en los síntomas depresivos hasta después de transcurridas las primeras semanas tras el inicio del tratamiento. Los pacientes con depresión deben tratarse durante un periodo de tiempo de al menos 6 meses.

• Bulimia nerviosa: la dosis recomendada es 15 ml solución oral (60 mg) diaria.

• Trastorno obsesivo-compulsivo: la dosis recomendada es 5 ml solución oral (20 mg) diaria. Su médico podrá revisar y ajustar la dosis después de dos semanas de tratamiento. Cuando sea necesario la dosis se puede incrementar gradualmente hasta un máximo de 15 ml solución oral (60 mg) diaria. Si no se observa mejoría en las 10 semanas siguientes,  su médico reconsiderará su tratamiento.

Uso en niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión:

El tratamiento deberá iniciarse y ser supervisado por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg/día (administrados como 2,5 ml de la presentación de Prozac solución oral). Después de una o dos semanas su médico puede incrementar la dosis hasta 20 mg/día. La dosis se deberá incrementar cuidadosamente para asegurar que usted recibe la menor dosis efectiva. Los niños con bajo peso pueden necesitar dosis menores. Si hay una respuesta satisfactoria al tratamiento, su médico deberá reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento después de 6 meses. Si usted no ha mejorado en 9 semanas, deberá reconsiderarse el tratamiento.

Pacientes de edad avanzada:

Los incrementos de dosis que le realice su médico deberán llevarse a cabo de forma más cuidadosa y la dosis diaria no deberá exceder en general de 10 ml solución oral (40 mg). La dosis máxima es 15 ml solución oral (60 mg) diaria.

Alteración hepática:

Si usted tiene un problema hepático o está usando otra medicación que pueda influir con Prozac, su médico decidirá prescribirle una dosis menor o instruirle sobre cómo usar Prozac en días alternos.

Si toma más Prozac del que debe

• Si usted toma demasiado Prozac, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte inmediatamente a su médico.
• Si puede lleve consigo el envase de Prozac.

Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardíacos (como latidos irregulares o parada cardíaca), problemas pulmonares y cambios en el estado mental que van desde la excitación al coma.

Si olvidó tomar Prozac

• No se preocupe si olvidó tomar una dosis. Tome la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

• Tomar su medicina a la misma hora cada día puede ayudarle a acordarse de tomarla regularmente.

Si interrumpe el tratamiento con Prozac

• No deje de tomar Prozac  a menos que se lo haya indicado su médico, incluso si usted comienza a sentirse mejor. Es importante que usted siga tomando su medicamento.
• Asegúrese de no quedarse sin medicamento.

Usted puede sentir los siguientes efectos (efectos de retirada) cuando interrumpa el tratamiento con Prozac: mareos, sensación de hormigueo semejante a pinchazos con agujas o alfileres, trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud o agitación, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, náuseas y/o vómitos (sentirse enfermo o estar enfermo), temblores (inestabilidad) y dolor de cabeza.

La mayoría de la gente encuentra que los síntomas que tienen lugar al interrumpir el tratamiento con Prozac son moderados y desaparecen en pocas semanas. Si usted experimenta estos síntomas al interrumpir su tratamiento, consulte con su médico.

Al interrumpir el tratamiento con Prozac, su médico le ayudará a reducir gradualmente la dosis de una a dos semanas - esto le ayudará a reducir la posibilidad de efectos de retirada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

• Si tiene en cualquier momento pensamientos suicidas o de autolesión, póngase en contacto con su médico o diríjase directamente al hospital (ver sección 2).
• Si usted tiene erupción en la piel o reacciones alérgicas como picores, hinchazón  de los labios/lengua o pitos/falta de respiración, deje de tomar Prozac e informe a su médico inmediatamente.

• Si usted se siente inquieto y siente como si no pudiera permanecer sentado o permanecer quieto, puede que usted padezca algo que se llama acatisia, por lo que incrementar su dosis de Prozac podría hacerle sentir peor. Si usted se siente así, consulte a su médico.

• Hable con su médico inmediatamente si su piel empieza a enrojecer o presenta algún tipo de reacción o le salen ampollas o si su piel comienza a descamarse. Esto sucede muy rara vez.

Los efectos más frecuentes (efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son insomnio, dolor de cabeza, diarrea, malestar (náuseas) y fatiga.

