Prospecto PREZISTA 100 MG/ML SUSPENSION ORAL
Qué necesita saber antes de empezar a tomar PREZISTA
No tome PREZISTA
- si es alérgico a darunavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) cobicistat o a ritonavir.
- si padece problemas graves del hígado. Pregunte a su médico si usted no está seguro de la gravedad de su enfermedad hepática. Podría ser necesaria la realización de algunas pruebas adicionales.
No combine PREZISTA con ninguno de los medicamentos siguientes
Si está tomando cualquiera de estos fármacos, consulte a su médico para cambiar a otro medicamento.
No combine PREZISTA con productos que contienen hipérico o hierba de San Juan (Hypericum
perforatum).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar PREZISTA.
PREZISTA no cura la infección por el VIH. Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.
Las personas que toman PREZISTA pueden desarrollar otras infecciones u otras enfermedades que se asocian a la infección por el VIH. Debe mantener un contacto regular con su médico.
Las personas que toman PREZISTA pueden desarrollar una erupción en la piel. No es frecuente que la erupción sea grave o potencialmente mortal. Por favor, consulte con su médico si desarrolla una erupción.
Los pacientes que toman PREZISTA y raltegravir (para la infección del VIH), puede que presenten erupciones (generalmente de carácter leve o moderado) más frecuentemente que los pacientes que toman cualquiera de los dos medicamentos de forma separada.
Informe a su médico sobre su situación ANTES y DURANTE su tratamiento
Asegúrese de que comprueba los puntos siguientes e informe a su médico en caso de que alguno le aplique.
- Informe a su médico si ha sufrido alguna enfermedad del hígado, incluyendo la infección de la hepatitis B o C. Su médico valorará la gravedad de la enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar PREZISTA.
- Informe a su médico si tiene diabetes. PREZISTA puede provocar un aumento de la concentración de azúcar en sangre.
- Informe a su médico inmediatamente si observa algún síntoma de infección (por ejemplo aumento de ganglios linfáticos y fiebre). En algunos pacientes con infección por el VIH avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH.
Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría de la respuesta inmune del organismo, que le permite combatir las infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente.
- Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
- Informe a su médico si tiene hemofilia. PREZISTA puede incrementar el riesgo de hemorragia.
- Informe a su médico si es alérgico a sulfonamidas (por ejemplo, usadas para el tratamiento de ciertas infecciones).
- Informe a su médico si advierte algún problema óseo o muscular. Algunos pacientes que utilizan tratamiento antirretroviral combinado pueden sufrir una osteopatía llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo provocada por la falta de riego sanguíneo en el hueso). Algunos de los muchos factores de riesgo de padecer esta enfermedad, entre otros, son la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el empleo de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y un mayor índice de masa corporal. Los signos de osteonecrosis son dolor, malestar y rigidez de las articulaciones (sobre todo de la cadera, las rodillas y los hombros) y dificultad para moverse. Si advierte alguno de estos síntomas, por favor, diríjase a su médico.
Población de edad avanzada
PREZISTA sólo ha sido usado en un número limitado de pacientes de 65 años o mayores. Si usted
pertenece a este grupo de edad, por favor, hable con su médico para ver si puede usar PREZISTA.
Niños
PREZISTA no se usa en niños menores de 3 años de edad o con un peso inferior a 15 kilogramos.
Toma de PREZISTA con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos no se deben combinar con PREZISTA. La lista puede consultarse en el
apartado “No combine PREZISTA con ninguno de los medicamentos siguientes:”
En la mayoría de los casos, PREZISTA se puede combinar con medicamentos contra el VIH que pertenecen a otras clases [p.ej. INTIs (inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos), INNTIs (inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos), antagonistas CCR5 e IFs (inhibidores de fusión)]. No se ha probado PREZISTA con cobicistat o ritonavir con todos los inhibidores de la proteasa (IPs) y no debe utilizarse con otros inhibidores de la proteasa del VIH. En algunos casos puede ser necesario cambiar la dosis de los otros medicamentos. Por lo tanto, si usted toma otros medicamentos anti-VIH informe siempre a su médico y siga cuidadosamente sus instrucciones sobre qué medicamentos se pueden combinar.
Los productos siguientes pueden reducir la eficacia de PREZISTA. Informe a su médico si toma:
- Fenobarbital, difenilhidantoína (para prevenir convulsiones)
- Dexametasona (corticosteroide)
- Efavirenz (para la infección por VIH)
- Boceprevir (para tratar la infección de la hepatitis C)
- Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratar algunas infecciones como la tuberculosis)
- Saquinavir (para la infección por el VIH).
PREZISTA también puede influir sobre los efectos de otros medicamentos. Informe a su médico si toma:
- Amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamilo (para trastornos del corazón) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver aumentados.
- Apixabán, edoxabán, rivaroxaban, warfarina (para reducir la coagulación de la sangre) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver alterados; su médico puede que le haga análisis de sangre.
