Prospecto PRENAMID 50 MICROGRAMOS/G + 0,5 MG/G POMADA

Prospecto: información para el usuario

Prenamid 50 microgramos/g + 0,5mg/g pomada

Calcipotriol/Betametasona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Prenamid y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a usar Prenamid

3.   Cómo usar Prenamid

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Prenamid

6.   Contenido del envase e información adicional

Prenamid se utiliza en la piel para tratar la psoriasis en placas (psoriasis vulgaris) en adultos. La causa de la psoriasis es la producción excesivamente rápida de las células de su piel. Esto causa enrojecimiento, descamación y engrosamiento de su piel.

Prenamid contiene calcipotriol y betametasona. Calcipotriol ayuda a normalizar la velocidad del crecimiento de las células de la piel y la betametasona reduce la inflamación.

No use Prenamid:

• si es alérgico a calcipotriol, betametasona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si tiene problemas con los niveles de calcio en su cuerpo (consulte a su médico),
• si sufre ciertos tipos de psoriasis: como eritrodérmica, exfoliativa y pustular (consulte a su médico).

Puesto que Prenamid contiene un esteroide potente, NO lo use sobre la piel afectada por:

• infecciones de la piel causadas por virus (por ejemplo, herpes o varicela),
• infecciones de la piel causadas por hongos (por ejemplo, pie de atleta o tiña),
• infecciones de la piel causadas por bacterias,
• infecciones de la piel causadas por parásitos (por ejemplo, sarna),
• tuberculosis,
• dermatitis perioral (erupción roja alrededor de la boca),
• piel fina, venas frágiles, estrías,
• ictiosis (piel seca con escamas),
• acné (granos),
• rosácea (enrojecimiento o rubor intenso de la piel de la cara),
• úlceras o piel lesionada.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Prenamid si:

• está utilizando otros medicamentos que contienen corticosteroides, puesto que puede sufrir efectos adversos,
• ha utilizado este medicamento durante mucho tiempo y planea dejar de usarlo (puesto que existe el riesgo de que su psoriasis empeore o ‘rebrote’ cuando los esteroides se dejan de utilizar repentinamente),
• padece diabetes mellitus (diabetes), puesto que su nivel de azúcar/glucosa en sangre se puede ver afectado por el esteroide,
• aparece una infección en su piel, puesto que puede ser necesario interrumpir el tratamiento,
• sufre un tipo de psoriasis llamada psoriasis guttata.

Precauciones especiales

• evite el uso sobre más del 30 % de su cuerpo o de más de 15 gramos al día,
• evite el uso de vendajes o gasas ya que aumenta la absorción del esteroide,
• evite el uso en grandes áreas de piel dañada, en membranas mucosas o en pliegues cutáneos (ingles, axilas, debajo de los pechos) ya que aumenta la absorción del esteroide,
• evite su uso en la cara o genitales (órganos sexuales) puesto que son zonas muy sensibles a los esteroides,
• evite tomar el sol de forma excesiva, el uso excesivo de sol artificial y otras formas de tratamiento con luz.

Contacte a su médico si experimenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.

Niños

No se recomienda el uso de calcipotriol/betametasona en niños menores de 18 años.

Uso de Prenamid con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No utilice Prenamid si está embarazada (o cree que pudiera estarlo) o si está en periodo de lactancia, a menos que previamente lo haya acordado con su médico. Si su médico está de acuerdo en que puede dar de mamar, tenga cuidado y no aplique Prenamid en la zona de las mamas.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cómo aplicar Prenamid: Uso cutáneo.

Instrucciones para un uso adecuado

• utilícelo únicamente sobre su psoriasis y no lo utilice sobre piel que no tenga psoriasis,
• antes de la primera utilización de la pomada, retire el tapón y compruebe que el precinto del tubo no está roto,
• para romper el precinto, utilice la punta que aparece en la parte posterior del tapón,
• aplique la pomada sobre un dedo limpio,
• frote suavemente sobre su piel para cubrir el área afectada de psoriasis, hasta que la mayoría de la pomada haya desaparecido de la piel,
• no ponga un vendaje, ni cubra o envuelva el área de piel tratada,
• lávese bien las manos tras el empleo de Prenamid (a menos que esté utilizando la pomada para tratar sus manos). De esta manera se evitará el contacto accidental de la pomada con otras partes de su cuerpo (especialmente la cara, el cuero cabelludo, la boca y los ojos),
• no se preocupe si accidentalmente se aplica un poco de pomada sobre la piel sana cercana a su psoriasis, pero límpiela si se ha extendido demasiado,
• con el fin de conseguir un efecto óptimo, se recomienda no ducharse o bañarse inmediatamente después de la aplicación de Prenamid,
• tras la aplicación de la pomada, evite el contacto con tejidos que se puedan manchar fácilmente con la grasa (por ejemplo, seda).

