Prospecto POSACONAZOL STADA 100 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG

Prospecto: información para el usuario

Posaconazol Stada 100 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Posaconazol Stada y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Posaconazol Stada

3.              Cómo tomar Posaconazol Stada

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Posaconazol Stada

6.              Contenido del envase e información adicional

Este medicamento contiene una sustancia activa llamada posaconazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antifúngicos". Se utiliza para prevenir y tratar muchas infecciones fúngicas diferentes.

Este medicamento actúa matando o deteniendo el crecimiento de algunos tipos de hongos que pueden causar infecciones.

Posaconazol se puede utilizar en adultos para tratar las infecciones fúngicas causadas por hongos de la familia Aspergillus.

Posaconazol se puede utilizar en adultos y niños a partir de 2 años de edad y que pesen más de 40 kg para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas:

•         infecciones causadas por hongos de la familia Aspergillus que no han mejorado durante el tratamiento con los medicamentos antifúngicos amfotericina B o itraconazol o cuando se ha tenido que interrumpir el tratamiento con estos medicamentos;
•         infecciones causadas por hongos de la familia Fusarium que no han mejorado durante el tratamiento con amfotericina B o cuando se ha tenido que interrumpir el tratamiento con amfotericina B;
•         infecciones causadas por hongos que provocan las enfermedades conocidas como “cromoblastomicosis” y “micetoma” que no han mejorado durante el tratamiento con itraconazol o cuando se ha tenido que interrumpir el tratamiento con itraconazol;
•         infecciones causadas por un hongo llamado Coccidioides que no han mejorado durante el tratamiento con uno o varios medicamentos, amfotericina B, itraconazol o fluconazol, o cuando se ha tenido que interrumpir el tratamiento con estos medicamentos.

Este medicamento también se puede utilizar para prevenir infecciones fúngicas en adultos y niños a partir de 2 años de edad y que pesen más de 40 kg con riesgo alto de contraer una infección fúngica, tales como:

•         pacientes que presenten un sistema inmunitario débil como consecuencia de haber recibido quimioterapia para "leucemia mielógena aguda" (LMA) o "síndromes mielodisplásicos" (SMD)
•         pacientes que estén recibiendo "altas dosis de un tratamiento inmunodepresivo" tras un

"trasplante de células madre hematopoyéticas" (TCMH).

No tome Posaconazol Stada si:

?              es alérgico a posaconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

?              está tomando: terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina, cualquier medicamento que contenga "alcaloides del ergot", como ergotamina o dihidroergotamina, o una "estatina", como simvastatina, atorvastatina o lovastatina.

• acaba de empezar a tomar venetoclax o su dosis de venetoclax se está aumentando lentamente para el tratamiento de leucemia linfocítica crónica (LLC).

No tome posaconazol si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar posaconazol.

Ver la sección “Otros medicamentos y Posaconazol Stada” más adelante para obtener más información, incluida la relacionada con otros medicamentos que pueden interaccionar con posaconazol.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar posaconazol si:

•         ha presentado una reacción alérgica a otro medicamento antifúngico, como ketoconazol, fluconazol, itraconazol o voriconazol.
•         presenta o ha presentado en alguna ocasión problemas hepáticos. Es posible que necesite que le hagan análisis de sangre mientras esté tomando este medicamento.
•         desarrolla diarrea grave o vómitos, ya que estas situaciones pueden limitar la eficacia de este medicamento.
•         presenta una alteración del ritmo cardíaco (ECG) que muestra un problema llamado prolongación del intervalo QTc.
•         presenta debilidad del músculo cardíaco o insuficiencia cardiaca.
•         presenta un latido del corazón muy lento.
•         presenta cualquier alteración del ritmo cardíaco.
•         presenta cualquier problema con las cantidades de potasio, magnesio o calcio en sangre.
•         está tomando vincristina, vinblastina y otros “alcaloides de la vinca” (medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
•         está tomando venetoclax (un medicamento utilizado para tratar el cáncer).

Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o en caso de duda), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar posaconazol.

Si desarrolla diarrea o vómitos graves (se siente enfermo) mientras está tomando posaconazol, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente, ya que esta circunstancia puede impedir que el medicamento actúe correctamente. Para obtener más información, ver sección 4.

Niños y adolescentes

No se debe dar posaconazol a niños menores de 2 años de edad.

Otros medicamentos y Posaconazol Stada

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Posaconazol Stada si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•         terfenadina (utilizada para tratar alergias)
•         astemizol (utilizado para tratar alergias)
•         cisaprida (utilizada para tratar problemas de estómago)
•         pimozida (utilizada para tratar síntomas del síndrome de Tourette y enfermedades mentales)
•         halofantrina (utilizada para tratar la malaria)
•         quinidina (utilizada para tratar alteraciones del ritmo cardíaco).

