Prospecto POSACONAZOL ACCORD 100 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG

Prospecto: Información para el usuario

Posaconazol Accord 100 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Posaconazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Posaconazol Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Posaconazol Accord
3. Cómo tomar Posaconazol Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Posaconazol Accord
6. Contenido del envase e información adicional

Posaconazol Accord contiene un medicamento llamado posaconazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antifúngicos". Se utiliza para prevenir y tratar muchas infecciones fúngicas diferentes.

Este medicamento actúa matando o deteniendo el crecimiento de algunos tipos de hongos que pueden causar infecciones.

Posaconazol Accord se puede utilizar en adultos para tratar las infecciones fúngicas causadas por hongos de la familia Aspergillus:

Posaconazol Accord se puede utilizar en adultos y niños a partir de 2 años de edad y que pesen más de 40 kg para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas:

• infecciones causadas por hongos de la familia Aspergillus que no han mejorado durante el tratamiento con los medicamentos antifúngicos amfotericina B o itraconazol o cuando se ha tenido que interrumpir el tratamiento con estos medicamentos;
• infecciones causadas por hongos de la familia Fusarium que no han mejorado durante el tratamiento con amfotericina B o cuando se ha tenido que interrumpir el tratamiento con amfotericina B;
• infecciones causadas por hongos que provocan las enfermedades conocidas como “cromoblastomicosis” y “micetoma” que no han mejorado durante el tratamiento con itraconazol o cuando se ha tenido que interrumpir el tratamiento con itraconazol;
• infecciones causadas por un hongo llamado Coccidioides que no han mejorado durante el tratamiento con uno o varios medicamentos, amfotericina B, itraconazol o fluconazol, o cuando se ha tenido que interrumpir el tratamiento con estos medicamentos.

Este medicamento también se puede utilizar para prevenir infecciones fúngicas en adultos y niños a partir de 2 años de edad y que pesen más de 40 kg con riesgo alto de contraer una infección fúngica, tales como:

• pacientes que presenten un sistema inmunitario débil como consecuencia de haber recibido quimioterapia para "leucemia mielógena aguda" (LMA) o "síndromes mielodisplásicos" (SMD)
• pacientes que estén recibiendo "altas dosis de un tratamiento inmunodepresivo" tras un "trasplante de células madre hematopoyéticas" (TCMH).

No tome Posaconazol Accord si:

• es alérgico a posaconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• está tomando: terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina, cualquier medicamento que contenga "alcaloides del ergot", como ergotamina o dihidroergotamina, o una "estatina", como simvastatina, atorvastatina o lovastatina.
• si acaba de empezar a tomar venetoclax se está o su dosis de venetoclax se está aumentando lentamente para el tratamiento de leucemia linfocítica crónica (LLC).

No tome Posaconazol Accord si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Posaconazol Accord.

Ver la sección “Toma de Posaconazol Accord con otros medicamentos” más adelante para obtener más información, incluida la relacionada con otros medicamentos que pueden interaccionar con Posaconazol Accord.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Posaconazol Accord si usted:

Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o en caso de duda), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Posaconazol Accord.

Si desarrolla diarrea o vómitos graves (se siente enfermo) mientras está tomando Posaconazol Accord, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente, ya que esta circunstancia puede impedir que el medicamento actúe correctamente. Para obtener más información, ver sección 4.

Niños

No se debe dar Posaconazol Accord a niños menores de 2 años de edad.

Toma de Posaconazol Accord con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Posaconazol Accord si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Posaconazol Accord puede incrementar la cantidad de estos medicamentos en la sangre, lo que podría provocar cambios muy graves en su ritmo cardiaco.

No tome Posaconazol Accord si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Otros medicamentos

Consulte la lista proporcionada anteriormente con los medicamentos que no debe usar mientras esté tomando Posaconazol Accord. Además de los medicamentos mencionados anteriormente, hay otros medicamentos que presentan riesgo de problemas en el ritmo cardíaco, que puede ser mayor cuando se toman con Posaconazol Accord. Asegúrese de informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando (con o sin receta médica).

Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Posaconazol Accord por aumentar la cantidad de Posaconazol Accord en la sangre.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la efectividad de Posaconazol Accord al reducir sus niveles en sangre:

Posaconazol Accord posiblemente aumente el riesgo de efectos adversos de otros medicamentos aumentando la cantidad de éstos en la sangre. Estos medicamentos incluyen:

Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o en caso de duda), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Posaconazol Accord.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está o cree que podría estar embarazada antes de empezar a tomar Posaconazol Accord.

