Prospecto PRADAXA 20 MG GRANULADO RECUBIERTO

Prospecto: información para el paciente

Pradaxa 20 mg granulado recubierto

Pradaxa 30 mg granulado recubierto

Pradaxa 40 mg granulado recubierto

Pradaxa 50 mg granulado recubierto

Pradaxa 110 mg granulado recubierto

Pradaxa 150 mg granulado recubierto

dabigatrán etexilato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•       Si tiene alguna duda, consulte al médico de su hijo o farmacéutico.
•       Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
•       Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte al médico de su hijo o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Pradaxa y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a tomar Pradaxa

3.   Cómo tomar Pradaxa

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Pradaxa

6.   Contenido del envase e información adicional

Pradaxa contiene el principio activo dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Funciona bloqueando una sustancia del cuerpo implicada en la formación de coágulos de sangre.

Pradaxa se utiliza en niños para tratar los coágulos de sangre y evitar que se vuelvan a formar coágulos de sangre.

No use Pradaxa

‑              si su hijo es alérgico a dabigatrán etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

‑              si la función renal de su hijo está muy reducida.

‑              si su hijo actualmente padece hemorragias.

‑              si su hijo tiene alguna enfermedad en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias graves (p. ej., úlcera de estómago, lesión o hemorragia cerebral, intervención quirúrgica reciente del cerebro o de los ojos).

‑              si su hijo es propenso a sangrar. Esta tendencia puede ser de nacimiento, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.

‑              si su hijo está recibiendo medicamentos para prevenir la formación de coágulos en la sangre (p. ej., warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando esté cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras tenga un catéter venoso o arterial y se le administre heparina a través de este catéter para mantenerlo abierto.

‑              si la función del hígado de su hijo está gravemente reducida o su hijo padece alguna enfermedad del hígado que pueda ser mortal.

‑              si su hijo está recibiendo ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos utilizados en el tratamiento de las infecciones por hongos.

‑              si su hijo está recibiendo ciclosporina oral, un medicamento utilizado para la prevención del rechazo de órganos después de un trasplante.

‑              si su hijo está recibiendo dronedarona, un medicamento utilizado para tratar el latido cardíaco anormal.

‑              si su hijo está recibiendo un producto de asociación de glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral que se usa para tratar la hepatitis C.

‑              si a su hijo se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere tratamiento anticoagulante permanente.

Advertencias y precauciones

Consulte al médico de su hijo antes de empezar a dar Pradaxa a su hijo. Durante el tratamiento con este medicamento también puede necesitar consultar al médico de su hijo si su hijo experimenta algún síntoma o si su hijo se tiene que someter a cirugía.

Informe al médico de su hijo si su hijo padece o ha padecido cualquier trastorno o enfermedad, especialmente cualquiera de los detallados a continuación:

‑              Si su hijo presenta un riesgo aumentado de hemorragia, por ejemplo:

• si su hijo recientemente ha padecido hemorragias.
• si su hijo se ha sometido a una extracción quirúrgica de tejido (biopsia) en el último mes.
• si su hijo ha sufrido una lesión grave (p. ej., una fractura ósea, una lesión en la cabeza o cualquier lesión que haya requerido tratamiento quirúrgico).
• si su hijo padece una inflamación del esófago o del estómago.
• si su hijo tiene problemas de reflujo del jugo gástrico en el esófago.
• si su hijo está recibiendo medicamentos que podrían aumentar el riesgo de hemorragia. Consulte “Otros medicamentos y Pradaxa” más adelante.
• si su hijo está recibiendo medicamentos antiinflamatorios como por ejemplo diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
• si su hijo padece una infección en el corazón (endocarditis bacteriana).
• si sabe que su hijo tiene el funcionamiento de los riñones disminuido o si su hijo sufre deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y eliminación de pequeñas cantidades de orina de color oscuro [concentrada]/con espuma).
• si su hijo tiene una infección en el cerebro o alrededor de este.

‑              Si su hijo ha sufrido un ataque al corazón o si a su hijo le han diagnosticado enfermedades que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón.

‑              Si su hijo padece una enfermedad del hígado asociada a cambios en los análisis de sangre. El uso de este medicamento no se recomienda en este caso.

Tenga especial cuidado con Pradaxa

‑              Si su hijo tiene que someterse a una intervención quirúrgica:

En este caso, Pradaxa debe interrumpirse temporalmente debido a un mayor riesgo de hemorragia durante y poco después de una intervención quirúrgica. Es muy importante que le administre Pradaxa antes y después de la intervención quirúrgica exactamente en los momentos que le haya indicado el médico de su hijo.