Posaconazol puede incrementar la cantidad de estos medicamentos en la sangre, lo que podría provocar cambios muy graves en su ritmo cardiaco:

•         cualquier medicamento que contenga "alcaloides del ergot", tales como ergotamina o dihidroergotamina utilizados para tratar las migrañas. Posaconazol puede aumentar la cantidad de estos medicamentos en la sangre, lo que podría provocar una disminución grave del flujo sanguíneo hacia los dedos de las manos o de los pies y dañarlos.
•         una "estatina", como simvastatina, atorvastatina o lovastatina utilizadas para el tratamiento de los niveles altos de colesterol.
•         venetoclax cuando se usa al comienzo del tratamiento de un tipo de cáncer, leucemia linfocítica crónica (LLC)

No tome posaconazol si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Otros medicamentos

Consulte la lista proporcionada anteriormente con los medicamentos que no debe usar mientras esté tomando posaconazol. Además de los medicamentos mencionados anteriormente, hay otros medicamentos que presentan riesgo de problemas en el ritmo cardíaco, que puede ser mayor cuando se toman con posaconazol. Asegúrese de informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando (con o sin receta médica).

Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de posaconazol por aumentar la cantidad de posaconazol en la sangre.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la efectividad de posaconazol al reducir sus niveles en sangre:

•         rifabutina y rifampicina (utilizadas para tratar ciertas infecciones). Si ya está tomando rifabutina, tendrá que someterse a un análisis de sangre, así como estar atento a algunos posibles efectos adversos de rifabutina.
•         fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o primidona (utilizadas para tratar o prevenir convulsiones).
•         efavirenz y fosamprenavir, utilizados para tratar la infección por VIH.

Posaconazol posiblemente aumente el riesgo de efectos adversos de otros medicamentos aumentando la cantidad de éstos en la sangre. Estos medicamentos incluyen:

•         vincristina, vinblastina y otros “alcaloides de la vinca” (utilizados para tratar el cáncer)
•         venetoclax (utilizado para tratar el cáncer)
•         ciclosporina (utilizada durante o después de trasplantes)
•         tacrólimus y sirolimus (utilizados durante o después de trasplantes)
•         rifabutina (utilizada para tratar ciertas infecciones)
•         medicamentos utilizados para tratar VIH llamados inhibidores de la proteasa (incluyendo lopinavir y atazanavir, que se administran con ritonavir)
•         midazolam, triazolam, alprazolam u otras "benzodiazepinas" (utilizados como sedantes o relajantes musculares)
•         diltiazem, verapamilo, nifedipino, nisoldipino u otros "bloqueantes de los canales de calcio" (utilizados para tratar la presión sanguínea alta)
•         digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
•         glipizida u otras "sulfonilureas" (utilizadas para tratar niveles altos de azúcar en sangre).
•         ácido transretinoico (ATRA), también llamado tretinoína (utilizado para tratar algunos cánceres de sangre).

Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o en caso de duda), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar posaconazol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar posaconazol.

No tome posaconazol si está embarazada, a menos que se lo indique su médico.

Si es usted una mujer que puede quedarse embarazada debe utilizar medidas anticonceptivas eficaces mientras esté tomando este medicamento. Si se queda embarazada mientras está tomando posaconazol, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

No dé el pecho mientras esté tomando posaconazol, ya que pequeñas cantidades pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Usted puede sentir mareo, somnolencia o presentar visión borrosa mientras está tomando posaconazol, lo que puede afectar a su capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas. En caso de que esto ocurra, no conduzca ni use ninguna herramienta o máquina y póngase en contacto con su médico.

Posaconazol Stada contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

No tome indistintamente posaconazol comprimidos y posaconazol suspensión oral sin consultar a su médico o farmacéutico, ya que puede producir una falta de eficacia o aumentar el riesgo de reacciones adversas.

Qué cantidad se administra

La dosis recomendada es 300 mg de posaconazol (tres comprimidos gastrorresistentes de 100 mg) dos veces al día el primer día y posteriormente 300 mg de posaconazol (tres comprimidos gastrorresistentes de 100 mg) una vez al día.

La duración del tratamiento puede depender del tipo de infección que tenga y puede ser adaptada individualmente para usted por su médico. No adapte su dosis usted mismo antes de consultar a su médico, ni cambie su pauta de tratamiento.

Cómo se administra este medicamento

?              Tragar el comprimido entero con algo de agua.

?              No triturar, masticar, romper o disolver el comprimido.

?              Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.

Si toma más Posaconazol Stada del que debe

Si cree que podría haber tomado demasiado posaconazol, informe inmediatamente a su médico o acuda de inmediato al hospital.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Posaconazol Stada

?              Si ha olvidado una dosis, tómela en cuanto se dé cuenta.