Duración del tratamiento

• utilice la pomada una vez al día. Puede ser más cómodo aplicar la pomada por la noche,
• el periodo de tratamiento inicial normal es de 4 semanas pero su médico puede decidir un periodo de tratamiento diferente,
• su médico puede decidir que repita el tratamiento,
• no utilice más de 15 gramos en un día.

Si utiliza otros medicamentos que contienen calcipotriol, la cantidad total de medicamentos conteniendo calcipotriol no debe exceder de 15 gramos al día y el área tratada no debe exceder el 30 % de la superficie corporal total.

¿Qué debo esperar cuando uso Prenamid

La mayoría de los pacientes observan resultados obvios a las 2 semanas, aún cuando la psoriasis todavía no haya blanqueado en ese momento.

Si usa más Prenamid del que debe

Consulte a su médico si ha utilizado más de 15 gramos en un día.

El uso excesivo de Prenamid puede causar un problema con el calcio de su sangre, que habitualmente se normaliza al interrumpir el tratamiento.

Su médico puede necesitar realizarle análisis de sangre para evaluar que el uso de demasiada pomada no ha provocado un problema con el calcio de su sangre.

El uso prolongado y excesivo puede provocar también que sus glándulas adrenales dejen de funcionar adecuadamente (éstas se encuentran cerca de los riñones y producen hormonas).

Si ha usado más Prenamid del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó usar Prenamid

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Prenamid

El uso de Prenamid se debe interumpir según lo indicado por su médico. Podría ser necesario que finalizase el uso de este medicamento de forma gradual, especialmente si lo ha estado utilizando durante mucho tiempo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Informe a su médico/enfermero inmediatamente o tan pronto como sea posible si sufre alguno de los efectos adversos que se mencionan a continuación. Quizás tenga que interrumpir su tratamiento.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves para calcipotriol/betametasona:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• empeoramiento de su psoriasis. Si su psoriasis empeora, informe a su médico tan pronto como sea posible.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• se puede producir psoriasis pustular (una zona roja con pústulas amarillentas habitualmente en las manos o los pies). Si esto le ocurre, deje de aplicarse Prenamid e informe a su médico tan pronto como sea posible.

Se sabe que algunos efectos adversos graves son causados por betametasona (un esteroide potente), uno de los componentes de Prenamid. Si sufre alguno de los efectos adversos graves, informe a su médico tan pronto como sea posible. Estos efectos adversos se producen con mayor probabilidad tras el uso a largo plazo, cuando se utiliza en pliegues cutáneos (por ejemplo ingles, axilas o debajo de los pechos), cuando se cubre la zona o cuando se usa en grandes áreas de piel.

Los efectos adversos incluyen lo siguiente:

• sus glándulas adrenales pueden dejar de funcionar de forma adecuada. Los síntomas son cansancio, depresión y ansiedad,
• cataratas (los síntomas son visión nublada o borrosa, dificultad para ver por la noche y sensibilidad a la luz) o aumento de la presión en el interior del ojo (los síntomas son dolor en el ojo, ojo rojo, visión borrosa o disminución de la visión),
• infecciones (porque su sistema inmunitario, el cual combate las infecciones, puede estar deprimido o debilitado),
• psoriasis pustular (una zona roja con pústulas amarillentas habitualmente en las manos o los pies). Si esto le ocurre, deje de aplicarse Prenamid e informe a su médico tan pronto como sea posible,
• efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus (si tiene diabetes puede experimentar cambios en los niveles de glucosa en sangre).

Efectos adversos graves causados por calcipotriol

• reacciones alérgicas con hinchazón intensa de la cara u otras partes del cuerpo como las manos o los pies. Se puede producir hinchazón de boca/garganta y problemas respiratorios. Si experimenta una reacción alérgica, deje de aplicarse calcipotriol/betametasona, informe a su médico inmediatamente o acuda a urgencias del hospital más cercano,
• el tratamiento con esta pomada puede causar un aumento del nivel de calcio en su sangre u orina (normalmente cuando se emplea demasiada pomada). Los síntomas del aumento del calcio en sangre son producción excesiva de orina, estreñimiento, debilidad muscular, confusión y coma. Esto puede ser grave y debe contactar inmediatamente con su médico. Sin embargo, cuando se interrumpe el tratamiento los niveles retornan a la normalidad.