‑              Si una intervención quirúrgica requiere la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral de su hijo (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal o para la reducción del dolor):

• Es muy importante que le administre Pradaxa antes y después de la intervención quirúrgica exactamente en los momentos que le haya indicado el médico de su hijo.
• Informe al médico de su hijo inmediatamente si su hijo presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o en la vejiga después del final de la anestesia, ya que dicha situación requiere una atención urgente.

‑              Si su hijo se cae o lesiona durante el tratamiento, especialmente si se golpea la cabeza. Solicite asistencia médica urgente. Su hijo puede necesitar que un médico le examine, ya que puede tener un mayor riesgo de sangrado.

‑              Si sabe que su hijo padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe al médico de su hijo para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.

Otros medicamentos y Pradaxa

Informe al médico de su hijo o farmacéutico si su hijo está recibiendo o ha recibido recientemente cualquier otro medicamento. En particular, debe informar al médico de su hijo antes de que tome Pradaxa si su hijo está recibiendo alguno de los medicamentos indicados a continuación:

‑              Medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (p. ej., warfarina, fenprocumón, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)

‑              Medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos (p. ej., ketoconazol, itraconazol), salvo si solo se aplican en la piel

‑              Medicamentos utilizados en el tratamiento del latido anormal del corazón (p. ej., amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo)

‑              Medicamentos para la prevención del rechazo de órganos después de un trasplante (p. ej., tacrólimus, ciclosporina)

‑              Un producto de asociación de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral que se usa para tratar la hepatitis C)

‑              Medicamentos antiinflamatorios y calmantes del dolor (p. ej., ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)

‑              Hierba de San Juan, una planta medicinal para la depresión

‑              Medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y norepinefrina

‑              Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)

‑              Medicamentos antivirales para el SIDA (p. ej., ritonavir)

‑              Ciertos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (p. ej., carbamazepina, fenitoína)

Toma de Pradaxa con alimentos y bebidas

No mezcle Pradaxa granulado recubierto con leche ni con alimentos blandos que contengan productos lácteos. Utilice este medicamento solo con zumo de manzana o con uno de los alimentos blandos indicados en las instrucciones de administración al final del prospecto.

Embarazo y lactancia

Este medicamento está indicado para utilizarse en niños menores de 12 años. La información relativa al embarazo y a la lactancia puede no ser relevante en el contexto del tratamiento de su hijo.

Se desconocen los efectos de Pradaxa sobre el embarazo y el feto. Una mujer embarazada no debe tomar este medicamento a menos que su médico le indique que es seguro hacerlo. Una mujer en edad fértil debe evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Pradaxa.

El periodo de lactancia natural debe interrumpirse durante el tratamiento con Pradaxa.

Conducción y uso de máquinas

Pradaxa no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Pradaxa granulado recubierto se puede utilizar en niños menores de 12 años en cuanto sean capaces de tragar alimentos blandos. Pradaxa cápsulas está disponible para el tratamiento de niños de 8 años de edad o mayores.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por el médico de su hijo. En caso de duda, consulte de nuevo al médico de su hijo.

Pradaxa se debe tomar dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días. El intervalo de administración debe ser lo más próximo posible a 12 horas.

La dosis recomendada depende del peso y de la edad. El médico de su hijo determinará la dosis correcta para su hijo. Es posible que el médico de su hijo le ajuste la dosis durante el tratamiento. Su hijo debe seguir usando todos los demás medicamentos a menos que el médico de su hijo le indique que deje de usar alguno.

La tabla 1 muestra las dosis únicas y las dosis totales diarias de Pradaxa en miligramos (mg) para pacientes menores de 12 meses de edad. Las dosis dependen del peso en kilogramos (kg) y de la edad en meses del paciente.

Tabla 1:              Tabla de posología para Pradaxa granulado recubierto para pacientes menores de 12 meses

A continuación se proporcionan combinaciones de sobres adecuadas para conseguir las dosis únicas recomendadas en la tabla de posología. Son posibles otras combinaciones.

20 mg: un sobre de 20 mg              60 mg: dos sobres de 30 mg

30 mg: un sobre de 30 mg              70 mg: un sobre de 30 mg más un sobre de 40 mg

40 mg: un sobre de 40 mg              80 mg: dos sobres de 40 mg

50 mg: un sobre de 50 mg              100 mg: dos sobres de 50 mg

La tabla 2 muestra las dosis únicas y las dosis totales diarias de Pradaxa en miligramos (mg) para pacientes de entre 1 año y menos de 12 años de edad. Las dosis dependen del peso en kilogramos (kg) y de la edad en años del paciente.

