Prospecto PLENADREN 5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA

Prospecto: información para el paciente

Plenadren 5 mg comprimidos de liberación modificada

Plenadren 20 mg comprimidos de liberación modificada

Hidrocortisona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.      Qué es Plenadren y para qué se utiliza
2.      Qué necesita saber antes de empezar a tomar Plenadren
3.      Cómo tomar Plenadren
4.      Posibles efectos adversos
5.      Conservación de Plenadren
6.      Contenido del envase e información adicional

Plenadren contiene una sustancia que se llama hidrocortisona (en ocasiones, también se llama cortisol). La hidrocortisona es un glucocorticoide. Pertenece a un grupo de medicamentos que se denominan corticosteroides. Los glucocorticoides se producen de forma natural en el organismo y ayudan a conservar la salud y el bienestar generales.

Plenadren se usa en adultos para tratar una enfermedad conocida como insuficiencia suprarrenal o déficit de cortisol. Ésta se produce cuando las glándulas suprarrenales (situadas justo encima de los riñones) no producen suficiente cortisol. Los pacientes con insuficiencia suprarrenal a largo plazo (crónica) necesitan un tratamiento de sustitución para sobrevivir.

Plenadren sustituye al cortisol natural que falta en la insuficiencia suprarrenal. Aporta hidrocortisona al organismo durante todo el día. Las concentraciones de cortisol en la sangre aumentan rápidamente hasta alcanzar un máximo más o menos 1 hora después de tomar el comprimido por la mañana; después descienden durante el día, no habiendo nada o casi nada de cortisol en la sangre a última hora de la tarde y por la noche, momento en que las concentraciones han de estar bajas.

No tome Plenadren:

• si es alérgico a la hidrocortisona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Plenadren

• Cuando tenga alguna enfermedad que le impida tomar el medicamento o éste no se absorba correctamente en su estómago. Esta situación se puede dar en caso de problemas digestivos que cursen con vómitos o diarrea. En tales situaciones, debe acudir inmediatamente al médico para recibir tratamiento con inyecciones de hidrocortisona y administración de líquidos.

• Si tiene algún proceso a corto plazo o temporal, como una infección, fiebre o alguna situación que cause mucho estrés físico, como una intervención quirúrgica: su dosis de hidrocortisona debe aumentarse temporalmente. Pídale a su médico sin demora que le informe sobre el mejor modo de afrontar estas situaciones. Si va a ser sometido a una intervención quirúrgica, indique a su médico o dentista que está tomando este medicamento.

• Si, por cualquier otro motivo, su salud general empeora a pesar de tomar el medicamento de la forma prescrita, acuda inmediatamente al médico.

• Si el tiroides no le funciona normalmente, dígaselo a su médico, ya que puede tener que ajustarle la dosis de Plenadren.

Niños y adolescentes

No está recomendado el uso de Plenadren en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.

Otros medicamentos y Plenadren

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Durante el tratamiento a largo plazo con medicamentos para el tratamiento de infecciones (antibióticos), es posible que el médico tenga que ajustarle la dosis de Plenadren. Si se usa junto con mifepristona, un medicamento empleado para interrumpir el embarazo, el efecto de Plenadren podría disminuir.

Además, consulte a su médico o farmacéutico si está usando cualquiera de los medicamentos siguientes, ya que podría ser necesario cambiarle la dosis de Plenadren:

• Fenitoína, carbamazepina y barbitúricos: se usan para tratar la epilepsia
• Rifampicina o rifabutina: se usan para tratar la tuberculosis
• Ritonavir, efavirenz y nevirapina: se usan para tratar la infección por el VIH
• Hipérico o hierba de San Juan: se usa para tratar la depresión y otras enfermedades
•              Ketoconazol, itraconazol, posaconazol y voriconazol: se usan para tratar las infecciones por hongos
• Eritromicina, telitromicina y claritromicina: se usan para tratar las infecciones por bacterias

Toma de Plenadren con alimentos y bebidas

No tome el medicamento con zumo de pomelo, ya que éste interferirá en su acción.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Es importante que prosiga el tratamiento con Plenadren durante el embarazo. Es poco probable que el tratamiento en las mujeres embarazadas con insuficiencia suprarrenal produzca efectos perjudiciales en la madre, ni en el niño. Si se queda embarazada, debe informar a su médico, ya que podría ser necesario ajustarle la dosis de Plenadren

Puede dar el pecho mientras toma Plenadren. La hidrocortisona se excreta en la leche materna. Las dosis de hidrocortisona que se usan como tratamiento de sustitución es poco probable que ejerzan ningún efecto sobre el niño. Sin embargo, informe a su médico si tiene previsto dar el pecho.

La fertilidad en las mujeres con insuficiencia suprarrenal o con déficit de cortisol puede verse reducida. No hay signos que indiquen que Plenadren, a las dosis utilizadas en el tratamiento de sustitución, afecte a la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Se han comunicado cansancio extremo y episodios breves de mareo (vértigo). La insuficiencia suprarrenal mal tratada o sin tratar disminuye la capacidad de concentración y afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Por tanto, es importante que tome este medicamento como le indique su médico al conducir o utilizar máquinas. Si se nota afectado, no conduzca ni maneje máquinas hasta después de hablar del problema con su médico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis es específica para usted y ha sido decidida por su médico.

•              Cuando se despierte por las mañanas, tráguese los comprimidos de Plenadren enteros con un vaso de agua y al menos 30 minutos antes de desayunar, preferiblemente entre las 6:00 y las 8:00 de la mañana.
• Es preferible que lo haga en posición erguida.
•              No parta, triture ni mastique los comprimidos. Estos comprimidos aportan hidrocortisona a su organismo durante todo el día. Si se parten, trituran o mastican, la dosis de hidrocortisona del comprimido podría no durar todo el día, como debiera.

