Prospecto PRADAXA 75 mg CAPSULAS DURAS

Prospecto: información para el paciente

Pradaxa 75 mg cápsulas duras

dabigatrán etexilato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•       Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•       Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Pradaxa y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pradaxa

3.              Cómo tomar Pradaxa

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Pradaxa

6.              Contenido del envase e información adicional

Pradaxa contiene el principio activo dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Funciona bloqueando una sustancia del cuerpo implicada en la formación de coágulos de sangre.

Pradaxa se utiliza en adultos para:

‑              evitar la formación de coágulos de sangre en las venas tras una artroplastia de rodilla o cadera.

Pradaxa se utiliza en niños para:

‑              tratar los coágulos de sangre y evitar que se vuelvan a formar coágulos de sangre.

No tome Pradaxa

• si es alérgico a dabigatrán etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si su función renal está muy reducida.
• si actualmente padece hemorragias.
• si tiene alguna enfermedad en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias graves (p. ej., úlcera de estómago, lesión o hemorragia cerebral, intervención quirúrgica reciente del cerebro o de los ojos).
• si es propenso a sangrar. Esta tendencia puede ser de nacimiento, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
• si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos en la sangre (p. ej., warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando esté cambiando de tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y se le administre heparina a través de este catéter para mantenerlo abierto o mientras su latido cardíaco normal se esté restableciendo mediante un procedimiento denominado ablación con catéter para fibrilación auricular.
• si la función de su hígado está gravemente reducida o padece alguna enfermedad del hígado que pueda ser mortal.
• si está tomando ketoconazol oral o itraconazol, medicamentos utilizados en el tratamiento de las infecciones por hongos.
• si está tomando ciclosporina oral, un medicamento utilizado para la prevención del rechazo de órganos después de un trasplante.
• si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar el latido cardíaco anormal.
• si está tomando un producto de asociación de glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral que se usa para tratar la hepatitis C.
• si se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere tratamiento anticoagulante permanente.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Pradaxa. Durante el tratamiento con este medicamento también puede necesitar consultar a su médico si experimenta algún síntoma o si se tiene que someter a cirugía.

Informe a su médico si padece o ha padecido cualquier trastorno o enfermedad, especialmente cualquiera de los detallados a continuación:

•     Si presenta un riesgo aumentado de hemorragia, por ejemplo:

• si recientemente ha padecido hemorragias.
• si se ha sometido a una extracción quirúrgica de tejido (biopsia) en el último mes.

• si ha sufrido una lesión grave (p. ej., una fractura ósea, una lesión en la cabeza o cualquier lesión que haya requerido tratamiento quirúrgico).
• si padece una inflamación del esófago o del estómago.
• si tiene problemas de reflujo del jugo gástrico en el esófago.

• si está recibiendo medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia. Consulte “Otros medicamentos y Pradaxa” más adelante.
• si está utilizando medicamentos antiinflamatorios como por ejemplo diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
• si padece una infección en el corazón (endocarditis bacteriana).
• si sabe que tiene el funcionamiento de los riñones disminuido o si sufre deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y eliminación de pequeñas cantidades de orina de color oscuro [concentrada]/con espuma).
• si es mayor de 75 años.
• si es un paciente adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo si se utiliza en niños: si el niño tiene una infección en el cerebro o alrededor de este.

• Si ha sufrido un ataque al corazón o si le han diagnosticado enfermedades que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón.

• Si padece una enfermedad del hígado asociada a cambios en los análisis de sangre. El uso de este medicamento no se recomienda en este caso.

Tenga especial cuidado con Pradaxa

• Si tiene que someterse a una intervención quirúrgica:

En este caso, Pradaxa debe interrumpirse temporalmente debido a un mayor riesgo de hemorragia durante y poco después de una intervención quirúrgica. Es muy importante que tome Pradaxa antes y después de la intervención quirúrgica exactamente en los  momentos que le haya indicado su médico.

