Prospecto PORTRAZZA 800mg concentrado para solucion para perfusion

Prospecto: Información para el usuario

Portrazza 800 mg concentrado para solución para perfusión

necitumumab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.                Qué es Portrazza y para qué se utiliza

2.                Qué necesita saber antes de empezar a usar Portrazza
3.                Cómo usar Portrazza

4.                Posibles efectos adversos
5.                Conservación de Portrazza

6.                Contenido del envase e información adicional

Portrazza contiene necitumumab como principio activo, el cual pertenece a un grupo de sustancias llamadas anticuerpos monoclonales.

Necitumumab reconoce y se une de manera específica a una proteína de la superficie de algunas células cancerígenas. Esta proteína se llama receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Otras proteínas del cuerpo (llamadas factores de crecimiento) pueden unirse al EGFR y estimular el crecimiento y división de la célula cancerígena. Necitumumab impide la unión de otras proteínas al EGFR y por tanto previene el crecimiento y división de la célula cancerígena.

Portrazza se utiliza en combinación con otros medicamentos anticancerosos para el tratamiento de adultos con un cierto tipo de cáncer de pulmón en estado avanzado (cáncer de pulmón no microcítico escamoso), cuyas células cancerígenas tienen la proteína EGFR en su superficie. Los medicamentos anticancerosos con los que se combina son gemcitabina y cisplatino.

No use Portrazza

• si alguna vez ha sufrido alguna reacción alérgica grave a necitumumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o enfermero inmediatamente si alguna de las siguientes situaciones le afectan (o no está seguro) durante o después del tratamiento con Portrazza:

–Coágulos de sangre en arterias o venas

Portrazza puede provocar coágulos de sangre en sus arterias o venas. Los síntomas pueden incluir hinchazón, dolor espontáneo y a la palpación en las extremidades, dificultad para respirar, dolor en el pecho, o latido anormal y malestar. Su médico le comentará si necesita medidas preventivas. Ver también sección 4 sobre los síntomas con coágulos en la sangre.

–Trastornos cardiorrespiratorios

Se observaron casos de trastornos cardiorrespiratorios y muerte repentina en pacientes tratados con Portrazza en combinación con gemcitabina y cisplatino y en pacientes tratados con gemcitabina y cisplatino solo. Las causas de estas muertes y su relación con el tratamiento no fueron siempre conocidas. Portrazza puede aumentar este riesgo. Su médico lo comentará con usted.

–Reacciones relacionadas con la perfusión

Pueden ocurrir reacciones relacionadas con la perfusión durante el tratamiento con Portrazza. Tales reacciones pueden ser de tipo alérgico. Su médico comentará con usted si necesita medidas preventivas o tratamiento previo. Su médico o enfermero controlará la aparición de efectos adversos durante la perfusión. Si tiene una reacción grave relacionada con la perfusión, puede que su médico recomiende ajustar la dosis de Portrazza, o interrumpir el tratamiento con Portrazza. Ver sección 4 para mayor información sobre las reacciones relacionadas con la perfusión que pueden ocurrir durante o después de la perfusión.

–Reacciones en la piel

Portrazza puede causar efectos adversos en la piel. Su médico comentará con usted si necesita medidas preventivas o tratamiento previo. Si tiene una reacción en la piel grave, puede que su médico recomiende ajustar la dosis de Portrazza, o interrumpir el tratamiento con Portrazza. Ver sección 4 para mayor información sobre las reacciones en la piel.

–Niveles en sangre de magnesio, calcio, potasio y fosfato

Durante el tratamiento, su médico controlará de manera periódica el nivel en sangre de varias sustancias tales como magnesio, calcio, potasio y fosfato. Si estos niveles son demasiado bajos, puede que su médico le recete aportes complementarios.

–Infecciones

Si tiene síntomas de infección antes de comenzar el tratamiento, por favor informe a su médico.

Niños y adolescentes

Portrazza no se debe administrar a pacientes menores de 18 años debido a que no hay información sobre cómo funciona en este grupo de edad.