Necesidad de dosis adicionales de Plenadren

Durante los cuadros breves o temporales, como las infecciones, la fiebre o el estrés físico del tipo de una intervención quirúrgica, necesitará más hidrocortisona, ya que el organismo no puede producir la cantidad adicional de cortisol que se precisa en estas situaciones. Por consiguiente, se debe aumentar la dosis temporalmente y es posible que el médico le aconseje que tome otros comprimidos de hidrocortisona en lugar de o además de Plenadren. Consulte con su médico y siga sus instrucciones sobre la mejor manera de actuar en estas situaciones.

Es posible que la dosis diaria de Plenadren tenga que duplicarse o triplicarse en los cuadros leves del tipo de una infección o un estrés de poca importancia. En tales casos debe tomar la segunda dosis de este medicamento de 6 a 10 horas después de la dosis matinal. Si no basta con duplicar la dosis diaria, deberá tomar una tercera dosis de 6 a 10 horas después de la segunda (con intervalos de 6-10 horas entre las dosis). Cuando el proceso haya concluido, vuelva a la dosis normal de mantenimiento de este medicamento.

Los siguientes signos y síntomas pueden indicar que necesita tomar dosis adicionales de Plenadren u otros medicamentos que contengan hidrocortisona: fatiga, pérdida de peso, molestias estomacales, sensación de mareo al pasar de estar sentado a ponerse de pie o mareos al ponerse de pie, oscurecimiento de la piel sobre todo en los pliegues cutáneos y en las zonas expuestas. Póngase en contacto con su médico lo antes posible en caso de observar alguno de estos signos o síntomas.

Acuda inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes signos o síntomas: debilidad intensa, desmayo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, dolor de espalda, confusión, disminución del nivel de conciencia, delirio (estado de mucha confusión mental).

Si toma más Plenadren del que debe

Una dosis demasiado alta de este medicamento durante más de unos pocos días puede ser perjudicial para su salud. Puede producir elevación de la presión arterial, aumento del peso y aumento excesivo del azúcar en sangre. A veces es preciso aumentar la dosis para que el organismo pueda afrontar ciertas situaciones estresantes, como la fiebre. Si se necesitan dosis extra con frecuencia y periódicamente, deberá acudir al médico para que reconsidere su dosis de mantenimiento.

Si olvidó tomar Plenadren

Si olvidó tomar el comprimido de la mañana, tómeselo después lo antes posible. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si presenta algún signo o síntoma mencionado en la sección «Necesidad de dosis adicionales de Plenadren», póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si interrumpe el tratamiento con Plenadren

La interrupción de la toma de Plenadren puede poner en peligro la vida. Por consiguiente, es importante que siga tomando este medicamento de la forma que le haya prescrito el médico. No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si pasa de tomar otros comprimidos de hidrocortisona a tomar Plenadren, puede que presente efectos adversos durante las primeras semanas. Pueden ser: dolor de estómago, sensación de náuseas y cansancio. Desaparecen normalmente con el tiempo; si no, consulte a su médico.

Los efectos adversos de este medicamento son:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

•              Mareo
•              Dolor de cabeza
•              Diarrea
•              Cansancio

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor/ardor de estómago, náuseas
• Dolor articular
• Erupción
• Picor

Se han observado otros efectos adversos con otros medicamentos de hidrocortisona. Estos medicamentos también se han administrado para indicaciones distintas del tratamiento de sustitución de la insuficiencia suprarrenal, a menudo en dosis mayores. La frecuencia de estos posibles efectos adversos no se conoce (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Consulte a su médico si presenta cualquiera de ellos:

• Mayor predisposición a las infecciones
•              Diabetes o problemas con la concentración de azúcar en la sangre (se comprueba con análisis de sangre)
•              Retención de sales y agua que produce edema e hipertensión arterial (se comprueba en la exploración clínica), y concentraciones bajas de potasio en la sangre
• Cambios del estado de ánimo, como excitación excesiva o pérdida de contacto con la realidad.
• Dificultad para dormir
• Aumento de la presión ocular (glaucoma), opacidad del cristalino del ojo (catarata)
• Ardor, empeoramiento de las úlceras de estómago ya existentes
• Debilitamiento de los huesos: puede ocasionar fracturas óseas
•              Estrías, hematomas, erupción parecida al acné, crecimiento excesivo del vello facial, cicatrización lenta de las heridas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Plenadren

• El principio activo es la hidrocortisona.

Plenadren 5 mg: Cada comprimido de liberación modificada contiene 5 mg de hidrocortisona.

Plenadren 20 mg: Cada comprimido de liberación modificada contiene 20 mg de hidrocortisona.

• Los demás componentes son hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), almidón pregelatinizado (maíz), sílice coloidal anhidra (E551) y estearato de magnesio. El sistema de cubierta es una mezcla de macrogol (3350), alcohol polivinílico, talco (E553b) y óxido de titanio (E171). Los comprimidos de 5 mg también contienen óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de liberación modificada son redondos (8 mm de diámetro) y convexos.

Los comprimidos de 5 mg son de color rosa. Los comprimidos de 20 mg son de color blanco.

Plenadren se dispensa en frascos con un tapón de rosca que contienen 50 comprimidos.

Tamaños de envases:

Caja que contiene un frasco de 50 comprimidos de liberación modificada.

Caja que contiene 2 frascos de 50 comprimidos de liberación modificada (100 comprimidos).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.

Titular de la autorización de comercialización

Shire Services BVBA

Rue Montoyer 47

B - 1000 Bruselas

Bélgica

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: [email protected]

Responsable de la fabricación

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublín 2

Irlanda

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.