• Si una intervención quirúrgica requiere la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal o para la reducción del dolor):

• Es muy importante que tome Pradaxa antes y después de la intervención quirúrgica exactamente en los momentos que le haya indicado su médico.
• Informe a su médico inmediatamente si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o en la vejiga después del final de la anestesia, ya que dicha situación requiere una atención urgente.

• Si se cae o lesiona durante el tratamiento, especialmente si se golpea la cabeza. Solicite asistencia médica urgente. Puede necesitar que un médico le examine, ya que puede tener un mayor riesgo de sangrado.

• Si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.

Otros medicamentos y Pradaxa

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, debe informar a su médico antes de tomar Pradaxa si está tomando alguno de los medicamentos indicados a continuación:

• Medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (p. ej., warfarina, fenprocumón, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos (p. ej., ketoconazol, itraconazol), salvo si solo se aplican en la piel
• Medicamentos utilizados en el tratamiento del latido anormal del corazón (p. ej., amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo)

Si está usando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, es posible que su médico le indique que utilice una dosis reducida de Pradaxa según la enfermedad para la que se le haya recetado. Ver también sección 3.

• Medicamentos para la prevención del rechazo de órganos después de un trasplante (p. ej., tacrólimus, ciclosporina)
• Un producto de asociación de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral que se usa para tratar la hepatitis C)
• Medicamentos antiinflamatorios y calmantes del dolor (p. ej., ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• Hierba de San Juan, una planta medicinal para la depresión
• Medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y norepinefrina
• Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)
• Medicamentos antivirales para el SIDA (p. ej., ritonavir)
• Ciertos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (p. ej., carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia

Se desconocen los efectos de Pradaxa sobre el embarazo y el feto. No debe utilizar este medicamento si está embarazada a menos que su médico le indique que es seguro hacerlo. Si está en edad fértil debe evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Pradaxa.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento con Pradaxa.

Conducción y uso de máquinas

Pradaxa no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Pradaxa cápsulas se puede usar en adultos y niños de 8 años de edad o mayores que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Pradaxa granulado recubierto está disponible para el tratamiento de niños menores de 12 años en cuanto sean capaces de tragar alimentos blandos.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Tome Pradaxa según lo recomendado para las siguientes situaciones:

Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una artroplastia de rodilla o cadera

La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (administrados en forma de 2 cápsulas de 110 mg).

Si su función renal está disminuida en más de la mitad o si tiene 75 años de edad o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (administrados en forma de 2 cápsulas de 75 mg).

Si está usando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (administrados en forma de 2 cápsulas de 75 mg).

Si está usando medicamentos que contienen verapamilo y su función renal está disminuida en más de la mitad, se le deberá indicar una dosis de Pradaxa reducida de 75 mg debido a que su riesgo de sangrado puede aumentar.

En ambos tipos de cirugía, el tratamiento no debe iniciarse si hay sangrado en el lugar de la cirugía. Si el tratamiento no puede iniciarse hasta el día posterior a la operación, la dosificación debe iniciarse con 2 cápsulas una vez al día.

Después de una artroplastia de rodilla

Debe iniciar el tratamiento con Pradaxa de 1‑4 horas después de la realización de la operación, tomando una única cápsula. Después deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante 10 días en total.

Después de una artroplastia de cadera

Debe iniciar el tratamiento con Pradaxa de 1‑4 horas después de la realización de la operación, tomando una única cápsula. Después deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante 28‑35 días en total.

Tratamiento de los coágulos de sangre y prevención de que se vuelvan a formar coágulos de sangre en niños

Pradaxa se debe tomar dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días. El intervalo de administración debe ser lo más próximo posible a 12 horas.

La dosis recomendada depende del peso y de la edad. Su médico determinará la dosis correcta. Es posible que su médico le ajuste la dosis durante el tratamiento. Siga usando todos los demás medicamentos a menos que su médico le indique que deje de usar alguno.

La tabla 1 muestra las dosis únicas y las dosis totales diarias de Pradaxa en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso en kilogramos (kg) y de la edad en años del paciente.

