Prospecto PREPANDRIX SUSPENSIÓN Y EMULSIÓN PARA PREPARACIÓN DE EMULSION INYECTABLE

Prospecto: información para el usuario

Prepandrix suspensión y emulsión para preparación de emulsión inyectable

Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.           Qué es Prepandrix y para qué se utiliza
2.           Qué necesita saber antes de que le administren Prepandrix
3.           Cómo administrar Prepandrix
4.           Posibles efectos adversos
5.           Conservación de Prepandrix
6.           Contenido del envase e información adicional

Qué es Prepandrix y para qué se utiliza

Prepandrix es una vacuna para adultos a partir de los 18 años de edad. Está indicada para ser administrada antes o durante la próxima pandemia de gripe para prevenir la gripe causada por el tipo H5N1 del virus.

La gripe pandémica es un tipo de gripe que se presenta en intervalos que oscilan entre menos de 10 años y varias décadas. Se disemina rápidamente por el mundo. Los signos de la gripe pandémica son similares a los de la gripe común pero pueden ser más graves.

Cómo funciona Prepandrix

Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema de defensa natural del cuerpo (sistema inmunitario) produce su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar gripe.

Al igual que todas las vacunas, puede que Prepandrix no proteja completamente a todas las personas vacunadas.

No deben administrarle Prepandrix:

• si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica súbita y potencialmente mortal a cualquier componente de esta vacuna (incluidos en la sección 6) o a cualquier otra sustancia que pueda estar presente en cantidades muy pequeñas, como: proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina (antibiótico) o desoxicolato sódico. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, falta de aire e inflamación de la cara o la lengua

• si tiene una infección grave con fiebre (superior 38 ºC). Si es su caso, se deberá posponer la vacunación hasta que se sienta mejor. Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema, aunque será su médico el que le indique si deben administrarle

Prepandrix.

No use Prepandrix en caso de encontrarse en cualquiera de las situaciones anteriores.

Si no está seguro, consulte con su médico o enfermera antes de que le administren la vacuna.

Advertencias y precauciones

Antes de que le administren Prepandrix, hable con su médico o enfermero:

• si ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a una reacción alérgica súbita y potencialmente mortal a cualquiera de los componentes contenidos en esta vacuna (incluidos en la sección 6) o al tiomersal, a la proteína de huevo y de pollo, a la ovoalbúmina, al formaldehido, al sulfato de gentamicina (antibiótico) o al desoxicolato sódico
• si padece problemas del sistema inmunitario, ya que su respuesta a la vacuna puede ser insuficiente
• si se va a realizar un análisis de sangre para determinar la presencia de infección por determinados virus. En las primeras semanas después de la vacunación con Prepandrix los resultados de estos análisis pueden no ser correctos. Avise al médico que le haya pedido estos análisis de que le han administrado Prepandrix recientemente
• si tiene problemas de coagulación o le salen moratones con facilidad.

Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo, por lo que debe informar a su médico o enfermera si usted se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.

Si cualquiera de las circunstancias anteriores le afecta (o no está seguro), hable con su médico o enfermera antes de que le administren Prepandrix. Esto se debe a que tal vez no se le recomiende la vacunación o pueda ser necesario retrasarla.

Niños

Si su hijo recibe la vacuna, usted debería saber que los efectos adversos pueden ser más intensos tras la segunda dosis, especialmente una temperatura superior a 38°C. Por lo tanto, se recomienda realizar un seguimiento de la temperatura asi como tomar medidas para reducirla (tales como administrar paracetamol u otros medicamentos que reduzcan la fiebre) tras cada dosis.

Uso de Prepandrix con otros medicamentos

Informe a su médico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o si se le ha administrado cualquier otra vacuna recientemente.

En concreto, informe a su médico o enfermera si está tomando cualquier tratamiento (como corticosteroides o quimioterapia para el cáncer) que afecte a su sistema inmunitario. Se le puede administrar Prepandrix, aunque su respuesta a la vacuna podría ser insuficiente.

No se recomienda administrar Prepandrix simultáneamente con otras vacunas. Sin embargo, si es necesario, la otra vacuna se deberá inyectar en el otro brazo. Cualquier efecto adverso que tenga lugar puede ser más grave.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir esta vacuna.