Uso de Portrazza con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta y a base de plantas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Debe evitar quedarse embarazada mientras recibe este medicamento y durante al menos 3 meses tras recibir la última dosis de Portrazza ya que este medicamento puede potencialmente causar daño al feto. Consulte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.

No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Portrazza y durante al menos 4 meses tras recibir la última dosis, ya que este medicamento puede causar daño en el crecimiento y desarrollo de su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Si usted presenta cualquier síntoma que afecte a su capacidad para concentrarse y reaccionar, no conduzca ni use máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.

Portrazza contiene sodio

Este medicamento contiene 76 mg de sodio por dosis. Esto debería tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos supervisará su terapia con Portrazza.

Medicación previa

Puede recibir medicamentos para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión o reacciones en la piel antes de recibir Portrazza.

Dosis y administración

La dosis recomendada de Portrazza es 800 mg los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas. Portrazza se administra en combinación con los medicamentos gemcitabina y cisplatino hasta un máximo de 6 ciclos y después se administra solo. El número de perfusiones que reciba dependerá de la forma y del tiempo que responda al tratamiento con Portrazza. Su médico lo comentará con usted.

Este medicamento se administra vía perfusión intravenosa (en una vena) por goteo. El goteo dura en torno a 60 minutos.

Al final de este prospecto se incluyen instrucciones detalladas para su médico o enfermero sobre cómo preparar la perfusión de Portrazza (ver “Instrucciones de uso”).

Ajuste de dosis

Durante cada perfusión, su médico o enfermero comprobará si presenta efectos adversos. Si tiene una reacción relacionada con la perfusión durante el tratamiento, el goteo será más lento y las siguientes dosis también se administrarán más lentamente. La duración de la perfusión no debería exceder las 2 horas. Ver también sección 2 bajo “Advertencias y precauciones”.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más importantes de Portrazza son reacciones en la piel y coágulos de sangre en las venas.

Busque ayuda médica inmediatamente si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Coágulos de sangre en las venas

Se pueden producir coágulos de sangre en las venas en 8 de cada 100 pacientes aproximadamente. Estos efectos adversos pueden ser graves en 4 de cada 100 pacientes aproximadamente. Pueden dar lugar a obstrucción de un vaso sanguíneo de la pierna. Los síntomas pueden incluir hinchazón, dolor espontáneo y a la palpación en las extremidades. Los coágulos de la sangre pueden también dar lugar al bloqueo de los vasos sanguíneos del pulmón. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, dolor en el pecho o latido anormal y malestar.

Reacciones de la piel

Se pueden producir reacciones en la piel en aproximadamente 80 de cada 100 pacientes que usan Portrazza y normalmente son de leves a moderadas. Estas reacciones en la piel pueden ser graves en 5 de cada 100 pacientes aproximadamente. Los síntomas de reacciones en la piel graves pueden incluir acné y sarpullido. Con frecuencia los sarpullidos se parecen al acné y a menudo tienen lugar en la cara, parte superior del pecho y espalda, pero pueden afectar a cualquier parte del cuerpo. Normalmente la mayoría de los efectos adversos desaparecen con el tiempo tras finalizar la terapia con Portrazza.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

–picor; piel seca; descamación; alteraciones en las uñas (reacciones en la piel)

–vómitos

–fiebre o alta temperatura (pirexia)

–pérdida de peso

–úlceras bucales y calenturas (estomatitis)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

–dolor de cabeza

–tos con sangre (hemoptisis)

–sangrado de la nariz (epistaxis)

–gusto extraño; sabor metálico (disgeusia)

–inflamación del ojo (conjuntivitis)

–coágulos de sangre en las arterias

–infección del tracto urinario (vejiga y/o riñones)

–dolor al orinar (disuria)

–dificultad al tragar (disfagia)

–calambres musculares

–inflamación de las venas de las piernas (flebitis)

–reacciones alérgicas

–dolor en boca y garganta (dolor orofaríngeo)

Portrazza puede producir también cambios en los resultados de las pruebas sanguíneas. Estos incluyen niveles bajos en sangre de magnesio, calcio, potasio o fosfato.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Solución para perfusión: Después de la dilución y preparación, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación durante y antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 y 8 ºC, o hasta 4 horas entre 9 ºC y 25 ºC. No congelar ni agitar la solución para perfusión. No administrar la solución si nota cualquier partícula o cambio de color.

