Prospecto PROHANCE 279,3 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

Prospecto: información para el usuario

ProHance 279,3 mg/ml solución inyectable

Gadoteridol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Contenido del prospecto

1.   Qué es ProHance y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a usar ProHance

3.   Cómo usar ProHance

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de ProHance

6.   Contenido del envase e información adicional

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

ProHance pertenece al grupo de medicamentos denominado Medios de contraste paramagnéticos.

• ProHance se utiliza como medio de contraste en Resonancia Magnética para mejorar la visualización (con respecto a la Resonancia Magnética sin contraste) del encéfalo, médula espinal y tejidos circundantes cuando existen lesiones con vascularización anómala o que determinan una alteración de la barrera hematoencefálica.
• ProHance puede usarse también en Resonancia Magnética en todo el cuerpo, incluyendo patologías en cabeza, cuello, hígado, pecho, sistema músculo esquelético y tejidos blandos.

ProHance solo debe ser administrado en hospitales o clínicas donde haya equipos y personal médico formado para tratar reacciones alérgicas.

No use ProHance

• si es alérgico (hipersensible) al gadoteridol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es alérgico a otro medio de contraste que contenga gadolinio.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar  ProHance si:

• tiene antecedentes de alergia
• tiene antecedentes de epilepsia o lesiones cerebrales
• sus riñones no funcionan correctamente
• si recientemente se le ha realizado, o pronto se le va a realizar, un trasplante de hígado

Su médico puede decidir realizarle un análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones antes de decidir el uso de ProHance, especialmente si usted tiene 65 años o es mayor.

La administración de ProHance se ha relacionado en algunos casos con cambios transitorios clínicamente irrelevantes en la concentración sérica de hierro (dentro del intervalo normal en la mayoría de los casos).

Neonatos y lactantes

Como la función renal es inmadura en los recién nacidos de hasta 4 semanas y los lactantes de hasta 1 año de edad, ProHance solo se utilizará en estos pacientes tras una valoración cuidadosa del médico

Uso de ProHance con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No se conoce ninguna interacción medicamentosa con gadoteridol. Durante los ensayos clínicos realizados con ProHance no se apreciaron cambios clínicamente significativos ni tampoco anomalías en las pruebas de laboratorio.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo:

Debe informar a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo ya que ProHance no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.

Lactancia:

Informe a su médico si está amamantando a su hijo/a o a punto de empezar. Su médico valorará si usted debe continuar la lactancia o si debe interrumpirla 24 horas después de la administración de ProHance.

Conducción y uso de máquinas

No hay información sobre los efectos de ProHance para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Pregunte a su médico si puede conducir y si es segura la utilización de cualquier herramienta o máquina.

ProHance contiene hidróxido de sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de ProHance indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

ProHance es un agente de contraste que se utiliza para la realización de una prueba diagnóstica, la cual debe realizarse en presencia de personal cualificado o preferiblemente bajo la supervisión de un médico que le indicará en todo momento las instrucciones a seguir.

ProHance no debe mezclarse con ningún otro medicamento.

ProHance se administrará vía intravenosa.

La dosis recomendada de ProHance en adultos para realizar la exploración completa de la mayoría de las patologías de cerebro y de médula espinal es de 0,1 mmol/Kg (0,2 ml/Kg). Sin embargo, dosis de 0,3 mmol/Kg han demostrado ser eficaces en pacientes sospechosos de padecer metástasis cerebral u otras lesiones cerebrales pobremente realzadas.

La dosis recomendada para Resonancia Magnética de todo el cuerpo es de 0,1 mmol/Kg.

Si a criterio del radiólogo, se considera conveniente administrar una inyección adicional de ProHance a fin de ampliar y mejorar el estudio, se puede administrar una dosis complementaria de 0,1 mmol/Kg aproximadamente a los 30 minutos de la primera inyección. Si estuviera indicado realizar exploraciones de repetición, debe transcurrir, al menos, un periodo de 6 horas para que se elimine ProHance.

Uso en poblaciones especiales

El uso de ProHance no está recomendado en pacientes con problemas renales graves o en pacientes a los que recientemente se les haya, o pronto se les va a realizar, un trasplante de hígado. Sin embargo, si se requiere el uso, durante una exploración sólo se le debe administrar una dosis de ProHance y no debe administrársele una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días.

Uso en niños desde neonatos a término

La dosis recomendada de ProHance para patologías cerebrales y espinales es de 0,1 mmol/Kg (0,2 ml/Kg).

La seguridad y la eficacia de dosis mayores a 0,1 mmol/Kg y administraciones secuenciales o repetidas no han sido establecidas.

En niños menores de 18 años no está recomendado el uso para Resonancia Magnética de cuerpo entero.

