Prospecto POTASIO B. BRAUN 0,02 MEQ/ML PREDILUIDO EN GLUCOSA 4% Y CLORURO DE SODIO 0,18% SOLUCION PARA PERFUSION

Prospecto: información para el usuario

Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluido en

glucosa 4% y cloruro de sodio 0,18% solución para perfusión

Cloruro de potasio, Glucosa monohidrato, Cloruro de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto,  ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-              Este medicamento se le ha recetado a usted,  y no debe dárselo a otras personas,  aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,  incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluido en glucosa 4%, y cloruro de sodio 0,18% solución para perfusión y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluido en glucosa 4%, y cloruro de sodio 0,18% solución para perfusión

3.              Cómo usar Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluido en glucosa 4%, y cloruro de sodio 0,18% solución para perfusión

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluido en glucosa 4%, y cloruro de sodio 0,18% solución para perfusión

6.              Contenido del envase e información adicional

Este medicamento es una solución para perfusión (se le administra a través de un gotero en la vena).

Este medicamento se utiliza para mantener o restaurar sus niveles de potasio, sodio, cloruro y fluidos  en casos en los que se necesita también un suplemento de energía cuando las medidas dietéticas o la medicación por vía oral son inadecuadas.

No use Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluido en glucosa 4%, y cloruro de sodio 0,18% solución para perfusión

• si es alérgico al potasio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si usted tiene niveles anormalmente altos de potasio (hiperpotasemia) o cloruros (hipercloremia) en su sangre
• si usted tiene una enfermedad de los riñones grave con oliguria (excreción reducida de orina), anuria (ausencia de producción de orina) o azotemia (presencia de un exceso de desechos de nitrógeno en sangre debido a un fallo de los riñones)
• si sus niveles de sodio en sangre son elevados (hipernatremia)
• si sufre estados de hiperglucemia (niveles altos de glucosa en sangre) como en casos de coma hiperosmolar, diabetes descompensada u otras intolerancias a la glucosa como en situaciones de estrés metabólico.
• si sufre acidosis tubular renal (alteración de la función del riñón)
• si usted ha tenido antecedente de ictus (accidente cerebrovascular agudo)
• si ha tenido lesiones en la cabeza (durante las primeras 24 horas)
• si usted tiene exceso de agua en los tejidos de su cuerpo (hiperhidratación)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluido en glucosa 4%, y cloruro de sodio 0,18% solución para perfusión si usted padece o ha padecido alguna de las siguientes alteraciones:

-              enfermedad del corazón

• cirrosis (resultado final de un daño crónico al hígado) alguna enfermedad cardiopulmonar (que implica corazón y pulmones)
• diabetes grave o cualquier otra afección asociada con intolerancia a la glucosa
•                                                                    niveles bajos de sodio (hiponatremia)
•                                                                    accidente cerebrovascular isquémico agudo (cuando un vaso sanguíneo que irriga sangre al cerebro resulta bloqueado por un coágulo de sangre), ya que la hiperglucemia puede empeorar el daño cerebral y afectar la recuperación
•                                                                    Puesto que este medicamento contiene sodio, se le deberá administrar con precaución si sufre hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, acumulacion de agua (edema) en los pulmones o periférico, insuficiencia renal, preeclampsia (desarrollo de hipertensión durante el embarazo) u otras condiciones asociadas con la retención de sodio, así como si está tomando corticosteroides o corticotropina (ver subapartado siguiente).

Debe tenerse precaución antes de administrar el medicamento en pacientes que:

• reciben medicamentos esteroides (por ejemplo: cortisona) ya que éstos incrementan la retención de sales y agua
• son tratados con digitálicos como la digoxina (usado en la insuficiencia de corazón). Una bajada brusca de los niveles de potasio (cuando se interrumpe el tratamiento) en estos pacientes, puede derivar en toxicidad
• tengan una edad avanzada, debido a que los riñones o el corazón pueden no funcionarles correctamente

(Ver también sección de “Uso de Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluido en glucosa 4%, y cloruro de sodio 0,18% solución para perfusión con otros medicamentos”)

Niños

Debe prestarse especial atención y controlar rigurosamente los niveles de sales y líquidos cuando se administre este medicamento a niños.