Conducción y uso de máquinas

Algunos de los efectos adversos mencionados en la Sección 4 “Posibles efectos adversos” pueden afectar a su capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas. Es preferible que observe cómo le afecta Prepandrix antes de emprender estas actividades.

Prepandrix contiene tiomersal

Prepandrix contiene tiomersal como conservante, por lo que puede que padezca reacciones alérgicas.Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

Prepandrix contiene sodio y potasio

Prepandrix contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio y menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente ”exento de sodio y potasio”.

• A partir de 18 años de edad: recibirán dos dosis de Prepandrix. La segunda dosis debe ser administrada después de un intervalo de al menos tres semanas y hasta doce meses después de la primera dosis.

• A partir de 80 años de edad: pueden recibir dos inyecciones dobles de Prepandrix. Las dos primeras inyecciones se deben administrar en la fecha elegida y las otras dos inyecciones se deben administrar preferiblemente 3 semanas después.

Uso en niños

En un ensayo clínico, niños de 3 a 9 años de edad recibieron dos dosis de adulto (0,5 ml) o dos dosis de mitad de adulto (0,25 ml) de una vacuna similar conteniendo A/Vietnam/1194/2004. Su médico decidirá la dosis más adecuada para su hijo.

Su médico o enfermero le administrará Prepandrix.

• Le administrarán Prepandrix mediante una inyección en un músculo.
• La administración será normalmente en la parte superior del brazo.
• Las inyecciones dobles se administrarán en brazos diferentes.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas

Reacciones alérgicas que pueden producirle una bajada peligrosa de la presión sanguínea. Si no se trata puede conducir al colapso. Los médicos son conscientes de ello y tienen disponible el tratamiento de emergencia para su uso en estos casos.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Sensación de cansancio
• Dolor de cabeza
• Dolor, enrojecimiento, hinchazón o dureza en el lugar en el que se administró la inyección
• Fiebre
• Dolor muscular y de las articulaciones

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Calor, picor o aparición de moratones en el lugar en el que se administró la inyección
• Aumento de la sudoración, escalofríos, síntomas similares a los de la gripe,
• Inflamación de las ganglios del cuello, axilas o ingle

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Hormigueo o entumecimiento de las manos y los pies
• Sensación de mareo
• Somnolencia
• Insomnio
• Diarrea, vómitos, dolor de estómago, sensación de mareo
• Picor, erupción
• Malestar general

Efectos adversos adicionales en niños

En un ensayo clínico, niños de 3 a 9 años de edad recibieron dos dosis de adulto (0,5 ml) o dos dosis de mitad de adulto (0,25 ml) de una vacuna similar conteniendo A/Vietnam/1194/2004. La frecuencia de los efectos adversos fue menor en el grupo de niños que recibieron la mitad de dosis de adulto. No hubo aumento tras la segunda dosis tanto si los niños recibieron la mitad de dosis de adulto o la dosis de adulto, excepto algunos efectos adversos que fueron mayores tras la segunda dosis, en particular las tasas de fiebre en niños menores de 6 años de edad.

En otros ensayos clínicos en los que niños de 6 meses a 17 años recibieron Prepandrix, se observaron incrementos en la frecuencia de algunos efectos adversos (incluyendo dolor en el lugar de inyección, enrojecimiento y fiebre) tras la segunda dosis en niños menores de 6 años de edad.

Los efectos adversos que se enumeran a continuación han ocurrido con vacunas H1N1 que contienen AS03. También pueden ocurrir con Prepandrix. Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, dígaselo a su médico o enfermera inmediatamente:

• Reacciones alérgicas que conducen a una bajada peligrosa de la presión sanguínea. Si no se trata pueden conducir al colapso. Los médicos son conscientes de ello y tienen disponible el tratamiento de emergencia para su uso en estos casos
• Convulsiones
• Reacciones generalizadas de la piel incluyendo urticaria (habones)

