Prospecto PROCRIN MENSUAL 3.75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Prospecto: información para el usuario

Procrin Mensual 3,75 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada

Acetato de leuprorelina

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Procrin Mensual  y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de  empezar a usar Procrin Mensual
3. Cómo usar Procrin Mensual
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Procrin Mensual
6. Contenido del envase e información adicional

Procrin Mensual es un medicamento que pertenece a un grupo de análogos de la hormona liberadora de gonadotropina y se usa para reducir los niveles de testosterona y estrógenos circulantes en el organismo.

Procrin Mensual está indicado para el tratamiento paliativo del carcinoma de próstata avanzado hormonodependiente y enel tratamiento del carcinoma de próstata localizado de alto riesgo y localmente avanzado hormonodependiente en combinación con radioterapia.

Niños

Procrin Mensual también se utiliza en el tratamiento de la pubertad precoz central en niñas menores de 9 años y niños menores de 10 años. La pubertad precoz central  se produce por la liberación de ciertas hormonas desde la glándula pituitaria.

No use Procrin Mensual

• Si es alérgico al acetato de leuprorelina o nonapéptidos similares, o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Después de la eliminación quirúrgica de sus testículos.
• Como tratamiento único, si sufre síntomas relacionados con la presión sobre la médula espinal o con un tumor en la columna vertebral.

En niñas con pubertad precoz central:

• Embarazo y lactancia
• Sangrado vaginal no diagnosticado.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Procrin

• Generalmente se produce un aumento en sangre de la hormona sexual masculina (testosterona) durante la primera semana de tratamiento. Esto puede llevar a un empeoramiento temporal de los síntomas relacionados con la enfermedad y también a la aparición de nuevos síntomas que no se habían experimentado hasta ese momento. Estos síntomas incluyen especialmente dolor de huesos, trastornos al orinar o presión sobre la médula espinal. Estos síntomas remiten normalmente al continuar el tratamiento. Si los síntomas no remiten o empeoran, debe contactar inmediatamente con su médico.
• Si experimenta dolor de cabeza repentino, vómitos, alteraciones visuales o alteración del estado mental, en las primeras semanas de tratamiento acuda inmediatamente a su médico, ya que podría estar experimentando un proceso grave llamado apoplejía hipofisiaria (enfermedad producida por una disminución de flujo sanguíneo en una zona del cerebro).
• Si experimenta obstrucción de las vías urinarias, presencia de sangre en la orina o lesiones metastásicas vertebrales y/o cerebrales. En estos casos su médico deberá controlarle frecuentemente, y adicionalmente evaluar la posibilidad de iniciar el tratamiento con el preparado diario de PROCRIN durante las primeras dos semanas de tratamiento para facilitar el abandono si se considerara necesario.
• Puede producirle pérdida de la densidad mineral ósea con riesgo de fracturas por osteoporosis.
• Se pueden producir convulsiones en pacientes predispuestos a padecerlas por su propia enfermedad, en pacientes que reciben medicamentos que pueden provocar convulsiones y en menor medida en pacientes no incluidos en  ninguno de los dos grupos anteriores.
• Si es diabético, ya que el tratamiento con leuprorelina puede afectar al control de la glucosa.
• Si tiene o ha tenido problemas del corazón, informe a su médico. 
• Si ha nacido o tiene antecedentes de prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma (registro de la actividad eléctrica del corazón), desequilibrio de sales en sangre o toma medicamentos que pueden provocar cambios en el electrocardiograma (ver Uso de otros medicamentos).Informe a su médico.
• Informe a su médico si padece alguna afección del corazón o los vasos sanguíneos o está siendo tratado para ella, incluyendo medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (arritmias). El riesgo de problemas del ritmo cardiaco puede aumentar cuando se utiliza Procrin Mensual.
• Se han notificado casos de depresión en pacientes que usan Procrin que puede ser grave. Si usted está usando Procrin y tiene un estado de ánimo deprimido, informe a su médico.

Niños

• Tras la comercialización se han notificado casos de eventos psiquiátricos en niños. Éstos incluyen síntomas de labilidad emocional como llanto, irritabilidad, impaciencia, reacción de ira y agresión, aunque no se ha establecido una relación de causa efecto definitiva entre el tratamiento y la aparición de estos efectos. 