Uso de Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluido en glucosa 4%, y cloruro de sodio 0,18% solución para perfusión con otros medicamentos

Comunique a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Comunique especialmente a su médico si usted está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, de modo que la cantidad de Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluido en glucosa 4%, y cloruro de sodio 0,18% solución para perfusión pueda ajustarse en consecuencia:

• corticosteroides, como por ejemplo, hidrocortisona, prednisona o la hormona corticotropina (producida en el cerebro) porque puede conllevar una reducción de la tolerancia a la glucosa.

Los corticosteroides están asociados también a la retención de sodio y agua.

• digoxina (un medicamento que se utiliza para tratar la insuficiencia de corazón)
•                                                                    medicamentos que pueden conducir a niveles elevados de potasio tales como:
• • diuréticos ahorradores de potasio, por ejemplo, los que contienen espironolactona o triamtereno,
  • antagonistas del receptor de la angiotensina II
  • otros medicamentos usados para tratar la presión arterial elevada (también llamados inhibidores de la ECA),
  • agentes antiinflamatorios no esteroideos
  • ciclosporina o tacrolimus (usados en los trasplantes de órganos para evitar el rechazo)
  • suxametonio (relajante muscular)
  • medicamentos que contienen potasio como las sales potásicas de penicilina
  • heparina
  • pentamidina, trimetroprima
  • bloqueantes β-adrenérgicos (propranolol, nadolol, atenolol)

La administración conjunta de estos medicamentos con potasio puede incrementar severamente los niveles de potasio en sangre, que puede a su vez dar lugar a una arritmia cardiaca.

• medicamentos que pueden conducir a una disminución de los niveles de potasio tales como:
• • hormona adrenocorticotropa,
  • corticosteroides,
  • diuréticos (diuréticos del asa,  tiacidas y afines, diuréticos osmóticos, inhibidores de la anhidrasa carbónica)
  • dosis elevadas de penicilinas
  • aminoglucósidos
  • cisplatino
  • foscarnet
  • amfotericina B
  • teofilina
  • insulina
  • ácido fólico y vitamina B12
  • agonistas β2-adrenérgicos

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que pudiera estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

La seguridad de su uso durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida. Por tanto, sólo se debe utilizar cuando los efectos beneficiosos excedan claramente los posibles riesgos para el feto y el lactante.

La administración materna de grandes cantidades de soluciones que contienen glucosa durante el parto, especialmente en partos complicados, puede provocar hiperglucemia, hiperinsulinemia (niveles altos de insulina en sangre) y acidosis en el feto y, por consiguiente, puede ser perjudicial para el recién nacido.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, su médico deberá controlar su corazón y los niveles de potasio en sangre de manera continuada, ya que en caso de que no estuvieran correctos se podrían producir alteraciones cardíacas graves tanto para la madre como para el feto o recién nacido.

Este medicamento siempre lo administrará personal sanitario.

Forma de administración

El médico o el enfermero le administrará este medicamento a través de un gotero en una vena (vía intravenosa).

El envase contenedor de este medicamento contiene un volumen significativo de aire. Por tanto, para evitar el riesgo de que el aire entre en su circulación sanguínea, este producto no se le debe administrar mediante perfusión a presión.

Dosificación

Su médico decidirá cuál es la dosis más adecuada para usted y ésta dependerá de su edad, peso y situación clínica. Mientras recibe este medicamento, sus niveles de glucosa en sangre y de electrolitos (sales) y su equilibrio hídrico se controlarán de forma rutinaria.

La dosis máxima recomendada de potasio es 2-3 mEq/kg/día. La dosis máxima normal para un adulto es de 40 ml por kg de peso corporal por día (máximo 2,8 l) . No debe recibir este medicamento a través del mismo equipo de perfusión que la sangre.

La cantidad de glucosa administrada con la solución no debe exceder los 4-5 mg/kg/min

Uso en niños

Los niños recibirán una dosis reducida. La cantidad a administrar la decidirá el médico y dependerá del peso del niño.

En niños, la dosis de potasio no debe exceder los 3 mEq/kg/día.