?              No obstante, si es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis omitida y retome su pauta habitual.

?              No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero de inmediato si usted nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves; es posible que necesite tratamiento médico urgente:

????náuseas o vómitos (sentirse o estar enfermo), diarrea

????signos de problemas hepáticos, que incluyen amarilleamiento de la piel o del blanco de los ojos, orina inusualmente oscura o heces pálidas, sentirse enfermo sin motivo aparente, problemas del estómago, pérdida de apetito o cansancio o debilidad inusuales, un aumento de las enzimas hepáticas detectado en los análisis de sangre

???reacción alérgica

Otros efectos adversos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• un cambio en los niveles de sales en sangre detectado en los análisis de sangre, cuyos signos incluyen sensación de confusión o debilidad
• sensaciones anormales en la piel, tales como entumecimiento, hormigueo, picor, cosquilleo reptante, pinchazos o ardor
• dolor de cabeza
• niveles bajos de potasio, detectados en los análisis de sangre
• niveles bajos de magnesio, detectados en los análisis de sangre
• presión arterial alta
• pérdida de apetito, dolor de estómago o malestar estomacal, flatulencia, boca seca, cambios en el sentido del gusto
• ardor de estómago (sensación de ardor en el pecho que asciende hasta la garganta)
• niveles bajos de "neutrófilos", un tipo de glóbulo blanco (neutropenia), lo que puede hacerle más propenso a contraer infecciones y que se detectan en los análisis de sangre
• fiebre
• sensación de debilidad, mareo, cansancio o somnolencia
• erupción
• picor
• estreñimiento
• molestias rectales

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• anemia, cuyos signos incluyen dolores de cabeza, sensación de cansancio o mareo, respiración difícil o palidez y bajos niveles de hemoglobina detectados en los análisis de sangre
• niveles de plaquetas bajos (trombocitopenia), detectados en los análisis de sangre. Esto puede producir hemorragias
• niveles bajos de "leucocitos", un tipo de glóbulo blanco (leucopenia), detectados en los análisis de sangre. Esto puede hacerle más susceptible a las infecciones
• niveles altos de "eosinófilos", un tipo de glóbulo blanco (eosinofilia). Esto puede aparecer si presenta un proceso inflamatorio
• inflamación de los vasos sanguíneos
• problemas con el ritmo cardiaco
• ataques (convulsiones)
• daño neurológico (neuropatía)
• ritmo cardiaco anormal, detectado en un electrocardiograma (ECG), palpitaciones, latido cardiaco lento o rápido, presión arterial alta o baja
• presión arterial baja
• inflamación del páncreas (pancreatitis). Esto puede provocar dolor de estómago intenso
• interrupción del aporte de oxígeno al bazo (infarto esplénico), lo que puede producir dolor de estómago intenso
• problemas renales graves, cuyos signos incluyen aumento o disminución de la micción con orina que presenta un color diferente del habitual
• niveles sanguíneos de creatinina altos, detectados en los análisis de sangre
• tos, hipo
• hemorragias nasales
• dolor punzante e intenso en el pecho al respirar (dolor pleurítico)
• inflamación de los ganglios linfáticos (linfadenopatía)
• disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel
• temblores
• niveles de azúcar en sangre altos o bajos
• visión borrosa, sensibilidad a la luz
• pérdida de pelo (alopecia)
• úlceras bucales
• tiritona, sensación habitual de malestar
• dolor, dolor de espalda o cuello, dolor en brazos o piernas
• retención de líquidos (edema)
• problemas menstruales (sangrado vaginal anormal)
• incapacidad para dormir (insomnio)
• incapacidad total o parcial para hablar
• hinchazón de la boca
• sueños anormales o problemas para dormir
• problemas de coordinación o de equilibrio
• inflamación de la mucosa
• congestión nasal
• dificultad respiratoria
• molestias en el pecho
• sentirse hinchado
• náuseas, vómitos, calambres y diarrea de leves a graves, normalmente provocados por un virus, dolor de estómago
• eructos
• sensación de inquietud