:

• En caso de que se produzca un absceso en el lugar de inyección  (generalmente notificado tras la inyección en el músculo), su médico controlará sus niveles hormonales ya que se puede dar una reducción de la absorción de leuprorelina en el lugar de la inyección.
• Si el niño tiene un tumor cerebral progresivo, el médico decidirá si es apropiado el tratamiento con leuprorelina.

En niñas con pubertad precoz central

• Después de la primera inyección en niñas, puede aparecer sangrado vaginal y secreciones vaginales como  un signo de retirada hormonal. El sangrado vaginal más allá del primer/segundo mes de tratamiento debe investigarse.
• Durante el tratamiento para la pubertad precoz central con Procrin Mensual  puede disminuir la densidad ósea). A pesar de esto, tras la finalización del tratamiento, la acumulación posterior de masa ósea se mantiene y el pico de masa ósea en la adolescencia tardía no parece estar alterado por el tratamiento.
• Cuando se administra Procrin Mensual a dosis más altas que las recomendadas así como cuando se administra en el músculo, se producen abscesos estériles frecuentemente. En este caso, su médico le administrará el medicamento bajo la piel o, por ejemplo del  abdomen, glúteo o muslo.
• Tras la retirada del tratamiento puede ocurrir un deslizamiento de la epífisis del muslo. Una causa posible de la debilidad de la placa de crecimiento es la disminución de las concentraciones de hormonas sexuales femeninas  durante el tratamiento.

Otros medicamentos y Procrin

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Procrin Mensual puede interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardiaco cuando se utiliza con otros medicamentos (por ejemplo:metadona (utilizado para el alivio del dolor y para la desintoxicación de otros medicamentos),moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos usados para tratar enfermedades mentales graves).

Interferencias con pruebas analíticas

Pueden producirse variaciones en los resultados de diversas pruebas de laboratorio; es normal que se produzcan esas fluctuaciones a medida que avance el tratamiento y es el médico el que debe evaluar dicho comportamiento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Procrin Mensual no debe administrarse en niñas embarazadas o en periodo de lactancia (ver también sección  “No use Procrin Mensual”).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse alterada debido a mareos, trastornos de la visión y somnolencia, que pueden ser posibles reacciones adversas del tratamiento o consecuencia de la enfermedad subyacente.

Uso en deportistas:

Este medicamento contiene acetato de leuprorelina que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Procrin Mensual solo debe ser administrado por su médico o enfermero. Ellos serán quienes se encarguen de la preparación del producto. 

Procrin Mensual se administra por vía subcutánea (inyección del medicamento en el tejido situado inmediatamente debajo de la piel). La dosis normal es de una única inyección subcutánea una vez al mes.

Su médico decidirá qué dosis de Procrin Mensual deben administrarle y cuándo debe hacerlo. Debe recibir la dosis especificada por su médico.

Puede que su médico le realice análisis de sangre para comprobar el efecto de Procrin Mensual.

En algunas personas, el médico puede recetarle adicionalmente un medicamento perteneciente al grupo de los antiandrogénicos, para el control de los síntomas provocados por la elevación de los niveles de testosterona (hormona sexual masculina) en las primeras semanas de tratamiento.

Si estima que la acción de Procrin Mensual es demasiado fuerte o demasiado débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Uso en niños

El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión completa de un pediatra endocrinólogo.

El ajuste de dosis debe realizarse individualmente.

La dosis de inicio depende del peso corporal:

a) Niños con peso corporal igual o mayor a 20 kg

A menos que su médico le indique lo contrario, se administra 1 ml de Procrin Mensual (3,75 mg acetato de leuprorelina) una vez al mes bajo de la piel p. ej. del abdomen, glúteo o muslo en  una única inyección.

b) Niños con peso corporal menor de 20 kg

Teniendo en cuenta la actividad clínica de la pubertad precoz central en estos casos raros se debe proceder como se describe a continuación:

A menos que su médico le indique lo contrario, debe administrarse 0,5 ml de  Procrin Mensual (1,88 mg de acetato de leuprorelina) una vez al mes bajo la piel de p. ej. abdomen, glúteo o muslo en una única inyección. Debe desecharse el resto de la suspensión. Debe realizarse un seguimiento del aumento de peso del niño.

Dependiendo de la progresión de la pubertad precoz central puede que su médico le aumente la dosis si se observa una supresión inadecuada (p.ej. sangrado vaginal). Su medicó determinará la dosis mínima mensual efectiva mediante un análisis de sangre.