Tabla 1:              Tabla de posología para Pradaxa cápsulas

Dosis únicas que requieren combinaciones de más de una cápsula:

300 mg:              dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg

260 mg:              una cápsula de 110 mg más una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg más dos cápsulas de 75 mg

220 mg:              dos cápsulas de 110 mg

185 mg:              una cápsula de 75 mg más una cápsula de 110 mg

150 mg:              una cápsula de 150 mg o

              dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar Pradaxa

Pradaxa se puede tomar con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, para asegurar la liberación en el estómago. No rompa, mastique, ni abra la cápsula para tomar solo su contenido ya que ello puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Instrucciones para abrir los blísteres

Las siguientes imágenes ilustran cómo extraer las cápsulas de Pradaxa del blíster:

Separar un blíster individual de la tira de blíster a través de la línea perforada.

                                                        Desprender la lámina posterior y extraer la cápsula.

• No presione las cápsulas a través de la lámina del blíster.
• No desprenda la lámina del blíster hasta que la cápsula sea necesaria.

Instrucciones para el frasco

• Presionar y girar para abrir.
• Después de extraer la cápsula, ponga de nuevo la cápsula de cierre en el frasco y cierre bien el frasco inmediatamente después de tomar su dosis.

Cambio del tratamiento anticoagulante

No cambie su tratamiento anticoagulante sin instrucciones específicas de su médico.

Si toma más Pradaxa del que debe

Tomar demasiada cantidad de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Póngase en contacto con su médico inmediatamente si ha tomado demasiadas cápsulas. Hay disponibles opciones de tratamiento específicas.

Si olvidó tomar Pradaxa

Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una artroplastia de rodilla o cadera

Tome las restantes dosis diarias de Pradaxa a la misma hora del siguiente día.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Tratamiento de los coágulos de sangre y prevención de que se vuelvan a formar coágulos de sangre en niños

Una dosis olvidada se puede tomar hasta 6 horas antes de la próxima dosis.

Se debe omitir una dosis olvidada si el tiempo restante antes de la próxima dosis es inferior a 6 horas.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pradaxa

Tome Pradaxa exactamente como le ha sido prescrito. No interrumpa su tratamiento con este medicamento sin consultar primero a su médico, ya que el riesgo de desarrollo de un coágulo de sangre podría ser mayor si interrumpiera el tratamiento demasiado pronto. Póngase en contacto con su médico si presenta indigestión después de tomar Pradaxa.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pradaxa actúa sobre la coagulación de la sangre; por lo tanto, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como cardenales o hemorragias.

Pueden producirse episodios de sangrado mayor o grave, que constituyen los efectos adversos más graves y que, independientemente de su localización, pueden producir discapacidad, ser potencialmente mortales o incluso producir la muerte. En algunos casos estos sangrados pueden no ser evidentes.

Si experimenta cualquier episodio de sangrado que no para por sí solo o si experimenta signos de sangrado excesivo (debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte a su médico inmediatamente. Su médico puede decidir mantenerle en estrecha observación o cambiarle el medicamento.

Informe a su médico inmediatamente si experimenta una reacción alérgica grave que le provoca dificultad para respirar o mareo.

Los posibles efectos adversos se detallan a continuación, agrupados según la frecuencia en que se presentan.

Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una artroplastia de rodilla o cadera

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

•                                   Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia presente en los glóbulos rojos de la sangre)
•                                   Anomalías en las pruebas de función hepática

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

•                                   El sangrado puede ser por la nariz, en el estómago o el intestino, del pene/vagina o del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo), de hemorroides, del recto, bajo la piel, de una articulación, de o tras una lesión o después de una operación
•                                   Formación de hematomas o de cardenales tras una operación
•                                   Detección de sangre en heces en una prueba de laboratorio
•                                   Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
•                                   Disminución de la proporción de células sanguíneas
•                                   Reacción alérgica
•                                   Vómitos
•                                   Deposiciones sueltas o líquidas frecuentes
•                                   Sentir ganas de vomitar
•                                   Supuración de heridas (secreción de líquido de una herida quirúrgica)
•                                   Aumento de enzimas hepáticas
•                                   Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas):