Tabla 2:               Tabla de posología para Pradaxa granulado recubierto para pacientes de entre 1 año y menos de 12 años

A continuación se proporcionan combinaciones de sobres adecuadas para conseguir las dosis únicas recomendadas en la tabla de posología. Son posibles otras combinaciones.

50 mg: un sobre de 50 mg              140 mg: un sobre de 30 mg más un sobre de 110 mg

60 mg: dos sobres de 30 mg              180 mg: un sobre de 30 mg más un sobre de 150 mg

70 mg: un sobre de 30 mg más un sobre de 40 mg              220 mg: dos sobres de 110 mg

80 mg: dos sobres de 40 mg              260 mg: un sobre de 110 mg más un sobre de 150 mg

100 mg: dos sobres de 50 mg              300 mg: dos sobres de 150 mg

110 mg: un sobre de 110 mg

Forma y vía de administración

Este medicamento se administra junto con zumo de manzana o con uno de los alimentos blandos indicados en las instrucciones de administración. No mezcle este medicamento con leche ni con alimentos blandos que contengan productos lácteos.

Se proporcionan instrucciones detalladas para el uso de este medicamento en la sección “Instrucciones de administración” al final del prospecto.

Cambio del tratamiento anticoagulante

No cambie el tratamiento anticoagulante de su hijo sin instrucciones específicas del médico de su hijo.

Si administra más Pradaxa del que debe

Tomar demasiada cantidad de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Póngase en contacto con el médico de su hijo inmediatamente si le ha administrado una cantidad excesiva de este medicamento. Hay disponibles opciones de tratamiento específicas.

Si olvidó administrar Pradaxa a su hijo

Una dosis olvidada se puede administrar hasta 6 horas antes de la próxima dosis.

Se debe omitir una dosis olvidada si el tiempo restante antes de la próxima dosis es inferior a 6 horas.

No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si una dosis se ha tomado solo parcialmente, no intente administrar una segunda dosis en ese momento. Administre la siguiente dosis en el momento programado aproximadamente 12 horas después.

Si interrumpe el tratamiento con Pradaxa

Administre Pradaxa exactamente como ha sido prescrito. No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar primero al médico de su hijo, ya que el riesgo de desarrollo de un coágulo de sangre podría ser mayor si interrumpiera el tratamiento demasiado pronto. Póngase en contacto con el médico de su hijo si su hijo presenta indigestión después de administrarle Pradaxa.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico de su hijo o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pradaxa actúa sobre la coagulación de la sangre; por lo tanto, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como cardenales o hemorragias. Pueden producirse episodios de sangrado mayor o grave, que constituyen los efectos adversos más graves y que, independientemente de su localización, pueden producir discapacidad, ser potencialmente mortales o incluso producir la muerte. En algunos casos estos sangrados pueden no ser evidentes.

Si su hijo experimenta cualquier episodio de sangrado que no para por sí solo o si su hijo experimenta signos de sangrado excesivo (debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte al médico de su hijo inmediatamente. El médico de su hijo puede decidir mantener a su hijo en estrecha observación o cambiarle el medicamento.

Informe al médico de su hijo inmediatamente si su hijo experimenta una reacción alérgica grave que le provoca dificultad para respirar o mareo.

Los posibles efectos adversos se detallan a continuación, agrupados según la frecuencia en que se presentan.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Sarpullido de la piel con bultos rojos oscuros, prominentes y con picor, causados por una reacción alérgica
• Cambio repentino de la piel que afecta al color y al aspecto físico
• Formación de hematomas
• Hemorragia nasal
• Reflujo del jugo gástrico al esófago
• Vómitos
• Sentir ganas de vomitar
• Deposiciones sueltas o líquidas frecuentes
• Indigestión
• Caída del cabello
• Aumento de enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de leucocitos (los cuales ayudan a combatir las infecciones)
• El sangrado puede ser en el estómago o el intestino, del cerebro, del recto, del pene/vagina o del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo), o bajo la piel
• Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia presente en los glóbulos rojos de la sangre)
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Picor
• Tos con sangre o esputo con manchas de sangre
• Dolor en el abdomen o dolor de estómago
• Inflamación del esófago y el estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Falta de leucocitos (los cuales ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta
• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Sangrado
• El sangrado puede ser en una articulación o en una herida, en una incisión quirúrgica, en el lugar de entrada de una inyección o en el lugar de entrada de un catéter en una vena
• El sangrado puede ser de hemorroides
• Úlcera en el estómago o el intestino (incluyendo úlcera en el esófago)
• Anomalías en las pruebas de función hepática

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes del primer uso, no abra la bolsa de aluminio que contiene los sobres con Pradaxa granulado recubierto para protegerlo de la humedad.