La duración del tratamiento depende de síntomas al inicio del tratamiento o durante el tratamiento) y se decide conjuntamente entre el pediatra que realiza el tratamiento, el tutor legal y, si es apropiado, el niño tratado. Su médico determinará la edad ósea del niño a intervalos regulares durante el tratamiento.

En niñas con maduración ósea de más de 12 años y en niños con maduración ósea de más de 13 años, su médico valorará abandonar el tratamiento en función de los efectos clínicos en su hijo.

En niñas, se debe descartar el embarazo antes de comenzar el tratamiento. Generalmente, no puede excluirse la posibilidad de embarazo durante el tratamiento. En estos casos, consulte a su médico.

El tratamiento es de larga duración y se justa individualmente. Por favor, acuerde con su médico que la administración de Procrin Mensual se realice de la forma más precisa posible en intervalos regulares de un mes. Un retraso o adelanto excepcional de algunos días en la fecha de inyección (30 ± 2) días no influye en los resultados del tratamiento.

Si usa más Procrin Mensual del que debe

No existe experiencia clínica de los efectos de una sobredosis aguda de acetato de leuprorelina. En los estudios en animales se observó que la administración de dosis aproximadamente 133 veces más elevadas de lo recomendado para el uso humano dio lugar a disnea (falta de aire), disminución de la actividad e irritación local en el lugar de inyección. En caso de sobredosis el paciente debe ser monitorizado y acompañado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos observados con acetato de leuprorelina son debidos a la propia acción del medicamento que produce aumentos y/o descensos en los niveles de hormonas masculinas y femeninas.

Los efectos adversos recogidos durante los ensayos clínicos y tras la comercialización del medicamento se presentan a continuación, clasificados según la población (hombres o poblacion pediátrica) y la frecuencia:

a. En hombres

Efectos adversos al inicio del tratamiento: durante los ensayos clínicos en cáncer de próstata, al principio del tratamiento aparece un incremento inicial transitorio en sangre de testosterona (hormona masculina) en pacientes que no han sido tratados previamente con terapia hormonal, que ocasionalmente está asociado con un empeoramiento de los signos y síntomas, generalmente un incremento transitorio del dolor de huesos. En pacientes con metástasis vertebrales y/o obstrucción urinaria o sangre en orina, podrían aparecer problemas neurológicos como debilidad temporal y/o sensación anormal de picor, frío, cosquilleo, etc en las piernas o empeoramiento de los síntomas urinarios. Si la presencia de estos síntomas le parece importante informe a su médico.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): sofocos1, vasodilatación (dilatación de arterias y venas)1, aumento de un enzima llamado deshidrogenasa láctica sanguínea (que indica si hay daño en tejidos del organismo).

1 Efectos adversos asociados frecuentemente con la acción farmacológica propia del medicamento.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): exacerbación del tumor de próstata1, agravamiento del tumor de próstata1, anorexia, diabetes mellitus (exceso de glucosa en sangre)2, trastorno de tolerancia a la glucosa2, aumento de grasas en sangre (aumento del colesterol)2, aumento de lipoproteínas de baja densidad (LDL)2, aumento de triglicéridos en sangre (un tipo de grasas)2, disminución del deseo sexual1, aumento del deseo sexual1, cambios de humor2, depresión2, mareo, acorchamiento o adormecimiento en algunas partes del cuerpo con sensación de hormigueo (parestesia), somnolencia, dolor de cabeza1, baja de la presión sanguínea1, disminución repentina de la presión sanguínea al ponerse en pie (hipotensión ortostática)1, dificultad respiratoria, náuseas, vómitos, diarrea, picor, sudoración excesiva (hiperhidrosis)1, sequedad de piel1, erupción cutánea1, urticaria1, crecimiento anormal del cabello1, trastorno del cabello1, sudores nocturnos1, pérdida de cabello1, trastorno de la pigmentación1, sudor frío1, crecimiento excesivo del vello en la cara o en el cuerpo (hirsutismo)1, dolor de articulaciones, debilidad muscular1, osteoporosis (enfermedad en la que la densidad mineral ósea es baja y los huesos pueden tener fracturas o microfracturas)2, incapacidad para la erección del pene1, atrofia de testículo1, crecimiento de la mama en varones1, congestión de la glándula mamaria1, dolor testicular1, crecimiento y agrandamiento de la mama1, dolor de mama1, dolor de próstata1, inflamación del pene1, trastorno del pene1, dolor generalizado, hinchazón en tobillos, pies y piernas, fatiga, dolor en el lugar de la inyección, induración en el lugar de inyección, sequedad de mucosas1, aumento del enzima fosfatasa alcalina sanguínea (que indica principalmente cómo están las vías biliares y el hígado), aumento de un enzima llamado aspartato aminotransferasa (que indica principalmente cómo está el hígado), ganancia de peso1, pérdida de peso1, aumento de antígeno específico de la próstata (PSA)1, disminución de la densidad ósea1.