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

• neumonía, cuyos signos incluyen sensación de falta de aliento y producción de flemas decoloradas
• presión sanguínea alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (hipertensión pulmonar), que puede ocasionar daños graves a los pulmones y al corazón
• problemas sanguíneos tales como coagulación inusual de la sangre o sangrado prolongado
• reacciones alérgicas graves, incluyendo erupción cutánea generalizada con ampollas y exfoliación de la piel
• problemas mentales, como oír voces o ver cosas que no están ahí
• desmayo
• problemas al pensar o al hablar, movimientos bruscos, especialmente en sus manos, que no puede controlar
• accidente cerebrovascular, cuyos signos incluyen dolor, debilidad, entumecimiento o cosquilleo en las extremidades
• presencia de un punto ciego o mancha oscura en el campo de visión
• insuficiencia cardíaca o ataque al corazón, que puede provocar una parada cardiaca y la muerte, problemas con el ritmo cardíaco con muerte súbita
• coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda), cuyos signos incluyen dolor intenso o hinchazón de las piernas
• coágulos sanguíneos en sus pulmones (embolismo pulmonar), cuyos signos incluyen sensación de falta de aire o dolor al respirar
• hemorragia en el estómago o el intestino, cuyos signos incluyen vomitar sangre o sangre en las heces
• un bloqueo del intestino (obstrucción intestinal), especialmente del "íleon". Dicho bloqueo impide que los contenidos del intestino pasen a través del colon y cuyos signos incluyen

sensación de hinchazón, vómitos, estreñimiento grave, pérdida de apetito y retortijones

• "síndrome urémico hemolítico" que aparece cuando se produce la destrucción de los glóbulos rojos (hemolisis), que puede darse con o sin insuficiencia renal
• "pancitopenia", nivel bajo de todas las células sanguíneas (glóbulos rojos, blancos y plaquetas), detectada en los análisis de sangre
• manchas moradas y grandes en la piel (púrpura trombocitopénica trombótica)
• inflamación de la cara o lengua
• depresión
• visión doble
• dolor de mama
• funcionamiento inadecuado de las glándulas adrenales, lo que puede producir debilidad, cansancio, pérdida de apetito, decoloración de la piel
• funcionamiento inadecuado de la glándula pituitaria, lo que puede producir bajos niveles en sangre de algunas hormonas que afectan a la función de los órganos sexuales masculinos o femeninos
• problemas para oír
• pseudoaldosteronismo, que produce presión sanguínea alta con un nivel bajo de potasio (aparece en el análisis de sangre)

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a patir de los datos disponibles

• algunos pacientes también han comunicado sentirse confusos tras tomar posaconazol.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los efectos adversos descritos anteriormente.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Posaconazol Stada

El principio activo es posaconazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 100 mg de posaconazol.

Los demás componentes son:copolímero ácido metacrílico – Acrilato de etilo (1:1) (Tipo B), citrato de trietilo, xilitol, hidroxipropilcelulosa, galato de propilo, celulosa microcristalina, silica coloidal anhidra, croscarmelosa de sodio y estearil fumarato de sodio (Ver sección 2 “Posaconazol Stada contiene sodio”), alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Posaconazol Stada 100 mg comprimidos gastrorresistentes presentan una cobertura de color amarillo y tienen forma de cápsula, grabados con "100P" en una cara y lisos en la otra.

Los comprimidos se envasan en envases de blísteres no perforados de 24 o 96 comprimidos, en blisters perforados unidosis de 24x1 o 96x1 o en frascos de HDPE de 60 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

[email protected]

Responsable de la fabricación

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17, Athinon Street,

Ergates Industrial Area,

2643 Lefkosia,

Chipre

o

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemania

o

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austria

o

Centrafarm Services B.V.

Van de?Reijtstraat?31-E?

4814 NE Breda?

Holanda

o

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

o

Thornton & Ross Ltd

Linthwaite, Huddersfield

HD7 5QH

Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania                            Posaconazol AL 100 mg magensaftresistente Tabletten

Austria                                          Posaconazol STADA 100 mg magensaftresistente Tabletten

Croacia                             Posakonazol STADA 100 mg želucanootporne tablete

Dinamarca                            Posaconazol STADA

España                                          Posaconazol STADA 100 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Estonia                             Posaconazole STADA

Finlandia                            Posaconazole STADA 100 mg enterotabletti

Francia                                          POSACONAZOLE EG 100 mg, comprimé gastrorésistant

Grecia                                           Posaconazole STADA

Irlanda                                          Posaconazole Clonmel 100 mg gastro-resistant tablets

Islandia                                          Posaconazole STADA

Italia                                          Posaconazolo Eurogenerici

Lituania                             Posaconazole STADA 100 mg skrandyje neirios tabletes

Letonia                             Posaconazole STADA 100 mg zarnas škistošas tabletes

Malta                                           Posaconazole Clonmel 100 mg Gastroresistant Tablets

Países Bajos                            Posaconazol CF 100 mg, maagsapresistente tabletten

Polonia                             Posaconazole STADA

Rumania                            Posaconazol STADA 100 mg comprimate gastrorezistente

Suecia                                          Posaconazole STADA 100 mg enterotablett

Eslovenia                            Posakonazol STADA 100 mg gastrorezistentne tablete

Eslovaquia                            Posakonazol STADA 100 mg gastrorezistentne tablete

Reino Unido                            Posaconazole STADA 100 mg Gastro-resistant tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.