Prospecto PROSPANTUS JARABE

Prospecto: información para el usuario

PROSPANTUS Jarabe

Extracto seco de Hedera helix L. (hiedra)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Prospantus Jarabe y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prospantus Jarabe

3.   Cómo tomar Prospantus Jarabe

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Prospantus Jarabe

6.   Contenido del envase e información adicional

Prospantus Jarabe es un  expectorante.

Prospantus Jarabe es un medicamento a base de plantas utilizado como expectorante para la tos productiva que acompaña a afecciones bronquiales benignas. Facilita la eliminación de la mucosidad.

Prospantus Jarabe está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.

No tome Prospantus Jarabe:

• Si es alérgico a la hiedra (Hedera helix L.), a plantas de la familia de las Araliáceas, o a alguno de los demás componentes de este medicamento(incluidos en la sección 6).

• No administrar a niños menores de 2 años ya que existe el riesgo de que se agraven los síntomas respiratorios.

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o  farmacéutico antes de empezar a tomar Prospantus Jarabe.

Se debe consultar con el médico o farmacéutico en los casos de disnea (dificultad para respirar), fiebre o esputos purulentos.

No se recomienda el uso concomitante con otros antitusivos como la codeína o dextrometorfano sin previa consulta médica.

Se recomienda precaución en pacientes con gastritis o úlcera gástrica.

En caso de empeoramiento de los síntomas o si no se produjera mejoría después de 7 días de iniciar el tratamiento, éste deberá ser interrumpido y se deberá consultar con el médico.

Niños

En niños entre 2 a 4 años con tos persistente o recurrente se requiere diagnóstico médico antes de iniciar el tratamiento.

Toma de Prospantus Jarabe con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad:

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo:

No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas por lo que no se recomienda su administración.

Lactancia:

No existe información del paso de los componentes de este medicamento a la leche materna, por lo que no se recomienda su administración a mujeres durante el período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Prospantus Jarabe contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 5 ml de jarabe, 3 veces al día, (equivalente a 105 mg diarios de extracto seco de hojas de hiedra).

- Niños entre 6 y 12 años de edad: 5 ml de jarabe, 2 veces al día, (equivalente a 70 mg diarios de extracto seco de hojas de hiedra).

- Niños de 2 a 5 años: 2,5 ml de jarabe, 2 veces al día, (equivalente a 35 mg diarios de extracto seco de hojas de hiedra).

En niños de 2 a 4 años con tos persistente o recurrente se requiere diagnóstico médico antes de iniciar el tratamiento.

Niños menores de 2 años: Prospantus Jarabe no debe administrarse a niños menores de 2 años debido al riesgo de agravamiento de los síntomas respiratorios.

Si estima que la acción de Prospantus Jarabe es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Prospantus Jarabe se toma por vía oral. Agítese bien el frasco antes de usar.

Para asegurar que tome siempre la dosis recomendada, deberá utilizar el vasito dosificador incluido, que esta graduado en 2,5; 5; 7,5 y 10 ml.

Debe consultar a un médico si empeora o no mejora después de una semana de tratamiento.

Si toma más Prospantus Jarabe del que debe

En el caso de que se haya tomado más Prospantus Jarabe del que debiera o en caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

No exceda la dosis diaria recomendada. La ingestión de cantidades significativamente más altas (más de tres veces la dosis diaria) puede provocar náuseas, vómitos y diarrea.

En este caso, debe consultar a su médico.

Si olvidó tomar Prospantus Jarabe

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): se han notificado reacciones del sistema gastrointestinal como náuseas, vómitos o diarrea.

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes): se han notificado reacciones alérgicas como urticaria, erupciones cutáneas, dificultad para respirar (disnea).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Si nota síntomas de alergia (hipersensibilidad), interrumpa la toma de Prospantus Jarabe.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Una vez abierto el envase, caduca a los 6 meses. Recuerde consignar la fecha de apertura en el envase del medicamento.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Prospantus Jarabe:

El principio activo es: extracto seco de hoja de Hedera helix. 2,5 ml de Prospantus Jarabe contienen 17,5 mg de extracto seco  de Hedera helix L., hoja (hojas de hiedra) (5-7,5:1), disolvente de extracción: etanol 30% m/m

Los demás componentes son: sorbitol líquido cristalizable, goma xantán,, sorbato potásico, ácido cítrico anhidro, agua purificada , y esencia de cerezas.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Prospantus Jarabe se presenta en frascos de vidrio tipo III de color ámbar de 100 ó 200 ml y tapón de rosca de polietileno de color blanco. Dispositivo vertedor de polietileno de alta densidad transparente. Vasito dosificador de polipropileno opaco e incoloro graduado en 2,5, 5, 7,5 y 10 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG

Herzbergstrasse 3

D-61138 Niederdorfelden

ALEMANIA

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028  Barcelona (ESPAÑA)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril de 2017.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/