Prospecto PRASUGREL VIVANTA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: información para el usuario

Prasugrel Vivanta 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

prasugrel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Prasugrel Vivanta y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prasugrel Vivanta

3. Cómo tomar Prasugrel Vivanta

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Prasugrel Vivanta

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es prasugrel, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que circulan por la sangre. Cuando se daña un vaso sanguíneo, por ejemplo se corta, las plaquetas se agregan para ayudar a formar un coágulo sanguíneo (trombo). Por lo tanto, las plaquetas son esenciales para ayudar a detener la hemorragia. La formación de coágulos en vasos sanguíneos endurecidos, como por ejemplo las arterias, puede ser muy peligrosa ya que impiden el paso de la sangre, causando un ataque al corazón (infarto de miocardio), accidente cerebrovascular (ictus) o muerte. Los coágulos en arterias que llevan sangre al corazón pueden también reducir el aporte de sangre, causando angina inestable (un dolor torácico grave).

Prasugrel inhibe la agregación de las plaquetas, por lo que se reduce la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos.

Se le ha prescrito prasugrel porque ha sufrido un infarto de miocardio o una angina inestable y ha sido tratado mediante un procedimiento para abrir las arterias obstruidas del corazón. Puede que le hayan colocado uno o más stents en la arteria obstruida o estrechada para reestablecer el flujo sanguíneo al corazón. Prasugrel reduce la posibilidad de padecer futuros infartos de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus) o la posibilidad de morir debido a uno de estos eventos aterotrombóticos. Su médico también le prescribirá acido acetilsalicílico (p.ej. aspirina), otro agente antiplaquetario.

No tome Prasugrel Vivanta

• Si es alérgico (hipersensible) a prasugrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. Se puede reconocer una reacción alérgica como una erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o dificultad respiratoria. Si esto le ha ocurrido, consulte con su médico inmediatamente.
• Si padece una enfermedad que le esté causando una hemorragia, como una hemorragia del estómago o de los intestinos.
• Si alguna vez ha padecido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio.
• Si sufre una enfermedad grave del hígado.

Advertencias y precauciones

• Antes de tomar prasugrel:

Consulte a su médico antes de empezar a tomar prasugrel.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar prasugrel si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:

• Si tiene alto riesgo de sufrir una hemorragia porque:

• tenga 75 años o más. Su médico debe prescribirle una dosis diaria de 5 mg ya que los pacientes mayores de 75 años tienen un mayor riesgo de sufrir hemorragia
• ha sufrido una herida grave recientemente
• se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo algunos procedimientos dentales)
• ha sufrido recientemente o de forma recurrente hemorragias de estómago o de intestinos (p.ej. una úlcera de estómago o pólipos en el colon)
• pese menos de 60 kg. En este caso, su médico debe prescribirle una dosis diaria de 5 mg de prasugrel.
• padece enfermedad del riñón o problemas moderados del hígado
• esté usando otro tipo de medicamentos (ver “Uso de otros medicamentos”)
• tenga planeado someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo algunos procedimientos dentales) en los próximos siete días. Su médico puede que le indique que suspenda temporalmente el tratamiento con Prasugrel Vivanta debido a un aumento del riesgo de hemorragia.

• Si ha tenido reacciones alérgicas (hipersensibilidad) a clopidogrel o a cualquier otro agente antiplaquetario, por favor comuníqueselo a su médico antes de comenzar el tratamiento con prasugrel. Si tras tomar prasugrel, experimenta reacción alérgica que puede reconocer por la erupción, picor, hinchazón de cara, hinchazón de labios o dificultad para respirar, póngase en contacto inmediatamente con su médico.

• Mientras toma prasugrel:

Debe contactar con su médico inmediatamente si aparece una enfermedad llamada Púrpura Trombótica Trombocitopénica (o PTT). La PTT se asocia con fiebre y moratones (hematomas) debajo de la piel que aparecen como puntos rojos localizados, con o sin un cansancio extremo inexplicable, confusión, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”)

Niños y adolescentes

Prasugrel no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Prasugrel Vivantas

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta, suplementos alimenticios y productos de herbolario.

Es especialmente importante que informe a su médico si está siendo tratado con

• clopidogrel (un agente antiplaquetario),
• warfarina (un anticoagulante),
• “medicamentos antiinflamatorios no esteroideos” para el dolor y la fiebre (como ibuprofeno, naproxeno, etoricoxib).

Si se administran junto con prasugrel, estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de hemorragia.

Informe a su médico si está tomando morfina u otros opioides (utilizados para tratar dolor agudo).

Use otros medicamentos mientras esté tomando prasugrel, solamente si su médico le indica que puede hacerlo.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si se queda embarazada o está intentando quedarse embarazada mientras toma prasugrel. Debe tomar prasugrel solamente después de hablar con su médico acerca de los beneficios potenciales y de cualquier riesgo potencial que pueda causar al feto.