Efectos adversos menos graves

Se han notificado para calcipotriol/betametasona los siguientes efectos adversos menos graves:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• picor,
• exfoliación de la piel.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• dolor o irritación de la piel,
• erupción cutánea con inflamación de la piel (dermatitis),
• enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los pequeños vasos sanguíneos (eritema),
• inflamación o hinchazón de la raíz del pelo (foliculitis),
• cambios en el color de la piel en la zona donde se ha aplicado la pomada,
• erupción cutánea (rash),
• sensación de quemazón,
• infección de la piel,
• adelgazamiento de la piel,
• aparición de coloración púrpura o roja en la piel (púrpura o equimosis).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• infección del folículo del pelo causada por bacterias o por hongos (forúnculo),
• reacciones alérgicas,
• hipercalcemia,
• estrías,
• sensibilidad de la piel a la luz dando lugar a una erupción cutánea,
• acné (granos),
• piel seca,
• efecto rebote: Un empeoramiento de los síntomas/psoriasis tras la finalización del tratamiento.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• visión borrosa.

Los efectos adversos menos graves causados por el empleo de betametasona, especialmente durante tiempo prolongado, incluyen lo siguiente. Si aprecia alguno de ellos debe informar a su médico o enfermero tan pronto como sea posible.

• adelgazamiento de la piel,
• aparición de venas superficiales o estrías,
• cambios en el crecimiento del pelo,
• erupción rojiza alrededor de la boca (dermatitis perioral),
• erupción de la piel con inflamación o hinchazón (dermatitis alérgica de contacto),
• pápulas con gel dorado (coloide miliar),
• decoloración de la piel (despigmentación),
• inflamación o hinchazón de la raíz del pelo (foliculitis).

Los efectos adversos menos graves causados por calcipotriol incluyen

• piel seca,
• sensibilidad de la piel a la luz dando lugar a una erupción cutánea,
• eccema,
• picor,
• irritación de la piel,
• sensación de quemazón y picor,
• enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los pequeños vasos sanguíneos (eritema),
• erupción cutánea (rash),
• erupción cutánea (rash) con inflamación de la piel (dermatitis),
• empeoramiento de la psoriasis.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el tubo después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C. No refrigerar o congelar.

El tubo debe ser desechado después de 1 año tras su primera apertura. Escriba la fecha de la primera apertura del tubo en el espacio indicado para ello en la caja.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Prenamid

• Los principios activos son calcipotriol y betametasona. Un gramo de pomada contiene 50 microgramos de calcipotriol (como monohidrato) y 0,5 mg de betametasona (como dipropionato).

• Los demás componentes (excipientes) son: todo-rac-α-tocoferol (E307), alcohol oleico, parafina líquida ligera y vaselina blanca.

Aspecto del producto y contenido del envase

Prenamid es una pomada de color blanquecino.

La pomada se presenta en tubos de aluminio/epoxifenol con tapón de rosca de polietileno o polipropileno.

Tamaños de envase: tubos que contienen 15 g, 30 g, 60 g o 120 g de pomada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización, Representante local y Responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Representante local

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Ctra. Cazoña-Adarzo, s/n

39011 Santander

España

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica, 57

1526 Ljubljana

Eslovenia

o

Salutas Pharma GmbH

Lange Goehren 3

D-39171, Suelzetal

Alemania

o

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Calcipotriol comp HEXAL

Bélgica: Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 microgram/ 0,5 mg/g zalf

Bulgaria: ???????? 50 ??????????/g + 0,5 mg/g ???

Dinamarca: Calcipotriol/Betamethasone Sandoz

Eslovenia: SOREL COMBO 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1 g mazilo

España: Prenamid 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada

Estonia: Cabemet

Francia: CALCIPOTRIOL/ BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade

Irlanda: Calcipotriol/Betamethasone Rowex 50 microgram + 0.5 mg/g Ointment

Lituania: Cabemet 50 mikrogramu/0,5 mg/g tepalas

Luxemburgo: Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 microgrammes/ 0,5 mg/g pommade

Letonia: Cabemet 50 mikrogrami/0,5 mg/g ziede

Paises Bajos: Calcipotriol/Betamethason Sandoz 50 microgram/g + 0,5 mg/g, zalf

Portugal: Dilabion 50 microgramas/g + 0,5 mg/g pomada

Reino Unido: Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 micrograms per g / 500 micrograms per g ointment

Suecia: Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g salva

Fecha de la última revisión de este prospecto: 09/2020.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/