1 Efectos adversos asociados frecuentemente con la acción farmacológica propia del medicamento

2 Efectos adversos asociados frecuentemente con la acción farmacológica propia del medicamento en tratamientos prolongados (de 6 a 12 meses).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

Inflamación de la mucosa de la nariz que produce picor, moco y estornudos (rinitis), infección por hongos en la piel, tumor, aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia), aumento de peso anormal, insomnio, trastornos del sueño, cambios de humor3, depresión3, disminución de la agudeza visual (ambliopía), dolor de oídos, pitidos en el oído, trastorno del ritmo de los latidos del corazón, angina de pecho, trastorno del ritmo del corazón que se percibe como un salto en los latidos o como palpitaciones, enfermedad en vasos sanguíneos: arteria, vena o capilar (angiopatía), hipertensión (presión sanguínea más alta de lo usual), circulación periférica insuficiente, sangrado por la nariz, tos con sangre, enfisema (los alvéolos del pulmón se inflan excesivamente y se dificulta la respiración), pérdida de pelo, erupción cutánea con manchas y pápulas, dolor de huesos, dolor muscular, dolor en las extremidades, dificultad para orinar, micción frecuente, sangre en orina, retención urinaria, emisión de un volumen de orina elevado, dolor de tórax, cansancio generalizado, inflamación en el lugar de inyección, eritema en el lugar de inyección, irritación local en el lugar de inyección, escalofríos, disminución de la hemoglobina, aumento de la urea en sangre, aumento de ácido úrico en sangre, aumento de calcio en sangre, aumento de la enzima alaninaaminotransferasa (ALT), aumento de la enzima gamma-glutamiltransferasa (GGT), descenso de plaquetas, presencia de proteínas en orina, aumento de glóbulos blancos, aumento de glóbulos rojos inmaduros (reticulocitos).

3 Efectos adversos asociados frecuentemente con la acción farmacológica propia del medicamento en tratamientos cortos.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