Los efectos adversos que se listan a continuación ocurrieron durante los días o las semanas posteriores a la vacunación con otras vacunas antigripales que se administran de forma rutinaria cada año. Estos efectos adversos también pueden ocurrir con Prepandrix. Si le ocurre alguno de estos efectos adversos, por favor informe a su médico o enfermera inmediatamente:

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• Problemas del cerebro y de los nervios tales como inflamación del sistema nervioso central (encefalomielitis), inflamación de los nervios (neuritis) o un tipo de parálisis conocida como “Síndrome de Guillain-Barré”
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede ocasionar erupciones de la piel, dolor de las articulaciones y problemas de riñón

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Dolor punzante grave en uno o más nervios
• Recuento de plaquetas en sangre bajo, que puede conducir a sangrado o aparición de moratones

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

Antes de mezclar la vacuna:

No usar la suspensión y la emulsión después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No congelar.

Después de mezclar la vacuna:

Después de mezclar, la vacuna se debe utilizar en las 24 horas siguientes y no se debe conservar a una temperatura superior a 25 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Prepandrix

• Principio activo:

Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a:

Cepa similar a A/Indonesia/05/2005 (H5N1): (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgramos** por cada 0,5 ml

• Adyuvante:

La vacuna contiene un “adyuvante” AS03. Este adyuvante contiene escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos). Los adyuvantes se utilizan para mejorar la respuesta del organismo a la vacuna.

• Otros componentes:

Los demás componentes son: polisorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio, dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

La suspensión es un líquido incoloro ligeramente opalescente.

La emulsión es un líquido lechoso homogéneo de color blanquecino a amarillento.

Antes de la administración, se deben mezclar las dos partes. La vacuna mezclada es una emulsión líquida lechosa homogénea de color blanquecino a amarillento.

Un envase de Prepandrix contiene:

• un envase con 50 viales de 2,5 ml de suspensión (antígeno)
• dos envases con 25 viales de 2,5 ml de emulsión (adyuvante)

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a esta vacuna dirigiéndose al representante local del titular de autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Prepandrix está compuesto por 2 envases:

Suspensión: vial multidosis que contiene el antígeno,

Emulsión: vial multidosis que contiene el adyuvante.

Antes de la administración, se deben mezclar los dos componentes.

Instrucciones para el mezclado y la administración de la vacuna:

1. Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión (adyuvante) y la suspensión (antígeno) alcancen la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos); cada vial se debe agitar y examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciar alguna de estas circunstancias (incluyendo partículas de goma del tapón), desechar la vacuna.

2. La vacuna se mezcla extrayendo todo el contenido del vial que contiene el adyuvante con una jeringa de 5 ml y añadiéndolo en el vial que contiene el antígeno. Se recomienda utilizar la jeringa con una aguja 23-G. Sin embargo, en el caso de que este tamaño de aguja no estuviera disponible, se podría utilizar una aguja 21-G. El vial que contiene el adyuvante se debe mantener boca abajo para facilitar el vaciado de todo el contenido.

3. Después de la adición del adyuvante al antígeno, se debe agitar bien la mezcla. La vacuna mezclada es una emulsión líquida lechosa homogénea de color blanquecino a amarillento. En el caso de apreciar alguna variación, desechar la vacuna.

4. El volumen del vial de Prepandrix tras la mezcla es de al menos 5 ml. La vacuna se debe administrar de acuerdo con la posología recomendada (ver sección 4.2).
5. Se debe agitar el vial antes de cada administración y se debe examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En el caso de apreciar alguna de estas circunstancias (incluyendo partículas de goma del tapón), desechar la vacuna.

6. Cada una de las dosis de 0,5 ml de la vacuna se debe extraer con una jeringa de 1 ml para inyección y administrar por vía intramuscular. Se recomienda utilizar la jeringa con una aguja estrecha, no mayor de 23-G.

7. Después de mezclar, utilizar en 24 horas. La vacuna mezclada se puede conservar en la nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) o a una temperatura ambiente que no supere los 25 ºC. En caso de que la vacuna mezclada se conserve en la nevera, se debe dejar que ésta alcance la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos) antes de la extracción de cada dosis.

La vacuna no se debe administrar por vía intravascular.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.