Algunos pacientes han padecido:

• Una combinación de síntomas (conocida como “síndrome serotoninérgico”) que incluye fiebre de causa desconocida con un incremento de la respiración o del ritmo del corazón, sudoración, rigidez o temblor muscular, confusión, agitación extrema o somnolencia (sólo en raras ocasiones);
• Sensación de debilidad, somnolencia o confusión principalmente en pacientes de edad avanzada y en personas tratadas con diuréticos (pacientes de edad avanzada);
• Erección prolongada y dolorosa;
• Irritabilidad y agitación extrema;
• Problemas del corazón, tales como ritmo del corazón rápido o irregular, desmayos, colapso o mareos al ponerse de pie, que puede indicar un funcionamiento anormal del ritmo del corazón.

Si usted padece alguno de los efectos adversos descritos anteriormente informe a su médico inmediatamente.

Los siguientes efectos adversos también han sido comunicados en pacientes que toman Prozac:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•                   falta de apetito, pérdida de peso
•                   nerviosismo, ansiedad
•                   inquietud, falta de concentración
•                   sensación de tensión nerviosa
•                   disminución del deseo sexual o problemas sexuales (incluyendo dificultad para mantener una erección durante la actividad sexual)
•                   alteraciones en el sueño, sueños anormales, cansancio, somnolencia
•                   mareos
•                   alteración del sentido del gusto
•                   movimientos de temblor incontrolables
•                   visión borrosa
•                   sensación de latidos rápidos e irregulares
•                   rubor
•                   bostezos
•                   indigestión, vómitos
•                   sequedad de boca
•                   erupción en la piel, urticaria, picores
•                   excesiva sudoración
•                   dolor en las articulaciones
•                   aumento de la frecuencia de la micción
•                   sangrado vaginal sin explicación
•                   sensación de debilidad o escalofríos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•                   sentirse separado, distante de sí mismo
•                   pensamiento extraño
•                   euforia
•                   problemas sexuales, incluyendo problemas de orgasmo, persistiendo ocasionalmente después de la interrupción del tratamiento
•                   pensamientos de suicidio o autolesión
•                   rechinar los dientes
•                   espasmos musculares, movimientos involuntarios o problemas con el equilibrio o coordinación
•                   alteraciones de la memoria
•                   pupilas dilatadas
•                   ruido en los oídos
•                   tensión arterial baja
•                   dificultad en la respiración
•                   sangrado nasal
•                   dificultad para tragar
•                   pérdida de pelo
•                   aumento de la tendencia a moratones
•                   moratones o sangrado sin explicación
•                   sudor frío
•                   dificultad para orinar
•                   sensación de calor o frío
•                   anomalías en las pruebas del hígado

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

•                   niveles bajos de sodio en sangre
•                   reducción de plaquetas en la sangre, que aumenta el riesgo de sangrado o moratones
• reducción en el recuento de glóbulos blancos
•                   comportamiento atípicamente desenfrenado
•                   alucinaciones
•                   agitación
•                   ataques de pánico
•                   confusión
•                   tartamudeo
•                   agresividad
•                   convulsiones
•                   vasculitis (inflamación de un vaso sanguíneo)
•                   hinchazón rápida de los tejidos alrededor del cuello, cara, boca y/o garganta
•                   dolor en el esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago)
•                   hepatitis
•                   problemas en los pulmones
•                   sensibilidad a la luz solar
•                   dolor muscular
•                   problemas al orinar
•                   producción de leche materna

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•                   Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver “Embarazo” en la sección 2 para más información

Fracturas óseas: En pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un aumento del riesgo de fracturas de hueso.

La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.

En niños y adolescentes (8 a 18 años) – Además de los posibles efectos adversos mencionados anteriormente, Prozac puede disminuir el crecimiento o retrasar la maduración sexual. Comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), hostilidad, manía y sangrado nasal también se ha comunicado frecuentemente en niños.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Prozac solución oral

El principio activo es hidrocloruro de fluoxetina. Cada 5 mililitros (ml) de solución oral contiene 20 miligramos (mg) de fluoxetina (en forma de hidrocloruro de fluoxetina).

Los demás componentes son: ácido benzoico (E-210), sacarosa, glicerol, saborizante de menta (que contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol) y alcohol bencílico) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Prozac 20 mg solución oral es clara, incolora con olor a menta.

Se presenta en frascos de vidrio de color marrón conteniendo 60 ml, 70 ml o 140 ml solución oral. El envase también puede incluir un vaso dosificador, jeringa dosificadora o cuchara. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular: Lilly S.A. Avda de la Industria, 30. 28108 Alcobendas (Madrid). España.

Responsable de la fabricación:

Patheon France, 40, boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin-Jallieu, (Francia).

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Francia: Prozac

Grecia: Ladose

Hungría: Prozac

Irlanda: Prozac

Italia: Prozac

Portugal: Prozac

España: Prozac

Suecia: Fontex

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/