Prospecto PIRFENIDONA AXUNIO 267 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: Información para el usuario

Pirfenidona axunio 267 mg comprimidos recubiertos con película

Pirfenidona axunio 534 mg comprimidos recubiertos con película

Pirfenidona axunio 801 mg comprimidos recubiertos con película

pirfenidona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Pirfenidona axunio y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pirfenidona axunio

3.              Cómo tomar Pirfenidona axunio

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Pirfenidona axunio

6.              Contenido del envase e información adicional

Pirfenidona axunio contiene el principio activo pirfenidona y se utiliza para el tratamiento de la

Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI) de leve a moderada en adultos.

La FPI es una enfermedad en la que los tejidos de los pulmones se hinchan y llenan de cicatrices a lo largo del tiempo, lo que hace que resulte difícil respirar profundamente. En estas circunstancias, a los pulmones les cuesta funcionar correctamente. Pirfenidona axunio ayuda a reducir las cicatrices y la hinchazón de los pulmones, y le ayuda a respirar mejor.

No tome Pirfenidona axunio

•      si es alérgico a pirfenidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento
• (incluidos en la sección 6)
•      si ha tenido previamente angioedema con pirfenidona, incluyendo síntomas como hinchazón de la cara, labios y/o lengua que puede estar asociado con dificultad para respirar o sibilancias
•      si está tomando un medicamento llamado fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y el trastorno obsesivo compulsivo [TOC])
•      si tiene una enfermedad hepática grave o terminal
•      si tiene una enfermedad renal grave o terminal que precise diálisis.

Si algo de lo anterior se cumple en su caso, no tome Pirfenidona axunio. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pirfenidona axunio

• Puede presentar una mayor sensibilidad a la luz solar (reacción de fotosensibilidad) cuando tome Pirfenidona axunio. Evite el sol (también las lámparas de rayos UVA) mientras esté tomando Pirfenidona axunio. Utilice diariamente una crema de protección solar y cúbrase los brazos, las piernas y la cabeza para reducir la exposición a la luz solar (ver sección 4: Posibles efectos adversos).
• No debe tomar otros medicamentos, como antibióticos del grupo de las tetraciclinas (p. ej. doxiciclina), que pueden aumentar su sensibilidad a la luz solar.
• Debe informar a su médico si sufre problemas renales.
• Debe informar a su médico si sufre problemas hepáticos de leves a moderados.
• Debe abstenerse de fumar antes y durante el tratamiento con Pirfenidona axunio. El tabaco puede reducir el efecto de Pirfenidona axunio.
• Pirfenidona axunio puede causar mareo y cansancio. Tenga cuidado si tiene que realizar actividades que le exijan atención y coordinación.
• Pirfenidona axunio puede causar pérdida de peso. Su médico le vigilará el peso mientras esté tomando este medicamento.
• Se ha notificado síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica en asociación con el tratamiento de pirfenidona. Deje de tomar Pirfenidona axunio y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.

Pirfenidona axunio puede causar problemas graves de hígado. Algunos casos han sido mortales. Tendrá que hacerse un análisis de sangre antes de empezar a tomar Pirfenidona axunio, una vez al mes durante los primeros 6 meses, y posteriormente cada 3 meses mientras esté tomando este medicamento, para comprobar el correcto funcionamiento de su hígado. Es importante que le hagan estos análisis de sangre periódicamente durante todo el tiempo que esté tomando Pirfenidona axunio.

Niños y adolescentes

No administre Pirfenidona axunio a niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Pirfenidona axunio

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Esto es especialmente importante si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden alterar el efecto de Pirfenidona axunio.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de Pirfenidona axunio:

• enoxacina (un tipo de antibiótico)
• ciprofloxacino (un tipo de antibiótico)
• amiodarona (utilizada para el tratamiento de algunos tipos de cardiopatías)
• propafenona (utilizada para el tratamiento de algunos tipos de cardiopatías)
• fluvoxamina (utilizada para el tratamiento de la depresión y del trastorno obsesivo compulsivo

(TOC)).

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Pirfenidona axunio:

• omeprazol (utilizado en el tratamiento de trastornos como indigestión, enfermedad por reflujo esofágico)
• rifampicina (un tipo de antibiótico).

Toma de Pirfenidona axunio con alimentos y bebidas

No beba zumo de pomelo mientras esté tomando este medicamento. El zumo de pomelo puede hacer que Pirfenidona axunio no funcione correctamente.