•                                   Sangrado
•                                   El sangrado puede ser en el cerebro, en el lugar de una incisión quirúrgica, en el lugar de entrada de una inyección o en el lugar de entrada de un catéter en una vena
•                                   Supuración sanguinolenta del lugar de entrada de un catéter en una vena
•                                   Tos con sangre o esputo con manchas de sangre
•                                   Disminución del número de plaquetas en sangre
•                                   Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre después de una operación
•                                   Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo
•                                   Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta
•                                   Sarpullido de la piel con bultos rojos oscuros, prominentes y con picor, causados por una reacción alérgica
•                                   Cambio repentino de la piel que afecta al color y al aspecto físico
•                                   Picor
•                                   Úlcera en el estómago o el intestino (incluyendo úlcera en el esófago)
•                                   Inflamación del esófago y el estómago
•                                   Reflujo del jugo gástrico al esófago
•                                   Dolor en el abdomen o dolor de estómago
•                                   Indigestión
•                                   Dificultad para tragar
•                                   Líquido saliendo de una herida
•                                   Líquido saliendo de una herida tras una operación

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•                                   Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Disminución del número o incluso ausencia de leucocitos (los cuales ayudan a combatir las infecciones)
•                                   Caída del cabello

Tratamiento de los coágulos de sangre y prevención de que se vuelvan a formar coágulos de sangre en niños

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Sarpullido de la piel con bultos rojos oscuros, prominentes y con picor, causados por una reacción alérgica
• Cambio repentino de la piel que afecta al color y al aspecto físico
• Formación de hematomas
• Hemorragia nasal
• Reflujo del jugo gástrico al esófago
• Vómitos
• Sentir ganas de vomitar
• Deposiciones sueltas o líquidas frecuentes
• Indigestión
• Caída del cabello
• Aumento de enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de leucocitos (los cuales ayudan a combatir las infecciones)
• El sangrado puede ser en el estómago o el intestino, del cerebro, del recto, del pene/vagina o del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo), o bajo la piel
• Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia presente en los glóbulos rojos de la sangre)
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Picor
• Tos con sangre o esputo con manchas de sangre
• Dolor en el abdomen o dolor de estómago
• Inflamación del esófago y el estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Falta de leucocitos (los cuales ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta
• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Sangrado
• El sangrado puede ser en una articulación o en una herida, en una incisión quirúrgica, en el lugar de entrada de una inyección o en el lugar de entrada de un catéter en una vena
• El sangrado puede ser de hemorroides
• Úlcera en el estómago o el intestino (incluyendo úlcera en el esófago)
• Anomalías en las pruebas de función hepática

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster o el frasco después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blíster:              Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Frasco:              Una vez abierto, el medicamento debe utilizarse en los 4 meses siguientes. Mantener el frasco perfectamente cerrado. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Pradaxa

• El principio activo es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 75 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).

• Los demás componentes son ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa, dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa.

• La cubierta de la cápsula contiene carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio e hipromelosa.

• La tinta de impresión negra contiene shellac, óxido de hierro negro e hidróxido de potasio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Pradaxa 75 mg son cápsulas duras (aprox. 18 × 6 mm) con una tapa opaca de color blanco y un cuerpo opaco de color blanco. El logo de Boehringer Ingelheim está impreso en la tapa y el código “R75”, en el cuerpo de la cápsula dura.

Este medicamento está disponible en envases que contienen 10 × 1, 30 × 1 o 60 × 1 cápsulas duras en blísteres unidosis de aluminio perforado. Además, Pradaxa está disponible en envases que contienen 60 × 1 cápsulas duras en blísteres blancos unidosis de aluminio perforado.

Este medicamento está también disponible en frascos de polipropileno (plástico) con 60 cápsulas duras.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

Responsable de la fabricación

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

y

Boehringer Ingelheim France

100‑104 avenue de France

75013 Paris

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última aprobación de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.