La dosis diaria de fluido recomendada en estos pacientes es la siguiente:

• 0 - 10 kg de peso corporal: 4 ml/Kg/h
• 10 - 20 kg de peso corporal: añadir 2 ml/Kg/h por cada Kg a partir de 10 kg
• > 20 kg de peso corporal: añadir 1 ml/Kg/h por cada Kg a partir de 20 Kg

Si recibe más Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluido en glucosa 4%, y cloruro de sodio 0,18% solución para perfusión del que debe

Es improbable que esto suceda pues su médico se encargará de definir cuál es la dosis más adecuada para usted.

Sin embargo, si su médico por error le administra más medicamento del debido o se lo inyecta demasiado rápido podría padecer una intoxicación de potasio. Los síntomas que pueden aparecer, se describen en la sección 4  “Posibles efectos adversos”.

Su médico interrumpirá rápidamente la administración y decidirá el tratamiento más adecuado para normalizar su situación. En pacientes con insuficiencia de riñón puede que también se necesite diálisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando el medicamento se utiliza según lo recomendado en este prospecto, no se espera la aparición de efectos adversos.

Tras la administración de este medicamento, puede producirse hiperhidratación (retención de fluidos), hiperglucemia, acidosis hiperclorémica (alto contenido de cloruros en sangre) e hiperpotasemia, especialmente si la solución se administra demasiado rápida o en exceso o bien si sus riñones no funcionan adecuadamente. Los síntomas de hiperpotasemia afectan principalmente a nervios, músculos y corazón, e incluyen picor u hormigueo de las extremidades, debilidad muscular, parálisis en la que los músculos están flácidos, parálisis respiratoria, parálisis intestinal, confusión mental, pérdida de reflejos, apatía, piel fría, palidez (tono grisáceo de la piel), debilidad y pesadez de las piernas, hipotensión (presión sanguínea baja), anormalidades en el electrocardiograma, anormalidades en los latidos cardíacos, bloqueo cardíaco y paro cardíaco. Es muy importante que su médico controle su corazón con el fin de valorar la gravedad de una posible hiperpotasemia.

También pueden producirse efectos adversos derivados de la administración por vía intravenosa. Estos efectos incluyen fiebre, infección en el lugar de la inyección, dolor local, irritación venosa, trombosis venosa (formación de un coágulo), inflamación, endurecimiento o contracción de la vena, extravasación y necrosis (muerte del tejido).

Los siguientes efectos adversos pueden aparecer en algunas personas:

- Niveles elevados de potasio y/o glucosa en sangre, retención de fluido, acidosis hiperclorémica

- Confusión mental, apatía

- Debilidad muscular, picor u hormigueo de las extremidades, pérdida del movimiento voluntario de los músculos (parálisis), pérdida de reflejos, sensación de debilidad y pesadez

- Debilidad severa o total de los músculos respiratorios

- Obstrucción del intestino debido a la falta de movimiento de los músculos intestinales

- Anormalidades en latidos cardíacos, bloqueo cardíaco, paro cardíaco

- Infección en el lugar de la inyección

- Fiebre

- Inflamación, endurecimiento o contracción de la vena en la que se administra el medicamento, trombosis en la vena, piel fría, palidez (tono grisáceo de la piel), hipotensión

- Dolor, irritación, extravasación y necrosis en el lugar de la inyección

- Anormalidades en el electrocardiograma

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el embalaje exterior después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de su apertura. En caso contrario, los tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.

Este medicamento es para un solo uso.

Este medicamento debe tener una apariencia transparente. No utilice este medicamento si la solución no es clara, o si el envase presenta signos visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluido en glucosa 4%, y cloruro de sodio 0,18% solución para perfusiónLos principios activos son cloruro de potasio, cloruro de sodio y glucosa.

Los demás componentes son:

Agua para preparaciones inyectables

Aspecto de Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluido en glucosa 4%, y cloruro de sodio 0,18% solución para perfusión y contenido del envase

Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluido en glucosa 4%, y cloruro de sodio 0,18%  es una solución para perfusión, es decir, se debe administrar mediante un gotero venoso.

Es una solución estéril, transparente e incolora de las sustancias anteriormente mencionadas en agua.