Este medicamento es para un solo uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Portrazza

• El principio activo es necitumumab. Cada mililitro de concentrado para solución para perfusión contiene 16 mg de necitumumab.

Cada vial de 50 ml contiene 800 mg de necitumumab.

• Los demás componentes son citrato de sodio dihidrato (E331), ácido cítrico anhidro (E330), cloruro de sodio (ver sección 2 “Portrazza contiene sodio”), glicina (E640), manitol (E421), polisorbato 80 (E433) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Portrazza 800 mg concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es un líquido de aspecto transparente a ligeramente opalescente y de incoloro a ligeramente amarillo que se presenta en un vial de vidrio con un tapón de goma.

Está disponible en envases de:

• 1 vial de 50 ml

Titular de la autorización de comercialización

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos

Responsable de la fabricación

Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Ελλ?δα              Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.              Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600              Tel: + 43-(0) 1 711 780

España              Polska

Lilly S.A.              Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00              Tel: +48 22 440 33 00

France              Portugal

Lilly France SAS              Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34              Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska              România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.              Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999              Tel: + 40 21 4023000

Ireland              Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited              Eli Lilly farmacevtska dru¿ba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377              Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland              Slovenská republika

Icepharma hf.              Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000              Tel: + 421 220 663 111

Italia              Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.              Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571              Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κ?προς              Sverige

Phadisco Ltd              Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000              Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija              United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited parstavnieciba Latvija              Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000              Tel: + 44-(0) 1256 315000

Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Instrucciones de uso

Portrazza 800 mg

concentrado para solución para perfusión

necitumumab

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Preparar la solución para perfusión usando técnicas asépticas para garantizar la esterilidad de la solución preparada.

Cada vial es para un solo uso. Se debe comprobar el contenido de los viales para detectar la posible existencia de partículas o cambios de color. El concentrado para solución para perfusión debe ser de

transparente a ligeramente opalescente y de incoloro a ligeramente amarillo antes de la dilución. Si se identifican partículas o alteraciones del color, el vial se debe descartar.

Los viales contienen 800 mg de necitumumab como solución de 16 mg/ml de necitumumab; un vial de 50 ml contiene la dosis completa. Utilizar únicamente como disolvente cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable.

Para administrar utilizando envases precargados para perfusión intravenosa

Retirar en condiciones asépticas 50 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) del envase precargado de 250 ml y transferir 50 ml de medicamento necitumumab al envase para completar los 250 ml del mismo. Invertir el envase cuidadosamente para que se mezcle. NO CONGELAR NI AGITAR la solución para perfusión. NO diluir con otras soluciones o perfundir de forma conjunta con otros electrolitos o medicamentos.

Para administrar utilizando envases vacíos para perfusión intravenosa

Transferir en condiciones asépticas 50 ml de medicamento necitumumab a un envase para perfusión intravenosa vacío y añadir 200 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) estéril al envase para alcanzar un volumen total de 250 ml. Invertir el envase cuidadosamente para que se mezcle. NO CONGELAR NI AGITAR la solución para perfusión. NO diluir con otras soluciones o perfundir de forma conjunta con otros electrolitos o medicamentos.

Administrar a través de una bomba de perfusión. Se debe utilizar una vía de perfusión separada y al finalizar la perfusión se debe lavar la vía con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).

Los medicamentos de administración parenteral, se deben examinar visualmente antes de la administración para descartar la presencia de partículas. Si se identifican partículas, el vial se debe descartar.

Desechar cualquier porción de necitumumab remanente en el vial dado que el medicamento no contiene conservantes antimicrobianos.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.