- Anticonceptivos hormonales basados en estrógenos y tratamientos hormonales de sustitución. PREZISTA puede reducir su eficacia. Para el control de la natalidad, se recomiendan métodos anticonceptivos alternativos no hormonales.
- Etinilestradiol/drospirenona. PREZISTA puede aumentar el riesgo de elevar los niveles potasio por efecto de la drospirenona.
- Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para reducir el colesterol de la sangre). Puede haber un mayor riesgo de daño muscular. Su médico determinará qué tratamiento, para reducir el colesterol, le conviene más según sus circunstancias personales.
- Claritromicina (antibiótico)
- Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (para inhibir el sistema inmunitario) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver aumentados. Su médico podría hacerle algunos análisis adicionales.
- Corticosteroides, incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estos medicamentos se usan para tratar alergias, asma, enfermedades inflamatorias del intestino, afecciones inflamatorias de los ojos, articulaciones y músculos, y otras afecciones inflamatorias. Si no se pueden usar alternativas, su uso sólo debe efectuarse después de una evaluación clínica y con un estrecho seguimiento por parte de su médico para evaluar los efectos adversos de los corticosteroides.
- Buprenorfina/naloxona (medicamentos para el tratamiento de la dependencia de opiáceos)
- Salmeterol (medicamento para el tratamiento del asma)
- Artemeter/lumefantrina (una combinación de medicamentos para tratar la malaria)
- Dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastina, vincristina (para tratar el cáncer)
- Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (para la disfunción eréctil o para tratar un trastorno del corazón y pulmón llamado hipertensión arterial pulmonar)
- Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir (para tratar la infección de la hepatitis C)
- Fentanilo, oxicodona, tramadol (para tratar el dolor)
- Fesoterodina, solifenacina (para tratar los trastornos urológicos).
En ciertos casos, será necesario modificar la dosis de algunos medicamentos ya que al combinarse pueden verse afectados los efectos terapéuticos o adversos de éstos o de PREZISTA.
Informe a su médico si toma:
- Alfentanilo (inyectable analgésico de acción fuerte y corta que se utiliza en los procedimientos quirúrgicos)
- Digoxina (para el tratamiento de ciertos trastornos cardiacos)
- Claritromicina (antibiótico)
- Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar las infecciones causadas por hongos). Voriconazol sólo puede administrarse tras una evaluación médica.
- Rifabutina (contra infecciones bacterianas)
- Sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo (para la disfunción eréctil o presión arterial alta en la circulación pulmonar)
- Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratar la depresión y la ansiedad)
- Maraviroc (para tratar la infección por VIH)
- Metadona (para tratar la dependencia a narcóticos)
- Carbamazepina, clonazepam (para prevenir crisis epilépticas o para tratar ciertos tipos de dolor neuropático)
- Colchicina (para el tratamiento de la gota o la fiebre Mediterránea familiar)
- Bosentán (para el tratamiento de la presión arterial alta en la circulación pulmonar)
- Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam cuando se administra en inyección, zolpidem (agentes sedantes)
- Perfenazina, risperidona, tioridazina (para tratar condiciones psiquiátricas).
- Metformina (para tratar diabetes tipo 2).
Esta no es una lista completa de medicamentos. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que usted esté tomando.
Toma de PREZISTA con alimentos y bebidas
Ver sección 3 “Cómo tomar PREZISTA.”
Embarazo y lactancia
Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho a su bebé. Las madres embarazadas o en periodo de lactancia, no deben tomar PREZISTA con ritonavir a menos que su médico se lo indique específicamente. Las embarazadas o madres en periodo de lactancia no deben tomar PREZISTA con cobicistat.
Se recomienda que las mujeres infectadas por VIH no den el pecho a sus hijos puesto que existe la posibilidad, de que los hijos se infecten por el VIH a través de la leche, como por los efectos
desconocidos del medicamento en los niños.
Conducción y uso de máquinas
No maneje herramientas o máquinas ni conduzca si sufre mareos después de tomar PREZISTA.
La suspensión oral de PREZISTA contiene metil parahidroxibenzoato de sodio. Este ingrediente puede causar reacciones alérgicas (algunas veces con efecto retardado).
Cómo tomar PREZISTA
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
No deje de tomar PREZISTA ni cobicistat o ritonavir sin consultar antes a su médico aunque se sienta mejor.
Una vez iniciado el tratamiento, no se debe cambiar la dosis o forma de la dosis o interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico.
Dosis para niños a partir de 3 años de edad, con al menos 15 kilogramos de peso que no han tomado medicamentos antirretrovirales antes (el médico de su hijo la determinará)
El médico calculará la dosis diaria correcta en base al peso del niño (ver tabla a continuación). Esta dosis no debe exceder la dosis de adulto recomendada, que es 800 miligramos de PREZISTA junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día.
El médico le informará sobre qué cantidad de PREZISTA suspensión oral y qué cantidad de ritonavir (cápsulas, comprimidos o solución) debe tomar el niño.