Una vez abierta la bolsa de aluminio que contiene los sobres con el granulado recubierto y el desecante, el medicamento debe utilizarse en los 6 meses siguientes. El sobre abierto no se puede guardar y se debe usar inmediatamente tras su apertura.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Pradaxa

‑              El principio activo es dabigatrán. Cada sobre de Pradaxa 20 mg granulado recubierto contiene granulado recubierto con 20 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).

‑              El principio activo es dabigatrán. Cada sobre de Pradaxa 30 mg granulado recubierto contiene granulado recubierto con 30 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).

‑              El principio activo es dabigatrán. Cada sobre de Pradaxa 40 mg granulado recubierto contiene granulado recubierto con 40 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).

‑              El principio activo es dabigatrán. Cada sobre de Pradaxa 50 mg granulado recubierto contiene granulado recubierto con 50 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).

‑              El principio activo es dabigatrán. Cada sobre de Pradaxa 110 mg granulado recubierto contiene granulado recubierto con 110 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).

‑              El principio activo es dabigatrán. Cada sobre de Pradaxa 150 mg granulado recubierto contiene granulado recubierto con 150 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).

‑              Los demás componentes son ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa, dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los sobres de Pradaxa granulado recubierto contienen un granulado recubierto de color amarillento.

Cada envase de este medicamento contiene una bolsa de aluminio que, a su vez, contiene 60 sobres plateados de aluminio con Pradaxa granulado recubierto y un desecante (con la inscripción “DO NOT EAT” [no ingerir] incluido un pictograma y la inscripción “SILICA GEL” [gel de sílice]).

Titular de la autorización de comercialización

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

Responsable de la fabricación

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última aprobación de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Instrucciones de administración

No administre Pradaxa granulado recubierto

• a través de jeringas o de sondas de alimentación
• con otros alimentos o bebidas que no sean zumo de manzana y alimentos blandos tal como se indica a continuación

Administre Pradaxa granulado recubierto con alimentos blandos o con zumo de manzana. Las instrucciones se proporcionan a continuación en los apartados A) para los alimentos blandos y B) para el zumo de manzana.

El medicamento preparado debe administrarse antes de las comidas para asegurarse de que el paciente tome la dosis completa.

Administre el medicamento preparado al paciente inmediatamente o en los 30 minutos siguientes a su mezcla. No administre este medicamento si ha estado en contacto con el alimento o con el zumo de manzana durante más de 30 minutos.

En caso de ingesta incompleta del medicamento preparado, no administre una segunda dosis, espere al siguiente momento de administración.

1. Administración de Pradaxa granulado recubierto con alimentos blandos

El alimento debe estar a temperatura ambiente antes de mezclarlo con el granulado recubierto. El medicamento puede administrarse con uno de los siguientes alimentos blandos:

• puré de zanahorias
• compota de manzana (para administración con zumo de manzana, ver B)
• puré de plátano

No utilice alimentos blandos que contengan productos lácteos.

Paso 1: Prepare una taza o un tazón

Paso 2: Coja el (los) sobre(s)

Paso 3: Abra el (los) sobre(s)

Paso 4: Vierta el (los) sobre(s)

Paso 5: Remueva el alimento blando para mezclar el granulado recubierto

Paso 6: Administre el alimento blando

2. Administración de Pradaxa granulado recubierto con zumo de manzana

Paso 1: Tenga lista una taza de zumo de manzana antes del siguiente paso

Paso 2: Coja el (los) sobre(s)

Paso 3: Abra el (los) sobre(s)

Paso 4: Administre Pradaxa granulado recubierto con zumo de manzana

• Administre todo el granulado recubierto directamente desde el sobre o utilizando una cuchara de alimentación en la boca del niño y ofrezca al niño la cantidad de zumo de manzana que necesite para tragar el granulado recubierto.
• Examine la boca del niño para asegurarse de que ha tragado todo el granulado recubierto.
• Opcional: Si se mezcla Pradaxa granulado recubierto en la taza de zumo de manzana, comience con una pequeña cantidad de zumo de manzana (que sea probable que su hijo se beba completamente) y asegúrese de que tome todo el granulado recubierto. Si el granulado recubierto se adhiere a la taza, añada otra pequeña cantidad de zumo de manzana y déselo de nuevo a su hijo. Repita el proceso hasta que no quede granulado recubierto adherido a la taza.