No tome Posaconazol Accord si está embarazada, a menos que se lo indique su médico.

Si es está en edad de quedar embarazada debe utilizar medidas anticonceptivas eficaces mientras esté tomando este medicamento. Si se queda embarazada mientras está tomando Posaconazol Accord, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

No dé el pecho mientras esté tomando Posaconazol Accord, ya que puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades.

Conducción y uso de máquinas

Usted puede sentir mareo, somnolencia o presentar visión borrosa mientras está tomando Posaconazol Accord, lo que puede afectar a su capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas. En caso de que esto ocurra, no conduzca ni use ninguna herramienta o máquina y póngase en contacto con su médico.

Posaconazol Accord contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que equivale a decir que está en esencia “libre de sodio”.

No cambie indistintamente entre Posaconazol Accord comprimidos y Posaconazol Accord suspensión oral sin consultar a su médico o farmacéutico, ya que puede producir una falta de eficacia o aumentar el riesgo de reacciones adversas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Qué cantidad se administra

La dosis habitual es de 300 mg (tres comprimidos de 100 mg) dos veces al día el primer día, y posteriormente de 300 mg (tres comprimidos de 100 mg) una vez al día.

La duración del tratamiento puede depender del tipo de infección que tenga y puede ser adaptada individualmente para usted por su médico. No adapte su dosis usted mismo antes de consultar a su médico, ni cambie su régimen de tratamiento.

Cómo se administra este medicamento

Si toma más Posaconazol Accord del que debe

Si cree que podría haber tomado demasiado Posaconazol Accord, comuníquese con su médico o acuda de inmediato al hospital.

Si olvidó tomar Posaconazol Accord

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero de inmediato si usted nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves; es posible que necesite tratamiento médico urgente:

Otros efectos adversos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: lo siguiente puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• un cambio en los niveles de sales en sangre detectado en los análisis de sangre, cuyos signos incluyen sensación de confusión o debilidad
• sensaciones anormales en la piel, tales como entumecimiento, hormigueo, picor, cosquilleo reptante, pinchazos o ardor
• dolor de cabeza
• niveles bajos de potasio, detectados en los análisis de sangre
• niveles bajos de magnesio, detectados en los análisis de sangre
• presión arterial alta
• pérdida de apetito, dolor de estómago o malestar estomacal, flatulencia, boca seca, cambios en el sentido del gusto
• ardor de estómago (sensación de ardor en el pecho que asciende hasta la garganta)
• niveles bajos de "neutrófilos", un tipo de glóbulo blanco (neutropenia), lo que puede hacerle más propenso a contraer infecciones y que se detectan en los análisis de sangre
• fiebre
• sensación de debilidad, mareo, cansancio o somnolencia
• erupción
• picor
• estreñimiento
• molestias rectales

Poco frecuentes: lo siguiente puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

Raros: lo siguiente puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

• problemas para oír
• pseudoaldosteronismo, que produce presión sanguínea alta con un nivel bajo de potasio (aparece en el análisis de sangre)

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a patir de los datos disponibles

• algunos pacientes también han comunicado sentirse confusos tras tomar Posaconazol Accord.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los efectos adversos descritos anteriormente.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Composición de Posaconazol Accord

El principio activo es posaconazol. Cada comprimido contiene 100 mg de posaconazol.

Los demás componentes son copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), trietil citrato (E1505), xilitol (E967), hidroxipropil celulosa (E463), galato de propilo (E310), celulosa microcristalina (E460), anhídrido silíce coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, fumarato estearil de sodio, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos gastrorresistentes de Posaconazol Accord presentan una cobertura de color amarillo, tienen forma de cápsula de aproximadamente 17,5 de longitud y 6,7 mm de anchura, están marcados con los dígitos "100" en una cara mientras que la otra cara es lisa, y se envasan en blíster o blíster perforado con dosis unitarias en cajas de 24 o 96 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta, Barcelona,

08039 Barcelona, España

Fabricante

Delorbis Pharmaceuticals Limited

Ergates Industrial Area

Athinon 17 V, Ergates

Nicosia, 2643

Chipre

Laboratori Fundacio Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, España

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Bajos

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polonia

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.