Embarazo y lactancia

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Pirfenidona axunio si está embarazada, está pensando quedarse embarazada o cree que puede estarlo, ya que no se conocen los riesgos potenciales para el feto.

Si está en periodo de lactancia o lo tiene previsto, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar

Pirfenidona axunio. Como no se sabe si Pirfenidona axunio se excreta en la leche materna, su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar este medicamento durante la lactancia si usted decidiera hacerlo.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje máquinas si se siente mareado o cansado después de tomar Pirfenidona axunio.

Pirfenidona axunio contiene sodio

Pirfenidona axunio contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, está esencialmente "libre de sodio".

Pirfenidona axunio 534 mg comprimidos recubiertos con película contienen colorantes azoicos

Pirfenidona axunio puede causar reacciones alérgicas.

El tratamiento con Pirfenidona axunio debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la FPI.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Normalmente se le administrará este medicamento aumentando gradualmente la dosis de la forma siguiente:

•              durante los primeros 7 días, tome una dosis de 267 mg (1 comprimido amarillo), 3 veces al día con alimentos (un total de 801 mg/día)

•              entre los días 8 y 14, tome una dosis de 534 mg (2 comprimidos amarillos ó 1 comprimido naranja), 3 veces al día con alimentos (un total de 1.602 mg/día)

•              a partir del día 15 (mantenimiento), tome una dosis de 801 mg (3 comprimidos amarillos ó 1 comprimido marrón), 3 veces al día con alimentos (un total de 2.403 mg/día).

La dosis diaria de mantenimiento recomendada de Pirfenidona axunio es de 801 mg (3 comprimidos amarillos ó 1 comprimido marrón) tres veces al día con comida, un total de 2403 mg/día.

Trague los comprimidos enteros con agua, durante o después de una comida para reducir el riesgo de efectos secundarios como náuseas (sensación de malestar) y mareo. Si los síntomas persisten, acuda a su médico.

Reducción de la dosis por efectos secundarios

Es posible que su médico decida reducir la dosis si presenta efectos secundarios como problemas de estómago, reacciones cutáneas a la luz solar o a lámparas de rayos UVA, o cambios significativos en las enzimas hepáticas.

Si toma más Pirfenidona axunio del que debe

Acuda a su médico, farmacéutico o departamento de urgencias del hospital más cercano inmediatamente si toma más comprimidos de los que debiera, y lleve consigo su medicación.

Si olvidó tomar Pirfenidona axunio

Si se olvida de tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Cada dosis se debe separar por un intervalo de 3 horas como mínimo. No tome más comprimidos al día de los que correspondan a su dosis diaria recetada.

Si interrumpe el tratamiento con Pirfenidona axunio

En determinadas situaciones, su médico le aconsejará que deje de tomar Pirfenidona axunio. Si por cualquier motivo deja de tomar Pirfenidona axunio durante más de 14 días consecutivos, el médico reanudará su tratamiento con una dosis de 267 mg 3 veces al día y lo aumentará gradualmente hasta

801 mg 3 veces al día.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Pirfenidona axunio e informe a su médico inmediatamente

•              Si experimenta hinchazón de la cara, los labios o la lengua, picor, ronchas, dificultad para respirar o sibilancias, o sensación de desmayo, los cuales son signos de angioedema, una reacción alérgica grave o anafilaxia.

•              Si observa que tiene los ojos o la piel de color amarillo u orina oscura, y posiblemente acompañado por picor de la piel, dolor en el lado superior derecho del área del estómago (abdomen), pérdida de apetito, sangrado o aparición de moratones más fácilmente de lo normal, o se siente cansado. Estos podrían ser signos de función hepática anormal y pueden indicar

daño hepático, el cual es un efecto adverso poco frecuente de Pirfenidona axunio.

•              Si experimenta manchas rojizas sin relieve, o manchas circulares en el tronco, a menudo con

ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la

gripe. Estos signos y síntomas pueden indicar síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.