El niño debe tomar PREZISTA cada día y siempre en combinación con 100 miligramos de ritonavir y con alimento. PREZISTA no puede actuar adecuadamente sin ritonavir ni alimento. El niño debe comer cualquier tipo de alimento 30 minutos antes de tomar PREZISTA y ritonavir. No tiene importancia el tipo de alimento.
Dosis para niños a partir de los 3 años de edad, con al menos 15 kilogramos de peso que han tomado antes medicamentos antirretrovirales (el médico de su hijo la determinará)
El médico establecerá la dosis correcta en base al peso del niño (ver la tabla más abajo). El médico determinará si la dosis de una vez al día o dos veces al día es apropiada para el niño. Esta dosis no debe exceder la dosis recomendada en adultos, la cual es 600 miligramos de PREZISTA junto con 100 miligramos de ritonavir dos veces al día o 800 miligramos de PREZISTA junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día.
El médico le informará sobre cuánto PREZISTA suspensión oral y cuánto de ritonavir (cápsulas, comprimidos o solución) debe tomar el niño.
Dosis dos veces al día
Instrucciones para niños
- El niño debe tomar PREZISTA siempre junto con ritonavir. PREZISTA no puede actuar adecuadamente sin ritonavir.
- El niño debe tomar la dosis adecuada de PREZISTA y ritonavir dos veces al día o una vez al día. Si se pauta PREZISTA dos veces al día el niño debe tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. El médico de su hijo determinará la pauta posológica adecuada para su hijo.
- El niño debe tomar PREZISTA con alimento. PREZISTA no puede actuar adecuadamente sin alimento. No tiene importancia el tipo de alimento.
Dosis para adultos que no han tomado antes medicamentos antirretrovirales (serán determinadas por su médico)
La dosis habitual de PREZISTA es 800 miligramos una vez al día.
Debe tomar PREZISTA cada día y siempre en combinación con 150 miligramos de cobicistat o 100 miligramos de ritonavir y con comida. PREZISTA no puede actuar adecuadamente sin cobicistat o ritonavir y sin alimento. Antes de tomar PREZISTA y cobicistat o ritonavir, debe ingerir alimento 30 minutos antes. El tipo de alimento no es relevante. Aunque se encuentre mejor, no deje de tomar PREZISTA ni cobicistat o ritonavir sin consultar antes con su médico.
Dosis para adultos que han tomado antes medicamentos antirretrovirales (serán determinadas por su médico)
La dosis es:
- 600 miligramos de junto con 100 miligramos de ritonavir dos veces al día.
O
- 800 miligramos junto con 150 miligramos de cobicistat o 100 miligramos de ritonavir una vez al día
Por favor hable con su médico sobre qué dosis es la correcta para usted.
Instrucciones para adultos
- Tome PREZISTA siempre junto con cobicistat o ritonavir. PREZISTA no actúa adecuadamente sin cobicistat o ritonavir.
- Tome PREZISTA con alimentos. PREZISTA no actúa adecuadamente sin alimentos. El tipo dealimento no es importante.
Instrucciones de uso
Utilice la pipeta de administración incluida en el envase para medir con exactitud su dosis:
1. Agite bien el frasco antes de cada uso.
2. Abra el frasco de PREZISTA suspensión oral presionando el tapón hacia abajo y girándolo al
mismo tiempo en sentido contrario a las agujas del reloj.
|
|
3. Introduzca la pipeta para la administración oral incluida dentro del frasco. |
4. Tire del émbolo hasta la parte superior de la línea del tubo que marca la dosis prescrita por su médico.
5. Tome la dosis de PREZISTA. Coloque la punta de la pipeta para la administracion oral en la boca. Presione sobre el émbolo de la pipeta hacia la boca, luego trague.
6. Cierre el frasco con el tapón después de utilizar, y mantenga PREZISTA suspensión oral tal y como se le indica abajo en la sección 5.
7. Retire el émbolo del tubo de la pipeta, enjuage con agua y dejélo secar al aire después de cada uso.
8. Después de secar al aire, coloque la pipeta para la administración oral a su posición inicial y consérvela con el frasco de PREZISTA.
No utilice la pipeta dosificadora para otros medicamentos.
Si toma más PREZISTA del que debe
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvidó tomar PREZISTA
Si usted toma PREZISTA dos veces al día y se da cuenta en las 6 horas siguientes, tome la suspensión oral inmediatamente. Siempre con ritonavir y con alimento. Si se da cuenta después de 6 horas, omita esa toma y haga la siguiente de la forma acostumbrada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si usted toma PREZISTA una vez al día y se da cuenta en las 12 horas siguientes, tome la suspensión oral inmediatamente. Siempre con cobicistat o ritonavir y con alimento. Si se da cuenta después de doce horas, omita esa toma y haga la siguiente de la forma acostumbrada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas
No deje de tomar PREZISTA sin hablar antes con su médico
Los medicamentos contra el VIH pueden hacer que se sienta mejor. Incluso aunque se sienta mejor, no deje de tomar PREZISTA. Consulte primero a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