Se presenta en botellas de polietileno incoloro de 500 ml o 1.000 ml, disponibles en envases de 10 botellas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí, Barcelona

España

Responsable de la fabricación
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 134212  Melsungen

Alemania
Telf: +49-5661710
Fax: +49-56614567

B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí, Barcelona

España
Telf: +34-935866200
Fax: +34-935881096

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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La información que aparece a continuación está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Posología

La dosis normal de potasio para la prevención de la hipopotasemia puede ser de hasta 50 mmoles al día.

En el caso de hipopotasemia aguda grave, la dosis es de hasta 20 mmoles de potasio en 500 ml durante 2 ó 3 horas, con control de ECG.

La dosis máxima recomendada de potasio es de 2 a 3 mmol/Kg/24h. La velocidad no debe exceder los 10 - 40 mmol/h para evitar la hiperpotasemia. En el caso de perfusiones periféricas, la concentración de potasio debe ser inferior a 40 mmol/l para evitar el dolor.

Adultos:

Las necesidades hídricas en adultos se mantienen generalmente con volúmenes de 30 a 40 ml de líquido por Kg de peso corporal por día (máximo 2800 ml para una persona con 70 Kg y por día).

Velocidad de perfusión máxima:

Hasta 5 ml/Kg de peso corporal por hora, correspondiendo a 0,25 g glucosa/Kg por hora.

Población pediátrica:

La dosis recomendada para el tratamiento de la depleción de carbohidratos y líquidos en niños es:

- 0-10 Kg de peso corporal: 4 ml/Kg/h

- 10-20 Kg de peso corporal: añadir 2 ml/Kg/h por cada Kg a partir de 10 Kg

- > 20 Kg de peso corporal: añadir 1 ml/Kg/h por cada Kg a partir de 20 Kg

En niños, la perfusión de potasio no debe exceder los 2-3 mmol/Kg de peso corporal o 40 mmol/m2/día.

Forma de administración

La velocidad máxima de Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluido en glucosa 4% y cloruro de sodio 0,18% solución para perfusión para la administración a través de las vías periféricas es de 10 mmol por hora.

Como norma, las bombas de infusión deben utilizarse para la perfusión de potasio en el contexto de ajuste de la terapia de corrección.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

• Las soluciones con bajas concentraciones de sales, especialmente de sodio, solamente se deben administrar a los niños con especial precaución.
• Las soluciones que contienen potasio se deben administrar lentamente y sólo después de que la función renal se haya establecido y haya demostrado ser adecuada.
• Las soluciones que contienen cloruro sódico se deben utilizar con precaución en pacientes que tienen una capacidad reducida para controlar sodio y los líquidos tales como cardiopatía especialmente con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, pacientes con insuficiencia renal, cirrosis hepática, edema pulmonar o periférico, preeclampsia u otras condiciones asociadas con retennción de sodio, así como pacientes que reciban esteroides o corticotropina.
• Los suplementos de potasio se deben administrar con precaución en pacientes con enfermedad cardíaca, particulamente en pacientes digitalizados.
• Se debe tener cuidado en la administración de perfusiones de gran volumen de líquidos hipotónicos a pacientes con estados de congestión o de edema pulmonar.
• La perfusión también se debe administrar con cuidado en pacientes con deshidratación hipotónica y en casos de hiponatremia.
• No se recomienda la administración de soluciones de glucosa después de los accidentes cerebrovasculares isquémicos agudos.
• Se debe prestar atención cuando se administre la solución a pacientes con diabetes, especialmente en aquellos con hiperglucemia refractaria a la insulina y en pacientes con intolerancia a la glucosa por cualquier otro motivo.
• Las soluciones que contienen glucosa no se deben administrar de forma simultánea, ni antes ni después de la administración de sangre a través del mismo equipo de perfusión debido a la posibilidad de pseudoaglutinación.
• Se recomienda que todos los aparatos por vía intravenosa se reemplacen al menos una vez cada 24 horas.
• La hipopotasemia asociada a una deficiencia de magnesio es siempre refractaria a un   tratamiento con potasio. Los  pacientes ancianos, que son más propensos a sufrir de insuficiencia cardiaca e insuficiencia renal, deben  monitorizarse estrechamente durante el tratamiento y la dosis deben ajustarse cuidadosamente, a fin de evitar complicaciones cardiocirculatorias y renales derivadas de la sobrecarga de fluidos.
• En situaciones de emergencia cuando existe hipopotasemia grave (<2,5 mEq/l) o cuando el paciente está digitalizado, se desaconseja utilizar soluciones de glucosa.
• La supervisión clínica debe incluir electrocardiogramas, controles regulares del equilibrio hídrico y electrolitos séricos.