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que prasugrel afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Prasugrel Vivanta contiene lactosa

Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Prasugrel Vivanta contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis habitual de prasugrel es de 10 mg al día. Su tratamiento comenzará con una dosis única de 60 mg. Si su peso es menor de 60 kg o tiene más de 75 años, la dosis es de 5 mg de prasugrel al día.  Su médico también le indicará que tome ácido acetilsalicílico y la dosis exacta que debe tomar (normalmente está comprendida entre 75 mg y 325 mg al día).

Puede tomar prasugrel con o sin alimentos. Tome su dosis todos los días aproximadamente a la misma hora. No rompa ni parta el comprimido.

Es importante que le indique a su médico, dentista y farmacéutico que está tomando prasugrel.

Si toma más Prasugrel Vivanta del que debe

Contacte con su médico u hospital directamente ya que puede tener riesgo de hemorragia excesiva. Debe mostrar a su médico el envase de prasugrel.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Prasugrel Vivanta

Si olvidó tomar su dosis diaria pautada, tome prasugrel cuando se acuerde. Si olvida tomar su dosis durante un día entero, vuelva a tomar su dosis habitual de prasugrel al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Prasugrel Vivanta

No interrumpa su tratamiento sin consultar a su médico, si interrumpe el tratamiento con prasugrel demasiado pronto, el riesgo de sufrir un infarto de miocardio puede aumentar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes signos:

• Entumecimiento o debilitamiento repentino del brazo, pierna o cara, especialmente si sólo afecta a un lado del cuerpo.

• Confusión repentina, dificultad para hablar o entender a otras personas.

• Dificultad repentina para caminar o pérdida del equilibrio o de la coordinación.

• Mareo o dolor de cabeza grave repentinos sin causa conocida.

Todos ellos pueden ser signos de un accidente cerebrovascular. El accidente cerebrovascular es un efecto adverso poco frecuente de prasugrel en pacientes que no han sufrido nunca un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio.

También debe contactar con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos:

• Fiebre y moratones (hematomas) debajo de la piel que aparecen como puntos rojos localizados, con o sin un cansancio extremo inexplicable, confusión, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar prasugrel”).

• Una erupción, picor o hinchazón de cara, hinchazón de labios/lengua, o dificultad para respirar. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar prasugrel”).

Informe a su médico rápidamente si experimenta cualquiera de los siguientes signos:

• Sangre en orina.

• Hemorragia rectal, sangre en heces o heces negras.

• Hemorragia incontrolable, por ejemplo después de un corte.

Todos ellos pueden ser signos de hemorragia, el efecto adverso más frecuente con prasugrel. Aunque poco frecuentes, las hemorragias graves pueden provocar la muerte.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Hemorragia en el estómago o intestino

• Hemorragia en el lugar de inyección de la aguja

• Hemorragia nasal

• Erupción cutánea

• Pequeños hematomas rojos en la piel (equimosis)

• Sangre en orina

• Hematoma (hemorragia debajo de la piel en el lugar de inyección, o en un músculo, provocando hinchazón)

• Recuento bajo de hemoglobina o de glóbulos rojos (anemia)

• Moratones

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica (erupción, picor, hinchazón de labios/lengua, o dificultad para respirar)

• Hemorragia espontánea del ojo, recto, encías o en el abdomen alrededor de los órganos internos

• Hemorragia después de cirugía

• Hemorragia al toser

• Sangre en heces

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Bajo recuento de plaquetas en sangre

• Hematoma subcutáneo (hemorragia debajo de la piel, provocando hinchazón)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 25ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Prasugrel Vivanta

• El principio activo es prasugrel. 

Prasugrel Vivanta 5 mg: Cada comprimido contiene 5,490 mg de hidrocloruro de prasugrel correspondientes a 5 mg de prasugrel.

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, manitol (E421), croscarmelosa sódica, hipromelosa (E464), estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, Hpmc 2910 / Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), óxido de hierro amarillo (E172) y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Prasugrel Vivanta 5 mg: Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, de forma ovalada, biconvexos, con un "5" grabado en una cara y una "M" en la otra.

Prasugrel Vivanta está disponible en blísteres de aluminio en envases de 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) y 98 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: 

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

República Checa

Responsable de la fabricación:

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Representante Local:

Laboratorios Rodio, S.L.

C/ Marqués de Urquijo, 11, 1ºB

28008 Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Holanda                            Prasugrel Vivanta 5 mg filmomhulde tabletten

Alemania                            Prasugrel Vivanta 5 mg Filmtabletten

España                                          Prasugrel Vivanta 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portugal                            Prasugrel Vivanta

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2023

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.