Neonatos y lactantes

Como en recién nacidos de hasta 4 semanas y en lactantes de hasta 1 año de edad la función renal es inmadura, solo debe administrarse ProHance en estos pacientes tras una valoración cuidadosa del médico y a una dosis no superior de 0,1 mmol/Kg de peso corporal. Durante una exploración sólo se debe administrar a los neonatos y lactantes una dosis de ProHance y no debe administrárseles una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días.

Pacientes de edad avanzada

Si usted tiene 65 años o es mayor no es necesario que se le ajuste la dosis pero podría realizársele un análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones.

Si usa más ProHance del que debe

No se han descrito casos de sobredosificación hasta la fecha; por consiguiente, no se conocen los signos ni tampoco los síntomas de intoxicación por ProHance. En los estudios clínicos, donde se han administrado dosis de hasta 0,3 mmol/Kg, no se han observado alteraciones clínicas derivadas del incremento de la dosis. En caso de sobredosificación, el paciente debe ser sometido a observación clínica y tratamiento sintomático.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Al igual que todos los medicamentos, ProHance puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando se utilice ProHance en la unidad de Resonancia Magnética, se tendrán en cuenta las mismas normas y procedimientos de seguridad habituales.

Si observa alguno de los efectos adversos siguientes, informe a su médico inmediatamente ya que puede necesitar tratamiento médico urgente.

Frecuente (más de 1 de cada 100 personas y menos de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de malestar (náuseas)

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000 personas y menos de 1 de cada 100 personas)

• Dolor de cabeza, cambio en las sensaciones, mareos, alteración del gusto
• Aumento del lagrimeo
• Rubor, presión sanguínea baja
• Sequedad bucal, vómitos
• Tendencia a picar, erupción en la piel, picores
• Dolor en el lugar de inyección
• Reacción en el lugar de inyección (aparece con el tiempo debido a la extravasación del medio de contraste)
• Aumento de los latidos cardiacos
• Fatiga

Raras (más de 1 de cada 10.000 personas y menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones de hipersensibilidad (los síntomas notificados frecuentemente incluyen opresión de garganta, irritación de garganta, dificultad para respirar, molestias en el pecho, sensación de calor, dificultad al tragar, sensación de ardor, hinchazón de garganta y presión sanguínea baja).

• Ansiedad
• Confusión, coordinación anormal de movimientos, convulsiones
• Zumbido en los oídos
• Cambios en el ritmo cardiaco
• Espasmos de la garganta, dificultad para respirar, secreción nasal, tos, ausencia temporal de la respiración, sonidos durante la respiración
• Dolor abdominal, hinchazón de la lengua, picor en la boca, inflamación de las encías, diarrea
• Hinchazón de la cara
• Músculos rígidos
• Dolor en el pecho, fiebre

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Pérdida de consciencia
• Coma
• Paro cardiaco
• Paro respiratorio, liquido en los pulmones
• Fallo renal
• Reacción vasovagal (los síntomas que se experimentan con frecuencia incluyen nauseas, mareos y sudoración excesiva. En casos graves, los síntomas pueden incluir palidez, sudoración excesiva, ritmo cardiaco lento y posible pérdida de consciencia. Síntomas adicionales pueden ser miedo o ansiedad, inquietud, desfallecimiento y salivación excesiva)

Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (que provoca un endurecimiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blandos y los órganos internos), la mayoría de los cuales fueron en pacientes a los que se les administró ProHance conjuntamente con otros medios de contraste de gadolinio.

Población pediátrica

El perfil de seguridad de ProHance es similar en niños y adultos.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenereste medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar el producto a temperatura ambiente (entre 15ºC y 30°C).

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No congelar. Los viales congelados deben ser descartados.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Composición de ProHance

• El principio activo es gadoteridol.

Cada vial contiene:

Gadoteridol D.C.I.………………………………...........……279,3 mg/ml (500 milimolar)

• Los demás componentes son calteridol cálcico, trometamina, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

ProHance es una solución inyectable con 279,3 mg/ml (500 milimolar) de gadoteridol.

Cada envase contiene un vial de 5, 10, 15, 20, 50 ó 100 ml. El vial es de vidrio tipo I con tapón gris de goma butílica y cápsula de aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

BRACCO INTERNATIONAL BV

3051 Strawinskylaan

1077 ZX Amsterdam

Holanda

Responsable de la fabricación:

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Str. 4

78224 Singen

Alemania

BRACCO IMAGING S.p.A.

Bioindustry Park

Via Ribes, 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2022

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

La ficha técnica completa de ProHance se suministra como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este medicamento.

Por favor, consulte la ficha técnica (la ficha técnica debe estar incluida en la caja).