Tratamiento de la sobredosis

En caso de hiperpotasemia deberá suspenderse la administración de potasio e instaurarse las medidas correctivas más apropiadas para reducir el potasio plasmático.

El tratamiento de la hiperpotasemia depende de la gravedad de la misma. Se han establecido diferentes regímenes consistentes en la administración de calcio para contrarrestar los efectos negativos de la hiperpotasemia a nivel cardíaco, el uso de insulina y glucosa o de bicarbonato sódico para promover el paso de potasio extracelular al interior de la célulay/o el uso de diuréticos, resinas de intercambio catiónico o diálisis para aumentar su excreción.

• Si existen manifestaciones cardíacas: administración de sales de calcio por vía intravenosa (10-20 ml de gluconato cálcico al 10%). En algunos casos puede ser necesaria una segunda administración.
•  Para disminuir rápidamente el potasio en plasma: administración intravenosa de insulina y glucosa (por ejemplo, 5-15 unidades de insulina junto con 50 ml de glucosa al 50%). Alternativa o adicionalmente, en pacientes acidóticos, se puede administrar vía intravenosa bicarbonato sódico (40-160 mEq administrado en 5 minutos).
•  Para eliminar el exceso de potasio del organismo: utilización de diuréticos, especialmente diuréticos del asa (furosemida), resinas de intercambio catiónico (poliestirenosulfonato de sodio o de calcio) por vía rectal u oral, o hemodiálisis o diálisis peritoneal en casos graves de insuficiencia renal e hipercatabolismo.

Se debe tener en cuenta que una rápida disminución de los niveles plasmáticos de potasio en pacientes digitalizados puede provocar toxicidad cardíaca por digitálicos

Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros a menos que la compatibilidad se haya probado antes.

El cloruro de potasio en mezclas intravenosas se ha mostrado incompatible con amoxicilina sódica, amfotericina B, hidrocloruro de dobutamina y penicilina G sódica. Asimismo, no se recomienda la administración en “Y” de los siguientes fármacos cuando se está administrando mezclas de potasio: azitromicina, hidrocloruro de prometazina, diazepam, fenitoína sódica, succinato sódico de metilprednisolona o tartrato de ergotamina.

Se ha descrito que la solución glucosalina con un contenido en glucosa del 4 % y cloruro de sodio del 0,18% es incompatible con la mitomicina, debido al bajo pH de esta solución. Asimismo, se han observado muestras de incompatibilidad para diferentes soluciones glucosalinas con: fenitoína sódica, heparina sódica, lactato de haloperidol, imipenem-cilastatina sódica y meropenem. No obstante, algunos de estos fármacos pueden ser compatibles con soluciones glucosalinas dependiendo de distintos factores como la concentración del fármaco en la solución (heparina sódica) o el tiempo que transcurre entre la disolución y la administración de la solución (imipenem-cilastatina sódica y meropenem).

Por otro lado, se han descrito signos de incompatibilidad cuando algunos medicamentos son diluidos en soluciones que contienen glucosa, entre ellos: amoxicilina sódica/ácido clavulánico, ampicilina sódica, interferón alfa-2b y clorhidrato de procainamida. Sin embargo, debemos apuntar que alguno de estos fármacos, como, por ejemplo, la amoxicilina sódica/ácido clavulánico, puede inyectarse directamente en el punto de inyección mientras estas soluciones para perfusión se están administrando.

También se han descrito signos de incompatibilidad cuando algunos medicamentos son diluidos en soluciones que contienen cloruro, entre ellos la amsacrina y el glucuronato de trimetrexato.

Periodo de validez después de la apertura

2 años. Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario y no deberían exceder las 24 h y los 2 - 8ºC, a no ser que la dilución se dé en condiciones de asepsia controladas y validadas.

Para más información sobre este medicamento, debe consultarse la ficha técnica de Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluido en glucosa 4% y cloruro de sodio 0,18% solución para perfusión.