Otros posibles efectos adversos son

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

•              infecciones de la garganta o de las vías respiratorias que llegan a los pulmones y/o sinusitis

•              sensación de malestar (náuseas)

•              problemas de estómago, como reflujo ácido, vómitos y estreñimiento

•              diarrea

•              indigestión o pesadez de estómago

•              pérdida de peso

•              disminución del apetito

•              dificultad para dormir

•              cansancio

•              mareos

•              dolor de cabeza

•              dificultad para respirar

•              tos

•              dolor de las articulaciones

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•              infecciones de la vejiga

•              somnolencia

•              alteración del gusto

•              sofocos

•              problemas de estómago, como sensación de pesadez, dolor y molestias abdominales, ardor de estómago y flatulencia

•              los análisis de sangre pueden indicar aumento de las enzimas hepáticas

•              reacciones cutáneas tras la exposición al sol o el uso de lámparas de rayos UVA

•              problemas cutáneos como picor, irritación o enrojecimiento, sequedad, erupción

•              dolor muscular

•              debilidad o falta de energía

•              dolor torácico

•              quemaduras solares.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•              Niveles bajos de sodio en la sangre. Esto puede causar dolor de cabeza, mareos, confusión, debilidad, calambres musculares o náuseas y vómitos.

•              los resultados de las pruebas de los análisis de sangre pueden presentar disminución de los leucocitos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco, en el blíster y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Pirfenidona axunio

Comprimidos de 267 mg

El principio activo es pirfenidona. Cada comprimido recubierto con película contiene 267 mg de pirfenidona.

Los demás componentes son: manitol, croscarmelosa sódica, povidona, celulosa microcristalina,

sílice coloidal anhidra. esterilfumarato de sodio.

El recubrimiento con película consta de: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b) y óxido de hierro amarillo

(E172).

Comprimidos de 534 mg

El principio activo es pirfenidona. Cada comprimido recubierto con película contiene 534 mg de pirfenidona.

Los demás componentes son: manitol, croscarmelosa sódica, povidona, celulosa microcristalina,

sílice coloidal anhidra. esterilfumarato de sodio.

El recubrimiento con película consta de: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b) y laca de aluminio amarillo atardecer FCF (E110).

Comprimidos de 801 mg

El principio activo es pirfenidona. Cada comprimido recubierto con película contiene 801 mg de pirfenidona.

Los demás componentes son: manitol, croscarmelosa sódica, povidona, celulosa microcristalina,

sílice coloidal anhidra. esterilfumarato de sodio.

El recubrimiento con película consta de: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro rojo (E172) y

óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos de 267 mg

Pirfenidona axunio 267 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos amarillos

recubiertos con película, ovalados, biconvexos, con la inscripción “LP2” en un lado y liso en el otro lado.

Pirfenidona axunio 267 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en un envase de frascos que contiene un frasco de 90 comprimidos recubiertos con película, en envases de blíster que contienen 63 o 252 comprimidos recubiertos con película y en envases de blíster precortado unidosis que

contienen 63x1 o 252x1 comprimido recubierto con película.

Comprimidos de 534 mg

Pirfenidona axunio 534 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos naranjas recubiertos con película, ovalados, biconvexos, con la inscripción “LP5” en un lado y liso en el otro lado.

Pirfenidona axunio 534 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases de blíster que contienen 252 comprimidos recubiertos con película y en envases de blíster precortado unidosis que contienen 252x1 comprimido recubierto con película.

Comprimidos de 801 mg

Pirfenidona axunio 801 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos marrones recubiertos con película, ovalados, biconvexos, con la inscripción “LP8” en un lado y liso en el otro lado.

Pirfenidona axunio 801 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en un envase de frascos que contiene un frasco de 90 comprimidos recubiertos con película, en

envases de blíster que contienen 63, 84 o 252 comprimidos recubiertos con película y en

envases de blíster precortado unidosis que contienen 63x1, 84x1 o 252x1comprimido recubierto con película.

Es posible que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

axunio Pharma GmbH

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

Alemania

Responsable de la fabricación

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Str., Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Chipre

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

AT/BE/BG/CZ/CY/DE/EE/FR/HR/              DK/FI/NO/SE

HU/ IS/LU/LT/LV/MT/PL/PT/RO/              ORESEUND PHARMA ApS

SI/SK/UK (NI)              Tel: +45 5363 3916

axunio Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)40 38 02 32 14

EL              ES

ELPEN PHARMACEUTICAL CO., INC              Laboratorios Rodio, S.L. Tel: +30 210 6039326              Tel: +34 639172206

IE              IT

ROWA Pharmaceuticals Ltd.              Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel: +353 27 50077              Tel: +39 06 6050601

NL

Prolepha Research B.V. Tel: +31 (0)76 596 4009

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.