infección del tracto urinario, faringitis, neumonía (infección pulmonar), cáncer de piel, anemia, reacción anafiláctica (reacción inmunitaria generalizada generalmente grave), bocio (aumento del tamaño del tiroides), apoplejía pituitaria (muerte de un área del tejido de la glándula pituitaria), aumento de apetito, niveles bajos de azúcar en sangre, deshidratación, niveles altos de fósforo en sangre, disminución del nivel de proteínas en la sangre, nerviosismo, ansiedad, ideas delirantes, pensamientos de suicidio, intento de suicidio, letargo, alteración de la memoria, alteración del gusto, disminución de la capacidad de percepción sensitiva primaria (hipoestesia), desmayo, neuropatía periférica (trastorno de los nervios periféricos), accidente cerebrovascular, pérdida de consciencia, ataque isquémico transitorio, parálisis, trastornos neuromusculares, convulsiones, visión borrosa, trastornos de los ojos, disminución visual, sequedad ocular, disminución de la audición, insuficiencia cardíaca congestiva (el corazón pierde su capacidad de bombear sangre con eficacia), infarto de miocardio, aumento del ritmo cardiaco, lentitud del ritmo cardiaco, muerte cardíaca repentina, cambios en el electrocardiograma ECG (prolongación del intervalo QT), acumulación de líquido linfático en los tejidos (linfedema), inflamación de una vena causada por un coágulo (flebitis), bloqueo de una arteria por un coágulo sanguíneo (trombosis), venas varicosas (venas hinchadas y dolorosas por una acumulación anormal de sangre), roce pleural (ruido producido por el contacto de las dos hojas pleurales inflamadas), fibrosis pulmonar (cicatrización o engrosamiento del tejido pulmonar), tos, derrame pleural (líquido en el tórax), infiltrado pulmonar, trastornos respiratorios, congestión de senos paranasales, embolia pulmonar, trastorno inflamatorio en los pulmones, estreñimiento, hemorragia gastrointestinal, abdomen inflamado, dificultad para tragar, sequedad de boca, úlcera duodenal, trastorno gastrointestinal, úlcera péptica, pólipos rectales, función anormal del hígado, piel y ojos amarillos (ictericia); lesión hepática grave, manchas rojas en la piel (equimosis), reacción de fotosensibilidad, dermatitis, lesiones cutáneas, inflamación del hueso, trastornos en las articulaciones, espondilitis anquilosante (enfermedad inflamatoria que afecta a las vértebras), tenosinovitis (inflamación de la vaina del tendón), incontinencia urinaria, necesidad imperiosa de orinar, espasmos de vejiga, trastornos del tracto urinario, obstrucción del tracto urinario, trastorno en el testículo, edema (hinchazón), fiebre esencial (pirexia), reacción en el lugar de la inyección, absceso estéril en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyección, nódulo, sed, inflamación, fibrosis pélvica , aumento de creatinina en sangre, electrocardiograma (representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón) anormal, signos en el electrocardiograma de isquemia miocárdica (falta de flujo sanguíneo a una parte del miocardio en el corazón), prueba de la función hepática anormal, descenso de potasio en sangre, descenso de glóbulos blancos, aumento del tiempo de protrombina, aumento del tiempo de tromboplastina parcial activada, murmullo cardiaco (ruido que indica un mal funcionamiento del corazón), aumento de lipoproteínas de baja densidad en la sangre (un tipo de grasas), aumento de triglicéridos en la sangre (otro tipo de grasas), aumento de bilirrubina en sangre, fractura de la columna vertebral.

b. Población pediátrica:

En la fase inicial del tratamiento se produce un aumento de los niveles de hormonas  sexuales a corto plazo, seguido de un descenso a valores dentro del rango prepuberal. Debido a este efecto, los efectos adversos pueden ocurrir especialmente al inicio del tratamiento.

Algunos pacientes pediátricos en tratamiento con agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), como Procrin mensual, han presentado alteraciones mentales (psiquiátricas) nuevas o empeoradas. Las alteraciones mentales (psiquiátricas) pueden incluir síntomas emocionales como:

• llanto
• irritabilidad
• inquietud (impaciencia)
• reacción de ira
• actuar de manera agresiva

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Inestabilidad emocional (cambios de humor), dolor de cabeza, dolor abdominal, calambres abdominales, náuseas, vómitos, acné, sangrado vaginal*, sangrado fuera del período menstrual (metrorragia)*, secreciones vaginales, reacciones en el lugar de la inyección.

* Generalmente, la aparición de sangrado vaginal durante la continuación del tratamiento (posterior al posible sangrado por retirada en el primer mes de tratamiento) debe evaluarse como un signo potencial de infra-dosificación. Si aparece hemorragia vaginal, comuníqueselo a su médico.

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas):

reacciones alérgicas generales (fiebre, erupción cutánea, picor).

reacciones alérgicas graves que causan problemas en la respiración o mareo

Al igual que en otros medicamentos de esta clase, si tiene una lesión pituitaria, podría haber un aumento del riesgo de pérdida de sangre en la zona, lo que podría causar un daño permanente.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Procrin Mensual

El principio activo es acetato de leuprorelina. Cada jeringa precargada contiene 3,75 mg de leuprorelina (como acetato).

Los demás componentes son: Polvo: gelatina purificada, copolímero de ácido láctico/ácido glicólico y manitol. Disolvente: Carboximetilcelulosa sódica, manitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada envase contiene una jeringa precargada con doble cámara con aguja de 25 G de una única administración, , un émbolo y una toallita impregnada en alcohol isopropílico al 70%.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación.

Titular de la autorización de comercialización

AbbVie Spain S.L.U,

Avda de Burgos 91,

28050  Madrid,

España.

Responsable de la fabricación

AbbVie Logistics B.V.

Zuiderzeelaan 53

8017 JV (Zwolle) –

Paises Bajos

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Información adicional para el profesional sanitario

Instrucciones para la correcta administración del preparado: